INTRODUCCION A LA SEGURIDAD Y BIOSEGURIDAD
Descripción
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SEGURIDAD, BIOSEGURIDAD Y ASPECTOS ÉTICOS DE LA BIOTECNOLOGÍA
Tema 01. Introducción a la Seguridad y Bioseguridad: • Conceptos generales • Principales Organismos Internacionales • Normativa y Legislación básica en Seguridad y Bioseguridad
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Conceptos Generales
SEGURIDAD, BIOSEGURIDAD Y ASPECTOS ÉTICOS DE LA BIOTECNOLOGÍA
BIOTECNOLOGÍA MICROBIANA BIOTECNOLOGÍA AVANZADA BIOTECNOLOGÍA MODERNA BIOTECNOLOGÍA MOLECULAR… BIOTECNOLOGIA: Una actividad multidisciplinaria que comprende la aplicación de los principios científicos y de la Ingeniería al procesamiento de materiales por agentes biológicos para proveer bienes y servicios” Agentes biológicos: Células microbianas, cultivos celulares animales, cultivos celulares vegetales y enzimas Bienes y Servicios: Alimentos, bebidas, productos medicinales, cosméticos, etc… Purificación de aguas, tratamientos de efluentes, obtención de minerales, etc…
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Conceptos Generales
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Biotechnologist
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Conceptos Generales
SEGURIDAD, BIOSEGURIDAD Y ASPECTOS ÉTICOS DE LA BIOTECNOLOGÍA
SEGURIDAD y BIOSEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA Tipo de actividad:
Cargo y Responsabilidad:
-Laboratorio I+D+i o de análisis
- Investigador
-Laboratorio de producción
- Responsable de laboratorio
-Planta industrial de procesado, etc.
- Responsable de planta
- Trabajo de Oficina
- Desarrollo de proyectos
- Desplazamientos entre centros de trabajo
- Trabajo de campo
-Condiciones meteorológicas
- Tipo de Infraestructuras
-Compañeros de trabajo
- Jefes de equipo, miembro de equipo
-Jefes y Responsabilidades
- Presión y carga de trabajo, horario laboral, estado de salud
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Conceptos Generales
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SEGURIDAD y BIOSEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA Entorno Laboral: - Compañeros de laboratorio adyacentes a vuestro trabajo -Compañeros de trabajo de oficinas/laboratorios en un lugar cercano: misma planta/departamento -Compañero de trabajo en el mismo edificio -Lugar y localización del lugar de trabajo: en mitad del campo, en mitad de la ciudad, en el mar, etc… - Medio Ambiente y Gestión de Residuos
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Conceptos Generales
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SEGURIDAD y BIOSEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA Tiene aspectos comunes a cualquier empleo o profesión -Seguridad Laboral, accidente laboral, riesgo, probabilidad, etc… -PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES: - Seguridad en el Trabajo - Higiene Industrial - Ergonomía y Psicosociología -Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (Directiva Marco). - Constitución Española de 1978. Artículo 40.2 encomienda a los poderes públicos, como uno de los principales rectores de la política social y económica, velar por la seguridad e higiene en el trabajo - Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de riesgos laborales (BOE 10.11.95) Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
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http://www.insht.es/portal/site/Insht/
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INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
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http://www.insht.es/portal/site/Insht/
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INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
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http://www.insht.es/portal/site/Insht/
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Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales
SEGURIDAD LABORAL Y PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES “Prevención”: el conjunto de actividades o medidas adoptadas o previstas en todas las fases de actividad de la empresa con el fin de evitar o disminuir los riesgos derivados del trabajo “Riesgo Laboral”: la posibilidad de que un trabajador sufra un determinado daño derivado del trabajo. Para calificar un riesgo desde el punto de vista de su gravedad, se valorarán conjuntamente la probabilidad de que se produzca el daño y la severidad del mismo “Daños derivados del trabajo”: las enfermedades, patologías o lesiones sufridas con motivo u ocasión del trabajo “Riesgo laboral grave e inminente”: aquel que resulte probable racionalmente que se materialice en un futuro inmediato y pueda suponer un daño grave para la salud de los trabajadores En el caso de exposición a agentes susceptibles de causar daños graves a la salud de los trabajadores, se considerará que existe un riesgo grave e inminente cuando sea probable racionalmente que se materialice en un futuro inmediato una exposición a dichos agentes de la que puedan derivarse daños graves para la salud, aun cuando éstos no se manifiesten de forma inmediata. Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales
SEGURIDAD LABORAL Y PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES “Procesos, actividades, operaciones, equipos o productos potencialmente peligrosos”: aquellos que, en ausencia de medidas preventivas específicas, originen riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores que los desarrollan o utilizan “Equipo de trabajo”: cualquier máquina, aparato, instrumento o instalación utilizada en el trabajo “Condición de trabajo”: cualquier característica del mismo que pueda tener una influencia significativa en la generación de riesgos para la seguridad y la salud del trabajador. Quedan específicamente incluidas en esta definición: a) b) c) d)
Las características generales de los locales, instalaciones, equipos, productos y demás útiles existentes en el centro de trabajo. La naturaleza de los agentes físicos, químicos y biológicos presentes en el ambiente de trabajo y sus correspondientes intensidades, concentraciones o niveles de presencia. Los procedimientos para la utilización de los agentes citados anteriormente que influyan en la generación de los riesgos mencionados. Todas aquellas otras características del trabajo, incluidas las relativas a su organización y ordenación, que influyan en la magnitud de los riesgos a que esté expuesto el trabajador. 11
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Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales
SEGURIDAD LABORAL Y PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES EPI “Equipo de Protección individual”: cualquier equipo destinado a ser llevado o sujetado por el trabajador para que le proteja de uno o varios riesgos que puedan amenazar su seguridad o su salud en el trabajo, así como cualquier complemento o accesorio destinado a tal fin
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Conceptos Generales
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Unicode: U 2623
El símbolo internacional de peligro biológico fue desarrollado en 1966 por Charles Baldwin, ingeniero de salud ambiental, para los productos de contención de la empresa Dow Chemical Company. 13
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Conceptos Generales
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“Bioseguridad” o Seguridad biológica (Biosafety) Conjunto de medidas preventivas destinadas a reducir el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas en los cultivos y el ganado y la población. Engloba los principios, técnicas y prácticas aplicadas con el fin de evitar la exposición o liberación accidental de patógenos o toxinas. Se logra con diversos grados de control en el laboratorio: - diseño de instalaciones y restricciones de acceso - experiencia y formación del personal - equipos de contención y métodos de manejo seguros “Bioprotección” o Protección biológica (Biosecurity) se refiere a las medidas de protección de la institución y del personal destinadas a reducir el riesgo de pérdida, robo, uso incorrecto, desviaciones o liberación intencional de patógenos o toxinas Se logra mediante: - con todas las medidas anteriore más: - limitación de acceso a las instalaciones, al material y a la información Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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“Contención biológica” Hace referencia a los métodos seguros para manejar materiales infecciosos en el medio ambiente del laboratorio donde son manipulados o conservados. Objetivo de la Contención: Reducir o eliminar la exposición de quienes trabajan en laboratorios u otras personas, y del medio ambiente externo a agentes potencialmente peligrosos. Contención Primaria: tiene por objeto la protección del personal y del medio ambiente inmediato del laboratorio frente a la exposición a agentes infecciosos y se consigue tanto mediante buenas técnicas como a través del uso de equipos de seguridad adecuados. Contención Secundaria: es la protección del medio ambiente externo al laboratorio frente a la exposición a materiales infecciosos, y se logra a través de una combinación del diseño de la instalación y prácticas operativas. 15
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Conceptos Generales
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Guía Explicativa del Protocolo de Cartagena . Artículo 3.- Términos utilizados “OVM como resultado de la biotecnología” vs. OVM por técnicas tradicionales
Artículo 3.- Términos utilizados
SEGÚN “PROTOCOLO DE CARTAGENA”
“Organismo Vivo”: según artículo 3h) un organismo vivo se define como una entidad biológica que puede replicar y/o transferir material genético, incluidos los organismos estériles los virus y los viroides Interesante: “transferir material genético” para poder considerar a virus “organismos estériles” incapaces de reproducirse, son también incluidos al ser “portadores” de material genético “Organismo Vivo Modificado”: se entiende cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. Controversia entre “OVM como resultado de la biotecnología” u “organismo genéticamente modificado” Incluiría los obtenidos por técnicas tradicionales de cruzamiento
Por técnicas de Ingeniería Genética Aceptado según Protocolo Cartagena
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Conceptos Generales
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Guía Explicativa del Protocolo de Cartagena . Artículo 3.- Términos utilizados “OVM como resultado de la biotecnología” vs. OVM por técnicas tradicionales
