Validación de la escala de calidad de vida para el ictus (ECVI-38).

ORIGINAL

Validación de la escala de calidad de vida para el ictus (ECVI-38) O. Fernández-Concepción a, E. Ramírez-Pérez b, M.A. Álvarez a, M.A. Buergo-Zuáznabar a VALIDACIÓN DE LA ESCALA DE CALIDAD DE VIDA PARA EL ICTUS (ECVI-38) Resumen. Introducción. La escala de calidad de vida para el ictus (ECVI-38) es el primer instrumento desarrollado en habla hispana para valorar la calidad de vida en los supervivientes a un accidente cerebrovascular. Objetivo. Evaluar las propiedades psicométricas de la tercera versión de la ECVI-38. Pacientes y métodos. Se entrevistó a 243 supervivientes a un ictus después de 2 meses a 2 años del evento; 61 de éstos volvieron a ser encuestados 7-14 días después, y otros 74 fueron entrevistados al ingreso y al alta tras dos meses de rehabilitación. Para evaluar las propiedades psicométricas (aceptabilidad, fiabilidad, validez y sensibilidad al cambio), se emplaron métodos de referencia para este tipo de trabajos. Resultados. La ECVI fue aceptable: medias cercanas a las medianas, gran variabilidad de la muestra y efecto suelo-techo inferior a 20%, salvo excepciones. Mostró buena fiabilidad: consistencia interna con coeficiente alfa de Cronbach entre 0,79 y 0,95, y prueba test-retest con coeficientes de correlación intraclase entre 0,81 y 0,96. Cumplió los criterios para la validez, tanto en análisis dentro de la escala como en análisis contra criterio externo: diferencia bien entre distintos grados de afectación neurológica, emocional y cognitiva. La sensibilidad al cambio, después de ocho semanas de rehabilitación, fue entre moderada y alta en la mayoría de los dominios: diferencias significativas entre las puntuaciones de los dominios y tamaño del efecto por encima de 0,5. Conclusión. La ECVI-38 es aceptable, válida y fiable para valorar el espectro de consecuencias y la recuperación de un ictus, y su resultado cambia proporcionalmente a la recuperación. [REV NEUROL 2008; 46: 147-52] Palabras clave. Calidad de vida. Escala. Ictus. Propiedades psicométricas. Validación de cuestionarios.

INTRODUCCIÓN El accidente cerebrovascular (ictus) es la tercera causa de muerte en el mundo [1]; pero, además, el ictus causa frecuentes y variadas consecuencias físicas, funcionales, psicológicas y sociales. La mejoría en el manejo del paciente en la fase aguda ha llevado a una reducción de la mortalidad, y con ello aumenta relativamente el número de individuos que viven con deficiencias y discapacidades residuales [2]. Existe consenso en que la efectividad de cualquier tratamiento debe valorarse no sólo en términos de tiempo de supervivencia, sino también en cómo es la vida del individuo en este período; sin embargo, la falta de instrumentos eficaces para medir los cambios en los individuos receptores de los tratamientos ha limitado la aplicación práctica de este concepto a pacientes con ictus [3,4]. Y es que medir las consecuencias y la recuperación de un ictus ha contado con problemas conceptuales y metodológicos. El problema conceptual radica en la heterogeneidad en los síntomas (físicos, emocionales, cognitivos y conductuales), en la gravedad, en la etiología y en la recuperación de pacientes que sufren un ictus, y la necesidad de detectar un amplio intervalo de deficiencias, discapacidades y minusvalías. Tendríamos que aplicar un grupo de instrumentos de medición, que requeriría de mucho tiempo, representaría una carga excesiva para el paciente y el entrevistador, y resultaría económicamente inasumible [5]. Aceptado tras revisión externa: 29.01.08. a

Instituto de Neurología y Neurocirugía. b Hospital de Rehabilitación Julio Díaz. La Habana, Cuba. Correspondencia: Dr. Otman Fernández Concepción. Unidad de Ictus. Servicio de Neurología. Instituto de Neurología y Neurocirugía. Calle 29, n.º 139, esq. D. Vedado. Plaza. CP 10400. Ciudad Habana, Cuba. E-mail: [email protected]

