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Med Clin (Barc). 2013;140(3):119–127
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Revisio´n
Recambio valvular ao´rtico mediante pro´tesis sin sutura en pacientes con estenosis ao´rtica grave y alto riesgo quiru´rgico: revisio´n sistema´tica Leonor Varela-Lema *, Ramo´n De La Fuente Cid y Marı´a Luisa Lo´pez Garcı´a Axencia de Avaliacio´n de Tecnoloxı´as Sanitarias de Galicia (avalia-t), Consellerı´a de Sanidade, Santiago de Compostela, A Corun˜a, Espan˜a
´ N D E L A R T I´ C U L O INFORMACIO
R E S U M E N
Historia del artı´culo: Recibido el 23 de marzo de 2012 Aceptado el 17 de mayo de 2012 On-line el 17 de julio de 2012
El recambio valvular ao´rtico mediante pro´tesis sin sutura se plantea como un tratamiento alternativo para pacientes con estenosis ao´rtica grave y alto riesgo quiru´rgico. Este trabajo presenta los resultados de una revisio´n sistema´tica destinada a evaluar la efectividad y seguridad de este procedimiento. Se identificaron 6 estudios prospectivos, sin grupo de comparacio´n. Cuatro evalu´an el modelo ATS 3f Enable1 y dos el Perceval S. Los resultados muestran buenos resultados hemodina´micos y clı´nicos para ambas pro´tesis. El porcentaje de e´xito de implantacio´n de las va´lvulas ATS 3f Enable1 registrado fue superior al 85% y el tiempo medio de bypass cardiopulmonar (BCP) vario´ entre los 58 y 85 minutos. La implantacio´n de las Perceval S fue exitosa en todos los pacientes y el tiempo medio de BCP inferior a 30 minutos. Dado que no se tienen resultados a largo plazo, se desconoce la durabilidad de las pro´tesis y las complicaciones tardı´as. ß 2012 Elsevier Espan˜a, S.L. Todos los derechos reservados.
Palabras clave: Estenosis valvular ao´rtica Pro´tesis valvular Revisio´n sistema´tica
Sutureless aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis: systematic review A B S T R A C T
Keywords: Aortic stenosis Heart valve prosthesis Systematic review
Sutureless aortic valve replacement is perceived to be an alternative treatment for high surgical risk patients with severe aortic stenosis. This work presents the results of a systematic review undertaken to assess the effectiveness and safety of this procedure. Eight low quality case series were identified. Six focused on prosthesis ATS 3f Enable1 and 2 on Perceval S. Results show good haemodynamic and clinical results for both prosthesis. Implantation of ATS 3f Enable1 valves was successful in more than 85% of the patients and the mean cardiopulmonary bypass (BCP) time ranged from 58 to 85 minutes. For Perceval S, implantation was successful in all patients and the mean BCP time was less than 30 minutes. Since there are no long term follow-up studies, the durability of the prosthesis and the appearance of late complications is uncertain. ˜ a, S.L. All rights reserved. ß 2012 Elsevier Espan
Introduccio´n La estenosis ao´rtica (EA) es la valvulopatı´a ma´s frecuente en ancianos y, dado el envejecimiento de la poblacio´n, representa un creciente problema de salud en los paı´ses desarrollados1. Se estima ˜ os, que afecta a alrededor del 2% de la poblacio´n mayor de 65 an pero su prevalencia aumenta con la edad, pudiendo alcanzar el 4% ˜ os2,3. La mortalidad esta´ ı´ntimamente ligada a en mayores de 85 an la progresio´n de la enfermedad y a la aparicio´n de la sintomatologı´a. Los pacientes con EA asintoma´tica presentan una mortalidad
* Autor para correspondencia. Correo electro´nico:
[email protected] (L. Varela-Lema).
similar a la de la poblacio´n general, pero despue´s de la aparicio´n de ˜ os4. sı´ntomas, la supervivencia media es de 2-3 an El reemplazo de la va´lvula ao´rtica nativa mediante cirugı´a convencional (esternotomı´a media) se reconoce como el tratamiento de eleccio´n para los pacientes adultos con EA grave5,6. De forma global, la mortalidad de este procedimiento es baja y los resultados a largo plazo buenos (> 70% de los pacientes no ˜ os), pero la aparicio´n de requieren reintervencio´n en 20 an complicaciones graves aumenta con la edad y las comorbilidades7,8. Segu´n los resultados de la u´ltima encuesta europea EuroHeart Survey, se calcula que hasta un 30% de pacientes con EA grave no son considerados candidatos a cirugı´a convencional por presentar un alto riesgo quiru´rgico1. Existen diversos algoritmos de ca´lculo, como el EuroSCORE logı´stico o la puntuacio´n
˜ a, S.L. Todos los derechos reservados. 0025-7753/$ – see front matter ß 2012 Elsevier Espan http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2012.05.022
