Diseño y desarrollo de un nuevo anillo de soporte para bioprótesis valvular cardiaca, porcina y/o humana-BioSTENT

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CARDIOLOGIA DEL ADULTO - TRABAJOS LIBRES

Diseño y desarrollo de un nuevo anillo de soporte para bioprótesis valvular cardíaca, porcina y/o humana -BioSTENTPremio Trabajos de Concurso "Mejor Trabajo Institucional" Categoría de Ciencias Básicas, XIX Congreso Colombiano de Cardiología JOHN BUSTAMANTE, MD., Ph.D.; RICARDO PEÑA, MSc.; JUAN J. OCHOA, BME.; GUSTAVO SUAREZ; LUIS A. BERNAL, MSc.; MARTA GIRALDO; JORGE ZAPATA, MD.

Medellín, Colombia Introducción: la experiencia clínica ha demostrado que el anillo de soporte de la bioprótesis valvular cardíaca (ASBVC) ejerce un importante papel en la operatividad del implante. Los resultados tras la utilización de múltiples modelos, han ampliado el estado del arte en el diseño y desarrollo de dichos anillos; aún así, no se logra un anillo que opere como el soporte natural. Dada la importancia del ASBVC, la fabricación en el ámbito nacional de bioprótesis valvular cardíaca (BVC) se ve limitada porque los fabricantes multinacionales sólo ponen a disposición el conjunto valvular bioprotésico, por lo que no se cuenta con el ASBVC aislado; además, pesa sobre éstos una patente que impide su réplica y prohibe su producción industrial. Objetivos: desarrollar un nuevo modelo de ASBVC, con mejores prestaciones, considerando los aspectos funcionales más relevantes para un soporte de alto comportamiento. Evaluar los diseños mediante técnicas computadorizadas y máquinas de pruebas especialmente construidas. Materiales y métodos: mediante técnicas de estática y dinámica, considerando variables de flexibilidad, distribución de cargas y tensión, y condiciones de operación, se hace un diseño conceptual de ASBVC. Luego se realiza un diseño geométrico dimensional teniendo en cuenta los aspectos anatómicos y el montaje del tejido biológico. Se selecciona un material que cumpla con los requerimientos de compatibilidad biológica, resistencia química y esfuerzos mecánicos a los que estará sometido el soporte de la BVC. Se evalúa la procesabilidad del material con tecnologías de fabricación rápida de prototipos, así como mediante técnicas de extrusión, maquinado o inyección de termoplásticos. La validación del prototipo se lleva a cabo Universidad Pontificia Bolivariana y Clínica Cardiovascular Santa María, Medellín, Colombia. Correspondencia: John Bustamante Osorno, MD., Ph.D. Laboratorio de Válvulas y Banco de Tejidos, Clínica Cardiovascular Santa María, Tel. 2570922. Grupo de Dinámica Cardiovascular, Universidad Pontificia Bolivariana, Tel. 4159080, Medellín, Colombia.

Introduction: the clinical experience has demonstrated that the of support ring of the bioprosthetic cardiac valves ASBVC exerts an important influence in the operativity of implants. The results after the use of multiple models, have extended the state-of-the-art in the design and development of these ring; even so, is not obtained a ring that operates like the natural support. Since the importance of the ASBVC, the manufacture of bioprosthetic cardiac valves (BVC) in our country is limited because the multinational manufacturers only make available the set bioprostheses, and not dispose the isolated ASBVC; in addition, acting on these one patents that it prevents his reproduce and prohibits its industrial production. Objectives: to develop a new ASBVC model with better benefits, considering the functional aspects of a support with high behavior. To evaluate the designs by means of computerized techniques and machines of tests specially constructed. Materials and methods: by means of techniques of statics and dynamics, considering flexibility, distribution of loads and tension, and conditions of operation, a conceptual design becomes of ASBVC. Then a dimensional geometric design is made having in account the anatomical aspects and assembly of the biological tissue. A material is selected, that fulfills the requirements of biological compatibility, chemical resistance and mechanical efforts which the BVC is supported. Will be put under evaluate the processing of the material with technologies of fast manufacture of prototypes, as well as by means of techniques of extrusion, die-cast or injection of thermoplastic. The validation of the prototype is carried out by means of the development of an equipment for the study of the behavior with static and dynamic loads; like also its evaluation by means of techniques of finite elements, using simulation programs. Results: a prototype was obtained that demonstrated good flexibility and dynamics, allowing greater absorption of the stress supported by the BVC: stents formed by three columns, where the central column supports the forces by means of flexo-extension movements, whereas the lateral columns

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mediante el desarrollo de un equipo para el estudio del comportamiento ante cargas estáticas y ante cargas dinámicas; como también su evaluación mediante técnicas de elementos finitos, utilizando programas de simulación. Resultados: se obtuvo un prototipo que demostró buena flexibilidad y dinámica, permitiendo mayor absorción del estrés soportado por la BVC: postes formados por tres columnas, donde la columna central soporta las fuerzas mediante movimientos de flexo-extensión, mientras que las columnas laterales las soportan mediante movimientos de rotación. Postes proporcionados a la válvula en altura y ancho, con perfil bajo, disminuyendo el riesgo potencial de obstrucción funcional, abrasión ventricular y deterioro de la BVC por trauma mecánico. Postes más amplios pero a la vez más flexibles, que permiten fijar una mayor cantidad de pared arterial. Laterales menos pendientes, que ayudan a estabilizar la porción más crítica de estrés del pie de poste.

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support them by means of tumblings. Stents proportioned to the valve in wide and height, with low profile, diminishing the potential risk of functional obstruction, ventricular abrasion and deterioration of the BVC by mechanical trauma. Ampler stents but simultaneously more flexible, than allow to fix a greater amount of arterial wall. Lateral less slopes, than help to stabilize the most critical portion of stress of the stent foot. Conclusions: the development of a new model of ASBVC with excellent functional performance as well as greater adaptability of the biological tissue was obtained, which results in better operativity and duration of the bioprostheses. The impact of the project is in the availability of a device that allows to manufacture bioprosthetic cardiac valves in our region, had an effect in the social field by its smaller cost and great quality.

Conclusiones: se logró el desarrollo de un nuevo modelo de ASBVC con excelente desempeño funcional, así como mayor adaptabilidad del tejido biológico, lo que redunda en mejor operatividad y duración de la bioprótesis. El impacto del proyecto se enmarca en la disponibilidad de un dispositivo que permite la manufactura de bioprótesis valvulares en nuestro medio, repercutiendo positivamente en el ámbito social por su menor costo y alta calidad. (Rev. Col. Cardiol. 2002; 10: 3-31)

Introducción

tos metodológicos necesarios para evaluar el buen desempeño del dispositivo desarrollado.

La fabricación de bioprótesis valvulares cardíacas (BVC), en el ámbito nacional, se ve obstaculizada porque las empresas multinacionales fabricantes de bioprótesis sólo ponen a disposición el conjunto valvular completo, por lo que no se dispone de los anillos de soporte aislados. Además, pesa sobre estas bioprótesis comerciales, incluyendo el anillo de soporte (ASBVC), una patente que impide su réplica y prohibe su producción industrial. En nuestro caso sólo es necesario el ASBVC, ya que disponemos de las válvulas biológicas humanas o porcinas, y de los procedimientos y técnicas de fijación y de montaje.

La válvula cardíaca bioprotésica (Figura 1) está compuesta por un tejido biológico el cual es soportado por un anillo artificial ASBVC que le da cuerpo y propiedades mecánicas al conjunto valvular. El anillo de soporte es un elemento que se encuentra sometido a complejos esfuerzos mecánicos, y además de las condiciones normales de operación, el elemento puede ser sometido esporádicamente a condiciones extremas, como por ejemplo traumas y otros esfuerzos, como los generados durante un masaje cardíaco.

Considerando estos factores, y sumado a que no se tiene un anillo que cumpla enteramente las necesidades funcionales, se ve oportuno el compromiso en un proyecto de investigación de diseño y desarrollo de un nuevo anillo para bioprótesis ASBVC, considerando los aspec-

La experiencia clínica ha mostrado que el ASBVC ejerce un papel importante en la operatividad final del implante. Los resultados obtenidos durante los últimos años con la utilización de varios modelos de ASBVC, han ampliado el estado del arte en el diseño y desarrollo de dichos anillos; sin embargo, aún así, no se obtiene un

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implantadas, caracterizados por ser rígidos; fabricados en vitalio, titanio y otras aleaciones. Además del riesgo potencial de erosión y trauma sobre el corazón, estos elementos carecen de la movilidad adecuada, lo que implica un alto estrés a las valvas biológicas.

Figura 2. Anillos metálicos de soporte para bioprótesis valvulares cardíacas.

Materiales y métodos - Mediante conceptos físicos de estática y dinámica, considerando factores de flexibilidad, distribución de cargas y tensión, así como de aspectos de la geometría y facilidad para el montaje de la válvula biológica, se hace un diseño conceptual de ASBVC. - Se realiza el modelo geométrico del ASBVC mediante técnicas de simulación, teniendo en cuenta los aspectos anatómicos y las condiciones funcionales exigidas. Figura 1. Esquema de una bioprótesis valvular cardíaca.

anillo que opere precisamente como lo hace el soporte natural, el que forma parte de la pared arterial aórtica y pulmonar y de los anillos aurículo-ventriculares del corazón, no pueden llevar a cabo los mismos cambios en la geometría y las dimensiones (expansión y contracción). Por esta razón, las fuerzas mecánicas a las cuales se ven sometidas las valvas durante la apertura y el cierre son altas y menos distribuidas que las que actúan en las valvas en posición nativa. Ello conlleva que los anillos de soporte más flexibles reduzcan la ocurrencia de falla primaria de tejido valvar, por la disipación de la tensión asociada al movimiento de las estructuras de soporte y cúspides de las valvas, como por el apoyo de las valvas entre sí, durante la oclusión. En la Figura 2 se presentan algunos prototipos metálicos de ASBVC utilizados en las primeras válvulas

- Se selecciona el material que cumpla con los requerimientos de compatibilidad biológica, resistencia química y esfuerzos mecánicos a los que estará sometido el ASBVC. - Se elaboran prototipos físicos del ASBVC propuesto. - Se llevan a cabo pruebas dinámicas y estáticas que permitan determinar las características funcionales del ASBVC. - Se contrastan los resultados con las normas ISO (International Standard Organization, ISO-5840) y ANSI (American National Standard, de la Association for the Advancement of Medical Instrumentation) para este tipo de dispositivos.