Desde el punto de vista metodológico, el principal problema es la falta de atención sistemática para el desarrollo de instrumentos estándares para este tipo de pacientes. Desde el año 2000 crece el interés por incluir mediciones más completas sobre la evolución de los pacientes [6]; sin embargo, los instrumentos para ello son escasos, y muchas veces metodológicamente deficientes o psicométricamente inapropiados para individuos que sufrieron un ictus [7]. Existen tres instrumentos de calidad de vida específicos para el ictus cuyo desarrollo se ha centrado en la opinión de los pacientes [8]; éstos se han creado en países angloparlantes y con características socioculturales diferentes a las de las culturas latinas; sólo uno de ellos tiene una versión en español. Para resolver estas limitaciones metodológicas y conceptuales para la medición del resultado del ictus, y dada la necesidad de crear un instrumento para evaluar la calidad de vida en los supervivientes a un ictus para los países de habla hispana, se desarrolló la escala de calidad de vida para el ictus (ECVI-38) [9]. En un estudio previo mostramos la primera evaluación de algunas propiedades psicométricas de la ECVI [10]. En este trabajo presentamos los resultados de una validación más completa de la tercera versión de este instrumento.

PACIENTES Y MÉTODOS Tipo de estudio Estudio transversal, psicométrico, para evaluar la aceptabilidad, fiabilidad, validez y sensibilidad al cambio de la tercera versión de la ECVI-38. ECVI-38

© 2008, REVISTA DE NEUROLOGÍA

La ECVI-38 es un instrumento que comprende 38 ítems hipotéticamente agrupados en ocho dominios: estado físico (EF), comunicación (CO), cognición (CG), emociones (EM), sentimientos (SE), actividades básicas de la vida diaria (ABVD), actividades comunes de la vida diaria (ACVD) y funcionamiento sociofamiliar (FSF). Los elementos que lo conforman se generaron a partir de entrevistas individuales y grupos focales con enfermos, cuidadores y expertos [9].

REV NEUROL 2008; 46 (3): 147-152

147

Los autores manifiestan su disposición a enviar copias electrónicas a quienes deseen conocer o utilizar la ECVI-38 con algún propósito asistencial o de investigación.

O. FERNÁNDEZ-CONCEPCIÓN, ET AL

Tabla I. Distribución de las puntuaciones de la ECVI-38 y sus ocho dominios en el grupo de pacientes encuestados (en cursiva, valores de efecto piso o techo por encima del 20%). Media (mediana)

Tabla II. Resultados de la fiabilidad: valores del coeficiente α de Cronbach y del coeficiente de correlación intraclase (CCI) de los ocho dominios y la ECVI-38. N.º de ítems

α de Cronbach

CCI

I. EF

5

0,89

0,90

II. CO

4

0,91

0,93

III. CG

3

0,85

0,85

IV. EM

5

0,87

0,86

V. SE

5

0,79

0,81

VI. ABVD

4

0,92

0,94

Desviación Intervalo de las Efecto estándar puntuaciones suelo/techo (%)

I. EF

54,3 (55)

27,8

0-100

3,3/2,9

II. CO

32,7 (25)

29,0

0-100

18,5/4,9

III. CG

26,9 (25)

25,9

0-100

31,7/1,2

IV. EM

43,8 (45)

20,1

0-100

2,9/1,2

V. SE

31,3 (30)

25,0

0-100

16,5/1,2

VI. ABVD

58,7 (62,5)

33,3

0-100

9,1/9,1

VII. ACVD

67,1 (75)

32,1

0-100

6,2/30,5

VII. ACVD

4

0,94

0,94

VIII. FSF

56,3 (60)

27,3

0-100

2,1/7,8

VIII. FSF

8

0,94

0,96

ECVI-38

46,4 (47,7)

20,4

0-94,5

0,8/0,0

ECVI total

38

0,95

0,94

ABVD: actividades básicas de la vida diaria; ACVD: actividades comunes de la vida diaria; CO: comunicación; CG: cognición; EF: estado físico; EM: emociones; FSF: funcionamiento sociofamiliar; SE: sentimientos.

ABVD: actividades básicas de la vida diaria; ACVD: actividades comunes de la vida diaria; CO: comunicación; CG: cognición; EF: estado físico; EM: emociones; FSF: funcionamiento sociofamiliar; SE: sentimientos.

El formato de respuesta es una escala tipo Likert de cinco posibilidades de respuesta: 5 representa la peor situación en el aspecto evaluado y 1, la ausencia del problema. Se elaboraron tres grupos de respuesta. Para los dominios EF, CO, CG, ABVD, ACVD y FSF, se preguntó: ‘¿Cuánta dificultad tiene para…?’, y la escala de respuesta fue: 5, Extrema; 4, Mucha; 3, Bastante; 2, Poca; 1, Ninguna. Para el dominio EM se preguntó: ‘¿Cómo se siente habitualmente con relación a…?’, y la escala de respuesta fue: 5, Muy mal; 4, Mal; 3, Regular; 2, Bien; 1, Muy bien. Para el dominio SE se utilizó la pregunta: ‘¿Con qué frecuencia siente usted…?’, que se escaló del siguiente modo: 5, Nunca; 4, Muy poco tiempo; 3, Parte del tiempo; 2, Casi siempre; 1, Siempre. Dado que el rango de las respuestas de cada ítem es entre 1 y 5, para realizar la estandarización a porcentaje se adopta el algoritmo utilizado en el cuestionario de salud SF-36 [11], la fórmula: puntuación = [(media – 1) × 100] / 5 – 1). De esta manera, cada dominio tiene un rango entre 0 y 100. La puntuación total de la escala se obtiene del promedio de la puntuación de los dominios.

