ORIGINALES Reducción de la morbimortalidad cardiovascular tras un episodio cardiovascular agudo mediante el tratamiento intensivo de los factores de riesgo (proyecto MIRVAS)
175.077
Miguel Ángel Moreno Palancoa, Cristina Ciria de Pablob, Patricia Ibáñez Sanza, Carlos Sánchez Luisa, Alberto Pizarro Portilloc y Carmen Suárez Fernándeza a
Servicio de Medicina Interna. Hospital Universitario de la Princesa. Madrid. Atención Primaria. Área 2 de Salud. Madrid. c Servicio de Urgencias. Hospital Universitario de la Princesa. Madrid. España. b
FUNDAMENTO Y OBJETIVO: A pesar de la publicación de numerosas guías de tratamiento, el seguimiento de los pacientes en prevención secundaria de enfermedad cardiovascular todavía no es el adecuado. Hemos diseñado un ensayo aleatorizado en situación de práctica clínica habitual para evaluar los resultados de un programa de tratamiento integral e intensivo de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) frente al tratamiento convencional en la morbimortalidad cardiovascular. PACIENTES Y MÉTODO: Entre octubre de 2002 y enero de 2004 se seleccionó a todos los pacientes dados de alta que habían presentado un síndrome coronario agudo, con o sin elevación del segmento ST, o un ictus. Cumplían los criterios de inclusión un total de 247, que se asignaron aleatoriamente a un tratamiento integral e intensivo de los FRCV en una consulta monográfica atendida por un médico internista (n = 121) o al seguimiento habitual según las recomendaciones del Sistema Nacional de Salud (n = 126). Un año después de la inclusión se comprobó el porcentaje de pacientes que habían alcanzado el control óptimo de cada factor de riesgo, así como el tratamiento recibido y el número de episodios cardiovasculares sucesivos (muerte por causa cardiovascular, síndrome coronario agudo con o sin elevación del segmento ST, ictus, accidente isquémico transitorio, revascularización en cualquier territorio, amputación de extremidades inferiores, ingreso por insuficiencia cardíaca y muerte súbita). RESULTADOS: El control de los FRCV fue superior en el grupo de tratamiento intensivo. Un 74,1% de los pacientes hipertensos asignados a este tratamiento estaban controlados, frente al 41,7% del grupo de tratamiento habitual (riesgo relativo [RR] = 1,78; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,27-2,49); un 70,2% presentaba cifras de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad menores de 100 mg/dl, frente a un 55,8% (RR = 1,26; IC del 95%, 1,00-1,58) del grupo de tratamiento habitual; un 93,1% de los diabéticos presentaba valores de hemoglobina glucosilada inferiores al 7%, frente a un 57,1% (RR = 1,63; IC del 95%, 1,11-2,39) del grupo de tratamiento habitual. Se produjeron 12 episodios cardiovasculares en el grupo de intervención, frente a 35 en el grupo de tratamiento habitual. CONCLUSIONES: El tratamiento intensivo aumenta la proporción de pacientes que alcanzan un control óptimo de los FRCV y reduce la morbimortalidad durante el año siguiente a un episodio cardiovascular.
Palabras clave: Enfermedad cardiovascular. Prevención secundaria. Cardiopatía isquémica. Ictus.
Cardiovascular morbimortality reduction after an acute cardiovascular event through multifactorial and intensive cardiovascular risk factors management (MIRVAS project) BACKGROUND AND OBJECTIVE: In spite of publication of many guidelines, management of patients on secondary prevention of cardiovascular disease is still not appropriated. We design a randomized trial, in usual clinical practice conditions, to compare the results in cardiovascular morbimortality of intensive and integral management of cardiovascular risk factors (CVRF) management versus conventional care. PATIENTS AND METHOD: We selected patients discharged between October 2002 and January 2004 who suffered an acute coronary syndrome with or without ST-segment elevation or a stroke, 247 patients that met inclusions criteria were randomized to intensive care of CVRF in a specific Internal Medicine outpatient clinic (n = 121) or usual care according to National Health Service recommendations (n = 126). A year after randomization, the percentage of patients who met CVRF control, treatment received and the number of cardiovascular events (cardiovascular death, acute coronary syndrome with or without ST-segment elevation, stroke, transient ischemic attack, revascularization, lower limb amputation, heart failure admission and sudden death) were revised. RESULTS: CVRF control was greater in patients assigned to intensive care. 74.1% of hypertensive patients assigned to this treatment were controlled vs 41.7% in the usual care group (relative risk [RR] = 1.78; 95% confidence interval [CI], 1.27-2-49); 70.2% of patients had low-densitiy lipoprotein cholesterol lower than 100 mg/dl vs 55.8% (RR = 1.26; 95% CI, 1.00-1.58) of patients in usual care group; 93.1% of diabetic patients had glycosylated haemoglobin lower than 7% vs. 57.1% (RR = 1.63; 95% CI, 1.11-2.39) in the usual care group. There were 12 cardiovascular events in the intensive care group vs 35 in the usual care group. CONCLUSIONS: Intensive management of CVRF leads to a better control of them and a reduction of the morbimortality one year after an acute cardiovascular event.