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de la Sociedad Norteamericana de Cirujanos Tora´cicos (STS-PROM), que sirven para predeterminar el riesgo quiru´rgico preoperatorio9,10. Los resultados de un ensayo clı´nico reciente (PARTNER trial) muestran que la implantacio´n de una pro´tesis sobre la va´lvula ao´rtica nativa vı´a transcate´ter (transfemoral o transapical), sin circulacio´n extracorpo´rea, permite mejorar las complicaciones perioperatorias en relacio´n con la cirugı´a esta´ndar en pacientes de alto riesgo11. No obstante, se observa que la transcatheter aorticvalve implementation (TAVI, «implantacio´n transcate´ter de las va´lvulas ao´rticas») se asocia a un mayor riesgo de complicaciones vasculares graves, sangrados mayores e infartos, y no aumenta ˜ o. significativamente la supervivencia a un an El recambio valvular ao´rtico mediante pro´tesis sin sutura es un implante que no precisa ser fijado al anillo ao´rtico mediante mu´ltiples puntos de sutura. Es un procedimiento que tambie´n podrı´a disminuir la morbimortalidad hospitalaria, en comparacio´n a la cirugı´a convencional, al reducir el tiempo de intervencio´n y bypass cardiopulmonar (BCP). Al realizarse bajo visualizacio´n directa del anillo ao´rtico, el riesgo de complicaciones perioperatorias podrı´a ser inferior al de las TAVI, permitiendo adema´s la intervencio´n de pacientes con enfermedades concomitantes12 o anatomı´a aortoiliacofemoral desfavorable13. No obstante, el concepto de va´lvulas sin sutura no es nuevo y los primeros modelos, desarrollados en 1960, fueron retirados del mercado por presentar una incidencia muy elevada de tromboembolias y de fugas paravalvulares14. Actualmente, se han desarrollado varios modelos nuevos de prote´sis sin sutura para aplicacio´n clı´nica, basados en la tecnologı´a desarrollada para las pro´tesis transcate´ter15,16. Dos va´lvulas sin sutura biolo´gicas de pericardio bovino esta´n aprobadas para su uso en Europa: la va´lvula ATS 3f Enable1 (ATS Medical, ahora Medtronic, Inc., Minneapolis, EE.UU.), aprobada en diciembre de 2009, y la va´lvula Perceval S (grupo Sorin, Arvada, EE.UU.), aprobada en enero de 2011. El objetivo de este trabajo es realizar una revisio´n sistema´tica para evaluar la efectividad y seguridad del procedimiento de recambio valvular ao´rtico mediante pro´tesis sin suturas en pacientes con EA grave y elevado riesgo quiru´rgico, evaluando los posibles beneficios en comparacio´n a la cirugı´a convencional y TAVI. Me´todo Se realizo´ una bu´squeda sistema´tica de la literatura me´dica en las principales bases de datos biome´dicas automatizadas: PubMed, Embase, ISI Web of Knowledge, Centre for Reviews and Recommendations, Cochrane, ClinicalTrials.gov, Current Controlled Trials, etc. Se elaboraron estrategias de bu´squedas concretas para cada una de las bases de datos, combinando mu´ltiples palabras clave y te´rminos libres relevantes, tales como: «sutureless», «aortic valve», «bioprosthesis» y «prosthesis». Para recuperar datos no publicados se realizo´ tambie´n una bu´squeda general en Internet y se contacto´ con los fabricantes de ambas va´lvulas. La bu´squeda se concreto´ con la revisio´n manual de la bibliografı´a de todos los artı´culos seleccionados. Dado el grado de innovacio´n de este procedimiento, no se establecieron lı´mites por fecha de publicacio´n o criterios de exclusio´n respecto al tipo de publicacio´n, ˜ o muestral o poblacio´n diana. Se incluyeron todos los taman ˜ ol, france´s, ingle´s y portugue´s que estudios publicados en espan proporcionaban datos primarios sobre la efectividad y seguridad de este procedimiento en pacientes con EA. Los datos de los estudios publicados en revistas cientı´ficas y los procedentes de resu´menes de reuniones cientı´ficas, congresos o proporcionados por los fabricantes fueron evaluados de forma independiente. La informacio´n de los artı´culos cientı´ficos fue ˜ adas para cubrir todos los recogida en tablas de evidencia disen
aspectos relevantes relacionados con las caracterı´sticas generales de los estudios, los pacientes y la te´cnica. La calidad de los estudios se evaluo´ mediante la escala de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)17. Resultados Resultados de la bu´squeda La bu´squeda primaria en las bases de datos de la literatura biome´dica proporciono´ un total de 117 referencias bibliogra´ficas. Despue´s de la revisio´n de los tı´tulos y/o resu´menes proporcionados, se consideraron para evaluacio´n y lectura a texto completo 33 publicaciones. De estas, 20 fueron excluidas por no cumplir los criterios de inclusio´n/exclusio´n. Se incluyeron 13 publicaciones en la revisio´n sistema´tica: 8 artı´culos publicados en revistas con revisio´n por pares y 5 resu´menes de actas de congresos. En la figura 1 se detalla el proceso de seleccio´n de los artı´culos y los motivos de exclusio´n de los artı´culos potencialmente relevantes. Caracterı´sticas y calidad de los estudios