Concepto y régimen jurídico de los medicamentos. Su distinción de otros productos para el cuidado de la salud

Los avances tecnológicos han llevado a una proliferación de los productos para el cuida9 do de la salud. Se trata de nuevas clases de medicamentos así como de otros productos de uso más común y generalizado entre los que se encuentran los productos sanitarios, los cosméticos y productos para el cuidado personal, los complementos alimenticios, los biocidas y los alimentos funcionales. de estas categorías resulta fundamental ya que determina el régimen jurídico que les resulta aplicable. Sin embargo, la distin9 ción entre los productos para el cuidado de la salud no está clara lo que se aprovecha para comercializarlos bajo la condición que resulte más ventajosa (“productos fron9 tera”) o bien para atribuirles propiedades que no les corresponden (“productos mi9 lagro”). En esta monografía se ofrece un análisis exhaustivo y sistemático del con9 cepto de medicamento en relación con esos otros productos para el cuidado de la salud el sometimiento de los nuevos productos a uno u otro régimen jurídico. Se trata de un problema cada vez más extendido den9 limitaciones para ordenar las innovaciones técnicas ya que la aplicación de las normas se hace depender de unos glosarios cuyas

tirant monografías

991

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos 991

monografías

tirant monografías

991 Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

Su distinción de otros productos para el cuidado de la salud

José Vida Fernández

ACCESO AL E-BOOK GRATIS

[+] Diríjase a la página web de la editorial www.tirant.com [+] En Mi cuenta vaya a Mis promociones https://www.tirant.com/mispromociones [+] Introduzca su mail y contraseña, si todavía no está registrado debe registrarse [+] Una vez en Mis promociones inserte el código oculto en esta página para activar la promoción

Código Promocional

Rasque para visualizar

La utilización del LIBRO ELECTRÓNICO y la visualización del mismo en NUBE DE LECTURA excluyen los usos bibliotecarios y públicos que puedan poner el archivo electrónico a disposición de una comunidad de lectores. Se permite tan solo un uso individual y privado.

No se admitirá la devolución de este libro si el código promocional ha sido manipulado

CONCEPTO Y RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS MEDICAMENTOS Y su distinción de otros productos para el cuidado de la salud

COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH MARÍA JOSÉ AÑÓN ROIG

Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia

ANA BELÉN CAMPUZANO LAGUILLO

Catedrática de Derecho Mercantil de la Universidad CEU San Pablo

VÍCTOR MORENO CATENA

Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid

FRANCISCO MUÑOZ CONDE

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

JORGE A. CERDIO HERRÁN

ANGELIKA NUSSBERGER

JOSÉ RAMÓN COSSÍO DÍAZ

HÉCTOR OLASOLO ALONSO

Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México Ministro de la Suprema Corte de Justicia de México

OWEN M. FISS

Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)

LUIS LÓPEZ GUERRA

Juez del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid

ÁNGEL M. LÓPEZ Y LÓPEZ

Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla

MARTA LORENTE SARIÑENA

Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid

JAVIER DE LUCAS MARTÍN

Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia

Jueza del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrática de Derecho Internacional de la Universidad de Colonia (Alemania) Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)

LUCIANO PAREJO ALFONSO

Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid

TOMÁS SALA FRANCO

Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia

JOSÉ IGNACIO SANCHO GARGALLO

Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España

TOMÁS S. VIVES ANTÓN

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia

RUTH ZIMMERLING

Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)

Procedimiento de selección de originales, ver página web: http://www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales

CONCEPTO Y RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS MEDICAMENTOS Y su distinción de otros productos para el cuidado de la salud

JOSÉ VIDA FERNÁNDEZ

Profesor Titular de Derecho Administrativo Universidad Carlos III de Madrid

Valencia, 2015

Copyright ® 2015 Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito del autor y del editor. En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com (http://www. tirant.com).

© José Vida Fernández

© TIRANT LO BLANCH EDITA: TIRANT LO BLANCH C/ Artes Gráficas, 14 - 46010 - Valencia TELFS.: 96/361 00 48 - 50 FAX: 96/369 41 51 Email:[email protected] http://www.tirant.com Librería virtual: http://www.tirant.es DEPÓSITO LEGAL: VISBN: 978-84-9086-498-2 IMPRIME: Guada Impresores, S.L. MAQUETA: Tink Factoría de Color Si tiene alguna queja o sugerencia, envíenos un mail a: [email protected]. En caso de no ser atendida su sugerencia, por favor, lea en www.tirant.net/index.php/empresa/politicas-de-empresa nuestro Procedimiento de quejas.

Índice

Introducción EL AUGE DE LOS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD Y LOS PROBLEMAS JURÍDICOS DERIVADOS DE SU (IN)DEFINICIÓN 1. El auge de los productos para el cuidado de la salud ......................... 2. La vinculación entre las definiciones legales y el régimen jurídico aplicable .................................................................................................. 3. Los problemas derivados de la indeterminación del régimen jurídico aplicable a los productos para el cuidado de la salud .........................

13 16 19

Capítulo Primero EL CONCEPTO JURÍDICO DE MEDICAMENTO 1. ¿Qué es un medicamento?: Análisis de su definición legal .................. 1.1. Aproximación a la definición de los medicamentos fijada por la Unión Europea .......................................................................... 1.2. Los criterios que determinan la condición de medicamento ....... 1.2.1. Los medicamentos por su presentación .......................... 1.2.2. Los medicamentos por su función .................................. 2. El alcance y significado de la definición legal de los medicamentos .... 2.1. La interpretación y aplicación de la definición legal de los medicamentos ................................................................................... 2.2. Aspectos críticos de la definición legal de los medicamentos: La ampliación de su alcance y la aplicación preferente de su régimen jurídico ...................................................................................... 2.3. Las consecuencias de la identificación de un producto como medicamento: Características de su régimen jurídico...................... 2.4. Otras definiciones legales de los medicamentos.......................... 2.4.1. La definición de los medicamentos a efectos arancelarios ............................................................................... 2.4.2. La definición de los medicamentos a efectos tributarios . 2.4.3. La definición de los medicamentos a efectos penales ...... 3. Las clases de medicamentos y sus implicaciones para una definición común ............................................................................................... 3.1. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales ....................... 3.1.1. Las fórmulas magistrales ................................................ 3.1.2. Los preparados oficinales ............................................... 3.2. Los medicamentos especiales ..................................................... 3.2.1. Los medicamentos inmunológicos ..................................

23 23 31 31 37 49 49 56 60 65 66 69 71 74 74 74 75 76 78

8

Índice

3.2.2. Los medicamentos de origen humano ............................. 3.2.3. Los medicamentos de terapia avanzada .......................... 3.2.4. Los medicamentos radiofarmacéuticos o radiofármacos . 3.2.5. Los medicamentos estupefacientes y psicótropos ............ 3.2.6. Los medicamentos homeopáticos ................................... 3.2.7. Los medicamentos a base de plantas medicinales ........... 3.2.8. Los gases medicinales ..................................................... 3.3. Otras clases de medicamentos: Medicamentos genéricos, medicamentos huérfanos, medicamentos en investigación y demás .......

80 85 89 91 92 94 98 99

Capítulo Segundo DEFINICIÓN Y RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS DEMÁS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD: PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL, BIOCIDAS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y ALIMENTOS FUNCIONALES 1. Los productos sanitarios .................................................................... 1.1. Definición y régimen jurídico de los productos sanitarios .......... 1.2. Los criterios que determinan la condición de producto sanitario ............................................................................................ 1.3. Los productos sanitarios especiales ............................................ 2. Los cosméticos y productos de cuidado personal ............................... 3. Los biocidas ...................................................................................... 4. Los complementos alimenticios ......................................................... 5. Los productos alimenticios ................................................................ 5.1. Definición y régimen jurídico de los alimentos ordinarios .......... 5.2. Los alimentos funcionales .......................................................... 5.3. Los alimentos especiales ............................................................

106 106 110 114 116 123 127 135 135 140 146

Capítulo Tercero LA DEFINICIÓN DE LOS MEDICAMENTOS Y SU DISTINCIÓN DE LOS DEMÁS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD EN EL DERECHO COMPARADO 1. El concepto jurídico de medicamento y su distinción de los demás productos para el cuidado de la salud a nivel internacional ............... 2. El concepto jurídico de medicamento y su distinción de los demás productos para el cuidado de la salud en los Estados Unidos de América 2.1. La estructura de la intervención pública sobre los productos para el cuidado de la salud en los Estados Unidos ............................. 2.2. La definición de los medicamentos y de los demás productos para el cuidado de la salud ................................................................ 2.2.1. Los medicamentos .......................................................... 2.2.2. Los productos biológicos................................................

149 154 154 157 157 159

Índice

2.2.3. Los productos sanitarios ................................................ 2.2.4. Los cosméticos ............................................................... 2.2.5. Los complementos alimenticios ...................................... 2.2.6. Los alimentos funcionales .............................................. 2.3. La clasificación en el caso de los productos combinados ............ 2.3.1. La definición de los productos combinados .................... 2.3.2. El sistema de clasificación de los productos combinados 3. El concepto jurídico de medicamento y su distinción de los demás productos para el cuidado de la salud en otros ordenamientos: Canadá, Japón y Australia ............................................................................... 3.1. El caso de Canadá: El tratamiento unitario de los productos relacionados con la salud................................................................. 3.2. El caso de Japón: Las categorías intermedias (cuasi-medicamentos) ............................................................................................ 3.3. El caso de Australia: Los “bienes terapéuticos”..........................