Key words: Cardiovascular disease. Secondary prevention. Coronary heart disease. Stroke. Correspondencia: Dr. M.A. Moreno Palanco. Servicio de Medicina Interna. Hospital Universitario de la Princesa. Diego de León, 62. 28006 Madrid. España. Correo electrónico:
[email protected] Recibido el 21-7-2006; aceptado para su publicación el 28-12-2006.
Las personas con mayor riesgo de presentar un episodio cardiovascular son las que ya han tenido uno1. Por ello, la prevención secundaria constituye una prioridad fundamental en las recomendaciones de las sociedades internacionales implicadas en el tratamiento y la prevención de las enfermedades cardiovasculares2-5. El control de los factores de riesgo es la medida conocida más eficaz para disminuir la morbimortalidad cardiovascular, que, aunque en la fase aguda ha disminuido notablemente en los últimos años, en la fase crónica sigue siendo considerable6-8. Sin embargo, varios estudios demuestran que el control de los factores de riesgo y el cumplimiento de los tratamientos son escasos9-11, incluso en el período inmediatamente posterior al episodio, en el que el paciente es más consciente del riesgo y, por tanto, sería esperable un mejor cumplimiento12. Una de las medidas propuestas para mejorar estos resultados es la instauración de unidades especializadas en las que se aborde el riesgo vascular de forma integral e intensiva. Se trataría de unidades en las que un único facultativo aborda el tratamiento de todos los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) con unos objetivos determinados por las recomendaciones de las guías internacionales de tratamiento1-5 y una actitud más enérgica y activa en su manejo. Un reciente estudio centrado en un ámbito tan cercano a la enfermedad cardiovascular como es la diabetes mellitus tipo 2, el Steno-213, comparó el efecto de una intervención multifactorial intensiva con el tratamiento convencional en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuria. Los resultados fueron claramente favorables para el primer grupo. Sin embargo, hasta la actualidad no se ha realizado ningún estudio que compare los resultados de las unidades específicas de riesgo cardiovascular frente al tratamiento convencional llevado a cabo por los diferentes especialistas implicados (principalmente cardiólogos y neurólogos) junto con los médicos de atención primaria. El objetivo principal del presente estudio es evaluar si el tratamiento integral e intensivo de los FRCV en una consulta específica atendida por un especialista en Med Clin (Barc). 2007;129(7):241-6
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TABLA 1 Objetivos de control de los diferentes factores de riesgo Factor de riesgo
Objetivo
Hipertensión arterial
PA < 140/90 mmHg PA < 130/80 mmHg (pacientes con diabetes o insuficiencia renal)
Diabetes mellitus
Hemoglobina glucosilada < 7%
Dislipemia
cLDL < 100 mg/dl
Tabaquismo
Abstención de consumo de cualquier tipo de tabaco en los últimos 6 meses
Consumo de alcohol
< 30 g/día
Peso
IMC < 25 kg/m2
Ejercicio físico
Actividad física aeróbica ligera o moderada durante un mínimo de 30 min diarios o 45 min 3 días por semana
Dieta
Baja en grasas de origen animal Hiposódica en hipertensos Hipocalórica si hay sobrepeso
Los lípidos plasmáticos se determinan en una muestra sanguínea tras al menos 12 h de ayuno. La determinación basal se realiza en las primeras 24 h tras el ingreso hospitalario y la determinación al año del episodio se efectúa al menos 8 semanas tras una enfermedad aguda moderada o grave. En los pacientes con diabetes tipo 2 se determina la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en una muestra sanguínea en ayunas junto con las determinaciones anteriores. La variable final considerada es el número de episodios cardiovasculares presentados durante el período de seguimiento. Los episodios cardiovasculares considerados son: síndrome coronario agudo con o sin elevación del segmento ST, infarto agudo de miocardio mortal o no mortal, accidente cerebrovascular agudo (isquémico o hemorrágico) mortal o no mortal, revascularización coronaria, carotídea o arterial periférica (quirúrgicas o subcutáneas), amputación como consecuencia de isquemia periférica o muerte súbita, e ingreso por insuficiencia cardíaca. Todos los episodios se entendieron como tales si había un informe clínico que lo avalara.
cLDL: colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad; IMC: índice de masa corporal; PA: presión arterial.