publicados De los 8 artı´culos que abordan la efectividad y seguridad del reemplazo de va´lvulas ao´rticas mediante pro´tesis sin sutura, 618–23 evalu´an la va´lvula ATS 3f Enable1 y 212,24 el modelo Perceval S. Todos los estudios esta´n financiados por las respectivas casas comerciales. En la tabla 1 se describen en detalle las caracterı´sticas de los diferentes estudios. Las 6 publicaciones18–23 sobre la va´lvula ATS 3f Enable1 forman parte de un estudio multice´ntrico europeo que esta´ todavı´a en marcha. Los estudios presentan resultados de series de casos de pacientes intervenidos en: Alemania (JW Goethe Hospital y Centro Cardı´aco Essen), Polonia (Collegium Medicum, Universidad de Jagiellonian) y Suiza (Hospital Universitario de Berna). En ˜o total se incluyen 201 pacientes. El estudio de mayor taman (n = 140) publica por separado los datos globales21 y los datos preliminares para 2 indicaciones y abordajes especı´ficos: ˜ os con EA grave intervenidos por esternoto22 pacientes > 75 an mı´a parcial20 y 32 pacientes de alto riesgo (EuroSCORE = 14) con indicacio´n de reemplazo valvular ao´rtico con o sin cirugı´a concomitante intervenidos por esternotomı´a media o parcial19. Las caracterı´sticas de los pacientes incluidos en los estudios restantes son bastante heteroge´neas. La edad media varı´a entre los ˜ os y el EuroSCORE medio entre 6,2 1,75 y 14%. El 69,5 y los 78 an tiempo de seguimiento medio es de 12-14 meses. Un estudio documenta 4,5 an˜os de seguimiento, pero se desconoce el nu´mero de pacientes que alcanzan este seguimiento (intervalo: 3 meses a 4,5 an˜os). Los 2 ana´lisis incluidos sobre va´lvulas Perceval S tambie´n forman parte de un estudio multice´ntrico en marcha (PILOT trial)12,24. La indicacio´n quiru´rgica en ambos estudios es reemplazo valvular ao´rtico con o sin procedimientos concomitantes en ˜ os o mayores, con un alto riesgo pacientes sintoma´ticos de 75 an ˜ a y calcificada. El primer quiru´rgico y anillo/raı´z ao´rtica pequen estudio incluye 30 pacientes procedentes de Lovaina, Paris y Hannover (PILOT trial)24; el segundo, 32 pacientes intervenidos en el hospital de Lovaina12. La intervencio´n se realiza mediante esternotomı´a media, salvo en un caso. El seguimiento medio de los ˜ o. pacientes es de un an Segu´n la clasificacio´n de la SIGN17, el nivel de evidencia de todos los estudios incluidos es 3. Eficacia de la intervencio´n El porcentaje de e´xito de implantacio´n de las va´lvulas ATS 3f Enable1 fue superior al 85%. Se documenta que entre un 11-17% de
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117 resúmenes recuperados en la búsqueda primaria
86 artículos eliminados a través de los títulos/resúmenes por considerarse irrelevantes
33 publicaciones leídas a texto completo
20 artículos excluidos: Estudios en animales (n=8) Evaluación de otros modelos de válvulas sin sutura (n=6) No incluye datos originales (n=4) Datos duplicados (n=2)
13 publicaciones incluidas en la revisión sistemática Figura 1. Resultados de la bu´squeda bibliogra´fica.
las pro´tesis tuvieron que ser reemplazadas por problemas de ˜ o y un 14,3-33% recolocadas por mal posicionamiento taman (tabla 2). De forma global, el tiempo medio de implantacio´n vario´ de 1 a 10 minutos. El tiempo medio de clampaje ao´rtico se situo´ entre 30 y 58 minutos, y el de BCP, entre 58 y 87 minutos. En el estudio de Martens et al.21, los datos por subgrupos muestran un tiempo medio de BCP de 126 42 minutos para reemplazo valvular cuando se realizaban procedimientos concomitantes. En cuanto a las va´lvulas Perceval S, los autores documentan una implantacio´n exitosa de la va´lvula en todos los casos. El tiempo medio de clampaje para RV aislado fue inferior a 30 minutos en ambos estudios, y el tiempo de BCP, inferior a 55 minutos. Con cirugı´a concomitante, el tiempo de BCP documentado en el estudio de Shrestha et al.24 fue de 73,4 21,8 minutos (tabla 2). Con independencia del tipo de va´lvula, todos los estudios muestran mejorı´as significativas en el a´rea ao´rtica media y en el gradiente ao´rtico medio o ma´ximo. Despue´s del reemplazo con las pro´tesis 3f Enable1 se obtuvo un gradiente ao´rtico medio < 10 mmHg y un a´rea valvular media > 1,5 cm2, mantenie´ndose estos valores intraoperatorios relativamente constantes en el tiempo. En el estudio de Martens et al.21, las va´lvulas de 21 mm presentan un a´rea ligeramente inferior (intervalo 1-1,5 cm2). La clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)25 mejora 2-3 estadios, pasando la pra´ctica totalidad de pacientes de una clase III-IV a una clase I o II. Seguridad a corto plazo En los estudios sobre pro´tesis 3f Enable1, la mortalidad hospitalaria (< 30 dı´as) varı´a entre el 0 y el 7% y la mortalidad temprana (< 90 dı´as) entre el 0 y el 12,5%. La insuficiencia cardı´aca y el fallo multiorga´nico son las causas principales de muertes tempranas. Entre las complicaciones no mortales destacan las fugas paravalvulares y el bloqueo auriculoventricular, que requiere de implantacio´n de marcapasos permanente. Se han descrito casos de fugas paravalvulares en todos los estudios sobre pro´tesis 3f Enable1. El porcentaje de fugas graves que conllevan una