Propiedades psicométricas

Pacientes Se recogieron los datos de 243 pacientes, en diferentes períodos de 2005 y 2006. Un grupo de 61 pacientes fueron reevaluados entre 7 y 14 días después para la fiabilidad test-retest. Otros 74 pacientes, entre enero y junio de 2006, fueron encuestados en el momento del ingreso para su rehabilitación y en el momento del alta, tras el período de rehabilitación de ocho semanas, para evaluar la sensibilidad al cambio. Se incluyeron pacientes que sufrieron un ictus, infarto cerebral o hemorragia intracerebral, entre 2 meses y 2 años de evolución, en el momento de la evaluación inicial, con estado mental y del lenguaje que le permitiese responder las encuestas. Se excluyeron aquellos individuos con otras enfermedades que se asocian con un alto grado de discapacidad, enfermedades terminales, retraso mental o psicosis, ictus previo conocido o demencia previa conocida. Otros instrumentos aplicados Para evaluar la validez externa de la ECVI-38, se aplicó un grupo de escalas comúnmente utilizadas en pacientes con ictus. Para determinar el estado neurológico, se utilizó la escala para el ictus del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIHSS). Para evaluar la discapacidad, utilizamos el índice de actividades básicas de la vida diaria de Barthel (IB) y la escala de actividades de la vida diaria (AVD) y de Lawton (EL). Aplicamos, además, el test minimental de Folstein (MMSE) y la prueba del reloj a la orden (PRO) para determinar el estado cognitivo, y la escala geriátrica de depresión (ED) para determinar la presencia de síntomas depresivos y su magnitud.

148

Empleamos métodos definidos como de referencia (patrón oro) para evaluar las propiedades psicométricas de la ECVI-38, con el uso de una estrategia que combina la desarrollada en trabajos previos [12-14]. A continuación, detallamos las pruebas psicométricas y los criterios utilizados. Aceptabilidad La aceptabilidad se refiere a la calidad de los datos [15]. Se evaluó mediante la compleción de los ítems y la distribución de las puntuaciones. Para completar los ítems, se aceptó como criterio de calidad un porcentaje de datos perdidos por debajo del 10%. Con relación a la distribución de las puntuaciones, utilizamos los siguientes criterios: – Puntuación media. Ofrece la tendencia central del grupo. Idealmente debe estar cerca del punto medio del rango de la puntuación (mediana). – Rango de las puntuaciones en la muestra y desviación estándar. Ofrece el grado en que el instrumento demuestra la variabilidad de la muestra estudiada. Cuanta mayor variabilidad se detecta, mejor es el instrumento para diferenciar entre sujetos. – Efecto suelo y efecto techo. Se refiere al porcentaje de las puntuaciones que se encuentra en el valor inferior y en el superior del rango de la escala. Indica que el rango de la medición que realiza el instrumento es menor al rango real de la muestra en estudio; lo que habla de su capacidad para diferenciar entre sujetos. Efectos suelo o techo superiores al 20% son menos aceptables. Fiabilidad La fiabilidad comprende dos aspectos: la consistencia interna y la fiabilidad test-retest. La consistencia interna se refiere a la homogeneidad de la escala, el grado con que los elementos que componen la escala miden el mismo concepto [16]. Ésta se evaluó mediante el coeficiente α de Cronbach, con criterio por encima de 0,70. La fiabilidad test-retest se refiere a la estabilidad del instrumento en mediciones sucesivas (dos mediciones) [16]. Para ello se utilizó el coeficiente de correlación intraclase (CCI), con criterio por encima de 0,75 [12,13]. Validez La validez de construcción (validez interna) implica conceptualmente la evidencia de que se está midiendo una entidad única, que los elementos pueden combinarse para formar una puntuación resumen, y que las subescalas son coherentes con el modelo conceptual [13]. Estos aspectos se evaluaron sobre la base de la evidencia de una buena consistencia interna, intercorrelaciones entre los dominios y la puntuación total (mediante el coeficiente de correlación de Spearman), y el resultado del análisis factorial.