9 160 162 163 164 165 165 168 169 169 172 173

Capítulo Cuarto LOS PROBLEMAS EN LA DISTINCIÓN DE LOS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD Y LAS SOLUCIONES PARA DETERMINAR EL RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE 1. Los problemas en la distinción de los productos para el cuidado de la salud y su sometimiento a un régimen jurídico adecuado................... 1.1. La naturaleza común de los productos para el cuidado de la salud y el problema de su distinción.............................................. 1.2. Las insuficiencias en las definiciones de los productos para el cuidado de la salud......................................................................... 1.3. La fragmentación a nivel horizontal: La separación en el tratamiento jurídico de los productos para el cuidado de la salud ..... 1.4. La fragmentación a nivel vertical: Las diferencias en la clasificación de los productos para el cuidado de la salud por los Estados Miembros .................................................................................. 2. Mecanismos para la prevención y resolución de conflictos en la determinación del régimen jurídico aplicable ............................................. 2.1. La prevención de los conflictos: Mecanismos de soft law y la prevalencia del Derecho farmacéutico........................................ 2.1.1. La importancia del soft law en la clasificación de los productos para el cuidado de la salud .................................. 2.1.2. La prevalencia del régimen jurídico de los medicamentos ................................................................................ 2.2. La resolución de los conflictos: Procedimientos de autorización europeos y la interpretación uniforme del Tribunal de Justicia de la UE .........................................................................................

177 177 180 183 187 190 190 190 192 194

10

Índice

2.2.1. Los procedimientos de autorización de medicamentos a nivel europeo.................................................................. 2.2.2. Las cuestiones prejudiciales ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ........................................................... Epílogo.................................................................................................... Bibliografía citada ................................................................................... Anexos ....................................................................................................

194 196 199 203 209

Abreviaturas AECOSAN AEMPS CCAA CE CP Directiva 93/42 Directiva 2001/83

Directiva 2002/46

EFSA EMA FDA FDAC LCCSNS LGS LGURM LSAN OCP

Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Comunidades Autónomas. Constitución Española. Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios European Food Safety Authority (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) European Medicines Agency (Agencia Europea del Medicamento) Food and Drug Administration Federal Food, Drug and Cosmetic Act Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición Office of Combination Products (FDA)

12 OMC OMS SNS STJUE SSTJUE UE

Abreviaturas

Organización Mundial del Comercio Organización Mundial de la Salud Sistema Nacional de Salud Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea/Sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Unión Europea

Introducción

El auge de los productos para el cuidado de la salud y los problemas jurídicos derivados de su (in)definición 1. EL AUGE DE LOS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD En las oficinas de farmacia se puede encontrar, junto a los medicamentos tradicionales y de última generación, una variada oferta de vitaminas, minerales y otras sustancias como la melatonina, los probióticos o las enzimas, preparados de diversas plantas medicinales (valeriana, ginseng), además de tratamientos en distintos formatos para la piel o el cabello basados en componentes cada vez más complejos (ácido hialurónico, células madre). Muchos de estos productos pueden adquirirse por otras vías como son las parafarmacias o herbolarios que proliferan en nuestras ciudades así como a través de internet o incluso en supermercados donde igualmente se pueden encontrar un sinfín de alimentos (huevos, zumos, productos lácteos) enriquecidos con vitaminas, minerales y otras sustancias que presentan propiedades saludables y que, incluso, contribuyen a la reducción de determinadas enfermedades. El empuje de estos productos para el cuidado de la salud ha llevado a que los ciudadanos se vean constantemente bombardeados con anuncios de medicamentos, cosméticos, complementos y alimentos beneficiosos para la salud que copan gran parte de los espacios publicitarios. Este fenómeno pone de manifiesto el grado de progreso y sofisticación de una sociedad avanzada que se preocupa por la mejora de la salud de su población y que cada vez cuenta con un mayor conocimiento y unos mejores medios para hacerlo. También pone de manifiesto un cambio de paradigma en los sistemas sanitarios en los que los pacientes son cada vez más responsables de su salud y de la toma de decisiones sobre la misma como consecuencia de la mayor información que reciben y a la posibilidad de elegir dentro del extenso catálogo de productos que les ofrecen los avances de la tecnología

14

José Vida Fernández

sanitaria. Los ciudadanos tienen acceso a todo tipo y medios de información que hasta hace unos años no estaba a su alcance lo que les permite velar mejor por su salud y adoptar decisiones basadas en el autodiagnóstico y la selección del tratamiento a través de multitud de productos cada vez más sofisticados1. Se ha creado así un sector que se dedica a lo que se conoce como productos de autocuidado de la salud2 que abarca no sólo a los medicamentos sin receta —que incluye a los medicamentos a base de plantas medicinales y a los medicamentos homeopáticos— sino también determinados productos sanitarios, los complementos alimenticios, cosméticos y productos para el cuidado personal, a los que pueden sumarse alimentos funcionales con propiedades beneficiosas para la salud (véase el cuadro comparativo que figura en el anexo 6.3). El verdadero significado que la creciente aparición y generalización de productos con finalidad sanitaria que van más allá de los medicamentos con receta tiene para la protección de la salud es una cuestión discutida. Por una parte puede considerarse que se trata de una manifestación de una nueva forma de entender la protección pública de salud que deja de ser meramente reactiva frente a las enfermedades e incorpora una acción preventiva y de mejora de la salud asumida directamente por los propios ciudadanos. Por otra, se trata

1

2

Esto ha motivado que en algunos países como EE.UU se haya flexibilizado el régimen los medicamentos sin receta (OTC) precisamente bajo estos argumentos como puede comprobarse en las declaraciones de la Directora del Center for Drug Evaluation and Research de la FDA Janet Woodcock en “Presentation to FDA hearing on Rx to OTC switch”, Selfcare, Volume 3, issue 4, 2012, pág. 75. También en Francia se ha planteado la salida de los medicamentos sin receta de las oficina de farmacia en el Proyecto de Ley de Crecimiento y Poder Adquisitivo (Projet de Loi Croissance et Pouvoir d’achat), alterando así el esquema que tradicionalmente impedía la venta de medicamentos fuera de las oficinas de farmacia. Se trata de un sector que agrupa a numerosas industrias, muchas de ellas farmacéuticas, y que están organizadas tanto a nivel mundial en la Federación Mundial de la Industria de Autocuidado (World Self-Medication Industry, WSMI) como europeo, a través de la Asociación Europea de la Industria de Autocuidado (AESGP). En España existe una Asociación para el Autocuidado de la Salud (AENPF) que agrupa a las compañías farmacéuticas que fabrican y comercializan este tipo de productos destinados al autocuidado de la salud y al que están adheridas agencias de publicidad, de comunicación, de consultoría, recursos humanos.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

15

de un enorme y atractivo negocio en expansión que interesa tanto a los fabricantes (industria farmacéutica, cosmética, alimentaria) como para los demás actores (distribuidores, parafarmacias y, sobre todo, oficinas de farmacia3) que crece a costa del desconcierto de los consumidores y que puede plantar problemas sanitarios a la larga a los ciudadanos ya que no les permite distinguir lo esencial de lo accesorio4. Sea como fuere, lo que resulta incuestionable es que todo este proceso está superando la definición de lo que tradicionalmente se entendía por medicamento que permitía distinguirlo de otros productos también destinados a la conservación y mejora de la salud como son los productos sanitarios, los cosméticos, los biocidas, los complementos alimenticios o los alimentos funcionales. A esto se suma otro ámbito conflictivo en el que también se plantea la confusión entre los distintos tipos de productos con finalidad sanitaria como es la alta tecnología en la que van apareciendo nuevas terapias que ya no se basan exclusivamente en la aplicación de sustancias sino en la integración de tecnologías que crean unos productos híbridos que se aplican a nuevos ámbitos como la nanomedicina5 o la farmacogenética.

3

4

5

El crecimiento del sector de los productos para el autocuidado de la salud se manifiesta especialmente en el caso de las oficinas de farmacia que si bien están sufriendo una reducción en sus ingresos como consecuencia de los recortes en el precio de los medicamentos y productos incluidos en la prestación farmacéutica, están consiguiendo amortiguarlo a través de los crecimientos en las ventas de estos productos. Según el XV Informe Anual de las Oficinas de Farmacia de 2014 preparado por Aspime, el reparto de los ingresos de las oficinas de farmacia que facturan hasta 300.000 € al año es un 71% la prestación farmacéutica y un 29% de productos de venta libre, mientras las que facturan más de 2 millones de euros al año los ingresos de los medicamentos financiados se reducen a un 47,5% mientras que los productos para el autocuidado de la salud se elevan al 52,5%. En definitiva los consumidores terminan por no saber si tomarse el yogurt o el medicamento vid. sobre esta cuestión el Blog de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria, http://farmaciadeatencionprimaria.com/2013/10/10/ Es el caso de la iontoforesis, una técnica dentro de la electroterapia que se basa en la aplicación de sustancias a través de corrientes eléctricas vid. HODGE, Graeme A.; BOWMAN, Diana M.; MAYNARD, Andrew D. (eds.) International Handbook on Regulating Nanotechnologies, Edward Elgar Publishing, Northhampton, 2010, pág. 313.