Análisis estadístico
medicina interna y una enfermera entrenada reduce la morbimortalidad, comparado con al tratamiento habitual realizado por diversos especialistas y médicos de atención primaria. Como objetivos secundarios se consideraron: comparar la proporción de pacientes de cada grupo que tienen prescrito un tratamiento adecuado a las recomendaciones señaladas en las distintas guías internacionales de prevención secundaria de enfermedad cardiovascular, y comparar la proporción de pacientes que alcanzan un control óptimo de cada FRCV. Se programó una evaluación de resultados uno y 3 años después del episodio de inclusión. En este artículo se presentan los resultados de la primera evaluación, con un año de seguimiento, de cada paciente. Pacientes y método El estudio MIRVAS es un ensayo clínico aleatorizado que se inició en el Hospital Universitario de la Princesa en septiembre de 2002 y cuyo desarrollo prosigue en la actualidad. En el XXVII Congreso Internacional de Medicina Interna, celebrado en Granada, se comunicaron los resultados preliminares, que ya mostraban, con un pequeño número de pacientes incluidos, la utilidad del abordaje intensivo de los FRCV14. Se incluyó en el estudio a pacientes de 18 a 80 años ingresados por un síndrome coronario agudo (con o sin elevación del segmento ST) o por un accidente cerebrovascular isquémico en los Servicios de Cardiología y Neurología entre septiembre de 2002 y febrero de 2004. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: negativa o imposibilidad para participar en el seguimiento (pacientes desplazados o con movilidad reducida), esperanza de vida inferior a 12 meses y deterioro cognitivo grave. Antes del alta hospitalaria, y tras comprobar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión y obtener el consentimiento de los pacientes, se procedió a su aleatorización por bloques (según enfermedad: coronaria o ictus) asignándose cada paciente al grupo de intervención o al grupo control mediante una lista generada por ordenador, en poder de una persona diferente de la que realizaba las tareas previas. El equipo médico responsable del paciente durante el ingreso hospitalario desconocía la asignación de éste para evitar contaminaciones. Las visitas de los pacientes del grupo de intervención se programaron a los 2; 5; 12; 24, y 36 meses después del episodio agudo, pudiéndose realizar más revisiones si se estima oportuno. Además, los pacientes pueden acudir a las consultas de otros especialistas relacionados con su enfermedad cardiovascular. En cada cita programada del grupo de intervención los
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TABLA 2 Intervenciones farmacológicas recomendadas por las guías internacionales de prevención secundaria del riesgo cardiovascular Bloqueo del sistema renina-angiotensinaaldosterona en todos los pacientes, independientemente de la presión arterial Estatina a dosis adecuada a todos los pacientes, independientemente de los valores de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad Antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes orales, si están indicados, a todos los pacientes Bloqueadores beta en caso de cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca
pacientes acuden a la consulta de enfermería, donde se revisa el cumplimiento de los estilos de vida recomendados (dieta adecuada, ejercicio físico regular, abandono del tabaco), se miden la presión arterial, el peso y el perímetro de la cintura, y se lleva a cabo la educación sanitaria pertinente. Posteriormente acuden a la consulta médica, donde se supervisan las actividades anteriores, se revisan los resultados de las pruebas complementarias y se ajusta el tratamiento farmacológico a las recomendaciones de las guías internacionales2-5 según sea necesario para conseguir los objetivos definidos por éstas. Los pacientes del grupo control realizan el seguimiento habitual en las consultas de cardiología o neurología, y/o en atención primaria. Se les cita anualmente y un evaluador ciego para el grupo de asignación los valora en la consulta hospitalaria y registra sus hábitos de vida, el tratamiento farmacológico que reciben, el grado de control de los diferentes FRCV y la existencia o no de síntomas, visitas a urgencias y/o ingresos hospitalarios de cualquier causa. En el presente trabajo se presentan los resultados a un año de seguimiento, continuando el estudio en la actualidad. Los objetivos de control de los diferentes factores de riesgo y las recomendaciones farmacológicas emitidas por las diversas guías internacionales se especifican en las tablas 1 y 2.
Variables y métodos de medida El peso y la talla se miden en una báscula romana para personas, con tallímetro incorporado, en la propia consulta. El peso se ajusta a los 100 g más próximos y la estatura se ajusta al medio centímetro más próximo. La presión arterial se determina 3 veces en condiciones estándar, y se considera la media de las 2 últimas mediciones. Se emplea un manómetro modelo 711 Automatic IS de OMRON. Los hábitos higiénico-dietéticos se valoran mediante una entrevista clínica en la consulta de enfermería, sin emplear ningún cuestionario dietético estandarizado.