REV NEUROL 2008; 46 (3): 147-152

ECVI-38

Tabla III. Correlación entre dominios de la ECVI-38, y con la puntuación total de la escala, expresados en valores del coeficiente de correlación de Spearman (r). En cursiva, los valores de correlación moderados y altos.

EF CO

EF

CO

CG

EM

SE

ABVD

ACVD

FSF

ECVI

1,00

0,33

0,31

0,42

0,44

0,84

0,73

0,50

0,80

1,00

0,55

0,41

0,29

0,41

0,41

0,36

0,64

1,00

0,47

0,44

0,38

0,41

0,37

0,64

1,00

0,61

0,43

0,39

0,24

0,63

1,00

0,47

0,39

0,33

0,64

1,00

0,84

0,54

0,88

1,00

0,59

0,84

1,00

0,67

CG EM SE ABVD ACVD FSF

ABVD: actividades básicas de la vida diaria; ACVD: actividades comunes de la vida diaria; CO: comunicación; CG: cognición; EF: estado físico; EM: emociones; FSF: funcionamiento sociofamiliar; SE: sentimientos.

Para el análisis dentro de la escala, se tuvieron en cuenta los siguientes criterios: – Consistencia interna con coeficientes α de Cronbach por encima de 0,70. – Altas correlaciones (entre 0,50 y 0,80) entre dominios relacionados y bajas correlaciones (menos de 0,50) entre dominios menos relacionados. – Moderadas correlaciones (entre 0,30 y 0,80) entre dominios y la puntuación total. – Análisis de componentes principales: los elementos deben saturar por encima de 0,20 en el primer componente, y el primer componente debe explicar la mayor parte de la variabilidad. La validez externa es el análisis de la escala contra criterios externos. Aquí incluimos la validez de convergencia (correlación con medidas de contenido similares) y la diferencia entre grupos conocidos [13]. Para la validez de convergencia, se realizaron análisis de correlación entre los dominios con instrumentos reconocidos con un contenido similar, mediante el coeficiente de correlación de Spearman. Para evaluar la diferencia entre grupos conocidos, se comparó la puntuación de la ECVI-38 y sus dominios fisicofuncionales en tres categorías de afectación del estado neurológico, según la NIHSS: I, afectación ligera (NIHSS < 5); II, afectación moderada (NIHSS = 5-9); III, afectación grave (NIHSS ≥ 10). Para este análisis se utilizó la prueba no paramétrica Kruskal-Wallis con el test de medianas. Igualmente, se comparó la puntuación de los dominios de la esfera psicológica (EM y SE) entre diferentes grados de depresión, definidos según la ED: I, sin depresión (ED < 5); II, depresión menor (ED = 5-9); III, depresión mayor (ED ≥ 10). Se utilizó también la prueba no paramétrica KruskalWallis con el test de medianas. Además, se comparó la puntuación del dominio CO entre pacientes con y sin afasia de algún grado. Por otra parte, la puntuación del dominio CG se comparó entre dos grupos definidos como: I, con deterioro cognitivo (DC), y II, sin DC. Para definir la presencia en el paciente de DC, se utilizaron el MMSE (punto de corte por debajo de 24 puntos) y la PRO (punto de corte por debajo de 7 puntos). Clasificaron como DC los individuos que presentaron puntuaciones por debajo del punto de corte en una de las dos pruebas de evaluación cognitiva. Para ambas comparaciones se utilizó la prueba U de Mann-Whitney. Sensibilidad al cambio La sensibilidad al cambio es la capacidad del instrumento para detectar incluso pequeñas diferencias en un individuo en el tiempo [17]. Se utilizaron los siguientes métodos y criterios: – Comparación de puntuaciones antes y después de la rehabilitación, mediante el test de muestras pareadas de Wilcoxon. – Tamaño del efecto (TE): es una medida de la magnitud del cambio, en unidades de desviación estándar, detectado por el instrumento entre dos momentos en el tiempo [18]. Se calcula mediante un cociente entre la

REV NEUROL 2008; 46 (3): 147-152

puntuación media del cambio y la desviación estándar de la medición inicial (antes de la rehabilitación). El TE se clasifica, desde su descripción por Cohen, como: < 0,2, escasa sensibilidad al cambio; 0,2-0,5, ligeramente sensible al cambio; 0,51-0,7, moderadamente sensible al cambio; > 0,7, altamente sensible al cambio [19]. Como la serie de pacientes utilizada no fue una muestra seleccionada aleatoriamente, y no pudieron demostrarse las premisas para el uso de métodos paramétricos, se utilizó estadística no paramétrica. El análisis de los datos se llevó a cabo con el programa estadístico SPSS, v. 13. RESULTADOS Aceptabilidad