16

José Vida Fernández

2. LA VINCULACIÓN ENTRE LAS DEFINICIONES LEGALES Y EL RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE El auge de los productos para el cuidado de la salud no sólo plantea un problema en la identificación de estos nuevos productos que presentan una naturaleza confusa y que ha llevado al uso de neologismos como son los cosmecéuticos o nutracéuticos sino que del mismo se deriva un problema jurídico de primer orden ya que las dificultades en la definición de estos nuevos productos provoca incertidumbre por lo que respecta a las normas que les resultan aplicables. En efecto, desde la perspectiva del Derecho, lo que se esconde detrás de una simple palabra como medicamento, cosmético o alimento es el sometimiento a un estatuto jurídico con un mayor o menor nivel de intervención sobre la investigación, fabricación y comercialización del bien o producto de que se trate. Por lo tanto, la fijación del concepto legal de la realidad a través de las definiciones no es una cuestión meramente especulativa sino que tiene una repercusión práctica inmediata en tanto el régimen jurídico que se aplique condiciona las garantía de la innovación tecnológica, la iniciativa empresarial y, sobre todo, de la protección de la salud y los derechos de los consumidores. Es esta una manifestación más de un fenómeno común en nuestro ordenamiento jurídico que son los problemas semánticos que plantea a la interpretación jurídica la vaguedad y ambigüedad de las palabras que carecen de un campo único de referencia6. Se trata de la inevitable textura abierta del lenguaje7 derivada de la utilización de términos generales implica que exista un núcleo central de certeza en su aplicación y un círculo exterior de incertidumbre en que es dudoso su aplicación. Esta zona de penumbra puede verse reducida por extensos glosarios que, cada vez más, se incluyen en las normas y que sirven

6

7

En efecto, dentro de los problemas de la interpretación jurídica, se trata de problemas semánticos relacionados con el significado de las expresiones lingüísticas y de sus combinaciones, y no tanto de problemas sintácticos y los lógicos cfr. Alf ROSS: Sobre el Derecho y la justicia, Eudeba, Buenos Aires, 1970. La falta de certeza en la zona marginal es el precio que hay que pagar por el uso de términos clasificatorios generales en cualquier forma de comunicación relativa a cuestiones de hecho. Los lenguajes naturales muestran, cuando se los usa así, una irreducible textura abierta cfr. Herbert L. A. HART: El concepto de Derecho, Abeledo Perrot, Buenos Aires, 1963, pág. 159.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

17

tanto para explicar los elementos que son objeto de ordenación como para concretar el alcance y los términos en que tiene lugar su aplicación. Estos catálogos de definiciones que venían siendo tradicionales en la normativa comunitaria europea y que, cada vez más, proliferan en la normativa interna tienen como contrapartida el provocar un efecto de congelación del significado de las términos utilizados en el texto legal que puede derivar en un formalismo jurídico o conceptualismo que si bien aporta una mayor seguridad y certeza a la hora de aplicar las normas introduce una mayor rigidez a la hora de aplicarlas a las nuevas realidades cuyas características no han sido incluidas en las definiciones. Este fenómeno se va extendiendo en nuestro ordenamiento jurídico en función de la creciente tecnicidad y especialización de las realidades que pretende ordenarse. En efecto, cada vez más normas incorporan catálogos de definiciones. Por lo que aquí interesa, esas definiciones juegan un papel fundamental al determinar el alcance de las propias normas ya que su ámbito de aplicación depende del significado legal que se le atribuya a su objeto. En aquellos ámbitos en los que el objeto de la norma se encuentra definido de forma detallada y pacífica, y presenta un carácter estable no se plantea ningún problema en cuanto a la determinación de su ámbito de aplicación, como es el caso, por ejemplo, del suelo, de las aguas, de la electricidad, entre otros8. Por el contrario, en aquellos supuestos en los que el objeto que se pretende ordenar se encuentra altamente tecnificado y en constante transformación por los avances científicos se plantean graves dificultades para su definición y, en consecuencia, en la concreción del ámbito de aplicación de la norma, como es el caso de los medicamentos, los alimentos, las telecomunicaciones o el audiovisual9.

8

9

Ninguna de las normas que los ordenan (Real Decreto Legislativo 2/2008, Real Decreto Legislativo 1/2001 o la Ley 24/2013) se detiene en definir que es el suelo, el agua o la electricidad a efectos de determinar su ámbito de aplicación ya que ni siquiera contienen glosarios. Al margen de los medicamentos o los alimentos, a los que se dedica el presente trabajo, en el caso de las telecomunicaciones la Ley 9/2014, General de Telecomunicaciones define los que son y esto condiciona su ámbito de aplicación que no alcanza a conocidos servicios como de mensajería (Whatsapp) o de voz (Skype) que aunque inciden directamente en el sector quedan fuera de éste en cuanto servicios de la sociedad de la información. Algo similar ocurre en el ám-

18

José Vida Fernández

Las consecuencias últimas de esta indefinición legal son evidentes ya que condiciona el alcance en la aplicación de las normas y, por consiguiente, determina el sometimiento a uno u otro régimen jurídico con las correspondientes diferencias en la intensidad y características de la intervención pública. Esta inestabilidad en el ordenamiento puede ser vista por los particulares como una oportunidad para poder elegir aquel régimen jurídico que resulte más favorable a sus intereses aunque igualmente implica una enorme inseguridad jurídica ya que dependen de la interpretación que lleven a cabo finalmente los poderes públicos que no siempre es evidente. Pues bien, la manifestación más extrema de este fenómeno tiene lugar en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, y en particular, por lo que se refiere a los medicamentos cuya definición legal se ha visto constantemente superada por nuevos productos que presentan unas características innovadoras que hacen difícil su clasificación. En este caso se presenta la dificultad añadida de que, junto a los medicamentos, existe una serie de productos que presentan una finalidad sanitaria en sentido amplio y que cuentan con regímenes jurídicos propios que presentan importantes diferencias. Se trata de los productos sanitarios, los cosméticos y productos de cuidado personal, los biocidas, los complementos alimenticios o determinados alimentos con propiedades saludables que presentan características muy próximas tanto con respecto a los medicamentos como entre sí, lo que dificulta su distinción. Esto ha motivado que determinados productos, que podrían encajar en una u otra categoría, se identifiquen con la denominación de “productos frontera”. La expresión “productos frontera” merece una aclaración ya que genera aún más confusión. No se trata de una categoría más dentro de los productos para el cuidado de la salud ni tampoco puede identificarse con aquellos productos que no son medicamentos ya que éstos tienen su entidad y régimen jurídico propio en cuanto productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios, etc. De lo que se trata es de productos concretos que, por sus especiales características

bito audiosivual en el que fue necesaria una redefinición legal en la Ley 7/2010 de los servicios de comunicación audiovisual para incoporar los nuevos formatos de acceso a los contenidos como internet.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

19

y dadas las dificultades de la distinción entre los productos para el cuidado de la salud, pueden ser clasificados de una u otra manera, ya que se encuentran en la frontera entre las distintas categorías existentes. Los productos frontera ponen en evidencia la existencia de “áreas fronterizas”10 que es el elemento verdaderamente importante ya que son la manifestación de las insuficiencias en la definición de los productos destinados a la salud y de sus consecuencias, ya que un mismo producto puede ser clasificado como medicamento y quedar sometido a autorización en su investigación y desarrollo, fabricación, distribución y comercialización, además de otras restricciones en cuanto a los canales de venta, publicidad, etc., o bien ser clasificado, por ejemplo, como complementos alimenticio, lo que permitiría su libre fabricación y comercialización sin más restricciones que una simple notificación a las autoridades sanitarias.

3. LOS PROBLEMAS DERIVADOS DE LA INDETERMINACIÓN DEL RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE A LOS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD La indeterminación del régimen jurídico aplicable a los productos para el cuidado de la salud suscita unos problemas de primer orden ya que está en juego el sometimiento (o no) a una intervención pública de especial intensidad, que se justifican por la especial relevancia del bien jurídico en juego, que no es otro que la salud pública. Estos problemas han estado presentes desde los orígenes de la industrialización y se han ido acentuando al ritmo que se suceden los avances científicos que, de manera periódica, ponen entredicho el marco jurídico definido bajo un paradigma tecnológico precedente11. Para comprobar el alcance de estos problemas y las consecuencias que pueden llegar a tener basta invocar aquí la solución adoptada a

10

11

El concepto “border áreas” es utilizado por Nupur CHOWDHURY, European Regulation of Medical Devices and Pharmaceuticals, Springer 2014, pág. 142 y 148. Se hace evidente así que el Derecho no es el heraldo de la realidad sino más bien su escudero, tal y como bellamente afirmara OSSORIO MORALES.

20

José Vida Fernández

finales del siglo XIX con respecto a la comercialización de la sacarina, edulcorante artificial sintetizado por Ira Remsen y Constantine Fahlberg en 1879. Pues bien, diez años después, y ante la novedad que alcanzaba al mercado español, la Real Orden de 3 de abril de 1889 prohibió su utilización en la alimentación limitándola a usos médicos por recomendación. Es decir, ante las dudas en cuanto a la seguridad de este producto y por la presión de la industria azucarera española12, las autoridades decidieron declarar la sacarina como un medicamento quedando sometida, por tanto, a la consiguiente restricción en su fabricación o importación, así como en su uso y consumo que se restringía exclusivamente al ámbito médico. Esta decisión no fue modificada de forma inmediata sino que una Ley de 24 de diciembre de 1903 prohibió expresamente la importación, fabricación, existencia, venta y circulación de la sacarina y productos análogos, exceptuando los destinados a usos medicinales y no sería hasta mediados del siglo XX cuando se generalizan las autorizaciones para su uso en la elaboración de bebidas y alimentos. Como puede comprobarse los problemas en la clasificación de los productos con finalidad sanitaria son tan antiguos como trascendentales y dependen esencialmente de la determinación del concepto de medicamento que se constituye así en una cuestión de importancia capital13. El régimen jurídico de los medicamentos constituye el núcleo duro de los productos para el cuidado de la salud en el que se dispone una intervención pública de especial intensidad debido a la mayor incidencia que éstos tienen en la salud de los ciudadanos. Por esta razón la adecuada definición y clasificación de los medicamentos y su distinción de otros productos ha sido objeto de especial atención en países de nuestro entorno como es el caso especial de Alemania

12

13

En verdad, la razón última que se esgrime para restringir su comercialización fue la de evitar la adulteración de los productos alimenticios, aunque igualmente se invoca igualmente la peligrosidad del producto en el informe de la Real Academia de Medicina en el que se fundamenta dicha Real Orden (Gazeta de Madrid, núm. 102, 12 de abril de 1889, pág. 115). Así ha sido identificado por algunos como Gabriel DOMENECH PASCUAL, El régimen jurídico de la farmacovigilancia, Thomson-Civitas, Cizur Menor, 2009, pág. 95 o Francisca VILLALBA PÉREZ, “Medicamentos y productos parafarmacéuticos”, Noticias de la Unión Europea, núm. 184, 2000, págs. 135-152.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

21

(produktabgrenzung)14 ya que no sólo determina el sometimiento a uno u otro régimen jurídico sino que tiene unas enormes consecuencias inmediatas sobre la libertad empresarial y la libre circulación de mercancías, lo que incide directamente sobre los costes de su comercialización que serán mucho más elevados, y, sobre todo, sobre la salud de los ciudadanos, cuya protección depende de una adecuada identificación y clasificación de los productos. Las dificultades en la determinación del régimen jurídico aplicable a estos productos no se solucionan desde la Unión Europea ya que, a pesar de estar armonizado el régimen de los medicamentos, la aproximación de las legislaciones nacionales no ha sido la suficiente ya que se admiten disparidades en la calificación que llevan a cabo los Estados miembros de tal modo que un mismo producto puede ser comercializado como medicamento en uno y como cosmético o alimento en otros. Estas y otras circunstancias ponen en evidencia las disfunciones que presentan los distintos ordenamientos jurídicos a la hora de afrontar los retos de las innovaciones tecnológicas que afectan a la salud. A pesar de la importancia que implica la definición de los medicamentos y su distinción de los demás productos con finalidad sanitaria, ésta no ha sido objeto hasta ahora de un estudio sistemático y en profundidad15.