reintervencio´n quiru´rgica a corto plazo esta´ entre un 2 y un 33% de los casos. La mortalidad hospitalaria documentada en los 2 estudios sobre Perceval S12,24 es del 0 y 3,3% (n = 1). El porcentaje de pacientes con fugas paravalvulares leves alcanza el 21,8%, pero no se observan fugas perioperatorias graves. El derrame pleural (12%) es la complicacio´n temprana ma´s frecuentes en estos 2 estudios. En la tabla 3 se detallan todas las complicaciones tempranas descritas en los diferentes estudios incluidos. Durabilidad y supervivencia a un an˜o ˜ o de seguimiento, la media de supervivencia Despue´s de un an de los pacientes intervenidos con pro´tesis 3f Enable1 es del 87% (intervalo de confianza del 95%: 82-100%). Segu´n el estudio de Martens et al.21, se relaciona directamente con las pro´tesis 3f ˜o Enable1 un 1,6% de las muertes totales por paciente-an (2 insuficiencias cardı´acas). Entre las complicaciones tardı´as ˜ o) y las importantes destacan las endocarditis (2,5% pacientes-an ˜ o). fugas paravalvulares importantes (0,8% pacientes-an ˜ o en los 2 estudios sobre va´lvulas Perceval La supervivencia al an S es del 87 y 90%. Las 6 muertes que se producen durante el perı´odo de seguimiento de 6-12 meses se atribuyen a: fallo cardı´aco (n = 1), endocarditis (n = 1), fallo multiorga´nico (n = 1), infeccio´n (n = 2), hemorragia gastrointestinal (n = 1) y accidente (n = 1). En cuanto a las complicaciones tardı´as, Shrestha et al.24 documentan un caso de una fuga importante que requirio´ la explantacio´n de la pro´tesis, y Flameng et al.12, una disminucio´n moderada en el recuento de plaquetas a partir de los 6 meses de seguimiento en el 75% de los pacientes. No se evidencia deterioro grave de las pro´tesis, trombosis valvular o hemo´lisis meca´nica en ninguno de los 2 modelos de pro´tesis valvular sin sutura. Comunicaciones a congresos Se han identificado 5 comunicaciones a congresos que presentan resultados de estudios preliminares no publicados26–30. En una de
122
Tabla 1 Principales caracterı´sticas de los estudios publicados sobre va´lvulas sin sutura ˜ o) Autor (an
˜ o del estudio Disen
N
Perı´odo de estudio
Seguimiento medio
Tipo de va´lvula
Edad media ˜ os) (an
Sexo
Indicacio´n quiru´rgica
Procedimiento quiru´rgico
Clase NYHA
Riesgo quiru´rgico
Martens et al.21 (2011)
Serie de casos, multice´ntrico (10 centros)
140
03/200712/2009
14 meses
ATS 3f Enable1
76,1 5,7
53 H; 87 M
Esternotomı´a media (112); parcial (28); CABG (26); cierre del AAI (5); miectomı´a subvalvular (6); otros procedimientos (7)
I:
5,7%; II: 27,1%; 60,7%; IV: 2,1%
-
Martens et al.20 (2010)
Serie de casos, Frankfurt, Alemania
22
07/200711/2008
12 meses
ATS 3f Enable1
79
7 H; 15 M
Esternotomı´a parcial
III
y
EuroSCORE (%): 13. STS score (%): 16
Martens et al.19 (2009)
Serie de casos, Frankfurt, Alemania
32
07/200708/2008
12 meses
ATS 3f Enable1
78 3
-
RV ao´rtico con o sin procedimientos concomitantes; EA degenerativa (113); enfermedad reuma´tica (24); otras patologı´as (3) Estenosis ao´rtica sintoma´tica en ancianos RV ao´rtico con o sin procedimientos concomitantes en pacientes alto riesgo
-
Aymard et al.18 (2010) Sadowski et al.22 (2009)
Serie de casos, Berne, Suiza Serie de casos, Krakow, Polonia
28
18 meses
12 meses
75,7 6,6
27
20052009
3 meses-4,5 ˜ os an
ATS 3f Enable1 ATS 3f Enable1
10 H; 18 M 16 H; 11 M
Esternotomı´a media y parcial; CABG (10); reparacio´n va´lvula mitral y tricu´spide (1); miectomı´a subvalvular (1) Esternotomı´a media (22); parcial (6) Esternotomı´a media
Wendt et al.23 (2008) Shrestha et al.24 (2011)
Serie de casos, Geneva, Suiza Serie de casos, multice´ntrico, Hannover, Paris y Leuven
6
09/200512/2005 04/200702/2008
12 meses
ATS 3f Enable1 Perceval S
73,8 1,8
Esternotomı´a media
III
Esternotomı´a media; CABG (14)
III:
Flameng et al.12 (2011)
Serie de casos, Leuven
Esternotomı´a media (31); parcial (1); CABG (16)
III:
32
09/200711/2009
12 meses
15,8 meses
Perceval S
81 (76-88)
78 (75-87)
3 H; 3M 8 H; 22 M
-
III
IV:
73%
EuroSCORE (%): 14. STS score (%): 16,4 6,4
o
EuroSCORE (%): 7,1 1,75 -
IV
-
EuroSCORE (%): 6,2 1,83 EuroSCORE (%): 13,18 7,28
93,3%;
IV:6,7%
96,8%;
AAI: ape´ndice auricular izquierdo; CABG: cirugı´a de bypass aortocoronaria; EA: estenosis ao´rtica; H: hombres; M: mujeres; NYHA: New York Heart Association; RV: reemplazo valvular.