En la tabla I se describen los parámetros de la ECVI, tanto de sus dominios como de su puntuación general; en sentido general, las medias se encuentran cerca de las medianas y la variabilidad de la muestra es alta. Además, se observa que, a excepción del efecto suelo del dominio CG y el efecto techo del dominio ACVD, el resto tuvo resultados por debajo del 20%. La puntuación total carece de efecto suelo y techo. Fiabilidad Como se muestra en la tabla II, la puntuación general y todos los dominios mostraron excelentes valores de consistencia interna; además, el CCI estuvo por encima de 0,80 en todos los dominios, de acuerdo con el resultado de la prueba test-retest. Validez Análisis dentro de la escala Todas las subescalas hipotéticas tienen correlaciones entre moderadas y altas con la puntuación total. La tabla III muestra, además, que las subescalas que evalúan aspectos relacionados (p. ej., EF, ABVD y ACVD, o CO y CG) tienen altas correlaciones entre sí; en tanto que las correlaciones fueron bajas entre subescalas menos relacionadas (p. ej., EF con SE y EM). Asimismo, puede observarse que todas las intercorrelaciones entre las subescalas estuvieron por debajo del criterio de 0,80, excepto entre ABVD y ACVD. En el análisis factorial de componentes principales se identificaron seis factores que explican el 78% de la varianza; el primer factor, que incluye los ítems de los dominios EF, ABVD y ACVD, explica el 44% de la varianza. Además, todos los ítems que conforman la ECVI-38 saturan por encima de 0,20 en el primer factor. Comparaciones contra criterios externos La validez convergente se muestra en la tabla IV. Las correlaciones son altas entre las subescalas de la ECVI-38 con medidas de igual construcción, y moderadas con medidas de construcción similar. La tabla V muestra una comparación de las puntuaciones de los dominios relacionados con el estado físico y funcional, y del total de la ECVI-38, entre grupos categorizados según el grado de afectación neurológica, de acuerdo con la NIHSS. La tabla muestra los valores del estadígrafo H de la prueba Kruskal-Wallis y su nivel de significación; además, el resultado del test de medianas, que muestra que las diferencias entre los tres grupos son significativas. La tabla VI muestra los resultados de la comparación entre las puntuaciones de los dominios EM y SE entre diferentes grados de depresión; la prueba Kruskal-Wallis y el test de medianas indican que existen diferencias significativas entre los tres grupos para ambos dominios. Al comparar la puntuación del dominio CO entre pacientes clasificados con y sin afasia, la suma de rangos para la presencia de afasia fue de 18.492,0 mientras la suma de rangos para la ausencia de afasia fue de 1.685,0; el valor del estadígrafo U fue de 1.287,0 (p < 0,001). De igual manera, se comparó la puntuación del dominio CG entre pacientes definidos con y sin dete-

149

O. FERNÁNDEZ-CONCEPCIÓN, ET AL

rioro cognitivo. La suma de rangos fue de 5.101,0 y 1.685,0, respectivamente, para una U de 650,0 (p < 0,001).

Tabla IV. Correlación entre dominios de la ECVI-38 y una escala de construcción igual o similar. Se expresan los valores del coeficiente de correlación de Spearman (r).

Sensibilidad al cambio La tabla VII muestra la comparación entre las medias de la puntuación de la ECVI-38 y sus dominios antes y después de la rehabilitación. Con excepción del dominio SE, todos mostraron diferencias significativas. En tanto, el TE evidenció una sensibilidad al cambio entre moderada y alta para la mayoría de los dominios.