14

15

La jurisprudencia y la doctrina alemana es especialmente abundante en este tema, tal y como indica Gabriel DOMENECH PASCUAL, op. cit., pág. 95, que ofrece una completa relación bibliográfica (ibídem. npp. 146). Entre los trabajos más recientes sobre la cuestión se encuentra el de Andrea VÖLKER, “Medizinprodukt statt Lebensmittel? ‘Borderline-Produkte’ im Blickfeld gesundheitsbezogener Werbung-Teil I, II”, StoffR-Zeitschrift für Stoffrecht, núm.s 5 y 6, 2013, págs. 218-225 y 265-271. Entre los trabajos que tratan la cuestión del concepto jurídico de los medicamentos se encuentran (por orden cronológico) J.L. VALVERDE LÓPEZ; A. L. ACOSTA-ROBLES; J. VILLEGAS-LUCENA; D MARTÍN-CASTILLA, D., “Concepto jurídico de medicamento”, Ciencia Pharmacéutica, núm. 2 (1), 1992, pág. 83-93; Francisca VILLALBA PÉREZ op. cit.; Gabriel DOMENECH PASCUAL op. cit. págs. 95-15; Francisco M. BOMBILLAR SÁENZ, Intervención administrativa y régimen jurídico del Medicamento en la Unión Europea, Tesis Doctoral, Universidad de Granada, 2010, págs. 229 a 307; Céline BAES (2013): “El concepto jurídico del medicamento y sus diferentes clases”, en Josefa CANTERO; Alberto PALOMAR (dirs.): Tratado de Derecho Sanitario, Vol. 2, Aranzadi, Cizur Me-

22

José Vida Fernández

En el presente trabajo aborda esta cuestión a través de un estudio que pretende ir más allá del análisis formal del concepto jurídico de medicamento por lo que se pone en conexión con la definición de los demás productos para el cuidado de la salud y se procura aportar una visión de conjunto que permita identificar los problemas en la concreción del régimen jurídico aplicable en cada caso así como las posibles soluciones para hacer posible una adecuada determinación.

nor, 2013, págs. 409-437; y Juan SUÁREZ: “Medicamentos de uso humano”, en VV.AA. Curso Básico de Derecho farmacéutico, ASEDEF, Madrid, 2014.

Capítulo Primero

El concepto jurídico de medicamento 1. ¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO?: ANÁLISIS DE SU DEFINICIÓN LEGAL 1.1. Aproximación a la definición de los medicamentos fijada por la Unión Europea Si bien la definición de los medicamentos puede formularse desde muy distintas perspectivas en el presente trabajo nos centraremos exclusivamente en la que se ofrece desde el ámbito jurídico. No se consideran, por tanto, en el presente trabajo las definiciones que puedan darse de los medicamentos desde otros ámbitos como pueden ser el científico, el industrial o el médico16 o los sinónimos de dicho término17 ya que aquí interesa lo que son los medicamentos para el ordenamiento jurídico y el régimen jurídico al que se somete. Como se podrá comprobar, la definición legal recoge el significado común que se le atribuye a los medicamentos, si bien se le añaden otras características para garantizar la protección de los ciudadanos18. Por lo tanto, la definición legal de los medicamentos no se limita a describir una realidad sino que cumple unas funciones adicionales en tanto de16

17

18

Pueden encontrarse numerosas referencias en este sentido que van desde discurso de Pascual CANDELA SÁNCHEZ, “Concepto clínico del medicamento”, Discurso de ingreso en la Real Academia de Medicina, 19 de junio de 1887, hasta las que se incluyen en los actuales tratados de medicina y farmacología que se utilizan en las titulaciones de medicina y farmacia. Entre otros se utilizan como sinónimos más habituales el de “fármaco” que también se usa como tal en el ámbito jurídico, o el de “medicina”, término más vulgar que, sin embargo, refleja la importancia de los medicamentos que parecen confundirse así con la totalidad de la ciencia médica. En efecto, la definición del medicamento recogida en el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española (22ª edición) se basa en su función y así lo define como la “sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta”. Sin embargo, en la definición legal se incluyen también lo que se conoce como medicamentos por su presentación que son aquellos que, sin contar con dichas propiedades, son presentados como tales.

24

José Vida Fernández

termina el sometimiento a un régimen jurídico concreto lo que explica las particularidades de su contenido. Desde sus orígenes la identificación legal de una sustancia como medicamento tenía por objeto la protección de la salud de los ciudadanos frente a productos potencialmente peligrosos. Esto explica que desde los inicios de la intervención pública en este ámbito se estableciera la prohibición de remedios secretos y la exigencia de que los medicamentos solamente puedan comercializarse previa supervisión y autorización administrativa19, que se ha mantenido constante en la normativa sanitaria desde entonces. En la actualidad la definición legal del medicamento viene dada desde la Unión Europea que interviene con la doble finalidad de garantizar su libre circulación dentro del mercado único a la vez que se mantiene el máximo nivel de protección de la salud. De este modo el régimen jurídico de los medicamentos se encuentra armonizado a nivel europeo por lo que respecta a su fabricación y comercialización a través de la Directiva 2001/83 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que constituye el marco común de los medicamentos dentro de la Unión Europea al que se adaptan los Estados miembros20. La configuración de un régimen de intervención propio y específico de los medicamentos a nivel europeo para la aproximación de las

19

20

Así puede comprobarse en los artículos 84 a 89 de la Ley de Sanidad de 28 de noviembre de 1855. El control de las autoridades públicas sobre la comercialización de productos que podían tener la consideración de medicamento era eficaz como puede comprobarse en la Real Orden de 23 de enero de 1866 por la que se inmoviliza un cargamento de cajas de Rob depurativo de Gandul procedente de la Habana por considerarlo que se trata de un medicamento que pertenecía a la clase de remedios secretos (Gazeta Oficial núm. 39 de 8 de febrero de 1866). Este marco común se completa con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, que incluye una definición de medicamento veterinario que es exactamente igual que la que fija la Directiva 2001/83 para los medicamentos de uso humano. En el presente trabajo nos centramos en los medicamentos de uso humano que son los que plantean problemas en su distinción y determinación de su régimen jurídico con respecto a otros productos de consumo humano para el cuidado de la salud.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

25

legislaciones nacionales parte de una definición común de su objeto que asumen los Estados a nivel interno. Como se ha indicado anteriormente, la definición de los medicamentos determina el ámbito de aplicación de las normas que constituyen su estatuto jurídico a nivel europeo, y los distinguen de otros productos de consumo humano para el cuidado de la salud que se someten a regímenes jurídicos distintos, de menor incidencia sobre la actividad de los particulares, como es el caso de los productos sanitarios, los cosméticos, los biocidas, los complementos alimenticios y determinados alimentos (véase el cuadro comparativo que figura en el anexo 6.3). Por lo tanto, la noción de medicamento es clave para garantizar tanto la libre circulación propia del mercado único como la seguridad y calidad de la salud ya que el entendimiento común de dicho concepto a nivel nacional impide que se dispense un tratamiento diferente por parte de los Estados miembros a un mismo producto que pudiera afectar a su circulación dentro del mercado único o que pudiera amenazar a la salud que garantiza la Unión Europea. La trascendencia de la definición de los medicamentos explica que en la Directiva 2001/83 se aborde esta cuestión de forma detallada en el artículo 1.2, junto a otras definiciones que son también relevantes para su interpretación y aplicación. Debe tenerse en cuenta que si bien la Directiva 2001/83 se aplica exclusivamente a los medicamentos de elaboración industrial, la definición de los medicamentos se formula con carácter general21. De hecho se prescinde en esta Directiva 2001/83 del término “especialidad farmacéutica” que se refería exclusivamente a los medicamentos industriales22 y que había sido hasta entonces el concepto de referencia en la normativa comunitaria

21

22

Después de definir en el artículo 1.2 los medicamentos con carácter general, el artículo 2.1 señala que se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y el artículo 3 excluye su aplicación a los medicamentos preparados en farmacias (fórmulas magistrales y oficinales), medicamentos en investigación, productos intermedios, etc. De hecho, el artículo 1.1 de la Directiva 2001/82/CE definía a la especialidad farmacúéutica como todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento, antes de que fuese suprimido por la Directiva 2004/27/CE.