Diseño y desarrollo Después de varios diseños y pruebas iniciales, se optó por el desarrollo del modelo prototipo llamado BioSTENT,

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el cual cumplió con los requisitos previamente considerados. En el diseño del BioSTENT se consideró pertinentemente la geometría de la válvula biológica a fijar, para que permita un apropiado acople «válvula-soporte»; de esta manera, la válvula conserva la forma adecuada, favoreciendo la distribución de tensiones y permitiendo una óptima coaptación de las valvas. También se consideró la facilidad de implantación quirúrgica en el anillo valvular nativo, la cual se logra con la morfología y proporción de las curvas de la base del anillo desarrollado. El anillo BioSTENT es confeccionado en un material flexible que permite el movimiento de los postes durante la operación de cierre y apertura valvular. La facilidad en la movilidad del anillo hace que las fuerzas mecánicas a las cuales se ven sometidas las valvas de la bioprótesis durante la apertura y el cierre, sean amortiguadas y distribuidas. El nuevo diseño de ASBVC, BioSTENT (Figura 3), está compuesto de una base, como marco estructural, de la cual se desprenden tres postes, que sirven como soporte a las comisuras de las valvas de la válvula biológica. La innovación técnica del ASBVC-BioSTENT consiste en que sus postes están formados por tres columnas (Figura 4). La columna central soporta las fuerzas mediante movimientos de flexo-extensión, mientras las columnas laterales las soportan mediante movimientos de rotación. La mayor flexibilidad del anillo que permite el nuevo diseño, muy especialmente a la altura de los postes, facilita una mayor absorción del estrés valvular ocasionado en el momento del cierre, acercando su función a la amortiguación ejercida por la pared aórtica nativa donde se fija la válvula biológica. Dimensionalmente, los postes se ensanchan hacia la base, permitiendo fijar una mayor cantidad de pared arterial, brindando más soporte a las comisuras de las válvulas, que se encuentran normalmente unidas por puentes y ramales fibroelásticos distribuidos por la pared arterial. También, los postes más amplios en la base, y por lo tanto con descensos laterales menos pendientes, ayudan a estabilizar la porción más crítica de estrés sufrido por el pie de poste, según se demuestra en los estudios realizados. La altura (perfil) de los postes se ha dimensionado proporcionalmente al diámetro del anillo, para que se adapte adecuadamente con la válvula biológica. El resul-

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tado es un perfil bajo de los postes, que reduce la posibilidad de daño miocárdico y ruptura por el contacto con la pared ventricular cuando es posicionado como prótesis de entrada ventricular, y muy especialmente ante maniobras de masaje cardíaco u otros traumas. En la Tabla 1 se presentan los diámetros, alturas de perfil y demás dimensiones de los anillos elaborados (Figuras 3 y 4). Además de la altura y morfología de los postes que permite la fijación adecuada de las valvas de la válvula biológica, es importante considerar el posicionamiento de estos postes en la base del anillo de soporte (Figura 5), debido a que normalmente una de las valvas aórticas porcinas es más pequeña que las demás. Aunque tal diferencia morfológica no es tan evidente en las válvulas

1 Columna, rama horizontal 2 Pie de poste 3 Poste 4 Punta de poste 5 Columna, rama vertical

6 Altura o perfil 7 Arco 8 Base del anillo 9 Diámetro

Figura 3. Esquema de un anillo de soporte para bioprótesis valvular cardíaca BioSTENT,vista frontal.

Tabla 1 DIMENSIONES DE LAS ESTRUCTURAS EN LOS DIFERENTES ANILLOS (mm) Diámetro externo

Altura perfil

Espesor del anillo

Base del anillo

Eje pie de poste

Eje Distancia punta eje de de de pie poste a punta de poste

21

11.0

1.0

4.5

5.8

3.6

4.2

23

11.5

1.1

4.7

6.0

3.8

4.5

25

12.0

1.2

5.0

6.2

4.0

4.8

27

13.0

1.3

5.2

6.6

4.2

5.2

29

14.0

1.3

5.5

7.0

4.6

5.6

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Material

1 2 3 4 5 6 7

Amplitud base anillo Rama de rotación Espacio interhendidura Espesor del anillo Altura, perfil Amplitud pie del poste Columna central, poste

8 Columna lateral, poste 9 Amplitud punta poste 1 0 Distancia eje de pie y eje de punta de poste 1 1 Distancia hendidura y eje de punta de poste 1 2 Amplitud de hendidura

Figura 4. Esquema de un anillo de soporte para bioprótesis valvular cardíaca BioSTENT, arcos desplegados.

El material empleado en la manufactura del anillo de soporte valvular es la Resina Acetálica Delrin® 500 (Du Pont). Se caracteriza como un polímero o plástico cristalino obtenido de la polimerización del formaldehido, con gran resistencia a la tracción, plastodeformación y corrosión en una amplia gama de condiciones térmicas y de humedad; alta resistencia a la fatiga y resiliencia para aquellas aplicaciones que requieran elasticidad; con poco peso y dimencionalmente muy estable. Tiene una baja degradación por el tiempo y la temperatura, sin cambios apreciables en las propiedades físicas. Además de estas características, a su vez se comporta como un material inerte en el organismo vivo y resistente a la alta agresividad química que ofrece el contacto con la sangre. La Resina Acetálica Delrin® 500 ofrece un excelente equilibrio de propiedades físicas, llenando los vacíos existentes entre los plásticos y metales, a los que puede reemplazar en aplicaciones mecánicas y estructurales, como la aplicación de alta exigencia que se encuentra en la función valvular. Manufactura Por la complejidad del modelo y la dificultad y costos para fabricar múltiples matrices para inyección del material en las pruebas piloto, el anillo fue elaborado mediante una novedosa técnica de fabricación de prototipos llamada sinterizado selectivo por láser (selective laser sintering SLS). Posteriormente, después de definido el modelo con los prototipos iniciales, las pruebas finales se llevaron a cabo mediante la inyección en molde. La materia prima utilizada en su manufactura (Resina Acetálica Delrin® 500) presenta unas adecuadas características físicas y mecánicas que la hacen propia para trabajar mediante esta técnica. Análisis mecánico

Figura 5. Esquema de un poste de anillo de soporte para bioprótesis valvular cardíaca BioSTENT e indicación del posicionamiento en la base.

humanas, la experiencia en la manufactura ha mostrado que ambas válvulas pueden ser montadas adecuada y fácilmente en este tipo de anillo. En la Tabla 2 se presentan los puntos de posición de cada poste, así como las dimensiones de los arcos delimitados por dichos postes (Figuras 4 y 5).

Análisis estático En el anillo valvular se asume que cada uno de los postes se comporta como una pequeña viga empotrada en la base del anillo, la cual es sometida a una fuerza aplicada en la porción libre. La teoría de flexión en el poste o viga se puede aplicar considerando que (Figura 6): a) las secciones planas, normales a su eje, permanecen planas cuando el poste se somete a flexión y b) el espesor de la sección del poste es despreciable en

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Tabla 2 POSICIONAMIENTO DE LOS POSTES (GRADOS), DIMENSIONES DE ARCOS (π π rad, mm) Y HENDIDURAS (mm) Postes Arcos No. poste Posición No. arco Longitud arco (Grados) (π rad) 2 0.694 3 125 o 1 235 o 1 0.611 2 360 o 3 0.694

Tamaño anillo

Dimensión de arcos No. arco Longitud punta-punta poste

Dimensión hendiduras Distancia inter-hendidura en la base del anillo

Amplitud de hendiduras

Distancia extremo hendidura a eje de punta de poste

1 20.16 4.39 2 22.91 0.60 4.99 3 22.91 4.99 1 22.08 4.81 23 2 25.09 0.63 5.47 3 25.09 5.47 1 24.00 5.23 25 2 27.27 0.67 5.94 3 27.27 5.94 1 25.92 5.65 27 2 29.45 0.70 6.42 3 29.45 6.42 1 27.84 6.07 29 2 31.63 0.77 6.89 3 31.63 6.89 Distancia interhendidura en los postes: simétrica, dejando tres columnas (una central y dos laterales) de igual dimensión. 21

0.8

0.8

0.8

0.8

0.8

- Se supone un estado de deformación tal que se produce una variación lineal de la deformación relativa a partir del eje neutro. Esto se encuentra asociado a la primera de las condiciones antes mencionadas. - Se utilizan las propiedades de los materiales para relacionar la deformación con el esfuerzo. - Se emplean las condiciones de equilibrio para localizar el eje neutro y el esfuerzo. Además, existe un eje de simetría vertical que pasa por el centro de la sección. Variables consideradas (Figura 7): Figura 6. Esquema de flexión de una viga empotrada.

relación a la longitud de éste. Al cumplirse ambas particularidades se evita la inestabilidad lateral del poste. En vista de estas condiciones, se pueden aplicar los siguientes procedimientos para deducir la fórmula de la flexión:

l:

longitud del poste

F:

Fuerza aplicada al poste

e.n.:

Eje neutro; en este caso es el eje de simetría horizontal

a:

Ancho de la sección

b:

Espesor de la sección

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Respecto al eje neutro, puede decirse que el momento de inercia I equivale a:

I=

bµ3 12

Fuerzas aplicadas Mediante un dispositivo diseñado especialmente para fijar el anillo, se llevó a cabo un análisis de flexión de los postes mediante la aplicación de fuerzas equivalentes a las ejercidas sobre una válvula normal por la sangre durante la oclusión de la válvula.