Igual EF frente a NIHSS sin lenguaje

Similar

0,74

CO frente a lenguaje de la NIHSS

0,59

CG frente a MMSE

0,52

EM frente a escala de depresión

0,62

DISCUSIÓN 0,63 La ECVI-38 es el primer instrumento de calidad de vida ictus- SE frente a escala de depresión específico desarrollado en lengua hispana. Anteriormente cono- ABVD frente a IB 0,88 cimos el Stroke Impact Scale (SIS), desarrollado por Duncan et 0,63 al en Kansas (EE. UU.) [12] y el Stroke Specific Quality of Life ACVD frente a EL (SSQOL) de Williams et al en Indiana (EE. UU.) [20]. Paralela- FSF frente a IB –0,55 mente al desarrollo de la ECVI-38, se publica el Newcastle 0,50 Stroke Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) creado FSF frente a EL por Buck et al en Newcastle (Gran Bretaña) [21]. Una adapta- ABVD: actividades básicas de la vida diaria; ACVD: actividades comunes de la ción del SSQOL para afásicos, la SAQOL-39 [13], fue desarro- vida diaria; CG: cognición; CO: comunicación; EF: estado físico; EL: escala de EM: emociones; FSF: funcionamiento sociofamiliar; IB: índice de Barllada por Hilari et al en Gran Bretaña. Sólo el SIS tiene una ver- Lawton; thel; MMSE: test minimental de Folstein; NIHSS: escala para el ictus del Instisión al español validada en población hispana de EE. UU. tuto Nacional de Salud de Estados Unidos; SE: sentimientos. En un estudio piloto con 63 pacientes, la ECVI-38 demostró ser aceptable, fiable y válida para valorar la caliV. Comparación de las puntuaciones de los dominios que representan el estado fidad de vida después de un ictus [10]. A partir del Tabla sicofuncional y la puntuación total de la ECVI-38, entre diferentes grados de afectación análisis factorial con esos datos se obtiene una neurológica. nueva versión que reagrupa algunos de los ítems. Prueba de Mediana según grado Test de Por otra parte, se decide trabajar con un mayor núKruskal-Wallis de afectación neurológica medianas mero de pacientes y evaluar su sensibilidad al cambio, criterio importante en la valoración de las conH p Leve Moderada Grave χ2 p secuencias derivadas de un ictus y su recuperación. 113,0 < 0,001 30,0 60,0 80,0 106,6 < 0,001 En este nuevo estudio psicométrico el efecto EF suelo y techo fue muy bajo, lo cual significa que la ABVD 112,7 < 0,001 25,0 68,7 97,5 86,7 < 0,001 ECVI-38 es capaz de diferenciar entre un amplio 83,2 < 0,001 37,5 81,2 96,5 69,9 < 0,001 intervalo de afectaciones, en una muestra de gran ACVD variabilidad. Esto es muy importante teniendo en FSF 32,3 < 0,001 45,8 62,5 75,0 19,9 < 0,001 cuenta que es uno de los principales problemas de 101,4 < 0,001 30,6 51,3 64,2 76,2 < 0,001 muchas de las medidas utilizadas habitualmente en ECVI ensayos clínicos sobre ictus, como el IB y la esca- ABVD: actividades básicas de la vida diaria; ACVD: actividades comunes de la vida diaria; EF: estado físico; FSF: funcionamiento sociofamiliar. la de Rankin [8]. La ECVI-38 mostró una excelente fiabilidad en los dos aspectos evaluados. La consistencia inTabla VI. Comparación de las puntuaciones los dominios psicológicos de la ECVI-38 enterna de todos los dominios es alta, evidencia de tre diferentes grados de depresión. que los ítems que constituyen cada subescala miPrueba de Mediana según Test de den el mismo concepto. La prueba test-retest reveKruskal-Wallis grado de depresión medianas la una clara evidencia de la estabilidad del instrumento en mediciones sucesivas; en este caso, utiliH p No Menor Mayor χ2 p zamos entre 7 y 14 días de diferencia ya que los 77,5 < 0,001 25,0 45,0 55,0 55,4 < 0,001 pacientes que sufren un ictus y reciben rehabilita- EM ción pueden presentar cambios en períodos relati- SE 74,5 < 0,001 5,0 30,0 50,0 53,9 < 0,001 vamente cortos [13]. Los diferentes dominios tienen correlaciones EM: emociones; SE: sentimientos. entre moderadas y altas con instrumentos de construcción similar o igual. Por otra parte, la ECVI-38 es capaz de diferenciar entre grupos con diferente estado neuro- nificativas entre pacientes con y sin afasia; en tanto, las puntualógico, categorizados en ligera, moderada y grave sobre la base ciones del dominio CG fueron significativamente mayores entre de la NIHSS. Además, los dominios relacionados con el estado pacientes con deterioro cognitivo, comparados con aquéllos sin psicológico, EM y SE, muestran diferencias altamente signifi- tal deterioro. Con relación a la sensibilidad al cambio, la ECVI es capaz de cativas entre diferentes grados de depresión, por lo que demuestran su capacidad de diferenciar entre estados emocionales. Asi- detectar la recuperación de los pacientes durante un período mismo, la puntuación del dominio CO presentó diferencias sig- de rehabilitación de ocho semanas, especialmente en los domi-

150

REV NEUROL 2008; 46 (3): 147-152

ECVI-38

Tabla VII. Sensibilidad al cambio de la ECVI-38 y sus dominios, antes y después de un período de ocho semanas de rehabilitación hospitalaria. Test de muestras pareadas de Wilcoxon Mediana antes