Artículo 3.- Términos utilizados
SEGÚN “PROTOCOLO DE CARTAGENA”
“Biotecnología Moderna”: se entiende por biotecnología moderna, la aplicación de a) Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o b) La fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación
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Organismos Nacionales e Internacionales Normativa y legislación básica Relacionada con la seguridad y la bioseguridad -Organismos Internacionales: Convenciones y Tratados -Organismos Comunitarios-Supranacionales: Directivas y Reglamentos -Organismos Nacionales: Legislación y Procedimientos Notas Técnicas de Prevención
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Organismos Nacionales e Internacionales Normativa y legislación básica Relacionada con la seguridad y la bioseguridad ¿Qué ley, norma, procedimiento tengo que cumplir? ¿Dónde puedo buscar? ¿Dónde dirigirme?
1) SITUARNOS: Localización Geográfica – Tipo de Actividad – Ámbito de actuación
¿Dónde estoy trabajando? ¿En qué país y que comunidad autónoma?
Biotecnología pero… ¿Cuál es mi trabajo?: Académico, investigación, clínico, agropecuario, biosanitario, emergencias, etc…
Empresa u organismo local Nacional… una multinacional? Con comercio exterior?
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Organismos Internacionales y Nacionales Normativa y Legislación básica
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Tipos de Normas: Normas de Obligado Cumplimiento • Tienen como objeto principal y de forma, la prevención de riesgos para la salud pública y el medio ambiente, la garantía de unos niveles mínimos de lealtad y calidad en las transacciones comerciales, así como la protección de los consumidores y el entorno.
Normas de Cumplimiento Voluntario • Este tipo de normas son desarrolladas por diferentes agencias públicas o privadas, a nivel nacional o internacional. No existen necesidad de cumplimiento por parte de las empresas relacionadas en el sector, pero su aplicación puede proporcionar a la empresa que las aplica cierta potencialidad de su actividad y distinción.
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Normas de Obligado Cumplimiento
FAO – OMS LEGISLACIÓN
Unión Europea Estados Miembros
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Fundada el 24 de Octubre de 1945
Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura - Desarrollan una labor científica, investigación y divulgación de información - Guía para el desarrollo legislativo de los Estados - Promueven el desarrollo legislativo y operativo en países en desarrollo - Poseen Comités y Organismos de control: Labor de vigilancia del cumplimiento - Emiten Alertas Sanitarias y de Bioseguridad a nivel mundial: CONTROL Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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http://www.codexalimentarius.org Punto de Contacto Codex para España: Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Alcalá 56, 28071 Madrid Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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¿Qué es el Codex Alimentarius? El Codex Alimentarius, o código alimentario, es un punto de referencia mundial para los consumidores, los productores y elaboradores de alimentos, los organismos nacionales de control de los alimentos y el comercio alimentario internacional. Su influencia se extiende a todos los continentes y su contribución a la protección de la salud de los consumidores y a la garantía de unas prácticas equitativas en el comercio alimentario es incalculable. • La finalidad del CODEX ALIMENTARIUS es garantizar alimentos inocuos y de calidad a todas las personas y en cualquier lugar • El CODEX ALIMENTARIUS contribuye, a través de sus normas, directrices y códigos de prácticas alimentarias internacionales, a la inocuidad, la calidad y la equidad en el comercio internacional de alimentos. 25
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Datos Históricos. Fundación •En 1945 se crea la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO). Sus funciones principales: la nutrición y las normas alimentarias internacionales correspondientes. •En 1948 se crea la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO). Sus funciones principales: velar por la salud humana y, en particular, el mandato de establecer normas alimentarias. Extracto del informe de la primera reunión del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Nutrición, 1950 «Los reglamentos alimentarios de los diferentes países son con frecuencia divergentes y contradictorios. La legislación que regula la conservación, la nomenclatura y las normas alimentarias aceptables suelen variar considerablemente de un país a otro. A menudo se introducen nuevas legislaciones que no están basadas en conocimientos científicos y puede darse el caso de que apenas se tengan en cuenta los principios nutricionales en la formulación de las reglamentaciones.» Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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Datos Históricos. Fundación 1949
• Argentina propone un código alimentario para América Latina, el Código Latinoamericano de Alimentos.