26

José Vida Fernández

europea y en la nacional desde sus inicios23, y que queda ahora sustituido por una expresión menos críptica como es la de medicamento industrial. El catálogo de definiciones contenido en el artículo 1 de la Directiva 2001/83 ha sido modificado de forma reiterada por sucesivas Directivas24 para aclarar algunos conceptos así como para reajustar el alcance del ámbito de aplicación propio de los medicamentos, lo que pone en evidencia la problemática en torno a su definición y a la ámbito de aplicación de dicha norma. La definición de los medicamentos contenida en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83 ha sido asumida en su integridad y de forma literal por todos los Estados miembros. Se aprecia así la rigidez en la determinación del ámbito de aplicación de la normativa sobre los medicamentos que no admite margen de interpretación por parte de los Estados en su transposición, aunque esto no impide que se produzcan divergencias en su aplicación como podrá comprobarse. En el caso de España, la asunción de esta definición se produce con alguna confusión ya que si bien se recoge en su literalidad en el apartado a) del artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías

23

24

En la normativa precedente a la que actualmente se encuentra en vigor la referencia era exclusivamente a las “especialidades farmacéuticas”, como puede comprobarse en la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas las definía en su artículo 1.1. como “todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento”. A nivel interno el artículo 8.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento definía la especialidad farmacéutica como “el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas”. La modificación de la Directiva 2001/83 por lo que respecta a la definición ha tenido lugar por la Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004; la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004; el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 y la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

27

y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante LGURM) hace referencia a los “medicamentos de uso humano” y no a los “medicamentos” en general, que es a lo que se refiere la Directiva. Por el contrario el artículo 7 LGURM establece de forma expresa que sólo serán medicamentos los que enumera y que son: a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial; b) Las fórmulas magistrales; c) Los preparados oficinales; y d) los medicamentos especiales. La interpretación de la definición de los medicamentos fijada a nivel europeo en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83 no ha sido pacífica y han sido necesarias las aclaraciones por parte de la Comisión Europea a través de diversas guías, directrices y orientaciones no vinculantes para distinguirlos de otros productos para el cuidado de la salud y, sobre todo, la intervención del Tribunal de Justicia de la Unión Europea que a partir de las numerosas cuestiones prejudiciales que se le han venido planteando ha desarrollado una doctrina jurisprudencial que resulta imprescindible para completar el significado de la definición legal de los medicamentos. El contenido de la definición fijada en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/8325 y asumida de forma homogénea en todos los Estados miembros, identifica a los medicamentos como toda sustancia o combinación de sustancias que cumpla alguna de las siguientes condiciones: a) Que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o b) Que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas

25

Se puede contrastar la evolución que ha experimentado la definición legal de los medicamentos comparándola con la fijada inicialmente en el artículo 1.2 de la Directiva 65/65/CEE: “Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales. Se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal”.

28

José Vida Fernández

ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. Cada una de estas condiciones da lugar a la identificación de los medicamentos desde una perspectiva distinta pero que, sin embargo, se encuentran relacionadas. Por una parte los medicamentos se identifican “por su presentación” (como poseedor de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades) y, por otra, “por su función” (para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológica a través de un determinado tipo de acción). Se trata de dos condiciones que son alternativas, por lo que una determinada sustancia o combinación será considerada medicamento si le resulta aplicable una u otra de estas definiciones o bien las dos a la vez26. En cualquier caso, si bien entre una y otra definición no guardan ninguna relación entre sí, deben interpretarse de manera conjunta., lo que implica que los diferentes elementos de estas disposiciones no puedan interpretarse de forma contradictoria entre sí27. Por lo tanto se pueden dar los siguientes escenarios: a) Que se atribuya a una sustancia propiedades para la prevención y el tratamiento de enfermedades por lo que sería considerada medicamento por su presentación y que, sin embargo, no lo fuese por su función, es decir, que se tratase de una sustancia que no afectase de manera relevante a las funciones fisiológicas. En este caso, aunque la sustancia fuese inocua sería califica como medicamento por razón de su presentación por lo que se le exigiría la obtención de la correspondiente autorización que,

26

27

Así lo confirma la siguiente jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea: STJUE de 21 de marzo de 1991, Monteil y Samanni, asunto C-60/89, apartado 11; STJUE de 21 de marzo de 1991, Delattre, asunto C-369/88, apartado 20; STJUE de 16 de abril de 1991, Upjohn, asunto C-112/89, apartado 15; STJUE de 20 de mayo de 1992, Comisión/Alemania, asunto C-290/90, apartado 9; STJUE de 28 de octubre de 1992, Ter Voorst, asunto C-219/91, apartado 11; STJUE de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertriebs y Orthica, C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, apartado 49; STJUE de 3 de octubre de 2013, Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus, asunto C-109/12, apartado 36; STJUE (Sala Cuarta) de 10 de julio de 2014, Marcus D. y G., asuntos acumulados C-358/13 y C-181/14, apartado 28. STJUE citada Marcus D. y G., asuntos acumulados C-358/13 y C-181/14, apartado 29.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

29

lógicamente, no podría llegar a obtener al carecer de las funciones propias de los medicamentos. De este modo se asegura que ninguna sustancia pueda presentarse con las propiedades características de los medicamentos excepto aquellas que hayan sido debidamente autorizadas y registradas, para lo cual deben haber demostrado se capacidad para incidir sobre las funciones fisiológicas de forma eficaz y segura. De este modo se puede comprobar cómo la definición de los medicamentos por su presentación se encuentra vinculada con su definición por razón de su función que es, además, el elemento determinante para adquirir la condición de medicamento legal o autorizado. b) Que una sustancia no sea medicamento por su presentación, es decir, que no se presente con propiedades para prevenir y tratar enfermedades, pero que, sin embargo, cuente con capacidad para incidir, restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas por lo que se trataría de un medicamento por su función. En este caso se pretende evitar que puedan llegar a los consumidores determinadas sustancias que inciden en sus funciones fisiológicas de forma relevante, pudiendo llegar a ser nocivas o inseguras, a falta de la adecuada comprobación y autorización de las autoridades sanitarias. De este modo se impide que dichas sustancias puedan ser comercializadas bajo una condición distinta a la de medicamentos (como cosmético, complemento alimenticio o simple alimento) cuando en realidad actúan sobre las funciones fisiológicas de forma similar a como lo hacen los medicamento. Esta característica es la esencial con la que deben contar las sustancias para poder alcanzar la condición de medicamento legal, una vez que han demostrado que son eficaces y seguras y han obtenido la correspondiente autorización y registro, por lo que resulta indiferente que se presenten o no como tales. c) Que una sustancia que se presenta con propiedades para la prevención o/y curación de enfermedades, se use o administre con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o con fines de diagnóstico. Estas dos condiciones son las que concurren en los medicamentos legales, ya que inciden en las funciones fisiológicas de forma segura y, una vez autoriza-

30

José Vida Fernández

dos y registrados, se presentan necesariamente con propiedades para prevenir o curar enfermedades. Puede comprobarse así que la definición legal de los medicamentos no coincide con la común. Esta mayor amplitud de la definición legal puede resulta sorprendente desde un punto de vista lógico ya que lleva a calificar como medicamento cosas que no pretenden serlo y no lo son en sentido estricto (por ejemplo, un remedio a base exclusivamente de agua), y otras que no pretenden serlo pero actúan como tales (un complemento alimenticio con una acción farmacológica relevante). Sin embargo esta expansión del concepto legal de medicamento se explica ya que así se consigue evitar la fabricación y comercialización de estas sustancias ya que, en cuanto medicamentos, para incidir en las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica y presentarse con la capacidad de prevenir o curar enfermedades deben haber demostrado su eficacia y seguridad ante las autoridades sanitarias, ya que, en caso contrario, se trataría de medicamentos ilegales. Por lo tanto, la definición común de medicamentos se contrae de alguna manera a los medicamentos legales28, es decir, a aquellos que han sido autorizados y registrados por las autoridades sanitarias (en el caso de los medicamentos industriales) o se preparan en condiciones que garantizan su seguridad y eficacia (en el caso de las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos especiales), que son los cumplen los dos requisitos ya que son medicamento por su función por lo que se pueden presentar como tales. Por el contrario, el concepto legal de medicamento no se limita a los medicamentos autorizados29, sino que abarca a todas las sustancias que cumplan una

28

29

De hecho, resulta significativo que en el uso común, el término “medicamento” nunca se emplea cuando se trata de un producto no autorizado que se obtiene fuera del circuito legal previsto para ello —prescripción médica, dispensación farmacéutica—, por lo que nadie denominaría como tal un remedio preparado por un curandero o una bebida energizante comprada en un supermercado que tenga una acción farmacológica. Como consideran por el contrario algunos autores quienes sostienen que la autorización sanitaria es condición indispensable para que un medicamento sea reconocido como tal, restringiendo el concepto legal de medicamentos al de medicamentos autorizados cfr. J. L. VALVERDE LÓPEZ; A. L. ACOSTA-ROBLES; J. VILLEGAS-LUCENA; D MARTÍN-CASTILLA, D., “Concepto jurídico

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

31

o las dos condiciones indicadas, sin perjuicio de que sean legales (por estar autorizados, lo que permite su comercialización), o bien sean ilegales (por carecer de autorización, lo que determina su incautación), ya que de otro modo se dejaría inermes a las autoridades sanitarias frente a las sustancias no autorizadas como medicamentos y que, por sus características deben serlo, ya que quedarían en un limbo cuando no reclamarían ser clasificado como otro tipo de productos para la salud (cosmético, complementos alimenticio o alimento).