Mediana después

t

p

Tamaño del efecto a

EF

70,0

35,0

8,86

< 0,01

1,18

CO

34,4

25,0

4,92

< 0,01

0,35

CG

20,8

4,1

3,56

< 0,01

0,33

EM

50,0

40,0

3,59

< 0,01

0,60

SE

27,5

25,0

1,55

NS

0,17

ABVD

78,1

40,6

6,82

< 0,01

1,25

ACVD

81,2

37,5

7,48

< 0,01

1,53

FSF

42,8

35,3

4,87

< 0,01

0,41

ECVI-38

52,9

34,9

8,10

< 0,01

0,94

a

Tamaño del efecto de Cohen: media del cambio/desviación estándar de la puntuación basal. ABVD: actividades básicas de la vida diaria; ACVD: actividades comunes de la vida diaria; CO: comunicación; CG: cognición; EF: estado físico; EM: emociones; FSF: funcionamiento sociofamiliar; NS: no significativo; SE: sentimientos.

nios EF, ABVD y ACVD y en la puntución total de la ECVI-38, que fueron las áreas de mayor recuperación. Esto es de especial importancia en estudios en los que nos interesa especialmente la evolución de los pacientes en el tiempo; muchos ensayos clínicos han utilizado medidas de resultado sin una adecuada sensibilidad al cambio, lo cual puede llevar a resultados erróneos [3].

El dominio SE prácticamente no presenta variaciones relacionadas con la mejoría clínica de los individuos. La medida utilizada fue el tamaño del efecto de Cohen, la cual se basa en la variabilidad de las puntuaciones basales y constituye el índice más útil para identificar cambios en la medida producidos por el efecto de tratamientos [18]. Al comparar la ECVI-38 con los otros instrumentos de calidad de vida ictus-específicos, observamos lo siguiente: en la evaluación del SIS solamente se comunican la validez de criterio contra medidas establecidas y la diferencia entre grupos conocidos, separando a los pacientes de acuerdo con la escala de Rankin [12]. En la evaluación de la validez del SSQOL [20] y el NEWSQOL [21] se comunica únicamente la correlación con medidas externas. De esta manera, la ECVI-38 tiene una evaluación de la validez más amplia comparado con éstos. Uno de los factores asociados al fracaso de los ensayos clínicos ha sido el tipo de medición utilizada para evaluar la variable de efecto principal [22]. No es adecuado el uso de instrumentos de evaluación que detectan aspectos aislados de la recuperación, y debe evitarse el uso de respuestas dicotómicas [23]. Se recomienda que los ensayos futuros sobre eficacia incorporen medidas que cubran el espectro de la recuperación del ictus: deficiencias, limitaciones en las actividades (discapacidad) y restricciones en la participación (minusvalías); sin embargo, las medidas más utilizadas hasta el momento sólo valoran algunos aspectos de la recuperación [23]. Por otra parte, los instrumentos genéricos para valorar la calidad de vida son poco sensibles al cambio [24]; por ello, instrumentos específicos de calidad de vida para el ictus, como la ECVI-38, pueden ofrecer una información más detallada y completa de la recuperación y una evaluación con mayor significado desde la perspectiva del paciente [20].

BIBLIOGRAFÍA 1. Mackay J, Mensah GA. Deaths from stroke. In World Health Organization, eds. The atlas of heart disease and stroke, 2002. URL: http://www. who.int/cardiovascular_diseases/resources/atlas/en. [06.09.2007]. 2. Haacke C, Althaus A, Spottke A, Siebert U, Back T, Dodel R. Longterm outcome after stroke: evaluating health-related quality of life using utility measurements. Stroke 2006; 37: 193-8. 3. Lewandowski C, Lotpour S. Lessons learned from multicenter randomized clinical trials with intravenous thrombolysis for acute ischemic stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis 2002; 11: 125-36. 4. Fisher M, Brott TG. Emerging therapies for acute ischemic stroke: new therapies on trial. Stroke 2003; 34: 359-61. 5. Duncan PW, Dennis W, Studenski S, Lai SM, Johnson D. Conceptualization of a new stroke-specific outcome measure: the Stroke Impact Scale. Top Stroke Rehabil 2000; 8: 19-33. 6. Lees KR, Hankey GJ, Hacke W. Design of future acute-stroke treatment trials. Lancet Neurol 2003; 2: 54-61. 7. Golomb BA, Vickrey BG, Hays RD. A review of health-related quality-of-life measures in stroke. Pharmacoeconomics 2001; 19: 155-85. 8. Carod-Artal FJ. Escalas específicas para la evaluación de la calidad de vida en el ictus. Rev Neurol 2004; 39: 1052-62. 9. Fernández-Concepción O, Román-Pastoriza Y, Álvarez-González MA, Verdecia-Fraga R, Ramírez-Pérez E, Martínez-González Quevedo J, et al. Desarrollo de una escala para evaluar calidad de vida en sobrevivientes a un ictus. Rev Neurol 2004; 39: 915-23. 10. Fernández-Concepción O, Verdecia-Fraga R, Álvarez-González MA, Román-Pastoriza Y, Ramírez-Pérez E. Escala de calidad de vida para el ictus (ECVI-38): evaluación de su aceptabilidad, fiabilidad y validez. Rev Neurol 2005; 41: 391-8. 11. Ware JE. SF-36 Health Survey: manual and interpretation guide. Boston: The Health Institute, New England Medical Center; 1993. 12. Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0: evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke 1999; 30: 2131-40.