IV:
3,2%
EuroSCORE (%): 9,9 (6,2-34,7). STS score (%): 4,2 (1,8-25,8)
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30
69,5
Estenosis ao´rtica (criterio de cirujano) Estenosis ao´rtica grave aislada en la mayorı´a de los casos Estenosis ao´rtica grave aislada RV ao´rtico con o sin procedimientos concomitantes; EA (23); patologı´a combinada (7); enfermedad coronaria (14) RV ao´rtico con o sin procedimientos concomitantes
III:
Tabla 2 Resultados de la intervencio´n y eficacia de las va´lvulas referidos en los estudios publicados sobre va´lvulas sin sutura ˜ o) Autor (an
N
Tipo de va´lvula
E´xito
TI
Tiempo medio de clampaje (min)
Tiempo medio de BCP (min) Alta
3-6 meses
12-14 meses
Alta
3-6 meses
12-15 meses
Martens et al.21 (2011) Martens et al.20 (2010)
140
3f Enable1
85,6%
-
58,1 25,1
84,9 34,2
10,2 4,2
9,04 3,5
8,6 3,1
1,7 0,5
1,7 0,5
1,7 0,44
22
3f Enable1
91,6%, 22/24
10 6
55 11
87 16
-
-
-
-
Martens et al.19 (2009)
32
3f Enable1
93,7%
95
RV aislado: 87 16; con CABG: 126 42
96
21 mm: 10 3; 23 mm: 11 2; 25 mm: 9 3; 27 mm: 4
2,2 8
28
3f Enable1
89,3%
9 11
58 20
-
10,4 4,1
11 2
2,1 0,6
21 mm: 1,4 0,3; 23 mm: 1,9 0,4; 25 mm: 2,1 0,3; 27 mm: 2,2 2,0 0,4
21 mm: 1,2 0,3; 23 mm: 1,8 0,8; 25 mm: 1,9 0,2 -
Aymard et al.18 (2010) Sadowski et al.22 (2009) Wendt et al.23 (2008) Shrestha et al.24 (2011)
RV aislado: 55 11; con CABG: 84 28 39,8 5
21 mm: 8,8 1,9; 23 mm: 8,7 4,7; 25 mm: 7,7 1,2 -
27
3f Enable
1
30
-
6,8
6,1
6,0
-
-
-
6
3f Enable
90%, 27/30 83%
1
1
2,4
56 24
87
5,8 1,3
6,7 1,3
6,8 1,3
3,2 0,4
-
2,2 0,5
30
Perceval S
100%
-
RV aislado: 29 8; con CABG: 40 19
-
-
10 5
-
-
1,6 0,4
Flameng et al.12 (2011)
32
RV aislado: 46,4 6,7; con CABG: 73,4 21,8 54,2 25,4
1,5
1,2
1,3
Media AOE (cm2)
Gradiente medio (mmHg)
100%
-
Tabla 3 Complicaciones tempranas documentadas en los estudios publicados sobre va´lvulas ao´rticas sin sutura (N [%]) ˜ o) Autor (an
N
Fugas gravesa
Insuficiencia cardı´aca
Bloqueo AV/ implante MP
ACV
Insuficiencia circulatoria/ cardı´aca
Insuficiencia renal/ dia´lisis
Sangrado grave
Embolia perife´rica
Derrame pleural
Sepsis/ fallo multiorga´nico
Muertes < 30 dı´as
Muertes < 90 dı´as
Martens et al.21 Martens et al. 20 Martens et al.19 Aymard et al.18 Sadowski et al.22 Wendt et al.23 Shrestha et al.24 Flameng et al.12
140 22 32 28 27 6 30 32
4 (2,8%) 0% 0% 1 (3,6%) 1 (3,7%) 2 (33%) 0% 0%
0% 0%
5 (17,8%) NC 1 (3,3%) 1 (3,1%)
1 (0,7%) 1 (3,6%) 0% 0%
1 (0,7%) 1 (4,5%) 1 (3,1%) 1 (3,6%) 0% 0% 1 (3,3%) 0%
1 (16,6%)
0% 0% 0% 1 (3,3%) 1 (3,1%)
0% 0% 0% 1 (3,3%) 0%
4 (12%)
1 (0,7%) 1 (4,5%) 3 (13,6%) 0% 0% 0%
5 (3,6%) 1 (4,5%) 1 (3,1%) 2 (7%) 0% 0% 1 (3,3%) 0%
2 (9%) 4 (12,5%) 3 (10,7%) 0% 0% -
1 (16,6%) 1 (3,1%)
0%
1 (3,1%)
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11 10 9 RV aislado: 17,8 6,2; con CABG: 23 10 AOE: a´rea ao´rtica efectiva; BCP: bypass cardiopulmonar; CABG: cirugı´a de bypass aortocoronaria; RV: reemplazo valvular; TI: tiempo de implantacio´n. Perceval S
2,1 0,6
ACV: accidente cerebrovascular; AV: auriculoventricular; MP: marcapasos. a Se consideran como fugas graves todas las que han conllevado un reemplazo de la pro´tesis.
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estas comunicaciones27 se documentan datos perioperatorios del primer ensayo clı´nico aleatorio que compara la implantacio´n de pro´tesis convencionales (Sorin mitroflow bioprosthesis) (n = 19), con las TAVI (Edward Sapiens1) (n = 17) y las va´lvulas sin sutura (3f Enable1) (n = 18). En otra comunicacio´n30 se proporcionan los ˜os de seguimiento de 4 pacientes de la serie de resultados de 3 an Wendt et al.9. Las restantes proporcionan resultados perioperatorios de series de casos prospectivas. En la tabla 4 se describen los resultados presentados en estos resu´menes. Estudios de investigacio´n en marcha Segu´n datos facilitados por la casa comercial, las va´lvulas Perceval S han sido utilizadas en 180 pacientes y se dispone de ˜ os. Los primeros 30 pacientes resultados de seguimiento a 2 an proceden del PILOT trial y los 150 restantes del PIVOTAL trial, estudio multice´ntrico iniciado en 2009 para evaluar la morbimortalidad de pacientes de alto riesgo quiru´rgico a los 3-6 meses ˜ os, clase funcional NYHA III o IV y de seguimiento ( 75 an EuroSCORE > 5%). En la tabla 5 se presentan los resultados de seguimiento presentados por Sorin. Actualmente se encuentra en marcha el tercer estudio ˜ ado para evaluar la efectividad y seguridad multice´ntrico disen de la pro´tesis Perceval S (Estudio CAVALIER). Esta´ todavı´a en fase de reclutamiento y se preve´ su finalizacio´n en febrero de 2016. Tambie´n esta´ en marcha un estudio sobre va´lvulas ATS 3f Enable1, iniciado en 2006. La recogida final de datos estaba prevista para diciembre de 2010 y ya se han incluido algunas publicaciones