Figura 7. Componentes considerados en la flexión de la viga.

El diagrama de cuerpo libre es presentado en la Figura 7, donde se representan las reacciones en el empotramiento: v:

Cortante

N:

Normal

M:

Momento flector

La fuerza aplicada sobre la cuerda de tracción de cada poste (FC) se descompone en una fuerza que trata de comprimir el poste (FY) y en una fuerza que trata de flexionar el poste (FX). Del análisis de la Figura 8 se concluye que la fuerza que produce la flexión del poste FX es:

FX = FC Sen θ 1

En el empotramiento «E» se da el máximo momento de flexión «M», que es el que produce el esfuerzo más crítico para el anillo. Analizando los esfuerzos en la sección «E» del poste, se obtiene: - En el eje neutro «e.n.» no hay esfuerzo ni hay deformación. - El esfuerzo τ es máximo en la superficie del poste, siendo de tracción en la zona 1 y de compresión en la zona 2. Se puede expresar que:

t

max

=

MC I

donde τmax es el esfuerzo de flexión, M es el momento flector, I es el momento de inercia de la sección y C = µ /2, para el caso particular.

Figura 8. Diagrama de descomposición de fuerzas en el poste.

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Siendo la fuerza total aplicada (FT) la suma de los componentes verticales:

FT = 3 FY donde la fuerza de compresión del poste FY es:

FY = FC Cos θ 1 entonces:

FT = 3 FC Cos θ 1 por lo que:

FC =

FT 3 Cosθ 1

por lo tanto, conociendo la fuerza total aplicada FT y la flexión resultante del poste θ1, se puede conocer el valor de la fuerza aplicada en cada poste FC y con ello es posible calcular la fuerza de flexión FX.

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como las de la Figura 10, donde τp es el esfuerzo permisible, esfuerzo para el cual el material resiste un número infinito de ciclos: implica un punto de equilibrio donde existe resistencia a la fatiga. En el caso particular:

τ max = S, τp

donde

τ max 〉 τ p

siendo S el factor de seguridad para la fatiga.

Resultados Pruebas mecánicas En los estudios realizados se encontró que para la misma carga, son mayores las deformaciones funcionales del anillo de soporte modificado tipo BioSTENT, es decir es menos rígido que los de contraprueba con los postes formados por una sola columna, tipo Angell y Hancock.

Análisis dinámico En las consideraciones anteriores se supone que los esfuerzos son de carácter estático; pero en la práctica, el anillo de soporte de la válvula se ve sometido a esfuerzos cíclicos durante la función cardíaca, es decir, se encuentra sometido a fenómenos de fatiga dinámica. Cuando se alcanza un esfuerzo de fatiga dinámica, la falla no se produce únicamente porque τmax sobrepase la resistencia del material, sino que éste tendrá una vida útil representada en un determinado número de ciclos para los cuales se garantiza el funcionamiento adecuado del mismo, luego del cual el material fallará, incluso a menores esfuerzos τ. Los esfuerzos cíclicos en este caso son representados en la Figura 9.

Figura 9. Esquema que representa los esfuerzos cíclicos de traccióncompresión.

Fuerzas aplicadas Mediante un dispositivo diseñado especialmente para el estudio dinámico, se lleva a cabo un análisis de flexión de los postes mediante la aplicación de fuerzas equivalentes a las ejercidas sobre una válvula normal durante la oclusión de la válvula y extrapolando su funcionamiento a varios años de uso. Para evaluar la falla por fatiga se emplean los ensayos de tolerancia del anillo con los que se obtienen curvas

Figura 10. Gráfico esfuerzo vs. ciclos para análisis de tolerancia a la fatiga.

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La τ aplicada durante las pruebas, equivalente a la que soportaría el anillo con la bioprótesis en funcionamiento, está por debajo de la τp, por lo que hay resistencia a la fatiga dinámica y, por lo tanto, seguridad con el uso del dispositivo a largo tiempo. Análisis de montaje del tejido biológico Con el fin de evaluar las posibilidades en el montaje de válvulas biológicas con el nuevo anillo BioSTENT, se procedió a seguir los procesos de revestimiento con Dacrón® grado médico, y posterior fijación de válvulas aórticas porcinas. Se encontró facilidad en el revestimiento de Dacrón®. El montaje de la válvula se vio favorecido por la distancia entre los postes y el mayor soporte al tejido biológico. No se presentaron deformaciones de la válvula. El conjunto stent-implante o bioprótesis valvular BVC adquiere buena flexibilidad y favorece la coaptación.

Conclusiones La altura de los postes, proporcionada al diámetro del anillo, sirve de soporte preciso y adecuado a la válvula en altura y anchura. El bajo perfil permite que al utilizarse en posición mitral se produzca la mínima introducción dentro del ventrículo, disminuyendo el riesgo potencial de trombogénesis, abrasión ventricular y deterioro de la bioprótesis por trauma mecánico.

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En resumen, las mejoras llevadas a cabo en el anillo, modelo BioSTENT, permiten obtener una mejor funcionalidad de la bioprótesis, disminuyendo las tensiones locales y favoreciendo la distribución de cargas en el tejido, con lo que se puede obtener incremento en la durabilidad y operatividad de la válvula. Aplicabilidad e impacto El presente trabajo se enmarcó en un proyecto de investigación biomédica en el área cardiovascular, pretendiendo una aplicación práctica y buscando el beneficio social del mismo. Mediante el desarrollo logrado es posible incrementar la calidad de las válvulas protésicas manufacturadas en nuestro medio, permitiendo brindar a los pacientes un bioimplante de excelente calidad. Adicionalmente, la fabricación del ASBVC en el ámbito nacional, permite obtener una reducción considerable en costos al cambiar la importación del conjunto anilloválvula fabricado, que tiene mayor valor agregado, por una bioprótesis manufacturada en nuestro país.

Subproyecto I. Caracterización de un material apto para aplicación biomédica como uso de soporte de bioprótesis valvulares cardíacas Planteamiento del problema El problema planteado se orienta en dos necesidades básicas:

El poste más amplio permite fijar una mayor cantidad de pared arterial, brindando más soporte a las comisuras, que se encuentran normalmente unidas por puentes y ramales fibroelásticos distribuidos por la pared arterial. Además, el poste más amplio, con laterales menos pendientes, ayuda a estabilizar la porción más crítica de estrés del pie de poste.

- Fabricar anillos de soporte para bioprótesis valvulares cardíacas ASBVC utilizando un material adecuado, por medio de un método que permita brindar las características requeridas (resistencia a la fatiga, acabado superficial fino y propiedades mecánicas adecuadas) que le permitan soportar las condiciones de operación dentro del organismo.

La mayor flexibilidad del anillo a nivel de los postes, permite una mayor absorción del estrés valvular ocasionado en el momento del cierre, acercando su función a la amortiguación ejercida por la pared aórtica nativa donde la válvula se fija de forma natural.

- Predecir el comportamiento mecánico del anillo artificial, para garantizar unas condiciones óptimas de funcionamiento y unos parámetros de duración del soporte por un número determinado de años (ciclos de operación).

La facilidad del montaje de la válvula biológica, y la adecuada coaptación valvular que permite el anillo mediante su diseño, ayuda en si mismo a disminuir la tensión ejercida sobre las valvas al momento del cierre valvular, reduciendo el riesgo de regurgitación.

El problema se percibe como aspecto fundamental médico-tecnológico, al involucrar diferentes áreas del conocimiento (sistema cardiovascular, ciencia de los materiales y bioingeniería); buscando que la solución final constituya un aporte teórico-práctico, brindando la

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posibilidad de fabricación de ASBVC en el ámbito nacional.

Materiales y métodos

Marco teórico

Se consideran el material y sus propiedades, las condiciones o variables relacionadas con el método de procesamiento del material, y el funcionamiento del anillo en el soporte final, para estimar su vida útil al implantarse en el organismo; como:

El material del que se compone un bioimplante es clave tanto en su funcionamiento como en su durabilidad. Algunos polímeros son utilizados en varios tipos de implantes de uso médico, por las distintas prestaciones que tienen. Particularmente en soportes de BVC éstos han demostrado una buena funcionalidad y biocompatibilidad. La capacidad que tiene un polímero para ser utilizado en una aplicación determinada, depende de la interacción física, química o biológica de las moléculas en su superficie. La superficie normal de un polímero procesado, usualmente no tiene la misma composición química que el interior del mismo, debido a la adsorción de contaminantes del medio que lo rodea (sustancias, fluidos, etc.), y a compuestos superficialmente activos que migran desde el interior del material (lubricantes, o aditivos de procesado). Generalmente, estos efectos ocurren en forma irregular a lo largo de la superficie y se reconocen en diversos puntos como manchas, islotes o dominios, o como defectos físicos locales tales como marcas, trazas y rayas.

Elementos técnicos

- Propiedades mecánicas del material (resistencia a la fatiga, tensión máxima, higroscopicidad, hemocompatibilidad). - Proceso de fabricación del anillo. - Condiciones de operación del equipo de moldeo por inyección (temperatura de fusión del material, control del proceso de inyección, ciclado del equipo, presión de inyección). - Geometría, tamaño y acabado superficial del anillo. - Esfuerzos a los que se somete el anillo en calidad de producto terminado. Elementos biológico-orgánicos

Seleccionar el material que cumpla con los requerimientos de compatibilidad biológica, resistencia química y esfuerzos mecánicos a los que estará sometido el anillo de soporte de la válvula protésica.

Para el caso del ASBVC, los elementos biológicoorgánicos se refieren a su biocompatibilidad, muy específicamente a su hemocompatibilidad por tratarse de un elemento que estará en contacto permanente con la sangre. Otro aspecto determinante se relaciona con la seguridad y las garantías para el paciente, con relación al nivel de tolerancia ante disfunciones del dispositivo, y que dará la pauta en la determinación de la calidad de vida del paciente al ser sometido al implante de una bioprótesis.

