Guía ABC 1 PARA REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

GUÍA ABC 1 PARA REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN. AUXILIAR EN LA ELABORACIÓN DE UN PROYECTO. Adaptado de varias fuentes, incluyendo la CIS del IMSS y otras, actualizado por

García VA como apoyo para el escrito del proyecto de investigación en salud. Aspectos teóricos y metodológicos básicos. La investigación ( I ) relacionada con el área de la salud, puede corresponder a diversos campos, como la I clínica, epidemiológica, I en sistemas de salud, la I educativa, o la I biomédica o básica. Cada una tiene sus particularidades, por lo que convergen en muchos aspectos y difieren en otros. No es correcto adaptar un mismo formato o cliché para redactar todos los proyectos de modo uniforme, aun cuando sí hay que seguir una pauta general. Conviene distinguir las investigaciones según los enfoques y metodologías: cuantitativa, cualitativa, o mixta, que sean apropiadas al estudio que corresponda (como los cuantitativos en I biomédica por ej. O cualitativos en I educativa o en sistemas de salud, por ilustrar algo ya que en cada uno de esos campos los propósitos difieren. En la I. clínica se pretende generalizar hasta cierto punto, importando por eso el muestreo; los datos suelen ser objetivos en su mayoría y, las observaciones y mediciones son propias de esta mirada (neopositivista). En cambio, la I. educativa busca más la interpretación: lo qué está ocurriendo ahí, por ej. en grupos naturales u otros, más que generalizar conclusiones. En unos se prueban hipótesis y en los otros no tiene que haber, por citar algunos aspectos de cada ámbito, con sus características propias (metodológicas y teóricas) según la concepción del estudio por la formación, experiencia e intereses del-a investigador-a. El protocolo debe presentarse completo en original y n copias para su registro, revisión y dictamen, en el Comité de Investigación de la Unidad, en tamaño carta con número de página, 1.5 de interlineado y fuente Arial de 12 puntos en todo el texto, explicando las (pocas) abreviaturas. Es requisito indispensable que toda investigación científica que se haga en la Institución esté previamente basada en un protocolo autorizado por el Comité correspondiente. El proyecto comprende las secciones o apartados siguientes y se escribe -cada uno- iniciando en hoja aparte*:  HOJA FRONTAL: con título del proyecto y la información requerida.  ANTECEDENTES: generales y específicos; incluye marco teórico y estado actual de lo reportado en la materia mediante cita de referencias.  JUSTIFICACIÓN: porqué y para qué del estudio.  PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA: problemática clave y la pregunta.  OBJETIVOS del estudio: general y específicos.  HIPÓTESIS del estudio: una de trabajo y estadísticas H0, H1 (si hay)  METODOLOGÍA: Diseño y tipo de estudio. Ubicación del trabajo -tiempo y lugar-. Recursos a utilizar. Población y muestreo; criterios de selección. Variables (definiciones), escalas. El instrumento de medición u observación. Método o Procedimiento-s: describirlo-s con claridad y amplitud; tratamiento estadístico. Aspectos bioéticos. El cronograma.  REFERENCIAS o Bibliografía: según el sistema de citación.  ANEXOS.