preliminares en la actual revisio´n sistema´tica. Discusio´n Los resultados de los estudios revisados muestran la viabilidad del implante de las va´lvulas sin sutura, que mejora significativamente la funcio´n hemodina´mica y el estado funcional de los pacientes. No obstante, los estudios publicados son de baja calidad metodolo´gica, sin grupo de comparacio´n, por lo que los resultados no pueden cotejarse con otras alternativas terape´uticas, como la cirugı´a convencional o el implante de va´lvulas transcate´ter. Dado que no existen estudios de seguimiento a largo plazo, hay una gran incertidumbre en cuanto a la durabilidad o la aparicio´n de complicaciones graves a medio/largo plazo. El reemplazo valvular convencional se reconoce como la te´cnica de eleccio´n para el tratamiento de pacientes con EA grave sintoma´tica, pero datos recientes sugieren que hasta un tercio de estos pacientes no son intervenidos al ser considerados de alto riesgo quiru´rgico1. La edad avanzada, la enfermedad coronaria asociada, la estrechez del tracto de salida y anillo ao´rtico, las calcificaciones extensas de la raı´z ao´rtica o la enfermedad valvular mitral concomitante son algunos de los factores de riesgo que convierten a estos pacientes en no candidatos a cirugı´a convencional. Con el fin de buscar alternativas, se han desarrollado nuevos procedimientos y/o abordajes quiru´rgicos menos invasivos, como las TAVI o el implante de va´lvulas sin sutura. El principal objetivo de las va´lvulas sin sutura, en comparacio´n con las convencionales, es disminuir y homogeneizar el tiempo de intervencio´n y BCP. Segu´n los resultados de algunos estudios, estos tiempos operatorios esta´n relacionados con el riesgo de aparicio´n de respuesta inflamatoria siste´mica y, por tanto, su reduccio´n podrı´a suponer una disminucio´n en la morbimortalidad hospitalaria de los pacientes, sobre todo en aquellos de alto riesgo7,31. A trave´s del ana´lisis de la literatura cientı´fica es difı´cil establecer si las va´lvulas sin sutura realmente cumplen con su propo´sito. Para las va´lvulas ATS 3f Enable1, los tiempos de clampaje y BCP son muy heteroge´neos y de forma global no parecen diferir significativamente de los descritos para las va´lvulas
convencionales con soporte (stents). Segu´n 2 ensayos clı´nicos multice´ntricos (160 y 234 pacientes), con las va´lvulas convencionales la duracio´n media del BCP esta´ en torno a los 80-100 ˜ o publicada sobre va´lvulas minutos32,33. La serie de mayor taman ATS 3f Enable1 (140 pacientes) muestra un tiempo medio de CPB de 84,9 34,2 minutos21. Aunque los autores argumentan que este tiempo es excesivo y que podrı´a mejorar tras la curva de aprendizaje, reconocen que el posicionamiento es complicado, hecho que tambie´n se refleja en el elevado nu´mero de reemplazos necesarios, y que posiblemente sean necesarias algunas modificaciones respecto al disen˜o de esta va´lvula. En relacio´n a las va´lvulas Perceval S, los autores refieren e´xitos de implantacio´n del 100% y tiempos de BCP inferiores, pero estos ˜ o taman ˜ o con datos proceden de 2 series de casos de pequen pacientes procedentes en su mayorı´a de un mismo centro. Se desconoce si estos valores pueden ser confirmados en otros estudios y, de ser ası´, si realmente esta diferencia de aproximadamente media hora puede tener repercusiones en la morbimortalidad de los pacientes de alto riesgo. Sin la existencia de ensayos clı´nicos aleatorios que comparen ambos procedimientos no se puede determinar si el riesgo de morbimortalidad operatoria es mayor o menor con las va´lvulas sin sutura. Segu´n datos del EuroHeart Survey1 y del registro de la Sociedad de Cirugı´a Tora´cica34, la morbimortalidad operatoria de la cirugı´a convencional ha disminuido mucho con los avances en el tratamiento quiru´rgico. La mortalidad operatoria global se situ´a actualmente en el 3-4% para el recambio valvular ao´rtico aislado y el 6-6,5% cuando se realiza con cirugı´a de bypass coronario asociada, se trata de una reintervencio´n o reemplazo de mu´ltiples va´lvulas1,34,35. Para pacientes de alto riesgo quiru´rgico, clasificados convencionalmente mediante escalas de riesgo (logistic EuroSCORE 20% o un STS Score 10%), la mortalidad global media esta´ en el 16%, aunque esta puede ser muy inferior o superior dependiendo de la acumulacio´n de factores de riesgo34,36. En los estudios sobre va´lvulas sin sutura la mortalidad a 30 dı´as varı´a entre el 0-7%. Aunque estos datos parecen prometedores, no son comparables dada la heterogeneidad de los criterios de inclusio´n. El estudio que no presenta mortalidad operatoria incluye ˜ os), sin pacientes relativamente jo´venes (edad media 69,5 an enfermedad coronaria asociada ni comorbilidades graves22. En los estudios