Objetivos específicos

Metodología

- Analizar los requerimientos de compatibilidad biológica y resistencia química desde el punto de vista orgánico.

- Obtención de información sobre materiales empleados en aplicaciones biomédicas, determinando el material que cumple la mayor cantidad de requerimientos para la fabricación de ASBVC.

Objetivos Objetivo general

- Evaluar la resistencia mecánica desde el punto de vista de las condiciones de operación y funcionamiento del anillo de soporte. - Evaluar la procesabilidad del material con tecnologías de fabricación rápida de modelos o prototipos. - Evaluar la procesabilidad del material mediante la aplicación de técnicas convencionales de inyección de termoplásticos.

- Análisis de propiedades físicas, mecánicas, térmicas y de biocompatibilidad del material, así como su grado de hemocompatibilidad. - Evaluación de las condiciones de operación de las máquinas de inyección y variables implícitas en el proceso de moldeo (presión, temperatura fusión material, velocidad del proceso de moldeo).

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- Estudio detallado de las técnicas, los instrumentos y la metodología empleada en la obtención de resultados en otros estudios, para evaluar la validez de apropiar dicha metodología al nuevo proyecto, o buscar la implementación de un proceso nuevo de investigación. Ensayos

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que tiene un excelente balance de propiedades mecánicas, resistencia al ambiente, resistencia a la humedad, al calor y al contacto con solventes. Las empresas productoras de la resina acetálica son: - Du Pont Co.: fabrica la resina acetálica Delrin® homopolimérica desde 1960.

Con el fin de determinar las características del material, se montaron pruebas de resistencia que fueron llevadas a cabo en un laboratorio certificado para ensayos en el área del plástico y el caucho (Normas ICONTEC). El material finalmente seleccionado fue el polímero «Resina Acetálica», cuyos resultados son mostrados en la Tabla 3.

- Celanese Engineering Plastics Div, Hoechst Celanese Corp.: fabrica la resina acetálica Celcon copolimérica desde 1962.

Para definir el comportamiento del material en el elemento fabricado, es necesario hacer otras pruebas además de las realizadas sobre probetas de ensayo, considerando el dispositivo final construido. Para ello se elaboró un equipo que evalúa la operación y la fatiga del anillo bajo condiciones de trabajo equivalente, según se detalla posteriormente.

Los homopolímeros son duros, tienen alta resistencia a la fatiga, alto esfuerzo a la tensión y a la flexión con baja elongación y tienen altos puntos de fusión. Algunos homopolímeros de alto peso molecular son extremadamente resistentes y presentan mayor elongación que los copolímeros.

Material de fabricación Resina acetálica La resina acetálica constituye un termoplástico altamente cristalino obtenido de la polimerización del formaldehído,

- BASF Corporation Plastic Materials: fabrica la resina acetálica Ultraform copolimérica.

Los copolímeros sometidos a altas temperaturas de servicio permanecen estables con el paso del tiempo y ofrecen una resistencia excepcional a los efectos que causa la inmersión en agua a altas temperaturas. Los copolímeros no se afectan al contacto con bases fuertes.

Tabla 3 REPORTE DE ENSAYO DE RESINA ACETALICA DELRIN® Instituto de Capacitación e Investigación del Plástico y el Caucho ICIPCI INFORME DE ENSAYO (No 00191)* Identificación del material de ensayo Probetas de POM - Desarrollo de anillo valvular ENSAYO: Resistencia a la tensión. METODO DE ENSAYO: Método estándar para la determinación de la resistencia a la tensión y módulo bajo tensión, de acuerdo a la norma ASTM-D638 CONDICION DE ENSAYO: Temperatura durante la prueba (oC) 23±2 Humedad relativa (%) 50±5 Velocidad de desplazamiento (mm/min) 5 Precarga (N) 1 Celda de carga (kN) 0-20 Sensor Macroextensómetro digital Precisión del sensor (mm) 5/1000 Separación entre mordazas (mm) 95 Longitud calibrada (mm) 50 RESULTADOS DE LOS ENSAYOS: Número de probetas 5 Esfuerzo máximo (N/mm2) 65.13 Deformación en EsfMax (%) 10.84 Esfuerzo de fractura (N/mm2) 63.67 Deformación en fractura (%) 26.74 Módulo de elasticidad (N/mm2) 3002.78 Sección (mm2) 43.42 * Equipo de ensayo: máquina universal de ensayos, Swick Modelo 1455. Calibrador Phase II, precisión ± 0.0001 plg.

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Tanto los copolímeros como los homopolímeros resisten ácidos fuertes y se encuentran disponibles en un amplio rango de grados de fusión para moldeo por inyección. El proceso de obtención de los copolímeros es más fácil que el de los homopolímeros, aunque Du Pont Co. introdujo la resina acetálica Delrin® II homopolímero para eliminar estas diferencias. Resina acetálica Delrin® Delrin® es un termoplástico con alta estabilidad dimensional, baja absorción de humedad y resistencia a la fatiga y a la corrosión. Para el procesamiento de la resina se requiere un mayor calor de fusión que en otras resinas amorfas, para destruir la estructura cristalina ordenada del sólido, lo cual implica unas condiciones especiales para el diseño del moldeo por inyección. La resina acetálica producida por Du Pont Co., se reconoce de la siguiente forma: Nombre comercial: Nombre genérico: Subclase: Abreviación: Estructura: Composición:

Delrin® Acetal Homopolímero POM (Polioximetileno) Formaldehído polimerizado de alta cristalinidad Delrin® grado 100, 500, 900 y 1700 (Estos grados indican la viscosidad, siendo 100 la más viscosa y 1700 la más fluida). La composición también depende de los aditivos usados para que la resina resista los rayos UV, el tiempo de servicio, la baja fricción y el desgaste.

Resultados Comparando los resultados entre los homopolímeros y copolímeros, se encuentra que la resina acetálica Delrin® tiene un excelente balance de propiedades mecánicas, posibilidad de procesado a un precio moderado, resistente a los esfuerzos, la humedad, el calor y el contacto con solventes. Estas características se resumen en los siguientes aspectos: - La resina acetálica Delrin® es un polímero altamente versátil, con composición química y estructura cristalina que ofrece una única combinación de propiedades físicas

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no disponibles en metales o en otros plásticos conocidos. - Ofrece un balance excelente de las propiedades deseadas para metales y plásticos tales como: alta resistencia a la tracción, alta resistencia al impacto, alta resistencia a la fatiga y resiliencia cuando se aplica como material elástico. - Presenta baja absorción de humedad y alta estabilidad dimensional permitiendo la retención de sus propiedades bajo la exposición de temperatura entre 105°C83°C en agua, por largos períodos de tiempo, lo cual sugiere una baja degradación del material en el tiempo, sin que ocurran cambios apreciables en las propiedades físicas. - Presenta alta resistencia a productos químicos, óleos, grasas y solventes, además de ser inerte en el organismo vivo, lo que supone su resistencia al contacto con la sangre y por consiguiente, un alto grado de hemocompatibilidad. En la Tabla 4 se presenta la prueba de coherencia sobre el material.

Subproyecto II. Elaboración de un anillo de soporte para bioprótesis valvular cardíaca en material plástico que permita su producción con tecnología confiable y económicamente sostenible Planteamiento del problema Existe en nuestro medio la necesidad de fabricar anillos de soporte para bioprótesis valvulares cardíacas ASBVC, si se tiene en cuenta que disponemos de las válvulas biológicas humanas o porcinas, mientras que no disponemos de los ASBVC para montarlas. Para lograr este objetivo, es necesario fabricar los ASBVC por medio de una metodología que permita brindar las características requeridas como: resistencia a la fatiga, acabado superficial fino y propiedades mecánicas adecuadas para soportar las condiciones de operación como implante dentro del organismo. El problema que se quiere resolver se plantea en la definición de las condiciones más apropiadas y del método de manufactura propuesto para la elaboración de ASBVC empleando la resina acetálica Delrin® 500 como materia prima. Así también, de la influencia de la

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Tabla 4 PRUEBA DE COHERENCIA, APLICACIONES DE LA RESINA ACETÁLICA DELRIN®. Prueba de coherencia Pregunta

Hipótesis

¿Por qué es posible utilizar el proceso de moldeo por inyección en la fabricación del anillo de soporte para bioprótesis valvular cardíaca?

El moldeo por inyección permite producir piezas de alta calidad con altos niveles de producción y bajos costos, mientras se obtienen buenos acabados superficiales sobre la parte moldeada. Además, el proceso puede estar totalmente automatizado, facilitando la fabricación de formas complicadas.

¿Cómo puede emplearse la resina acetálica Delrin® 500 en el desarrollo del soporte valvular cardíaco?

La resina acetálica Delrin® 500 es un plástico altamente versátil, con composición química y estructura cristalina que ofrece una única combinación de propiedades físicas no disponibles en metales o en otros plásticos conocidos.

¿Qué propiedades mecánicas y físicas debe tener la resina acetálica Delrin® 500?

La resina acetálica Delrin® 500 ofrece un balance de las propiedades deseadas para metales y plásticos entre las que se encuentran la alta resistencia a la tracción, resistencia al impacto, plastodeformación, rigidez, alta resistencia a la fatiga y resiliencia cuando se aplica como material elástico.

¿Qué nivel de biocompatibilidad debe cumplir la resina acetálica Delrin® 500, para ser usada como material base de un dispositvo que será utilizado al interior del organismo?

La resina acetálica Delrin® 500 presenta baja absorción de humedad y alta estabilidad dimensional permitiendo la retención de sus propiedades y dimensiones bajo la exposición de temperatura entre 105°C y 83°C en agua, por largos períodos de tiempo. Esta condición genera una baja degradación por el tiempo y la temperatura, sin que ocurran cambios apreciables en las propiedades físicas. Esta resina presenta una excepcional resistencia a productos químicos, óleos, grasas y solventes, además de ser inerte en el organismo vivo, lo que la hace resistente al contacto de la sangre y por consiguiente, hemocompatible.