El análisis estadístico se realizó con el programa SPSS versión 13.0. Las variables cuantitativas se compararon mediante la prueba de la t de Student, y las variables cualitativas mediante la prueba de la χ2 y el test exacto de Fisher. Se consideraron significativos valores de p inferiores a 0,05. Se ajustó un modelo de regresión univariante con datos de incidencia acumulada para el grupo de asignación, edad, sexo, presencia de hipertensión, diabetes, dislipemia, tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, antecedentes de enfermedad cardiovascular al inicio del estudio, episodio que motivó la inclusión, valores basales de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL) y de alta densidad, así como tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA), betabloqueantes o estatinas. Se realizó una regresión logística por pasos (método Backward LR) para cuantificar el efecto del grupo de asignación sobre la aparición de episodios cardiovasculares, incluyendo aquellas variables que resultaron significativas en el modelo univariante: grupo de asignación, tipo de episodio que motivó la inclusión y presencia de eventos cardiovasculares previos. El análisis de los datos se llevó a cabo por intención de tratar.
Aspectos éticos El estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación del Hospital Universitario de la Princesa. Todos los pacientes dieron su consentimiento por escrito para participar en él.
Resultados Inicialmente se seleccionó a 265 pacientes, de los que se excluyó a 10 (3,8%) por no reunir los criterios de inclusión una vez revisados tras el alta del episodio agudo y a otros 8 (3,0%) por carecer de datos basales necesarios para su inclusión. De los 247 restantes, se incluyó a 121 (49%) en el grupo de intervención y a 126 (51%) en el grupo control. Dieciocho pacientes (14,9%) del grupo de intervención abandonaron el seguimiento y 34 (27%) del grupo control no acudieron a la cita anual, pero de todos ellos se ha podido obtener información a través de las bases de datos hospitalarias y de atención primaria, habiéndose empleado dichos datos para su análisis. Las características basales de los 18 pacientes del grupo de intervención no seguidos no presentan diferencias significativas con las de los seguidos. La edad media de los no seguidos
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fue de 63,68 años, frente a 65,34 en el grupo seguido; el porcentaje de varones fue del 62,5 y el 74,6%, respectivamente, y un 15,6 frente a un 14,9% presentaba cardiopatía isquémica como antecedente vascular. En todos los casos la diferencia no alcanzó la significación estadística. Tampoco hubo diferencias significativas en el porcentaje de pacientes con antecedentes de tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, diabetes, hipertensión o dislipemia. Los motivos por los que abandonaron fueron: 2 pacientes por cambio de lugar de residencia, uno por tener una cobertura sanitaria distinta de la Seguridad Social y 15 por decisión propia. El episodio que motivó la inclusión fue cardiopatía isquémica en 162 pacientes (65,6%) e ictus en 85 (34,4%). La edad media en el momento de la inclusión fue de 64,9 años en el grupo de intervención y de 65,6 años en el grupo control. El 74,5% de los pacientes incluidos eran varones y el 24,5% mujeres. Las características basales de los pacientes en ambos grupos fueron similares (tabla 3). El seguimiento medio (desviación estándar) de los pacientes fue de 22,7 (4,82) meses.
TABLA 3 Características basales de los pacientes según el grupo de asignación Grupos Intervención (n = 121)
p
Control (n = 126)
Sexo Varones Mujeres
79,3 20,7
69,8 30,2
0,108
Antecedentes personales de enfermedad vascular Cardiopatía isquémica Ictus Enfermedad arterial periférica Ninguno Varios
16,5 5 4,1 73,6 0,8
12,9 4,9 0 80,6 1,6
Episodio motivo de inclusión Cardiopatía isquémica Ictus
64,5 35,5
66,7 33,3
0,172
0,789
Tabaquismo
41,3
35,7
0,433
Consumo de alcohol
23,1
18,3
0,351
Hipertensión arterial
52,9
61,1
0,201
Dislipemia
62,8
54,8
0,245 0,400
Diabetes mellitus
31,4
26,2
Edad media (años)
64,89 (11,53)
65,60 (14,3)
0,667
110,59 (32,31)
106,98 (41,78)
0,460
cLDL (mg/dl) cHDL (mg/dl) Triglicéridos (mg/dl)
49,73 (25,87)
45,89 (11,40)
0,144
129,18 (58,61)
130,06 (54,34)
0,905
Las variables cualitativas se expresan como porcentaje y las cuantitativas como media (desviación estándar). cHDL: colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad; cLDL: colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.