1.2. Los criterios que determinan la condición de medicamento 1.2.1. Los medicamentos por su presentación La primera de las características que definen legalmente a los medicamentos es que se trata de sustancias que se presentan como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos. Por lo tanto, lo relevante no son tanto las propiedades reales con las que pueda contar una sustancia cuanto las que se le atribuyen, razón por la cual una sustancia puede convertirse en medicamento por su presentación. Como se ha indicado, dentro de la definición legal de los medicamentos esta es la característica más singular que la separa del significado vulgar o común de este término. Así la definición de los medicamentos por su presentación puede resultar algo confusa en tanto identifica a los medicamentos no tanto por lo que son sino por lo que pretende ser, por lo que se consideran como tales sustancias o combinaciones a las que se atribuyen propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos. Esta definición lleva a la paradoja de que se clasifiquen como medicamentos a tales efectos sustancias que se presentan con propiedades preventivas o terapéuticas pero que, en verdad, no ejercen ninguna de estas acciones sobre el organismo (por ejemplo, una simple infude medicamento”, Ciencia Pharmacéutica, núm. 2 (1), 1992, pág. 83; Francisc VILLALBA PÉREZ: “Medicamentos y productos parafarmacéuticos”, Noticias de la Unión Europea, núm. 184, 2000, págs. 135-152, y también Natalia SÁNCHEZ-MORALEDA VILCHES: “La sangre y sus derivados, ¿medicamentos a efectos penales?: a propósito de la sentencia del Juzgado de lo Penal sobre la ‘Operación Puerto’ (1)”, Diario La Ley, núm. 8223, 2014.

32

José Vida Fernández

sión o crema hidratante a la que se atribuyen propiedades curativas, por ejemplo)30. En cuanto al tipo de presentación que determina que un producto sea clasificado como medicamento debe tenerse en cuenta que no cualquier propiedad sobre la salud atribuida a un determinado producto determina que sea identificado como tal. Se pueden identificar aquí tres tipos de limitaciones a la identificación de los medicamentos por su presentación. En primer lugar, las sustancias pueden estar dirigidas a actuar sobre estados físicos que pueden no ser considerados enfermedades. Debe tenerse en cuenta que no existe una definición de enfermedad a nivel europeo, por lo que ésta sólo puede caracterizarse con arreglo a las definiciones comúnmente admitidas y basadas en los conocimientos científicos31. Por lo tanto, es posible encontrar productos que se destinan no tanto para la prevención o el tratamiento de enfermedades sino para el alivio de determinados síntomas (cansancio, ardor) que no tengan un origen patológico y que por lo tanto, no podrían ser considerados medicamentos32. En segundo lugar, las propiedades con que se presenta la sustancia en cuestión deben ser preventivas o terapéuticas pero nada dice con respecto a las propiedades diagnósticas. Esta omisión puede deberse al hecho de que los medicamentos que se utilizan con finalidad diagnóstica son escasos y, asimismo, son menos atractivos para su comercialización al tener que utilizarse por lo general en un contexto clínico. A esto se suma que, por lo general, suelen ser menos peligrosos para la salud por su finalidad meramente diagnóstica. En todo caso, se trata de un vacío que puede originar problemas ya que, en los tér30

31 32

A este respecto el Tribunal de Justicia ha señalado que un producto expresamente descrito o recomendado como poseedor de propiedades curativas o preventivas debe ser considerado como medicamento por su presentación, aunque no tenga ningún efecto terapéutico conocido, si se presenta con dichas propiedades a los ojos de un consumidor medianamente informado (STJUE de 30 de noviembre de 1983, van Bennekom, asunto 227/82, apartado 18; y las citadas SSTJUE Upjohn, C-112/89, apartado 16 y Ter Voorst, C-219/91, apartado 18). STJUE Delattre, asunto C-369/88, apartado 12. La referencia a dichos estados o sensaciones en la presentación del producto no es determinante para clasificarlo como medicamento (STJUE citada Delattre, C-369/88, apartados 12 y 33-35).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

33

minos en que actualmente se definen los medicamentos por su presentación no podría calificarse como medicamento ilegal una sustancia que se presente como poseedora de propiedades para determinar si se padece o no una enfermedad (y carezca de capacidad para incidir en las funciones fisiológicas ya que sería medicamento por su función). Por último se pueden atribuir propiedades beneficiosas para la salud a determinados productos sin que lleguen a atribuirse cualidades preventivas o terapéuticas frente a las enfermedades. Esto deja espacio para que determinados productos para el cuidado de la salud puedan eludir el régimen de los medicamentos, sin perjuicio de que puedan quedar sometidos a algunos de los regímenes previstos para los demás productos con dicha finalidad y se le apliquen limitaciones a su publicidad y promoción comercial33. En todo caso debe tenerse en cuenta que para que una sustancia sea clasificada como medicamento por su función no es necesario que se haga referencia directa y expresa a su capacidad para prevenir o tratar enfermedades sino que esta puede derivarse del modo, del contenido o del contexto en que tiene lugar la presentación. La identificación de un producto como medicamento por su presentación tiene lugar de forma casuística a través de una análisis individualizado en el que se aplica un criterio fijado por la jurisprudencia que se basa en la percepción subjetiva del destinatario y no tanto en que exista de forma objetiva una declaración expresa de las propiedades preventivas o terapéuticas o una negativa expresa de dichas propiedades o de su condición de medicamento. De este modo, y tal y como indica la jurisprudencia, debe atenderse en cada caso a la forma externa del producto —que se trate de píldoras, cápsulas, tabletas y demás presentaciones típicas de los medicamentos34—, su embalaje y etiquetado, la literatura promocional, los anuncios o estrategia comercial y 33

34

Se trata del régimen jurídico de los productos sanitarios, cosméticos, biocidas, complementos alimenticios o alimentos funcionales que analizarán más adelante y a los que se aplica una serie de restricciones en cuanto a la publicidad con pretendida finalidad sanitaria (artículo 4 del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto) y a las declaraciones de propiedades saludables en el caso de los productos alimenticios (Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006). Aunque su presentación bajo la forma cápsulas, píldoras, polvos, etc. tampoco es un criterio definitivo ya que los complementos alimenticios se caracterizan por

34

José Vida Fernández

publicitaria, así como la actitud de un consumidor medianamente informado a quien la forma que adopta un producto pudiera inspirarle una especial confianza, semejante a la que le inspiran habitualmente los medicamentos habida cuenta de las garantías que ofrecen su fabricación y su comercialización35. Para concluir con la caracterización de esta primera definición de los medicamentos por su presentación debe tenerse en cuenta que su principal finalidad es combatir el curanderismo y preservar a los consumidores no sólo de los sustancias nocivas o tóxicas sino también de diversos productos inocuos que son utilizados en lugar de los remedios adecuados36. Esta es la razón de que las únicas sustancias que se pueden presentar con propiedades preventivas o terapéuticas sean exclusivamente los medicamentos autorizados y registrados, es decir, las sustancias de las que se ha comprobado científicamente que efectivamente tienen dichas propiedades y que éstas son seguras. Por lo tanto, un producto que no esté autorizado y registrado como medicamento no puede presentarse como poseedor de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, esto es, como medicamento. Así, queda prohibida la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación, así como cualquier actividad de promoción, publicidad o información destinada al público de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales37.

35

36

37

estar preparados con dichas presentaciones (STJUE de 15 de noviembre de 2007, Comisión/Alemania, asunto C-319/05, apartados 52 y 53). Este es el criterio fijado en las citadas SSTJUE van Bennekom, 227/82, apartados 18 y 19; Monteil y Samanni, C-60/89, apartado 24; Delattre, C-369/88, apartado 40; Ter Voorst, C-219/91, apartado 32; Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 47. Se protege así a los consumidores de los productos que no tienen la eficacia que de ellos cabría esperar (conclusiones del Abogado General en el procedimiento Comisión/España, asunto C-88/07, apartado 34), no tanto porque sean una estafa en términos económicos sino porque al no tener la eficacia terapéutica que indican pueden apartar a los pacientes del tratamiento que verdaderamente necesitan, tal y como indica Gabriel DOMENECH PASCUAL, op. cit., pág. 98. Artículo 4.1 y 4.2 LGURM.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

35

En el caso de que pretenda comercializarse bajo dicha condición y que le sean reconocidas esas características deberá contar con la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o cumplir los requisitos de elaboración de las fórmulas magistrales y oficinales, con lo que se garantiza que realmente cuentan con la acción terapéutica o preventiva con que se presentan y que ésta es segura, eficaz y de calidad, lo que nos remite a la segunda de las condiciones que definen a los medicamentos. Por lo tanto, para convertirse en un medicamento comercializable (medicamento legal) no basta con atribuir a una sustancia propiedades terapéuticas o diagnósticas sino que debe demostrar científicamente que cuenta con ellas y que son seguras para obtener la correspondiente autorización que permita su comercialización. Para concluir debe recordarse que los productos que se comercializan como medicamentos por su presentación y que no han sido evaluados y autorizados por la AEMPS o no cumplen los requisitos de las fórmulas magistrales o de los preparados oficinales, tienen la consideración de medicamentos ilegales y su elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación, así como la promoción, publicidad o información al público, constituyen una infracción muy grave con independencia de las medidas cautelares que procedan y de las responsabilidades civiles o penales a que haya lugar38. Por lo que se refiere a la responsabilidad sancionadora, se tipifican dos infracciones muy graves específicas referidas a los medicamentos por su presentación, una para las actividades de elaboración, fabricación y comercialización en general y otra para las actividades de promoción, publicidad o información al público39, que aparejan respectivamente una sanción de multa que puede ir desde los 90.001 a 38 39

Artículo 4.4 LGURM. Se trata del apartado 14ª del artículo 101.2 c) LGURM que tipifica como infracción muy grave la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales. Asimismo, el apartado 17ª tipifica como infracción muy grave el efectuar promoción, publicidad o información destinada al público de productos o preparados, con fines medicinales, aún cuando el propio producto no haga referencia explícita a dichos fines, incluidas las

36

José Vida Fernández

300.000 euros, en su grado mínimo, hasta 600.001 a 1.000.000 de euros, en su grado máximo, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción40. La actividad de la AEMPS con respecto a los medicamentos ilegales crece cada año en intensidad como indican el aumento en las retiradas de medicamentos no autorizados, en las actuaciones propias así como en colaboración con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, con otras instituciones y en los informes y comunicaciones a Juzgados y Tribunales41. En cuanto a la responsabilidad penal derivada de la comercialización de productos que se presenten como medicamentos sin contar con las preceptivas autorizaciones, únicamente surge cuando la comercialización de estos productos pongan en peligro la vida o la salud de las personas42. Esta exigencia ha dado lugar a la absolución en algunos supuesto de venta masiva de inocuos que eran comercializados simulando ser medicamentos pero que resultaban inocuos para la salud y que no se utilizaron como sustitutivo de los tratamiento reales43.