¿Qué ahorro en tiempo se obtiene de la fabricación de anillos de soporte por el método de moldeo de un homopolímero como la resina acetálica Delrin®, respecto al tiempo empleado por otros copolímeros?

El método de fabricación por moldeo con el homopolímero Delrin® 500 optimiza el ciclo de fabricación del anillo, ya que al ser el acetal más critalino conlleva a un enfriamiento más rápido que el de los otros acetales existentes, permitiendo un tiempo total de fabricación menor que el empleado por otros copolímeros altamente competitivos.

Las principales ventajas del moldeo por inyección son:

geometría de la pieza a obtener sobre el desempeño de la máquina de manufactura y sobre el resultado final de la pieza, avocando los conocimientos de técnicas y dificultades que conlleva la elaboración de piezas de compleja forma, como la propuesta.

- Posibilidad de producir piezas de alta calidad con altos niveles de producción.

Marco teórico

- Buenas terminaciones superficiales sobre la parte moldeada.

Varios pueden ser los procesos para la fabricación de partes con material polimérico, los cuales se revisan para evaluar las mejores características del producto final, de acuerdo con la alta exigencia del presente proyecto. Moldeo por inyección El moldeo por inyección consiste en el proceso de obtención de piezas mediante el vertido de material fundido en cavidades, con la forma que se desea obtener, y posterior solidificación por enfriamiento de la masa. Mediante el moldeo por inyección, un material plástico es ablandado por calentamiento y luego es forzado por un pistón a entrar en un molde que da al plástico la forma deseada.

- Proceso con bajo costo de trabajo.

- Total automatización del proceso. - Fácil fabricación de formas complejas. Las principales desventajas del moldeo por inyección son: - Alto precio de la maquinaria, que implica la necesidad de producir un gran volumen de piezas para amortizar el costo inicial. - Necesidad de controlar rigurosamente el proceso para obtener un producto de excelente calidad. Prototipo rápido La técnica de fabricación de prototipo rápido (Rapid Prototyping, RP) permite la fabricación de objetos físicos

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a partir de un modelo creado en un sistema CAD, logrando acortar en gran medida los tiempos de producción y a su vez, conllevando un importante ahorro económico. Con esta técnica es posible tener un modelo visual que sirva de base para ensayos, comprobaciones dimensionales y funcionales, e incluso homologaciones por laboratorios oficiales. De esta forma es posible detectar errores en una fase temprana del proceso de desarrollo, evitando costosas rectificaciones posteriores.

zos generados por la fresa, que pueden llegar a provocar microfisuras que predisponen a la pronta rotura del elemento. De otro lado, en ocasiones se hace el procedimiento oneroso, sobre todo con piezas de mucha precisión y de una geometría compleja que demanda mucho tiempo en su elaboración.

Aunque existen diferencias entre los procesos, la mayor parte de los sistemas RP utilizan una técnica general similar. Ésta involucra el corte electrónico de trozos a partir de un archivo CAD en tres dimensiones, obteniendo una serie de secciones transversales delgadas, por lo que la información se lleva a dos dimensiones.

Implementar y producir un prototipo de anillo de soporte para bioprótesis valvular cardíaca ASBVC con una tecnología de avanzada no convencional para la transformación de materiales plásticos, que permitan un proceso de producción confiable y económicamente sostenible.

Las características principales que diferencian al RP de otros medios de obtención de prototipos son: su sencillez de uso, la limpieza que rodea al proceso y el ahorro de tiempo, que pasa en muchos casos de varios meses de desarrollo a tan sólo algunos días. Algunos de los métodos más usados en el ámbito comercial son: - SL (Estereolitografía). - SLS (Selective Laser Sintering - sinterización por láser). - LOM (Laminated Object Manufacturing - fabricación de objetos por láminas). - FDM (Fused Deposition Modelling - modelado por deposición de material fundido). - BPM (Ballistic Particle Manufacturing - fabricación por balística de partículas). - 3D printing (impresión tridimensional). Maquinado El proceso de maquinado implica la fabricación de piezas mediante la técnica de troquelado, que puede ser manual o asistido por software. Mediante sistemas de CADCAM, con los tornos y las fresadoras de control numérico, y con máquinas que operaran en cuatro ejes, es posible acceder a una gran gama de producciones a partir de barras de materia prima. Algunas limitantes de esta técnica son las relacionadas con la tolerancia del material al trauma y los esfuer-

Objetivos Objetivo general

Objetivos específicos - Realizar el diseño geométrico del ASBVC, teniendo en cuenta los aspectos funcionales y las condiciones de operación exigidos, haciendo uso de herramientas de diseño y dibujo asistidos por computador (sistemas CADD). - Determinar el sistema de producción más adecuado, con técnicas avanzadas no convencionales de producción como es la tecnología de fabricación de prototipos (rapid prototyping RP) entre las que se encuentra el sinterizado selectivo por láser (selective laser sinteringSLS) y la deposición de material fundido (fuse deposition material-FDM). - Evaluar el producto, el material y las tecnologías empleadas, sometiendo los primeros prototipos de anillos de soporte de válvulas a las condiciones mecánicas calculadas en bancos de pruebas diseñados para tal fin. - Realizar un informe que documente las diversas alternativas tecnológicas investigadas y que permita tomar decisiones para implementar la mejor alternativa conciliando aspectos técnicos, médicos y económicos. Materiales y métodos Se evalúa cuáles procesos de fabricación son los más oportunos para este proyecto de producción de prototipo de ASBVC; las precisiones de cada uno se detallan a continuación:

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Maquinado

La impresión tridimensional 3D utiliza el principio de chorro de plástico para depositar gotas de material en capas sucesivas. La resolución de detalles está mucho más limitada que con otras técnicas de RP.

La fabricación de piezas mediante el troquelado manual o asistido por software a partir de barras de materia prima, debido a los requerimientos de precisión y de geometría compleja del anillo, que ameritan máquinas de operación en cuatro ejes, demandan mucho tiempo en su elaboración, incluyendo grandes tiempos muertos que se requieren para el desmonte y cambios en la herramienta, haciendo el procedimiento muy costoso y poco práctico. De otro lado, según recomendación de productores de resina acetálica Delrin®, debe tenerse mucho cuidado con el trauma y los esfuerzos generados por la fresa, ya que pueden llegar a provocar microfisuras en el dispositivo que predisponen a su rotura. Fabricación de prototipo rápido Una máquina de estereolitografía SLA construye los objetos dirigiendo un rayo UV sobre un tanque que contiene resina líquida fotosensible. Cuando el rayo incide sobre la superficie, el fotopolímero se solidifica. Una vez se solidifica la capa, ésta se sumerge en el baño de resina para que una capa fina de nueva resina líquida se disperse sobre la superficie endurecida, y el proceso de exposición al rayo UV se repita nuevamente. Debido a que cada capa tiene un espesor de 0.001 pulgadas, pueden construirse los objetos obteniendo una definición de detalles muy finos y excelentes acabados superficiales. Su limitación radica en los materiales fotopoliméricos, que son por naturaleza frágiles y cuyas propiedades cambian con la humedad y la temperatura del ambiente. El equipo de sinterización por láser SLS construye objetos a partir de una cama de polvo sinterizado por medio de un rayo láser que recorre dicha cama. El polvo puede ser material termoplástico lo que es una gran ventaja. Los acabados son buenos, sin embargo, hay una limitación cuando se necesita obtener piezas con bordes muy bien definidos como en el caso del ASBVC. La técnica de deposición de material fundido FDM utiliza un equipo que extruye un material termoplástico, montado en un mecanismo de impresión bidimensional X-Y. Para formar cada capa del modelo, la cabeza extruye una gota fina de plástico que se solidifica inmediatamente. Su limitación tiene que ver con la calidad del producto, aunque en el último año se ha observado mejoramiento en los materiales, programación computarizada y mecánica de la deposición, que ha llevado a la obtención de bordes mejor definidos y exactos.

Inyección En el moldeo por inyección se utilizan diferentes tipos de máquinas; los mejores moldeos y la mayor eficiencia en la producción se logran teniendo en cuenta los siguientes factores. Capacidad de calentamiento del cilindro y diseño del tornillo Es necesario garantizar un buen diseño de los adaptadores, el cilindro y el tornillo, además de una excelente válvula cheque para asegurar una línea de flujo continua de material fusionado, y así evitar degradación y reducción en la calidad de la parte moldeada. Control de temperatura del cilindro Se logra dividiendo el cilindro en tres zonas de control que utilicen termocuplas cerca del centro de cada zona. El cilindro debe mantenerse a temperatura intermedia por debajo del punto de fusión de la resina acetálica, entre 150 - 175 ºC (300 - 350ºF). Temperatura del molde Para obtener una estabilidad dimensional máxima, un buen pulimento de la superficie y un flujo de material con el mínimo esfuerzo durante el proceso de moldeo, debe mantenerse una temperatura superficial del molde entre 80 - 105 ºC (180 - 220ºF). Cuando se requieren secciones de hasta 0.8 mm con excelente resistencia deben mantenerse temperaturas superficiales para el molde entre un rango de 10 - 71 ºC. Tasa de inyección La máquina debe ser capaz de inyectar su capacidad en menos de dos segundos con resinas acetálicas de baja viscosidad. Para resinas de altas viscosidades se tendrán menores tasas de llenado. Fuerza de prensado La fuerza requerida para tener un molde cerrado contra la presión de inyección depende de los siguientes facto-

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res: presión de inyección para llenado del molde; velocidad de inyección requerida; dimensión de las partes a inyectar; detalles o formas particulares del molde; requerimientos de precisión y tolerancias de la pieza.