que hacen referencia a la inclusio´n de «pacientes de alto riesgo», el logistic EuroSCORE medio se situ´a entre el 5 y 13%, y la mayorı´a excluyen a pacientes con cirugı´a cardı´aca previa o mu´ltiples lesiones valvulares. En cuanto a las complicaciones, ninguno de los estudios sobre va´lvulas sin sutura documenta problemas intraoperatorios graves y la tasa de sangrados y fallos mutiorga´nicos parece relativamente baja si se compara con los datos de los registros internacionales de reemplazo valvular ao´rtico1,34. Sin embargo, el porcentaje de pacientes que presentan fugas paravalvulares o requieren implantacio´n de marcapasos permanente es muy elevado en alguno de los estudios sobre va´lvulas ATS 3f Enable1. De forma global, un 4,333% de los pacientes presentaron algu´n grado de fuga paravalvular ˜ o. y un 2,5-17% necesitaron ser reintervenidos en el plazo de un an En los 2 estudios sobre Perceval S12,24, las fugas paravalvulares moderadas/graves fueron poco frecuentes (3%), pero uno de ellos documenta un 22% de fugas leves, ası´ como una disminucio´n significativa de las plaquetas y un aumento de reticulocitos y lactatodeshidrogenasa a partir de los 6 meses en la mayorı´a de los pacientes, que los autores no descartan como un proceso de hemo´lisis o signo de fallo de la pro´tesis valvular a medio/largo plazo12. La elevada tasa de fugas paravalvulares graves (16%), junto con la elevada tasa de hemo´lisis importante y trombosis valvular tardı´a, fueron las principales causas de abandono de las primeras ˜ os 6037. Debido a esta va´lvulas sin sutura desarrolladas en los an razo´n, conocer co´mo evolucionan las fugas leves/moderadas en los
Tabla 4 Caracterı´sticas y resultados de los resu´menes de congresos incluidos en la revisio´n sistema´tica N
Tipo de estudio, seguimiento
Tipo de va´lvula
Edad media
Indicacio´n quiru´rgica
Riesgo quiru´rgico
TI
Tiempo medio de clampaje (min)
Tiempo medio de BCP (min)
Tiempo total de procedimiento (min)
Gradiente medio (mmHg)
Media AOE (cm2)
Complicaciones
Neuymar et al.27 (2011)
54
ECA, Rocstok, Alemania; Posoperatorio
-
Pacientes ˜ os, > 75 an con EuroSCORE > 10%, no candidatos a vı´a transfemoral
-
-
15 min inferior con 3f Enable1
15 min inferior con 3f Enable1
Mitroflow: 131 3; 3f Enable1: 118 26; Sapien1: 97 13
Mitroflow: 14,2 6; 3f Enable1: 8,9 4; Sapien1: 11,2 5
-
Fugas paravalvulares (IA > 1): 3f Enable1: 1/18; Sapien1: 5/17
Lall y Gupta26 (2011) Wendt et al.30 (2009)
12
Serie de casos, post-operatorio Serie de casos, Essen, Alemania, seguimiento ˜ os 3 an
Sorin mitroflow (n = 19); ATS 3f Enable1 (n = 18); Edwards Sapien1 (n = 17) ATS 3f Enable1 ATS 3f Enable1
74,5 10,5
RV ao´rtico vı´a miniesternotomı´a -
EuroSCORE: 14 3,36 -
9,7
44,7 5,25
66 10,5
-
11,13 2,6
-
-
-
-
-
7,2 3,1
2,1 0,3
Russo et al.28 (2011)
100
Serie de casos, EE. UU., posoperatorio
ATS 3f Enable1
72
RV ao´rtico con o sin procedimientos concomitantes (PC: 60%)
-
-
96,8 44,1
118,4 51
-
9,9
-
Santarpino et al.29 (2011)
34
Serie de casos CAVALIER, posoperatorio
Perceval S
-
Pacientes con estenosis o doble lesio´n ao´rtica
-
8,6
20,6 7,6
-
3,4 2,7
-
Sin fugas graves o arritmias Fuga paravalvular (n = 1). Aneurisma aorta (n = 1). Ligero aumento LDH y niveles de Hb (hemo´lisis leve) (n = 3) Transfusio´n (n = 2). Fuga paravalvular grave (n = 1). Endocarditis (n = 1) Sin fugas graves. Sin complicaciones intrahospitalarias
4
7,4 2,3
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˜ o) Autor (an
AOE: a´rea ao´rtica efectiva; BCP: bypass cardiopulmonar; ECA: ensayo clı´nico aleatorizado; IA: insuficiencia ao´rtica; PC: procedimientos concomitantes; RV: reemplazo valvular; TI: tiempo de implantacio´n.
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Tabla 5 ˜ os de los primeros 180 pacientes con implantes de va´lvulas Resultados a 2 an Perceval S (Sorin, Arvada, EE. UU.) Variables de estudio
Principales resultados
Datos de la intervencio´n Resultados hemodina´micas
Tiempo clampaje medio: 34 minutos Tiempo BCP medio: 58 minutos Reduccio´n del gradiente ao´rtico medio ˜o a 10,5 mmHg al alta y 9 mmHg al an Aumento de a´rea ao´rtica efectiva de 0,82 mm2 ˜o a 1,58 cm2 despue´s de un an ˜ os: Gradiente ma´ximo a uno y 2 an 19,8 y 16,6 mmHg Todos los pacientes estaban en NYHA clases ´ s de un an ˜o I y II despue No se observaron casos de trombosis, migracio´n o deterioro de las va´lvulas Un paciente con hemo´lisis debido a una fuga paravalvular leve Fugas paravalvulares graves en 8 pacientes (explantacio´n en 4 pacientes) Mortalidad perioperatoria: 2,8% ˜ os: 89 y 86% Supervivencia a uno y 2 an Mortalidad global directamente relacionada con las va´lvulas: 1,7%
Resultados clı´nicos
Seguridad
Mortalidad y supervivencia
BCP: bypass cardiopulmonar; NYHA: New York Heart Association.