Cumplimiento de las medidas higiénicodietéticas En la tabla 4 se muestra el grado de control de los diferentes FRCV en ambos grupos. El de intervención tenía un mayor porcentaje de pacientes con un control adecuado de los factores de riesgo, excepto el índice de masa corporal, que era inferior en el grupo control. A pesar de un mejor control, las diferencias no fueron significativas en cuanto al grado de persistencia del hábito tabáquico y un consumo excesivo de alcohol. Tampoco el control del peso fue significativamente mejor en el grupo control. Seguían una dieta hipocalórica e hiposódica 98 de 106 pacientes (92,5%) en el grupo de intervención y 68 de 92 (73,9%) en el grupo control (p < 0,0005; riesgo relativo [RR] = 1,25; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,10-1,43). Realizaban una actividad física considerada adecuada el 76,4% de los pacientes del grupo de intervención y el 51,1% del grupo control (p < 0,0005; RR = 1,5; IC del 95%, 1,19-1,88).
Factores clínicos y bioquímicos Un año después del episodio de inclusión, un 82,1% de los pacientes del grupo de intervención y un 58,1% del grupo control habían alcanzado un valor de presión arterial (PA) dentro del objetivo marcado (p < 0,0005; RR = 1,41; IC del 95%, 1,161,72). Entre los pacientes diagnosticados de hipertensión previamente a la inclusión, el 74,1% del grupo de intervención y el 41,7% del grupo control alcanzaron el
objetivo de PA (p < 0,0005; RR = 1,78; IC del 95%, 1,27-2,49). La PA sistólica media conseguida en el grupo de intervención fue de 123,08 (13,09) mmHg, frente a 131,80 (18,81) mmHg, lo que supuso una diferencia de –8,71 mmHg (IC del 95%, –13,20 a –4,22 mmHg) en el grupo de intervención (p < 0,0005). No hubo diferencia significativa en el valor de la PA diastólica media. En el grupo de pacientes con hipertensión arterial conocida previamente, se alcanzó una PA sistólica media de 127,71 (13,21) mmHg en el grupo de intervención y de 138,77 (17,17) mmHg en el grupo control, no habiendo tampoco en este grupo diferencias en la PA diastólica media.
Alcanzaron cifras de cLDL menores de 100 mg/dl tras un año de seguimiento el 70,2% de los pacientes en el grupo de intervención y el 55,8% en el grupo control (p = 0,049; RR = 1,26; IC del 95%, 1,00-1,58). La cifra media de cLDL al año de seguimiento fue de 90,52 (23,44) mg/dl en el grupo de intervención y de 101,12 (35,78) mg/dl en el grupo control, lo que supuso una diferencia media de 10,93 mg/dl (IC del 95%, 1,87 a 19,32; p = 0,026). Se logró un adecuado control de la diabetes (HbA1c < 7%) en 27 de 29 pacientes (93,1%) del grupo de intervención y en 12 de 21 (57,1%) del grupo control (p = 0,004; RR = 1,63; IC del 95%, 1,112,39).
TABLA 4 Control de los factores de riesgo cardiovascular tras un año de seguimiento Grupos Variable
Tabaquismo Alcohol Dieta Ejercicio físico PA objetivo global PA objetivo si hay antecedentes personales de hipertensión IMC < 25 kg/m2 cLDL < 100 mg/dl HbA1c < 7% HbA1c < 6% cLDL < 70 mg/dl
Intervención
p
RR (IC del 95%)
91,3 87 73,9 51,1 58,1
0,602 0,241 < 0,0005 < 0,0005 < 0,0005
0,76 (0,29-2,01) 0,58 (0,25-1,35) 1,25 (1,10-1,43) 1,50 (1,19-1,88) 1,41 (1,16-1,72)
41,7 24,4 55,8 57,1 36,0 18,6
< 0,0005 0,284 0,049 0,004 0,006 0,28
1,78 (1,27-2,49) 0,73 (0,42-1,28) 1,26 (1,00-1,58) 1,63 (1,11-2,39) 2,13 (1,16-3,91) 0,86 (0,59-1,28)
Control
Na
%b
Na
%b
106 106 106 106 106
93,4 92,5 92,5 76,4 82,1
92 92 92 92 93
58 101 104 29 30 104
74,1 17,8 70,2 93,1 73,3 14,4
60 86 86 21 25 86
a Número de pacientes incluidos en el análisis. bPorcentaje de pacientes con el factor de riesgo controlado. cLDL: colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad; HbA1c: hemoglobina glucosilada; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; PA: presión arterial; RR: riesgo relativo.