*HOJA FRONTAL. Es la primera página, sin abreviaturas; encabezado: Nombre de la INSTITUCIÓN Lugar: Delegación, Campus, etc. Ej. Puebla... Nombre de la UNIDAD o equivalente, ej. Hospital, Facultad… Nombre del Área, Servicio o equivalente. TÍTULO (del trabajo). Se recomienda que sea conciso e informativo, no más de 20 palabras, ajustándose a los límites del proyecto y que permita identificar la naturaleza del estudio. Redactarlo con precisión y claridad. DATOS DE LOS INVESTIGADORES. Nombre completo, adscripción, matrícula o ID, CVU, categoría laboral o cargo, teléfonos y correos electrónicos. Créditos: Autor, es quien elabora el estudio, pudiendo ser -o no- alumno de pre o posgrado, u otro programa; si lo es, debe haber Director de Tesis o Asesor (metodológico), como investigador responsable; Co-Director, y/o un Asesor (externo de ser necesario) como experto o de contenido, área o disciplina. Según el grado y la institución varían estos datos, así como cuando el proyecto es para ese fin. El asesor externo varía según el proyecto y es complementario. Para maestría, todos deben tener el grado (por excepción, el externo). El autor puede ser el investigador responsable (si no es alumno), y son colaborador(es) sólo quienes verdaderamente participen en el trabajo aportando de algún modo: conocimiento, metodología o algo disciplinario. Quien que no contribuye (en el diseño o procedimientos intencionalmente planeados), aunque apoye con su labor cotidiana en la realización del estudio, sólo se anota en “Agradecimientos”. FECHA: se anota la de entrega para registro. Deben firmar los asesores, o el autor si no es alumno de algún programa o curso -de especialización-. *ANTECEDENTES. Generales y Específicos. Sólo los relevantes de la revisión crítica de la literatura. Incluye el marco teórico y las publicaciones o informes factuales (artículos) relacionados al enfoque del trabajo y al asunto del mismo. Primero se citan las referencias de importancia general y luego se va particularizando con las que directamente muestran resultados relacionados con el estudio, en una hilación congruente hasta la actualidad, mostrando la evolución y estado actual de las investigaciones en ese campo; hay que articular las de nivel teórico (primero) con las de tipo empírico, en una relación clara con el trabajo que se va a realizar. Las citas bibliográficas se acotan (con o sin paréntesis) según el sistema elegido: Vancouver o Harvard APA, con números progresivos en orden de aparición junto a cada párrafo para respaldo, o bien, apellidos y año, respectivamente. Puede citarse una referencia más de una vez –pertinentemente-, respetando el número que se le asignó la primera vez y deben concordar con la información que se les atribuye. Para la búsqueda y recuperación deben ser de publicaciones periódicas (de preferencia indizadas) y por excepción, de libros de texto. Apoyarán el problema planteado, objetivos, hipótesis y demás apartados, aunque sólo se anotan en esta sección y a veces en método. Evitar la información prolija e irrelevante, así como un estilo de redacción confuso, rebuscado o con rodeos. Todo estará respaldado por citas, que se enlistan al final del protocolo en Referencias o Bibliografía. La extensión de los antecedentes es variable, aun cuando no debe ser menor a cinco

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páginas ni suele exceder a veinte grosso modo, dependiendo del tipo de estudio, el grado del autor y el campo de la investigación, de modo variado. *JUSTIFICACIÓN. Es la explicación de lo que aportará al conocimiento, y/o al campo de estudio, costo-beneficio, o utilidad del trabajo a realizarse. Tener presente la factibilidad de realización, aquí y en el punto siguiente. *PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Consiste en exponer la situación que interesa investigar de modo problematizado (heurística) con base en las observaciones reflexionadas, experiencia y el enfoque que origina el estudio; se describe en una cuartilla -aproximadamente- y luego se redacta la pregunta de investigación. Este apartado es el más importante del proyecto, originando a los demás. El problema -de conocimiento- planteado, se expone de modo que no se confunda con otros parecidos, por lo que debe delimitarse lo más específicamente posible; identificará con claridad la esencia del estudio. La pregunta va en busca de alguna respuesta o explicación mediante el trabajo de investigación y se escribe con claridad en unos cuantos renglones. Comprende las variables relevantes, en una relación -entre ellas- que seguirá en las secciones subsecuentes. No confundir este apartado con la “Justificación”, ya descrita. *OBJETIVOS. Suele haber uno general y algunos específicos que se enumeran por orden prioritario. General: es eso, genérico y va en concordancia con una hipótesis -general- que guarda relación con los específicos; su alcance es amplio, tomando en cuenta que esté dentro del marco del estudio. Se redacta con verbo en infinitivo, igual que los que siguen. Específicos o particulares: darán cuenta de lo que el general deja a éstos especificar. Deben jerarquizarse evitando que sean numerosos. Cuidar que todos estén dentro del alcance –metodológico- del estudio, en relación con el problema planteado y no con acciones derivadas de los resultados del trabajo. *HIPÓTESIS. Son supuestos que predicen (lógicamente) la respuesta a la pregunta que se hace en el planteamiento del problema y al formularla debe pronunciarse en algún sentido. H. General: se redacta como enunciado que expresa –de modo general- la relación entre variables, según el diseño. Se denominan: hipótesis (H) metodológicas, operacionales y estadísticas. Esta es una clasificación derivada de la epidemiología clínica. Suele llamárseles también operacionales o hipótesis de trabajo según la escuela o corriente. H. Estadísticas: no es requisito forzoso, ni siempre en todos los casos; depende del enfoque teórico y metodología derivada, así como del Diseño: si hay maniobra, deben formularse (y no en trabajos descriptivos por ej.), según el ámbito y tipo de estudio. Se justifica sólo para ser probada, mediante fórmulas estadísticas (a diferencia de investigaciones como la educativa o en sistemas de salud, donde interese sólo mostrar (no demostrar), interpretar, exponer algo. Cuando se requiere, se formulan así: HO (nula): enuncia que no hay diferencia entre dos -o más- grupos. H1 (alterna): predice en alguna dirección, la diferencia supuesta para ser probada. No basta que se redacte en desacuerdo a la anterior, debiendo ir en algún sentido (> o < que, por ej.). Se redactan como proposiciones. *MATERIAL Y MÉTODO. Estrategias de trabajo y procedimiento-s. Ubicación espacio-temporal: señalar dónde se va a realizar el trabajo: servicio(s), unidad