40 41

42

43

sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se encuentren autorizados como medicamentos. Artículo 102.1 LGURM. Las retiradas de medicamentos no autorizados pasaron de 18 en 2011 a 24 en 2012 si bien se redujeron a 14 en 2013; las actuaciones en colaboración con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado se han incrementado exponencialmente de 165 en 2011 a 296 en 2012 y 369 en 201; los informes y comunicaciones de Juzgados y Tribunales han pasado de 81 en 2011 a 85 en 2012 y 78 en 2013 (Informe anual de la AEMPS, 2013, pág. 114). En concreto el artículo 362.1.2º del Código Penal (en adelante CP) castiga con penas de prisión de seis meses a tres años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de uno a tres años al que, con ánimo de expenderlos o utilizarlos de cualquier manera, imite o simule medicamentos o sustancias productoras de efectos beneficiosos para la salud, dándoles apariencia de verdaderos, y con ello ponga en peligro la vida o la salud de las personas. Durante varios años desde finales de la década de los años noventa se comercializó un complemento alimenticio denominado Bio-Bac al que se atribuía por el fabricante propiedades para curar el cáncer, el SIDA y la hepatitis entre otras enfermedades. Tras la denuncia del Ministerio de Sanidad se inició un proceso penal que concluyó con una sentencia del Juzgado de lo Penal nº 18 de Madrid de 10 de julio de 2014 en la que se absuelve a los acusados del delito contra la salud pública al constatarse que el producto era inocuo y no se había demostrado que motivase el abandono de las terapias por parte de sus consumidores.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

37

1.2.2. Los medicamentos por su función La segunda de las condiciones que incluye la definición legal de los medicamentos hace referencia a la función que cumple, lo que coincide con el concepto común de medicamento que se basa precisamente en ese criterio. Desde este perspectiva se consideran medicamentos las sustancias que puedan usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico44. Se pueden identificar así tres elementos que caracterizan a los medicamentos por su función: su aplicación a seres humanos, su utilización para funciones diagnósticas así como para incidir sobre las funciones fisiológicas, y, en este último caso, que dicha incidencia se ejerza mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. A) En primer lugar, los medicamentos (de uso humano) se definen como sustancias que se usan o administran en seres humanos. Lo relevante en esta definición no es tanto su aplicación en seres humanos45 sino que se trata de una sustancia. Las sustancias son definidas como cualquier materia sin distinción de origen que puede ser humano, animal, vegetal o químico46. Esto determina que la composición de los medicamentos basada en el concepto de sustancia se encuentre abierta e indeterminada lo que le permite adaptarse a los avances tecnológicos. Asimismo el concepto de sustancia excluye de la condición de medicamento todo lo que no pueda ser identificado como tal, es decir,

44 45

46

Artículo 1.2 b) Directiva 2001/83 y artículo 8 a) LGURM. Los medicamentos veterinarios utilizan las misma definición que los medicamentos de uso humano modificando únicamente la referencia de “seres humanos” por animales cfr. art. 1.2 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios y artículo 8 b) LGURM. El propio artículo 1.3. de la Directiva 2001/83 indica que el origen de la sustancia que constituye los medicamentos puede ser humano, como la sangre humana y sus productos derivados; animal, como los microorganismos, animales enteros, partes de órganos, secreciones animales, toxinas, sustancias obtenidas por extracción, productos derivados de la sangre; vegetal, como los microorganismos, plantas, partes de plantas, secreciones vegetales, sustancias obtenidas por extracción; químico, como los elementos, materias químicas naturales y productos químicos de transformación y de síntesis. Sobre esta cuestión vid. infra npp. 63.

38

José Vida Fernández

los aparatos, dispositivos y otros instrumentos que ejercen una acción física que son clasificados como productos sanitarios47. No obstante la distinción no es tan clara ya que los medicamentos pueden requerir de dispositivos para su aplicación, en cuyo caso se considerarán como parte del propio medicamento. Asimismo los productos sanitarios en cuanto dispositivos pueden incorporar sustancias que encajen en la definición de medicamentos (por ejemplo, el cemento óseo puede incorporar ir acompañado de un antibiótico), en cuyo caso se atenderá a la acción principal del producto que, de no obtenerse por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, será considerado como elemento complementario de un producto sanitario y sometido al régimen de éstos contenido en la Directiva 93/42/CEE48. Por otra parte, la referencia genérica al uso o administración en seres humanos no identifica una modalidad concreta de utilización, por lo que puede tener lugar por cualquier vía (digestiva, parenteral, respiratoria, tópica u otras). Esta circunstancia permite distinguir a los medicamentos de otros productos para la salud como los productos de cuidado personal cuya aplicación es necesariamente superficial, o los complementos alimenticios y alimentos funcionales que deben ser necesariamente ingeridos. Por lo tanto, no existe ninguna modalidad de uso o vía de administración que predetermine que una concreta sustancia adquiera la condición de medicamento49. B) En segundo lugar, son medicamentos las sustancias que se utilizan con fines diagnósticos o bien con la finalidad de incidir en las funciones fisiológicas.

47

48

49

La definición de los productos sanitarios se analiza en el apartado 1.1 del Capítulo II. A este criterio se refiere la Directiva 93/42/CEE en el artículo 1.2 a) in fine y 1.5 c). Sobre esta cuestión vid. infra apartado 1.2 del Capítulo II. Así, un producto que se aplican superficialmente sobre la piel no queda inmediatamente excluido de la condición de medicamento ya que esta también puede ser una vía de administración propia de los medicamentos (STJUE Monteil y Samanni, C-60/89, apartado 20). Por el contrario un producto que se ingiera no adquiere automáticamente la condición de medicamento sino que deben tenerse en cuenta todas sus características (STJUE HLH Warenvertriebs y Orthica, C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, apartado 31).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

39

En el caso los medicamentos que cumplen una función diagnóstica no es necesario que éstos incidan sobre las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica —lo que es propio de las sustancias dirigidas a la prevención o el tratamiento de enfermedades— sino que sirvan al propósito del diagnóstico médico50. En cuanto a los medicamentos que lo son en tanto se administran con el fin restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas plantean diversos problemas en su definición. En primer lugar se plantea el problema sobre si su finalidad tiene que ser necesariamente terapéutica o si basta con que se incida en las funciones fisiológicas de forma relevante, independientemente de su vinculación a la prevención o tratamiento de una determinada enfermedad. Si bien están comprendidos en el ámbito de aplicación de esta definición productos que alteran las funciones orgánicas sin que exista enfermedad, como es el caso de los sustancias anticonceptivas o abortivas, no obstante se considera su inclusión como una excepción limitada exclusivamente a este tipo de productos que se someten a un estatuto particular51. Por el contrario, se exige que los productos tengan un efecto beneficioso para la salud por lo que no basta con sean capaces de modificar las funciones fisiológicas. En efecto, aunque la expresión “modificar las funciones fisiológicas” utilizada en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83 plantea una indiferencia de partida en cuanto al carácter beneficioso o nocivo de los efectos producidos, una interpretación siste-

50

51

Por lo tanto puede tratarse de sustancia que no afectan directamente al organismo como pueden ser las sustancias que no se encuentren procesadas o sustancias que sean inertes, siempre y cuando cumplan con finalidad diagnóstica (STJUE de 20 de marzo de 1986, Gerard Tissier, asunto C-35/85, apartado 24). Esta circunstancia ya se constató en la STJUE Upjohn, C-112/89, apartado 19, pero no es hasta la STJUE Marcus D. y G., asuntos acumulados C-358/13 y C-181/14, apartados 39 a 45 cuando se reconoce la excepción que suponen los productos “con fines contraceptivos o abortivos” y se indica que éstos tienen un régimen específico a efectos de la Directiva 2001/83, en la medida en que el citado artículo 4, apartado 4, autoriza a los Estados miembros a aplicar a tales productos sus propias normativas de carácter restrictivo, por lo que la situación de dichos productos a efectos de la Directiva 2001/83 no es comparable a la de los medicamentos incluidos en el régimen general previsto por dicha Directiva. Es decir, que son tratados como medicamentos pero no lo son conforme a la definición.