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TABLA 5 Grupos terapéuticos prescritos según el grupo de asignación Fármaco
Grupos Intervención (n = 103)
Control (n = 103)
91,3% 56,3% 93,1% 99,0%
59,4% 50,5% 71,6% 95,1%
IECA/ARA-II Betabloqueante Estatina AA/ACO
p
RR (IC del 95%)
< 0,0005 0,485 < 0,0005 0,212
1,54 (1,30-1,83) 1,12 (0,86-1,44) 1,30 (1,14-1,49) 1,04 (0,99-1,09)
AA: antiagregación; ACO: anticoagulación oral; ARA-II: antagonista de los receptores de la angiotensina II; IC: intervalo de confianza; IECA: inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina; RR: riesgo relativo.
causa. En el grupo de intervención sólo 7 pacientes no tenían una estatina pautada, 4 de ellos sin causa justificada, uno por intolerancia y 2 por mantener cifras de cLDL inferiores a 100 mg/dl. Más de un 95% de los pacientes en cada grupo recibía antiagregación o anticoagulación, según estuviese indicado en cada caso, sin que apreciaran diferencias significativas entre ambos.
Episodios cardiovasculares TABLA 6 Motivo de no prescripción de tratamiento Fármacos
Grupos
Motivo Intervención (%)
p Control (%)
IECA/ARA-II
No pautado Intolerancia No indicado Decisión propia
25 75 0 0
85,4 9,8 2,4 2,4
0,001
Betabloqueante tras IAM
No pautado Intolerancia Contraindicado No indicado Decisión propia
9,1 27,3 54,5 9,1 0
50 15 30 0 5
0,117
Estatina
No pautada Intolerancia No indicada Decisión propia
57,14 14,29 28,57 0
78,57 0 17,86 3,57
0,163
AA/ACO
No pautada Decisión propia
80 20
1
100 0
AA: antiagregación; ACO: anticoagulación oral; ARA-II: antagonista de los receptores de la angiotensina II; IAM: infarto agudo de miocardio; IECA: inhibidor de la enzima de onversión de la angiotensina.
Tratamientos realizados En las tablas 5 y 6 se indican los tratamientos prescritos en cada grupo y el motivo de no prescripción de cada grupo terapéutico. En el grupo de intervención se objetivó una mayor prescripción de IECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En dicho grupo tenían prescrito uno de estos fármacos un 91,3% de los pacientes, mientras que en el grupo control el porcentaje era del 59,4% (p < 0,0005; RR = 1,54; IC del 95%, 1,3-1,83). En cuanto al motivo por el que un fármaco de esta clase no estaba prescrito, en el grupo de intervención la principal causa fue la intolerancia (el 75% de los casos), mientras que en el grupo control en la mayoría de los casos no figuraba causa justificada en los informes médicos (un 85,4% de los casos); en este último grupo la falta de prescripción se atribuía en menor medida a intolerancia (el 9,8% de casos). En ambos grupos de tratamiento el porcentaje de pacientes tratados con betabloqueantes fue similar (un 56,3% en el grupo de intervención frente al 50,5% en el control). No obstante, mientras que en el grupo de intervención, cuando no se pautó, fue principalmente por intolerancia (27,3%) o contraindicaciones relativas, tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica de carácter modera-
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do-grave y arteriopatía periférica moderada-grave (54,5%), en el grupo control hasta en un 50% de los casos no se encontró una causa objetiva documentada en la historia clínica. Recibía estatinas un 93,1% de los pacientes del grupo de intervención, frente a un 71,6% en el grupo control (p < 0,0005; RR = 1,3; IC del 95%, 1,14-1,49). En un 78,6% de los pacientes del grupo control que no las tenían pautadas no figuraba la
El número de episodios cardiovasculares acumulados en el año posterior al episodio de inclusión fue de 12 en el grupo de intervención y 35 en el grupo control. En la tabla 7 se muestran los tipos de episodios cardiovasculares en ambos grupos. La incidencia acumulada durante ese año fue de 0,099 casos por paciente/año en el grupo de intervención y 0,2778 casos por paciente/año en el grupo control (RR = 0,36; IC del 95%, 0,19-0,64; p = 0,0006). Se produjo una muerte no cardiovascular en cada grupo, 2 muertes de causa cardiovascular en el grupo de intervención y 4 en el grupo control (RR = 1,93; IC del 95%, 0,44-10,75; p = 0,454). En el grupo de intervención, 2 pacientes presentaron más de un episodio, y en el grupo control, 5 pacientes tuvieron más de un episodio. La edad, el grupo de asignación, los antecedentes de enfermedad vascular y el tipo de episodio que motivó la inclusión fueron predictores de nuevos episodios en el análisis univariante. El análisis multivariante encontró que la pertenencia al grupo control era un factor predictor de nuevos episodios (RR = 4,467; IC del 95%, 1,905-10,476; p = 0,001), al igual que la presencia de antecedentes de enfermedad vascular y el hecho de que el motivo de inclusión hubiera sido un episodio coronario, pero no la edad del paciente (tabla 8).