REV NEUROL 2008; 46 (3): 147-152

13. Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39). Evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke 2003; 34: 1944-50. 14. Kempen GIJM, Miedema I, Van den Boss GAM, Ormel J. Relationship of domain specific measures of health to perceived overall health among older subjects. J Clin Epidemiol 1998; 51: 18. 15. Grieco A, Long CJ. Investigation of the Karnofsky performance status as a measure of quality of life. Health Psychol 1984; 3: 129-42. 16. Carod-Artal FJ. Medición de la calidad de vida en supervivientes de un ictus. Rev Neurol 1999; 29: 447-56. 17. Aaronson N, Alonso J, Burnam A, Lohr KN, Patrick DL, Perrin E, et al, from Scientific Advisory Committee of the Medical Outcomes Trust. Assessing health status and quality of life instruments: atributes and review criteria. Qual Life Res 2002; 11: 193-205. 18. Norman GR, Wyrwich KW, Patrick DL. The mathematical relationship among different forms of responsiveness coefficients. Qual Life Res 2007; 16: 815-22. 19. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2 ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum; 1988. 20. Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke 1999; 30: 1362-9. 21. Buck D, Jacoby A, Massey A, Steen N, Sharma A, Ford GA. Development and validation of NEWSQOL, the Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure. Cerebrovasc Dis 2004; 17: 143-52. 22. Gladstone DJ, Black SE, Hakim AM, for the Heart and Stroke Foundation of Ontario Centre of Excellence in Stroke Recovery. Toward wisdom from failure lessons from neuroprotective stroke trials and new therapeutic directions. Stroke 2002; 33: 2123-6. 23. Duncan PW, Jorgensen HS, Wade DT. Outcome measures in acute stroke trials: a systematic review and some recommendations to improve practice. Stroke 2000; 31: 1429-38. 24. Pickard AS, Johnson JA, Feeny DH. Responsiveness of generic healthrelated quality of life measures in stroke. Qual Life Res 2005; 14: 207-19.

151

O. FERNÁNDEZ-CONCEPCIÓN, ET AL

VALIDATION OF THE STROKE-SPECIFIC QUALITY OF LIFE SCALE (ECVI-38) Summary. Introduction. The stroke-specific quality of life scale (ECVI-38) is the first Spanish-language instrument for evaluating the quality of life in individuals who have survived a stroke. Aim. To evaluate the psychometric properties of the third version of the ECVI-38. Patients and methods. A total of 243 stroke survivors were interviewed 2 months-2 years after the event; 61 of them were surveyed again 7-14 days later and 74 others were interviewed on beginning and ending a twomonth period of rehabilitation. Gold standard methods for this type of research were used to evaluate the psychometric properties (acceptability, reliability, validity and sensitivity to change). Results. The ECVI was acceptable, with means close to the medians, a high degree of variability of the sample and a ceiling/floor effect below 20%, except for the odd exception. It displayed good reliability with internal consistence, with a Cronbach’s alpha value of between 0.79 and 0.95, and a test-retest with intraclass correlation coefficients between 0.81 and 0.96. It satisfied the validity criteria both in analyses within the scale and in analyses against external criteria: it distinguishes well between different degrees of neurological, emotional and cognitive compromise. Sensitivity to change, at eight weeks after rehabilitation, was between moderate and high in most domains: there were significant differences between the scores for the domains, and the size of the effect was above 0.5. Conclusions. The ECVI-38 is acceptable, valid and reliable for evaluating the spectrum of consequences and recovery from a stroke, and its result changes in proportion to recovery. [REV NEUROL 2008; 46: 147-52] Key words. Psychometric properties. Quality of life. Scale. Stroke. Validation of questionnaires.

152

REV NEUROL 2008; 46 (3): 147-152