1954/58
• Austria promueve activamente la creación de un código alimentario regional, el Codex Alimentarius Europaeus.
1961
• El Consejo del Codex Alimentarius Europaeus aprueba una resolución en la que se propone que la FAO y la OMS se hagan cargo de su actividades relacionadas con las normas alimentarias.
1962
• La Conferencia Conjunta FAO/OMS sobre Normas Alimentarias pide a la Comisión del Codex Alimentarius que aplique un programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentarias y cree el Codex Alimentarius.
1963
• Reconociendo la importancia del papel de la OMS en todos los aspectos de la alimentación relacionados con la salud y teniendo en cuenta su mandato de establecer normas alimentarias, la Asamblea Mundial de la Salud aprueba el establecimiento del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y aprueba los Estatutos de la Comisión del Codex Alimentarius. 27
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Objetivo 1: Fomentar marcos reglamentarios racionales
Objetivo 5:
Objetivo 2:
Promover la participación efectiva del mayor número posible de Miembros
Promover la aplicación más amplia y coherente posible de los principios científicos y del análisis de riesgos
COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS. PLAN ESTRATÉGICO 2008-2013
Objetivo 4:
Objetivo 3:
Promover la cooperación entre el Codex y las organizaciones internacionales pertinentes
Fortalecer la capacidad del Codex para la gestión de su trabajo
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SECCIÓN I - TEXTOS DE BASE Y DEFINICIONES SECCIÓN II - ELABORACIÓN DE NORMAS Y TEXTOS AFINES SECCIÓN III - DIRECTRICES PARA LOS ÓRGANOS AUXILIARES SECCIÓN IV - ANÁLISIS DE RIESGOS SECCIÓN V - ÓRGANOS AUXILIARES DE LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS SECCIÓN VI - MIEMBROS SECCIÓN VII - RELACIONES CON OTRAS ORGANIZACIONES
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http://www.cbd.int/ Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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Se aprueba en 1992 bajo el Programa de la Naciones Unidas para el Medio Ambiente
El Convenio está suscrito por unos 194 gobiernos miembros (las “Partes”) (http://www.cbd.int/information/parties.shtml)
Objetivos Principales: I. La conservación de la diversidad biológica II. La utilización sostenible de los componentes de la diversidad biológica y III. La distribución justa y equitativa de los beneficios procedentes de la utilización de recursos genéticos. 31
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Se aprueba en 1992 bajo el Programa de la Naciones Unidas para el Medio Ambiente
Biotecnología moderna: muchas aplicaciones, pero descubrimientos inciertos en sus consecuencias medio ambientales La convención ayuda a paises en desarrollo para elaborar legislación e implantarla en materia de biosegurdad y seguridad laboral y medioambiental. Negociaciones desde 1995 a 2000: PROTOCOLO DE CARTAGENA
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PROTOCOLO DE CARGENA: Sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica es un acuerdo internacional que busca asegurar la manipulación, el transporte y el uso seguros de los organismos vivos modificados (OVM) que resultan de la aplicación de la tecnología moderna que puede tener efectos adversos en la diversidad biológica, considerando al mismo tiempo los posibles riesgos para la salud humana. Fue adoptado el 29 de enero de 2000 y entró en vigencia el 11 de septiembre de 2003 33
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PROTOCOLO DE CARGENA: Sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica Se establece por primera vez un protocolo exhaustivo para asegurar la transferencia, manejo y utilización segura de OMG sujetos a movimientos transfronterizos. De esta manera el Protocolo trata de atender las necesidades de los consumidores, la industria y el medio ambiente durante muchos decenios venideros.