TABLA 7 Episodios cardiovasculares durante el primer año de seguimiento Grupos
Muerte cardiovascular Infarto agudo de miocardio no mortal Ingreso por angina Necesidad de revascularización cardíaca Ictus establecido Accidente isquémico transitorio Ingreso por insuficiencia cardíaca
Intervención (n)
Control (n)
2 2 6 0 0 0 2
4 5 14 4 2 1 5
TABLA 8 Riesgo relativo (RR) e intervalo de confianza (IC) del 95% de las variables incluidas en el análisis multivariante Grupo control Enfermedad vascular previa Inclusión por cardiopatía isquémica Edad
RR (IC del 95%)
p
4,467 (1,905-10,476) 4,931 (2,165-11,231) 3,292 (1,286-8,429) 1,916 (0,983-1,049)
0,001 < 0,0005 0,013 0,350
MORENO PALANCO MA ET AL. REDUCCIÓN DE LA MORBIMORTALIDAD CARDIOVASCULAR TRAS UN EPISODIO CARDIOVASCULAR AGUDO MEDIANTE EL TRATAMIENTO INTENSIVO DE LOS FACTORES DE RIESGO (PROYECTO MIRVAS)
Discusión Nuestros resultados demuestran que, comparada con el tratamiento habitual, una intervención intensiva y multifactorial consigue un mejor control de los FRCV y disminuye la morbimortalidad en pacientes que han presentado un episodio cardiovascular previo, y que esto es posible exclusivamente con la intervención de un médico y una enfermera motivados y entrenados en el manejo del paciente con enfermedad vascular. Este beneficio se ha demostrado en una muestra compuesta tanto por pacientes con enfermedad coronaria como cerebral, grupo este último en el que no suelen centrarse los estudios de prevención secundaria. El beneficio se aprecia tanto en los factores sobre los que se ha intervenido sólo con medidas higiénico-dietéticas como en los modificados por intervención farmacológica. Al igual que en otros estudios, se demuestra la gran dificultad que entraña mejorar el control de los factores en los que la única intervención no es farmacológica. A pesar de ello, una proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de intervención sigue una dieta hipocalórica-hiposódica y realiza ejercicio físico considerado adecuado. Este resultado subraya la importancia del papel de la enfermera especializada en la prevención secundaria de la enfermedad vascular. Similar conclusión se obtiene en el estudio de Campbell et al15, quienes al comparar los resultados obtenidos en 593 pacientes con enfermedad coronaria tratados en clínicas asistidas por enfermeras y los de 580 pacientes tratados en clínicas no asistidas encuentra en los primeros un mejor control de la PA, perfil lipídico, ejercicio físico y dieta. También Carlsson et al16 observan un mejor control de los hábitos de vida cuando los pacientes coronarios realizan un seguimiento por enfermería, aunque en este caso no se aprecian ventajas en cuanto a la práctica de ejercicio físico. No se han encontrado diferencias significativas en la proporción de fumadores. No obstante, esta proporción es menor que las halladas en el estudio PREVESE I9, que recoge datos sobre la prevención secundaria en población española a los 6 meses de un episodio agudo de cardiopatía isquémica (el 6,6 frente al 9,5%), y en el registro EUROASPIRE II10 (17,8%) y en los estudios de intervención de Campbell et al15 (17,3%) y Carlsson et al16 (24%). Este grado de control del tabaquismo se ha logrado partiendo de una proporción basal similar de fumadores y sin que hubiera un programa específico de deshabituación, que se hace imprescindible para el manejo correcto de estos pacientes de muy alto riesgo cardiovascular.