pacientes implantados y evaluar el verdadero riesgo de hemo´lisis a medio/largo plazo es imprescindible para garantizar la seguridad ˜ os de los de los pacientes. Los resultados de seguimiento a 5 an enfermos incluidos en los 3 estudios multice´ntricos sobre Perceval S (PILOT, PIVOTAL y CAVALIER) sera´n fundamentales para esclarecer si estas va´lvulas son viables a medio plazo. Las posibles ventajas de las va´lvulas sin sutura en relacio´n con las TAVI se desconocen. Ambas son de durabilidad desconocida y esta´n indicadas en pacientes de edad avanzada y alto riesgo quiru´rgico38. Las ventajas del reemplazo percuta´neo se relacionan fundamentalmente con el hecho de que es una te´cnica mı´nimamente invasiva, que no requiere BCP, pero existe evidencia de que el riesgo de complicaciones vasculares graves, fugas paravalvulares importantes y trombosis es elevado11,39,40. Al realizarse una visualizacio´n directa del anillo ao´rtico y un desbridamiento de calcio, se asume que el riesgo de complicaciones podrı´a ser inferior en la sustitucio´n de va´lvulas sin sutura, mejorando sobre todo la ˜ as y calcifiintervencio´n en pacientes con raı´ces ao´rticas pequen cadas12. Sin embargo, con la excepcio´n de los datos preliminares de un ensayo clı´nico presentado en un congreso, que establece que las va´lvulas ATS 3f Enable1 presentan menos fugas paravalvulares que las TAVI (6 frente a 29%), no existen otros estudios que comparen ambos procedimientos en subgrupos especı´ficos. Conclusiones A partir de esta revisio´n se puede concluir que las va´lvulas ao´rticas sin sutura esta´n todavı´a en una fase preliminar de investigacio´n. No existen estudios comparativos y los publicados presentan datos preliminares de registros multice´ntricos au´n en marcha. Aunque estos estudios son concordantes en cuanto a la funcionalidad de las va´lvulas a corto plazo y existen indicios de que el modelo Perceval S podrı´a mejorar los tiempos de intervencio´n y disminuir la morbilidad perioperatoria, existe gran incertidumbre en cuanto a la durabilidad de estas pro´tesis y las complicaciones a medio/largo plazo. A la vista de los problemas asociados a las va´lvulas predecesoras y al elevado nu´mero de fugas paravalvulares leves/moderadas y ligeros signos de hemo´lisis observados en alguna de las series actuales, se reconoce crucial esperar hasta la finalizacio´n de los ensayos que esta´n en marcha para valorar su aplicacio´n en la pra´ctica clı´nica. Asimismo, se requieren ensayos clı´nicos comparativos para conocer si realmente esta te´cnica presenta ventajas adicionales respecto al reemplazo convencional
y/o implante de va´lvulas transcate´ter, y establecer las indicaciones especı´ficas. Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningu´n conflicto de intereses. Agradecimientos A la Axencia de Avaliacio´n de Tecnoloxı´as Sanitarias de Galicia le gustarı´a agradecer al Dr. Jose´ Joaquı´n Cuenca Castillo, del Servicio de Cirugı´a Cardı´aca del Complexo Hospitalario Universi˜ a, y al Dr. Jose´ Rubio A´lvarez, del Servicio de Cirugı´a tario A Corun Cardı´aca del Complexo Hospitalario Universitario de Santiago, la revisio´n desinteresada del documento y los comentarios aportados. Sus contribuciones han ayudado, sin duda, a mejorar sustancialmente la calidad del documento. Bibliografı´a 1. Iung B, Baron D, Butchart E, Delahaye F, Gohlke-Ba¨rwolf C, Levang OW, et al. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003;24:1231–43. 2. Nkomo VT. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006;368:1005–11. 3. Lindroos M, Kupari M, Heikkila¨ J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993;21:1220–5. 4. Iivanainen AM, Lindroos M, Tilvis R, Heikkila¨ J, Kupari M. Natural history of aortic valve stenosis of varying severity in the elderly. Am J Cardiol. 1996;78:97–101. 5. Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G. Guidelines on the management of valvular heart disease: the Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007;28:230–68. 6. Bonow RO, Carabello BA, Kanu C, de Leon AC, Faxon DP, Freed MD, et al.; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2006;114:e84–231. 7. Kolh P, Kerzmann A, Honore C, Comte L, Limet R. Aortic valve surgery in octogenarians: predictive factors for operative and long-term results. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;31:600–6. 8. Vahanian A, Otto CM. Risk stratification of patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2010;31:416–23. 9. Wendt D, Osswald BR, Kayser K, Thielmann M, Tossios P, Massoudy P, et al. Society of Thoracic Surgeons score is superior to the EuroSCORE determining mortality in high risk patients undergoing isolated aortic valve replacement. Ann Thorac Surg. 2009;88:468–75. 10. O’Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al.; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgenos 2008 cardiac surgery risk models: part 2–isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009;88(1 Suppl):S23–42. 11. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011;364:2187–98. 12. Flameng W, Herregods MC, Hermans H, van der Mieren G, Vercalsteren M, Poortmans G, et al. Effect of sutureless implantation of the Perceval S aortic valve bioprosthesis on intraoperative and early postoperative outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011;142:1453–7. 13. Dobarro D, Moreno R, Filgueiras D, Calvo L, Lo´pez-Ferna´ndez T, Sa´nchezRecalde A, et al. Implantacio´n de pro´tesis valvulares ao´rticas por vı´a transfemoral. Evaluacio´n de pacientes candidatos al procedimiento. Med Clin (Barc). 2009;133:414–21. 14. Scott SM, Sethi GK, Flye MW, Takaro T. The sutureless aortic valve prosthesis: experience with and technical considerations for replacement of the early model. Ann Surg. 1976;184:174–8. 15. Cox JL, Ad N, Myers K, Gharib M, Quijano RC. Tubular heart valves: a new tissue prosthesis design-preclinical evaluation of the 3F aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005;130:520–7. 16. Shrestha M, Khaladj N, Bara C, Hoeffler K, Hagl C, Haverich A. A staged approach towards interventional aortic valve implantation with a sutureless valve: initial human implants. Thorac Cardiovasc Surg. 2008;56:398–400. 17. Harbour R, Miller J. A new system for grading recommendations in evidence based guidelines. BMJ. 2001;323:334–6.
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