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de secado a 80 °C durante 1 hora. El exceso de humedad en la resina acetálica puede reconocerse tanto en el moldeo como en el producto final, según la Tabla 5. Sistema de alimentación pequeño

Presión de inyección La presión de inyección deseada debe estar en un rango entre 70 - 112 MPa (10 - 16 kpsi). Para obtener una mayor resistencia y elongación de la pieza moldeada se necesita una presión de inyección entre 80 - 100 MPa (11 - 14 kpi). En el caso particular de la resina acetálica Delrin® 100, es necesaria un presión de inyección de 100 MPa o más para llenar adecuadamente el molde, debido a su alta viscosidad aún durante su temperatura de fusión. Para mayor detalle del análisis del comportamiento de material durante la inyección, fue posible hacer pruebas mediante un software de simulación de procesos de inyección de plásticos. Para ello se contó con un programa especial y mediante la introducción de datos que identifican el elemento a construir (ver más adelante). Problemas ocurridos durante el moldeo Humedad en los granos Los polímeros semi-cristalinos como el POM (Polioximetileno) absorben humedad de la atmósfera que puede causar problemas durante el procesamiento, así como superficies defectuosas y pérdida de propiedades mecánicas a las partes moldeadas. Aunque se necesita cierto grado de humedad para alcanzar el nivel adecuado de procesamiento de la resina, es muy importante considerar el tipo de empaque utilizado y la hermeticidad de los contenedores donde se almacena la materia prima, el período de almacenamiento, las condiciones climáticas y los niveles de humedad originales de la materia prima, para evaluar si es necesario efectuar un proceso de secado. Para la resina acetálica se recomienda un contenido de humedad máximo de 0.05% y un proceso

Producto

POM

Los termoplásticos semi-cristalinos experimentan una contracción durante la solidificación de más del 14% del volumen inicial y dependiendo del tipo de resina, este fenómeno debe compensarse con la adición de material fundido en la cavidad del molde, lo cual implica tener un orificio para la entrada de material con una sección transversal adecuada para asegurar la presencia de un centro fluido durante la fase de control. Es necesario entonces, considerar las siguientes reglas básicas para el diseño del sistema de alimentación: - Diámetro de la cavidad mayor que el espesor de pared de la parte moldeada. - Espesor del orificio de entrada de material por lo menos del 50% del espesor de pared de la parte moldeada. Mala posición para el orificio de entrada de material Una mala posición del orificio de entrada de material afecta el perfil de flujo del material fundido, generando consecuencias negativas como líneas, marcas, burbujas de aire, defectos en el acabado superficial y pérdida de propiedades. Si se encuentran muchos orificios y además mal posicionados, las distancias de flujo serán muy extensas y las presiones de llenado serán mayores. Algunas recomendaciones para una posición óptima del orificio de entrada de material se describen a continuación: - Siempre se debe posicionar el orificio en la región con el mayor espesor de pared. - Los orificios nunca deben estar en zonas de alto esfuerzo.

Tabla 5 EFECTOS DE LA HUMEDAD DE LA RESINA ACETALICA EN EL MOLDEO Y EN EL PRODUCTO FINAL Evidencia durante el moldeo Evidencia en partes moldeadas Influencia sobre propiedades mecánicas - Burbujas durante la purga - Alargamiento o expansión de la parte moldeada Ninguna - Formación de depósitos en el molde

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- En partes largas, los orificios deben estar ubicados en forma longitudinal (nunca en forma transversal o central). Temperatura de fusión errónea Las altas temperaturas de fusión degradan el polímero y destruyen las cadenas moleculares generando malas propiedades mecánicas, provocando descomposición de los aditivos como pigmentos y modificadores de impacto, propiciando la aparición de defectos superficiales por la descomposición de productos. Cuando la temperatura de fusión es muy baja la estructura falla por no tener la homogeneidad requerida, lo cual reduce la resistencia al impacto y en muchas ocasiones genera una variación considerable en las propiedades mecánicas. Además de las temperaturas de fusión altas o bajas que generan problemas en el procesamiento de la resina, es necesario considerar la distribución de temperatura del material fundido y el tiempo de residencia de la resina dentro de la unidad de inyección. La experiencia demostró que el tiempo adecuado de permanencia del polímero es de dos a cuatro minutos. Si el tiempo de permanencia es mayor, se generará descomposición térmica aun cuando la temperatura de fusión sea correcta. Si el tiempo de permanencia es muy corto, el material fundido no tendrá tiempo de volverse homogéneo. Depósitos en la superficie del molde La formación de depósitos está asociada a los siguientes factores: - Descomposición térmica - Fricción excesiva - Ventilación inadecuada Procesamiento de la resina acetálica Delrin® El método recomendado para el procesamiento de la resina acetálica Delrin® es el moldeo por inyección, aunque también se emplean otros procesos como la extrusión, el estampado y el maquinado. Para el procesamiento por inyección, la resina acetálica Delrin® se suministra en pellets esféricos de diámetro 2.5 mm (0.1 pulg.) y pellets cilíndricos de diámetro 3 mm (0.125 pulg.) y longitud de 2.3 mm (0.09 pulg.).

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Resultados Se modeló el ASBVC, teniendo en cuenta el diseño anatómico, los aspectos funcionales y las condiciones de operación exigidos, haciendo uso de herramientas de diseño y dibujo asistidas por computador (sistemas CADD). Luego de un estudio de diferentes tecnologías de fabricación de modelos se definieron las tecnologías de sinterizado selectivo por láser (selective laser sintering SLS) y deposición de material fundido (fuse deposition material - FDM), como las técnicas más adecuadas para la elaboración de los prototipos de estudio. Se obtuvo la elaboración de prototipos de ASBVC para su evaluación posterior. El método de moldeo por inyección con un homopolímero como la resina acetálica Delrin® optimizó el ciclo de fabricación del anillo de soporte valvular, y al ser este material el acetal más cristalino, conlleva a un enfriamiento más rápido que el de los otros acetales, permitiendo un tiempo total de fabricación menor. Los primeros prototipos de anillos de soporte de válvula fueron sometidos a condiciones similares a las presentes en el cuerpo humano en un banco de pruebas o simulador cardiovascular diseñado para tal fin. Logros - Se seleccionó el POM/Delrin® 500 de Dupont, como el material adecuado para la fabricación del ASBVC, debido a que cumple con los requerimientos mecánicos establecidos ya que se tiene experiencia de biocompatibilidad con el uso de éste en el área médica. - Luego de los análisis realizados a la geometría de la válvula cardíaca, se seleccionó la geometría más adecuada y se fabricaron varios prototipos por diferentes métodos (SLS, FDM), con lo cual se pudo concluir que la calidad superficial del ASBVC no es la adecuada, igualmente se tuvo el inconveniente de que ningún método de RP trabaja con el material seleccionado para la aplicación. Para analizar el resultado del montaje de ASBVC con respecto a la geometría de la válvula, se optó por utilizarla en un banco de prueba. Para poder utilizarla se hizo necesario el revestimiento con dacrón y montaje del

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tejido natural. En la Figura 11, se muestra la válvula biológica montada en el anillo. Se ensayó la válvula cardíaca montada en el ASBVC fabricado por sinterizado láser selectivo (SLS), en un banco de prueba diseñado y desarrollado para simular las condiciones de operación valvular (Figura 12). Los resultados obtenidos confirman que la válvula tiene una buena coaptación y no hay deformación de las estructuras, sin embargo se encuentra rigidez por el tipo de material utilizado con la técnica de RP.

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Debido a los inconvenientes encontrados con el prototipo SLS del ASBVC (acabado superficial pobre, rigidez alta debido a un material inadecuado), se vio necesario construir un molde de inyección de bajo tiraje, para la producción de la válvula. Buscando la facilidad de fabricación del molde, se realiza la cavidad del ASBVC en forma planar, la cual posteriormente es soldada en una de sus aristas. Para definir un adecuado sistema de alimentación del polímero dentro del molde, se practicaron simulaciones de llenado. La Figura 13 muestra algunas de las alternativas de sistema de alimentación analizadas.

Figura 11. Bioprótesis valvular cardíaca, válvula biológica montada sobre un anillo de soporte.

Figura 13. Simulación del proceso de llenado de polímero en el molde para la fabricación del anillo de soporte para bioprótesis valvular cardíaca.

Figura 12. Simulador cardiovascular para evaluar los prototipos de bioprótesis valvulares.

Se decidió inyectar el material por el centro y parte inferior del anillo, y además se prolongaron los extremos para evitar las líneas de unión en la estructura, permitiendo un adecuado barrido de todas las zonas con el polímero, logrando el desplazamiento de las líneas de unión hacia el exterior; de esta manera, no quedan zonas débiles en el soporte, configurando una estructura homogénea. El molde se ilustra en la Figura 14.

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La realización de una prueba de fatiga, pretende estimar la resistencia del ASBVC y así prever su falla prematura; puesto que los elementos expuestos a vibraciones, variación repetida de carga, temperatura o cualquier disturbio cíclico, son susceptibles de presentar condiciones de fatiga. Marco teórico Se dice que un elemento presenta fatiga cuando varía sus propiedades físico-mecánicas por la acción de una carga cíclica o estática. Las consecuencias generadas por condiciones de fatiga son: - Deformación permanente. - Inicio de fisuras o grietas. - Fractura total (por el crecimiento desordenado de las grietas). - Funcionamiento anormal. Tipo de carga

Figura 14. Molde en plástico de baja producción para la fabricación de prototipos.

Subproyecto III. Diseño y construcción de un probador de fatiga para anillos de soporte de bioprótesis valvulares cardíacas

A diferencia de una carga estática, que permanece invariable en el tiempo, la carga dinámica cambia la magnitud del esfuerzo momento a momento. Puede ser carga invertida en la que cambia de una fuerza positiva a una negativa, o carga repetida en la que cambia la fuerza en valores positivos o negativos, sin pasar de uno a otro (Figura 15).