(o varias: multicéntrico) y tiempo que va a durar, fechas planeadas- : mes y año. DISEÑO DEL ESTUDIO. Anotar su denominación específica y la nomenclatura dependerá del tipo de trabajo, enfoque y metodología: clínica, epidemiológica, sistemas de salud, educativa, o biomédica, con base en autores y fuentes (Feinstein, Campbell,) de acuerdo a cada campo. Respecto al tipo de estudio: Por el control de la maniobra: Observacional o Experimental. Por la captación de la información: Retrospectivo o Prospectivo. Por la medición del fenómeno en el tiempo: Transversal o Longitudinal. Por la presencia o no de grupo control: Comparativo (Analítico) o Descriptivo. Recursos: describir quien y con qué se hará el trabajo. Humanos: personal. Materiales: según el estudio, detallar equipo-s y útiles diversos. Financieros: sólo cuando haya apoyo económico, si no: se anota "sin financiamiento". POBLACIÓN: describir las características de interés, los sujetos del universo a estudiar. MUESTRA: describir el tamaño y forma de cálculo -representatividad-; (en la cualitativa pueden ser grupos naturales). El tipo de selección: aleatorio o no y nombre del muestreo elegido, sea o no probabilístico. Describir los sig.: Criterios de Inclusión: características o requisitos para ingreso al grupo. C. de no-inclusión o Exclusión: características conocidas de antemano que impiden su ingreso al grupo de estudio. C. de Eliminación: posibilidades que puedan surgir en los que habían ingresado y que deberán salir por no igualar. DEFINICIÓN DE LAS VARIABLES (relevantes). Describir los tipos de variables: independiente y dependiente-s, según el tipo de estudio. D. Conceptual: definir qué significan -qué debe entenderse- en ese estudio. D. Operacional: definir cómo se medirán, manejarán o relacionarán con otras, su empleo en este estudio, explícitamente. Relación con otros datos, indicadores, escalas. Escalas de medición: cualitativas o cuantitativas; anotar cada tipo y su relación con las variables, así como con el o los instrumentos de medición. PROCEDIMIENTO-S o Métodos. Describir con detalle el proceso de trabajo de acuerdo al diseño; recolección de datos, técnicas y pasos a seguir. Explicar la maniobra experimental en cuanto a su naturaleza y condiciones de aplicación; o bien la descripción de las observaciones y mediciones. Describir los métodos: clínicos, de laboratorio, educativos, administrativos, etc. con claridad, de modo que teóricamente permita replicarse el estudio. Señalar el tratamiento o análisis estadístico a usar: el descriptivo (medidas de tendencia central y dispersión) e inferencial (pruebas paramétricas y/o no paramétricas), tanto para validación del instrumento, como para el procesamiento de datos a obtener y análisis. Instrumento-s de medición. Señalar si se aplicará-n estandarizado-s, para (re)validar o se realizará construcción y proceso de validación de uno, según el ámbito, diseño y tipo de estudio. Tomar en cuenta los permisos de autor. Anotar las técnicas de captura de datos: entrevistas, encuestas u otras. Aspectos bioéticos. Desde consentimiento informado hasta normas vigentes necesarias. Evitar transcribir por cliché, lo que debe tener sentido en cada caso. *LOGÍSTICA: Cronograma de actividades, gráfica de Gantt. *REFERENCIAS o Bibliografía. Enlistar numéricamente, de acuerdo con “Instrucciones a los autores” de Rev Méd IMSS o Rev Invest Clin para revistas o libros. SUBSIDIARIOS: sintaxis y ortografía apropiadas para su lectura y comprensión.

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