Destaca el elevado grado de control de las cifras de PA y el perfil lipídico conseguidos. Si bien los resultados en cuanto al cLDL están en el límite de la significación estadística, éstos son claramente mejores que los hallados en los estudios EUROASPIRE I y II10, donde se encuentran un 44,8 y un 50,6% de pacientes con hipertensión controlada, y un 19,6 y un 47,0% de pacientes con cifras de colesterol controladas, respectivamente. También son mejores los resultados comparados con los del estudio de Campbell et al15, donde sólo el 41,1% de los pacientes tenían el factor de riesgo controlado. Este mejor control se demuestra tanto considerando el total de pacientes de la muestra como considerando sólo a aquellos que estaban diagnosticados de hipertensión o dislipemia antes del episodio de inclusión, lo que descarta un posible sesgo por la presencia de un desequilibrio en el reparto del factor de riesgo entre ambos grupos. Los resultados alcanzados guardan relación, a nuestro juicio, con 2 factores: por un lado, la mayor adecuación a los tratamientos recomendados por las guías terapéuticas, y por otro, una actitud más intervencionista o agresiva en el manejo de los fármacos hipotensores e hipolipemiantes, es decir, procediendo a ajustar de tratamiento ante pequeñas desviaciones de los parámetros óptimos y empleando dosis altas o una combinación de fármacos cuando es preciso para alcanzar el control. El primer punto se ha demostrado claramente en nuestro estudio, con un mayor porcentaje de pacientes que reciben una estatina, así como también un mayor porcentaje de pacientes que reciben IECA o betabloqueantes. Es de resaltar, con respecto al control del cLDL, que los buenos resultados se han obtenido a pesar de utilizar sólo monoterapia, al no disponerse en el momento de la realización del estudio de ezetimiba, cuya utilización junto a la estatina incrementaría significativamente el control. Por último, el hallazgo quizá más importante es la disminución de la morbimortalidad cardiovascular en el grupo de intervención. El número de muertes cardiovasculares ha sido pequeño en ambos grupos y no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas, aunque ya se apunta un menor número de muertes en el grupo de intervención. En éste se ha reducido de manera importante el número de reingresos por causa cardiovascular, especialmente en los pacientes incluidos tras un episodio coronario, lo que indica un mejor pronóstico de este tipo de pacientes. Este dato debe tomarse con precaución, ya que se excluyó del estudio a los pacientes que habían presentado un ictus con secuelas que les impedían acudir a revisión médica, y que
probablemente tenían un peor pronóstico. El análisis multivariante demuestra que el tratamiento multifactorial e intensivo es un factor de mejor pronóstico, independiente del grado de control de los FRCV; esto es, el seguimiento en consultas especializadas proporciona un beneficio que va más allá del derivado del mero control de parámetros clínicos y bioquímicos. Nuestro estudio tiene limitaciones. Una de ellas es la heterogeneidad en el seguimiento que realizan los pacientes, ya que no se restringe la visita a otros especialistas en el grupo de intervención. Sin embargo, dado que todos ellos están incluidos en el Sistema Nacional de Salud, no hay motivo para suponer que el porcentaje de pacientes que realizan un seguimiento con otros especialistas sea distinto en ambos grupos y esto afecte a nuestros resultados. Nuestro equipo pretende evaluar el efecto de una atención integral, no el efecto de la atención por unos especialistas u otros. Por otro lado, el número de pacientes del grupo control que no acuden a la visita anual es relativamente elevado, posiblemente debido al inconveniente de la multiplicidad de consultas para el paciente, que al no estar incluido en el programa de seguimiento de la consulta monográfica y, sin embargo, ser seguido por sus médicos específicos, no entiende la necesidad de acudir a esta consulta. Esto podría haber alterado los resultados de variables intermedias, medidas en consulta; sin embargo, la presentación de episodios cardiovasculares queda registrada en las bases de datos hospitalarias y es menos sensible a este efecto. Finalmente, hay también un número no despreciable de pérdidas en el seguimiento en el grupo de intervención, muchas de ellas atribuidas al propio médico encargado del seguimiento habitual del paciente, quien no considera necesario ni justificado el seguimiento del paciente en una consulta monográfica y así se lo transmite al paciente. No cabe esperar que el posible sesgo que esto introduciría sea importante si se considera que no se hubo diferencias en las características basales de los pacientes seguidos y los que abandonaron el programa. En conclusión, nuestro estudio demuestra que una estrategia de control integral e intensivo de los FRCV se traduce en un mejor control de parámetros clínicos y bioquímicos a corto plazo, así como en una disminución de la morbimortalidad por causas cardiovasculares. La calidad de la asistencia sanitaria en prevención secundaria mejoraría con una mayor adecuación de los tratamientos a las guías internacionales y con la implantación de consultas específicas con apoyo de enfermería especializada. Med Clin (Barc). 2007;129(7):241-6
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MORENO PALANCO MA ET AL. REDUCCIÓN DE LA MORBIMORTALIDAD CARDIOVASCULAR TRAS UN EPISODIO CARDIOVASCULAR AGUDO MEDIANTE EL TRATAMIENTO INTENSIVO DE LOS FACTORES DE RIESGO (PROYECTO MIRVAS)
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Fe de errores En artículo especial “Radón y cáncer de pulmón. Implicaciones para los profesionales sanitarios, ciudadanos y administraciones públicas”, publicado en Med Clin (Barc). 2007;128(14):545-9, se ha detectado el siguiente error: En el título en inglés del artículo, donde dice “Randon and lung cancer. Implications for health workers, citizens and public administrations” debería decir “Radon and lung cancer. Implications for health workers, citizens and public administrations”.
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Med Clin (Barc). 2007;129(7):241-6