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Propósito General del Protocolo:
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OMG vs. Medio Ambiente y sus consecuencias
El Protocolo se ocupa primordialmente de los OGM que se tiene la intención de introducir directamente en el medio ambiente (tales como las semillas, los árboles y los peces) y productos agrícolas modificados genéticamente (tales como el maíz y los cereales utilizados para alimento humano o animal o para procesamiento). La contribución específica del Protocolo de Cartagena es contribuir a garantizar: “un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización segura de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que pueden tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos” 35
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Propósito General del Protocolo:
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OMG vs. Medio Ambiente y sus consecuencias
“ENFOQUE DE PRECAUCIÓN”: “cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente” ¿Ejemplo? Excalibur ha sido sacrificado Excalibur, el perro de Teresa Romero, la auxiliar de enfermeríacontagiada por el virus del ébola, ha sido sacrificado por orden judicial, según ha anunciado el Consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Javier Rodríguez. "Desgraciadamente no ha quedado más remedio" que sacrificarle, ha dicho el consejero. www.elmundo.es Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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Propósito General del Protocolo:
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OMG vs. Medio Ambiente y sus consecuencias
“ENFOQUE DE PRECAUCIÓN”: “cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente”
En el caso del Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología, este concepto da a los gobiernos la posibilidad de decidir, sobre la base de la precaución, de no autorizar que se importe un OGM en particular a través de sus fronteras. Ello se aplica aun cuando no haya suficientes pruebas científicas sobre los posibles impactos adversos del OGM. 37
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http://bch.cbd.int/protocol/cpb_newsletter.shtml Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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El Protocolo de Nagoya: sobre acceso y participación en los beneficios El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios derivados de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica es un acuerdo internacional cuyo objetivo es compartir los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos en forma justa y equitativa, que comprende acceder adecuadamente a esos recursos y una transferencia apropiada de las tecnologías pertinentes, teniendo en cuenta todos los derechos sobre dichos recursos y tecnologías y, mediante una financiación apropiada, contribuyendo así a la conservación de la diversidad biológica y a la utilización sostenible de sus componentes. Fue adoptado por la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica en su décima reunión, el 29 de octubre de 2010, en Nagoya, Japón. El Protocolo de Nagoya entrará en vigor 90 días después del depósito del quincuagésimo instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión. Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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http://www.cbd.int/abs/default.shtml
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¿Cómo se intercambia y comparte información entre Las Partes de los Protocolos?
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¿Cómo se intercambia y comparte información entre Las Partes de los Protocolos?
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http://bch.cbd.int/
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¿Quién se encarga del control de la salud internacional?
http://www.who.int/es/
http://www.oie.int/es/ 47
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http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/index_en.htm 55
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A nivel nacional... ¿Quién controla y vigila la seguridad? ¿Dónde encontrar información y legislación actualizada? Vamos a señalar tres puntos clave a nivel nacional para consulta y trabajo: - Ministerio de Empleo y Seguridad Social. Portal de Riesgo Biológicos: http://www.insht.es/portal/site/RiesgosBiologicos/ - Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. Portal de Biotecnología: http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/biotecnologia/ - Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición: http://aesan.msssi.gob.es/ Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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SEGURIDAD, BIOSEGURIDAD Y ASPECTOS ÉTICOS DE LA BIOTECNOLOGÍA
http://www.insht.es/portal/site/RiesgosBiologicos/ 57
Tema I .- Introducción a la Seguridad y Bioseguridad
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http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-evaluacionambiental/temas/biotecnologia/
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