Planteamiento del problema Las bioprótesis valvulares cardíacas BVC implantadas están expuestas a diferentes esfuerzos físicos causados por las contracciones cardíacas y la presión generada por el fluido sanguíneo. El ASBVC es el elemento estructural encargado de sostener el tejido, dar forma y consistencia y ayudar al desempeño de la válvula protésica. Debido a los esfuerzos que soporta crónicamente la bioprótesis, se puede obtener como resultado la llamada fatiga del material y así los componentes de la BVC, incluyendo el anillo de soporte ASBVC, pueden variar las propiedades mecánicas luego de permanecer implantados por algún tiempo. En estas condiciones el elemento puede fallar bajo ciclos suficientes de esfuerzo, aun cuando el máximo esfuerzo aplicado sea considerablemente menor que la resistencia del material determinado por una prueba estática.

Figura 15. Diferentes tipos de carga, estática y dinámica, a las que se puede someter un dispositivo de soporte valvular.

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Los esfuerzos a los que se ve sometido un elemento pueden ser: -

Tracción Compresión Cortante Multiaxial (especiales)

Los dispositivos que se someten a un trabajo mecánico, como el ASBVC, deben ser previamente evaluados con métodos adecuados con el fin de revelar las potenciales fallas. El equipo a desarrollar para las pruebas debe permitir analizar el elemento evaluando el comportamiento ante una gran gama de condiciones. Uno de los requerimientos básicos con respecto a implantes orgánicos es el tiempo de vida del dispositivo o en otros términos, tiempo de fatiga del elemento. El estudio mediante un equipo apropiado proveerá resultados cuantitativos de los esfuerzos y tensión necesaria para alcanzar la fatiga del dispositivo diseñado. Así mismo, mostrará la relación esfuerzo-deformación durante su funcionamiento mecánico, y permitirá evaluar si el diseño es lo adecuadamente funcional. Objetivos General Diseñar y construir un equipo para la realización de pruebas de fatiga en los anillos de soporte para bioprótesis valvulares cardíacas ASBVC. Específicos

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esfuerzos por flexión de los postes del anillo. Mediante un dispositivo diseñado para fijar los ASBVC, se aplicaron fuerzas equivalentes a las ejercidas sobre una válvula normal por la sangre durante la oclusión de la válvula; dicha fuerza fue descompuesta en las fracciones correspondientes a cada poste. Consideraciones en el diseño de las pruebas para la evaluación de fatiga estática del BioSTENT: - Definición de las variables: fuerza, deformación. - Rango de deformación: 1-3 mm. - Medio de desarrollo de la prueba: ambiente seco. - Temperatura: 22°C - Tipo de carga y aplicación: cargas de flexión aplicadas en los extremos de los postes. - Medidas y presentación de los datos: calibrador digital; los datos son presentados en tablas y gráficas elaboradas en Excel. Carga dinámica Consideraciones en el diseño del proyecto de construcción de un equipo para la evaluación de fatiga dinámica del BioSTENT: - Definición de las variables: ciclos de carga, temperatura, fuerza, deformación. - Duración de la prueba y velocidad del equipo: ocho días @ velocidad 1200 rpm.

- Diseñar y construir un equipo para fijar adecuadamente el ASBVC,

- Rango de deformación: 1-3 mm.

- Elaborar la parte instrumental necesaria para la medición de esfuerzos,

- Temperatura: 37°C.

- Realizar pruebas estáticas y dinámicas con los ASBVC, para evaluar el desempeño y estimar la duración de estos dispositivos. Materiales y métodos Carga estática El análisis del comportamiento del BioSTENT se llevó a cabo en un equipo construido especialmente, con el cual se practicó un estudio estático mediante pruebas de

- Medio de desarrollo de la prueba: agua.

- Tipo de carga y aplicación: cargas de flexión aplicadas en los extremos de los postes. - Medidas y presentación de los datos: sensor piezoeléctrico de presión; los datos son presentados en tablas y gráficas elaboradas en Excel. Para el desarrollo del equipo se trabaja en tres módulos: - Componente mecánico: es el dispositivo en el cual se montan los ASBVC para ser probados; dicha prueba

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consiste en aplicar una carga dinámica, tratando de simular el funcionamiento normal del implante. Luego los ASBVC se montan en otro dispositivo para aplicación de carga estática, con el fin de observar la variación de la relación entre la fuerza y la deformación.

- Registro y almacenamiento de datos: el registro se hace con el software mencionado y el almacenamiento se hace en Excel.

- Componente electrónico: establece la comunicación entre el componente mecánico que contiene el sensor piezoeléctrico y un computador PC; maneja la parte de potencia eléctrica y señales.

Registros

- Sensores: sensor piezoeléctrico de presión tipo 6157 BA. - Software: procesa la información suministrada por el componente electrónico, la almacena y envía una señal de respuesta al equipo.

Resultados

Se elabora una ficha de resultado de los ensayos, considerando las variables de las pruebas estáticas y dinámicas (Figura 16): - δ = deformación - σ = esfuerzo - n = número de ciclos

Figura 16. Formulario para el registro de ensayos de fatiga del anillo BioSTENT.

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Pruebas estáticas En los estudios realizados se encontró que para la misma carga, son mayores las flexiones funcionales del anillo de soporte tipo BioSTENT, es decir es menos rígido que el de poste sólido de contraprueba (Tabla 6). De otro lado, la deformación para los esfuerzos aplicados es siempre elástica y nunca plástica. Tabla 6 PRUEBAS DE FLEXION EN ANILLO BIOSTENT Y ANILLO DE CONTRAPRUEBA Anillo tipo BioSTENT Carga Def. poste Def. poste Def. poste (grF) 1(mm) 2(mm) 3(mm) 47.70 0.12 0.21 0.30 96.80 0.20 0.42 0.38 145.70 0.32 0.48 0.60 194.40 0.46 0.54 0.75 244.10 0.76 0.61 0.85 293.80 0.82 0.71 1.03 343.40 0.96 0.92 1.21 392.20 1.04 1.04 1.43 441.30 1.12 1.12 1.66 489.60 1.21 1.23 1.82

Carga (grF) 47.70 96.80 145.70 194.40 244.10 293.80 343.40 392.20 441.30 489.60

Figura 17. Dispositivo mecánico de pruebas para análisis de fatiga del anillo BioSTENT, vista superior.

Anillo poste sólido de contraprueba Def. poste Def. poste Def. poste 1(mm) 2(mm) 3(mm) 0.09 0.10 0.10 0.27 0.20 0.16 0.40 0.32 0.33 0.42 0.42 0.45 0.46 0.58 0.58 0.55 0.68 0.82 0.65 0.79 1.02 0.72 0.80 1.17 0.84 0.91 1.37 0.91 0.93 1.43

Pruebas dinámicas Se empleó el paquete computacional Solid-Edge, software paramétrico de CAD (Computer Aided Design), para el diseño de las piezas y el ensamble del prototipo virtual del dispositivo mecánico de prueba. Este equipo cumple la función de someter los ASBVC a las cargas que generan condiciones de fatiga, y además sirve para aplicar cargas estáticas con el fin de poder registrar los cambios en la relación de la fuerza y la deformación (Figuras 17 y 18). El equipo desarrollado permite elaborar una serie de curvas de deformación, de donde se extraen los datos necesarios para generar la curva SN (esfuerzo-ciclos) del anillo, con la cual se puede estimar la duración de éste cuando es sometido a esfuerzos cíclicos (Figura 19).

Figura 18. Dispositivo mecánico de pruebas para análisis de fatiga del anillo BioSTENT, vista inferior.

Figura 19. Gráfico esfuerzo-ciclos extraído de ensayos de deformación, para estimación de la tolerancia del anillo de soporte valvular.

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Subproyecto IV. Implementación de un modelo de anillo de soporte de bioprótesis valvular cardíaca mediante la técnica de elementos finitos, con el fin de analizar el comportamiento ante distintos esfuerzos Planteamiento del problema La bioprótesis valvular cardíaca BVC expuesta a diferentes esfuerzos físicos causados por las contracciones cardíacas y la presión sanguínea, puede fallar con el pasar del tiempo debido a variaciones en las propiedades estructurales del soporte ASBVC; por lo que es importante evaluar la forma de operación del mismo así como la fatiga, procurando estimar la duración del dispositivo y previendo su falla prematura. Marco teórico Tradicionalmente los modelos de dispositivos protésicos son desarrollados por medio de evaluación de prototipos; sin embargo, este proceso consume mucho tiempo y a menudo no revela completamente las potenciales fallas, haciendo los procesos dispendiosos y costosos. El método de modelado por elementos finitos MEF permite analizar el elemento reduciendo positivamente el tiempo de estudio y permitiendo al investigador evaluar el comportamiento ante una infinita gama de condiciones, no siempre posibles con prototipos físicos. Uno de los requerimientos básicos con respecto a implantes humanos es el tiempo de vida del dispositivo o en otros términos, tiempo de fatiga del elemento. El estudio mediante técnicas de MEF provee resultados cuantitativos de los esfuerzos y tensión necesaria para alcanzar la fatiga del dispositivo diseñado. Así mismo, calcula la concentración de esfuerzo-deformación durante su funcionamiento mecánico, y permite evaluar si el diseño es lo adecuadamente funcional. Los métodos de MEF permiten al investigador interactuar en un computador con los diseños de ASBVC antes de construir los prototipos finales, así se pueden predecir muchos problemas mecánicos involucrados en el complejo comportamiento de estos dispositivos. Objetivos General Realizar un estudio del comportamiento mecánico del anillo de soporte de bioprótesis valvulares cardíacas

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ASBVC empleando programas especializados de cálculo con elementos finitos (sistemas CAE). Específicos - Elaborar un modelo virtual de ASBVC según el diseño convenido. - Establecer las condiciones y restricciones a las cuales está sometido el modelo. - Implementar un programa de simulación y hacer pruebas sometiendo el dispositivo a distintos esfuerzos y por un número de ciclos determinados. - Predecir el comportamiento mecánico del anillo artificial, garantizando unas condiciones de funcionamiento que permitan brindar los parámetros de duración del soporte, así como propuestas de mejoras en el diseño. Materiales y métodos Los planos del modelo de soporte para bioprótesis valvular BioSTENT se desarrollaron en MECHANICAL DESKTOP. Como programa de modelización y simulación se utilizó el ANSYS, por su gran capacidad para analizar problemas isotropos lineales y no lineales. La simulación fue ejecutada en un PC Pentium IV, de 1.7 GHz, 20 Gigas de capacidad y 256 MB de memoria RAM. El modelo se debió desarrollar en el mismo ANSYS puesto que al importarlo desde un CAD se distorsionaban algunas entidades que hacían parte de la geometría. Para este efecto se crearon trescientos puntos como base para generar las otras entidades que pertenecían al anillo. La complejidad del modelo aumentó cuando se tuvieron que aplicar operaciones Booleanas tales como: adicionar, extruir, revolucionar, reflejar; debido a que exigía mayor costo cumputacional. El primer modelo se generó a partir de sólidos primarios (cilindros, conos, cubos, entre otras), pero entregó una geometría irregular. Otra propuesta de modelización se realizó partiendo de puntos y así evolucionado en entidades de mayor rango hasta llegar a generar los volúmenes, pero de igual manera se generaron algunas zonas irregulares. Otra propuesta fue unir segmentos de sólidos hasta generar la geometría del anillo, pero esto también fracasó debido a que no se pudo realizar la orden booleana: ADICIÓN. Como última propuesta se generó un cuerpo de 300 puntos, a partir de los cuales se crearon

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las líneas y áreas, y para modelizarlo como volumen se utilizó la opción de cilindro hueco en tres particiones. Las áreas construidas sirvieron para darle forma a la geometría cuando se extruyó del cilindro (Figura 20).

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El tipo de elemento estructural utilizado para el modelo es el 3D SOLID-45, con ocho nodos espaciales y posibles desplazamientos nodales en x, y, z. Se selecciona este elemento debido a que tiene la capacidad de servir para análisis de sólidos con menor cantidad de nodos que otros elementos estructurales, además se acomoda sin mucha dificultad a la geometría requerida. La malla se puede ir modificando a medida que avanza el análisis del modelo. A continuación, se generan varios mallados con el anillo de soporte BioSTENT a fin de evaluar cuál se acomoda mejor a la geometría. Como parámetro de diseño se tienen en cuenta los posibles errores de redondeo que se pueden ocasionar si se refina desmedidamente, o los posibles errores por truncamiento que se pueden generar si se malla con una retícula burda.

Figura 20. Modelo virtual de anillo de soporte valvular elaborado mediante el programa ANSYS.

Ya que se genera una rejilla de mejor transición y distribución en zonas de interés (Figura 21), se selecciona un tipo de mallado con las siguientes características:

En el proceso de modelización se encontró que en los planos había errores, puesto que produjeron malos empalmes en el modelo final, que generaron aristas que a su vez produjeron falsas concentraciones de tensiones y hacen que un mayor refinamiento del mallado aumente el proceso de cálculo. Por tal situación se hicieron las correcciones de geometría suavizando esas aristas sin alterar la geometría original del anillo.

- Expansión de los elementos en áreas = 2

El modelo de ASBVC se encuentra definido mediante tres postes, con la siguiente ubicación:

- Abertura de arcos en elementos = 12 a 40 grados

- Factor de transición de los elementos en áreas = 2 - Expansión de los elementos en volúmenes = 2 - Máxima/mínima división de líneas de los elementos = 2 - Máxima/mínima división de elementos por línea = 12

- El primer poste a 0 grados con respecto al eje coordenado x. - El segundo en sentido anti-horario se encuentra a 125 grados con respecto al eje x. - El tercero se encuentra a 235 grados con respecto al eje x. El material de diseño empleado posee las siguientes propiedades físicas: - Modulo de elasticidad a flexión: 2404.25 MPa. - Temperatura de trabajo: 40 oC. - Radio de poisson: 0.35. - Resistencia a la fluencia: 97 MPa.

Figura 21. Discretización del modelo. Características del mallado.

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Las restricciones de desplazamiento del modelo se ubicaron en la base del anillo (Figura 22); de esta manera se busca simular el mismo empotramiento en que se encuentran las bioprótesis valvulares implantadas.

Figura 23. Análisis de las fuerzas aplicadas sobre los postes en las coordenadas x, y, z.

Equilibrio en el plano horizontal (Figura 24): Equilibrio en X: F2Hx = F3Hx, Como θ1 de F3H es igual a θ2 de F2H, F3H = F2H,

(1) (2) (3)

Equilibrio en Y: Figura 22. Restricciones de desplazamiento del modelo ubicadas en la base del anillo.

Con respecto a las fuerzas aplicadas sobre los tres postes del ASBVC, se trasformó la presión sanguínea que cierra la válvula en tres componentes de fuerza F que se encuentran ubicadas en forma estratégica en cada uno de los postes. Las fuerzas producen un comportamiento elástico lineal a flexión sobre los postes. El tipo de análisis llevado a cabo, fue para un modelo elástico lineal isotropo estructural, bajo condiciones isotérmicas. Análisis tridimensional de tensiones Para calcular las fuerzas aplicadas sobre las cuerdas de tracción de cada poste en todas las direcciones (X, Y, Z) (Figura 23), a partir de la fuerza total impuesta por la sangre en el retroceso, se consideran: el ángulo de descenso de las cúspides de las valvas j en el plano vertical, el ángulo de confluencia de las cúspides q al centro del plano horizontal, la altura de la valva de la válvula y el área de la válvula.

F1H = F2Hy + F3Hy de (1), (2) y (3): F2Hy = F3Hy, ∴ F1H = 2F2Hy ∴ F2Hy = F1H / 2 F2Hy = F2H Cos θ2 ∴ F2H = F2Hy/Cos θ2 reemplazando F2Hy de (7) \ F2H = F1H /2 Cos θ2 Como ϕ1 = ϕ2 = ϕ3 F2H/F2V = F1H/F1V ∴ F2H/F1H = F2V/F1V de (10): F2H/F1H = 1/2 Cos θ2 reemplazando de (13): F2V/F1V = 1/2 Cos θ2

(4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (14)

Equilibrio en el plano vertical (Figura 25): FT = F1V + F2V + F3V F2V = F3V FT = F1V + 2F2V Reemplazando F2V de (14): FT = F1V + F1V/Cos θ2

(15) (16) (17) (18)

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FT = F1V ( 1 + 1/Cos θ2) F1V = FT/(1 + 1/Cos θ2) de (17): F2V = (FT - F1V)/2 de (16): F3V = F2V = (FT - F1V)/2 finalmente, F1 = F1V/Sen ϕ F2 = F3 = F2V / Sen ϕ

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(19) (20) (21) (22) (23) (24)

Determinación de los ángulos (Figura 26): Angulo ϕ X2 = √(X2V2 + X2H2) Donde X2H y X2V se conocen, X2H es equivalente al radio X2V es equivalente a la altura Sen ϕ = X2V / X2 = n Inv seno de n = jϕ Angulo θ Considerando el ángulo para el arco menor de 110o El ángulo θ se considera 110o/2 θ = 55o Estas fórmulas fueron implementadas en un progra-

Figura 24. Descomposición de fuerzas en el plano horizontal.

Figura 25. Descomposición de fuerzas en el plano vertical.

Figura 26. Determinación de los ángulos para el análisis en el diagrama de cuerpo libre.

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ma de Excel para definir las condiciones de las pruebas a realizar. Resultados Pruebas de superficie Como pruebas iniciales y utilizando programas de simulación (CAD/CAE), se realizó la evaluación mecánica de la geometría del ASBVC con formas diferentes, considerando sólo la superficie de la pared, con lo cual se pudo establecer la geometría más adecuada desde el punto de vista funcional de la válvula (Figuras 27 y 28). Los resultados mostraron que la geometría influye en la rigidez del anillo, lo cual facilita el buen o mal funcionamiento. El diseño BioSTENT demostró un buen comportamiento en las pruebas iniciales, como se observa en las gráficas.

Figura 28. Pruebas de superficie en el anillo de contraprueba.

Pruebas con el anillo íntegro Como pruebas finales, se realizó la evaluación mecánica de la geometría del ASBVC, considerando la pared con todo su espesor. Se comenzó con el proceso de simulación bajo los parámetros de restricciones, fuerzas, propiedades y controles de mallado descritos anteriormente. Al realizar un análisis estimativo de error se encontraron unas zonas de concentración de error (Figura 29), por lo que se procedió a una optimización del mallado mediante refinamiento de la malla para aquellas áreas.

Figura 27. Pruebas de superficie en el anillo BioSTENT.

El esfuerzo fatiga-flexión para el material utilizado es de 31 MPa, el esfuerzo a fluencia es a 97 MPa. De la primera etapa de la simulación se obtienen esfuerzos máximos a flexión de 19 MPa, por consiguiente no se

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alcanza la fatiga del material ni tampoco el régimen elastoplástico del material (Figura 30). El desplazamiento logrado en los postes es de 0.9 mm a esfuerzos de 19 MPa (Figura 31). En conclusión, se implementa mediante técnicas de MEF un programa de evaluación para ASBVC, el cual provee resultados cuantitativos de los esfuerzos y desplazamientos logrados, y determina si el dispositivo dise-

Figura 31. Desplazamiento de los postes del anillo de soporte BioSTENT.

ñado alcanza o no la fatiga. Así mismo, calcula la concentración de esfuerzo-deformación durante su funcionamiento mecánico, y permite evaluar si el diseño es lo adecuadamente funcional. Ya que se trabaja a una temperatura máxima y presión que no sobrepasa los límites de la fatiga del material se puede concluir que el diseño se comporta en el tiempo como un caso estacionario, o sea, que permanecen sus tensiones constantes a través del tiempo, sin alterar las dimensiones ni la geometría. No alcanza el punto de fatiga. Figura 29. Análisis estimativo de error para la optimización del diseño.

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