40

José Vida Fernández

mática del mismo no implica una mera neutralidad de la acción sobre la salud humana, sino que requiere un efecto beneficioso para ésta52. De este modo quedan excluidas las sustancias que se consumen únicamente con el fin de generar un estado de embriaguez, resultando nocivas para la salud humana. En cuanto a los efectos beneficiosos que se exigen a los medicamentos no son genéricos —los cuáles podrían predicarse de otros muchos productos (complementos alimenticios, cosméticos)— sino que deben cumplir con una finalidad preventiva o terapéutica específica con respecto a las enfermedades53. En segundo lugar, al definirse lo medicamentos como sustancias que se usan o administran con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, la incidencia en dichas funciones debe ser suficientemente relevante, lo cual es imprescindible para prevenir y/o tratar enfermedades. En efecto, existen numerosos productos que inciden sobre las funciones fisiológicas y que, sin embargo, no pueden ser considerados medicamentos, como es el caso de los cosméticos, complementos alimenticios o, incluso, de los alimentos. A este respecto no basta con exigir que la sustancia restaure, corrija o modifique las funciones fisiológicas, lo que permitiría incluir cualquier sustancia

52

53

Así lo deduce el Tribunal de Justicia de la Unión Europea de una interpretación sistemática que parte de la definición recogida en el artículo 1, punto 2, letra a), de la Directiva 2001/83 hace referencia a las “propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos”, expresión que conlleva inequívocamente un efecto beneficioso para la salud humana; el artículo 1, punto 2, letra b), de dicha Directiva también alude a términos que implican tal efecto beneficioso cuando hace referencia, in fine, a un “diagnóstico médico”, el cual tiene por objeto descubrir posibles enfermedades para someterlas a tiempo a un tratamiento; por último, los términos “restaurar” y “corregir” las funciones fisiológicas, que figuran en la definición del medicamento enunciada en el artículo 1, punto 2, letra b), tampoco eluden tal interpretación. Por lo tanto, afirma el Tribunal que debe entenderse que la voluntad del legislador europeo es poner de relieve el efecto beneficioso que han de tener las sustancias en cuestión para el funcionamiento del organismo humano y, por consiguiente, para la salud humana (cfr. STJUE citada Marcus D. y G., asuntos acumulados C-358/13 y C-181/14, apartados 34 a 36). De este modo, se exige esta finalidad preventiva o curativa específica para clasificar un producto como medicamento y poder distinguirlo así de los complementos alimenticios que se limitan a reportar beneficios para la salud en general sin una finalidad terapéutica específica (STJUE Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 64).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

41

que pueda tener incidencia sobre el funcionamiento propiamente dicho del organismo54. Por el contrario debe añadirse el criterio de la idoneidad que lleva a excluir de la condición de medicamentos por su función a aquellos productos que, si bien tienen cierta influencia en el cuerpo humano, carecen de efecto fisiológico significativo y, por tanto, no modifican en sentido estricto sus condiciones de funcionamiento55. Este criterio de idoneidad para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas debe considerarse a partir una utilización del producto en condiciones normales, siendo irrelevante en este sentido la circunstancia de que éste puede tener un efecto fisiológico significativo cuando se toma en una dosis superior a las indicaciones que figuran en el prospecto o en el envase56. Por lo tanto no podrá considerarse como medicamento un producto cuando, habida cuenta de su composición —incluyendo su dosificación de sustancias activas— y en las condiciones normales de empleo, no es idóneo para restablecer, corregir o modificar de forma significativa las funciones fisiológicas, por lo que, en principio, quedarían fuera los productos con una baja concentración de principios activos y aquellos que se consumen en pequeñas cantidades ya que inciden de forma insignificante en las funciones del organismo. La mayor o menor de incidencia sobre las funciones fisiológicas es lo que determina que una misma sustancia pueda ser clasificada como medicamento o como complemento alimenticio (en el caso de determinadas vitaminas y minerales), cosmético o alimento (para las plantas medicinales). Conforme a este criterio deberían quedar fuera la mayoría de los tratamientos de medicina alternativa y, en particular,

54

55

56

SSTJUE citadas Upjohn, C-112/89, apartado 21 y Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 59 y 60. SSTJUE antes citadas van Bennekom, C-227/82, apartados 26 y 27 y Upjohn, C-112/89, apartado 22. También la STJUE de 29 de abril de 2004, Comisión/ Austria, asunto C-150/00, apartado 63. STJUE de 15 de noviembre de 2007, Comisión/Alemania, asunto C-319/05, apartado 60; STJUE de 15 de enero de 2009, Hecht-Pharma, asunto C-140/07, apartado 41; STJUE de 5 de marzo de 2009, Comisión/España, asunto C-88/07, apartado 75; STJUE de 30 de abril de 2009, BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland, asunto C-27/08, apartado 20; STJUE de 6 de septiembre de 2012, Kreussler/Sunstar, asunto C-308/11, apartado 35. SSTJUE antes citadas Comisión/Austria, C-150/00, apartado 75; BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland, C-27/08, apartado 22.

42

José Vida Fernández

los medicamentos homeopáticos, si bien, como se verá en el siguiente apartado, siguen un régimen especial que les permite ser considerados como medicamentos y autorizados como tales a pesar de no estar demostrada científicamente su incidencia en el organismo. Por el contrario, otros tratamientos alternativos como los oligoelementos, cuando no pueden comercializarse de otros modo, quedan también excluidos de la condición de medicamentos57. Esta idoneidad o capacidad para incidir de forma relevante en las funciones del organismo que convierte a una sustancia en medicamento debe comprobarse para cada producto caso por caso, sin que sean admisibles medidas genéricas o sistemáticas que lleven a la clasificación de determinados productos como medicamentos solamente por contener ciertas sustancias sino que debe llevarse a cabo un análisis individualizado58. Por lo tanto es necesario un análisis científico individualizado para demostrar, hasta donde puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos, que el producto, por su composición y en las condiciones normales de uso, es idóneo para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o para establecer un diagnóstico médico, sin que sirvan simples indicios al respecto59. Esta análisis debe centrarse en las propiedades farmacológicas del producto considerado, tal como puedan determinarse en el estado en que se encuentren los conocimientos científico, tal y como ha venido interpretando el Tribunal de Justicia de la UE60. Este es el criterio en 57

58

59

60

El caso de los oligoelementos es paradójico ya que se trata de sustancias con una dosificación ínfima que, por lo general, se comercializan como complemento alimenticios pero que cuando incorporan vitaminas o minerales no autorizados no para los complementos alimenticios tampoco pueden comercializarse como medicamentos por no cumplir con el requisito de la idoneidad para modificar las funciones fisiológicas por su baja concentración. Por ejemplo no resulta admisible una norma en la que se califica como medicamento todos los preparados que contengan una determinada sustancia (SSTJUE Comisión/Austria, C-150/00, apartado 97; Hecht-Pharma, apartado 40; Comisión/España, C-88/07, apartado 76; Kreussler/Sunstar, C-308/11, apartado 33). SSTJUEs Hecht-Pharma, C-140/07, apartado  26; Comisión/España, C-88/07; BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland, C-27/08, apartado 23; Kreussler/Sunstar, C-308/11, apartado 35. SSTJUE antes citadas van Bennekom, 227/82, apartado 29; Monteil y Samanni, C-60/89, apartado 29; Delattre, C-369/88, apartado 26; Upjohn, C-112/89,

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

43

virtud del cual debe apreciarse, teniendo en cuenta las propiedades potenciales de dicho producto, si puede administrarse en humanos con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas61. De este modo el criterio determinante es la potencialidad del producto sobre el cuerpo humano ya que debe ser capaz de producir “efectos fisiológicos significativos” y modificar “en sentido estricto” sus condiciones de funcionamiento62, lo cual depende en gran medida de las características de su principio activo y de la dosis que contenga del mismo, criterio este último que determina la calificación de un producto como medicamento o bien, cuando la cantidad de sustancia activa es escasa, como complemento alimenticio, cosmético o alimento. La aplicación de criterios científicos no impide que existan diferencias en la clasificación de los productos que llevan a cabo los Estados miembros, que pueden identificar un mismo producto como medicamento, en unos, y como otro tipo de productos para el cuidado de la salud, en otros63. Esto se explica ya que un Estado miembro puede considerar que, conforme a los conocimientos científicos existentes, no se ha presentado la prueba de que un medicamento lo es por su función. Evidentemente dicha decisión debe basarse en criterios científicos que pueden ser el fundamento de la diferente clasificación de un mismo producto en dos Estados miembros por razón, por ejemplo,

61

62

63

apartado 23; Comisión/Alemania, asunto C-290/90, apartado 17; Comisión/ Austria, C-150/00, apartado 64; HLH Warenvertriebs y Orthica, C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, apartado 30; Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 55; Hecht-Pharma, C-140/07, apartados  39 y 40; Comisión/España, C-88/07, apartado 72; BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland, C-27/08, apartados 18, 19 y 20; Kreussler/Sunstar, C-308/11, apartado 34; Marcus D. y G., asuntos acumulados C-358/13 y C-181/14, apartado 42. SSTJE citadas HLH Warenvertriebs y Orthica, C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, apartado 52; Comisión/Alemania, asunto C-319/05, apartado 59; BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland, C-27/08, apartado 20; Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus, C-109/12, apartado 43. Así se asume esta posibilidad en las SSTJUE Upjohn, C-112/89, apartado 22 y Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 60; Hecht-Pharma, C-140/07, apartado 41; Comisión/España, C-88/07, apartado 75; BIOS Naturprodukte GmbH/ Saarland, apartado 21. Vid. infra npp. 77.

44

José Vida Fernández

de las características de salud de la población64. O bien, como se analizará más adelante, puede deberse a las propias limitaciones en los conocimientos científicos que permiten a los Estados un margen de apreciación en los niveles de protección de la salud de su población conforme al principio de precaución. C) En tercer lugar, debe tenerse en cuenta el tipo de acción a través del que se incide en las funciones fisiológicas resulta esencial para calificar una sustancia como medicamento ya que, conforme a la definición legal, ésta debe restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Esta exigencia se introdujo en la medida que el efecto fisiológico no es privativo de los medicamentos, ya que forma parte de las características de otros productos, por lo que se añadió la especificación de que la incidencia sobre las funciones fisiológicas se ejercen a través de las modalidades de acción señaladas65. Este criterio basado en el tipo de acción que ejercen los medicamentos para restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas había venido siendo utilizado ya por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la UE66 en la que se indicaba que la calificación como medicamento debía llevarse a cabo caso por caso atendiendo a las “propiedades farmacológicas” del producto considerado. Este criterio jurisprudencial se formalizó mediante la modificación del artículo 2.1 de la Directiva 2001/83 por parte de la Directiva 2004/27/CE que introduce una referencia expresa a la acción farmacológica, inmunológica y metabólica mediante la que los medicamentos inciden en las funciones fisiológicas. El significado de lo que se entiende por acción farmacológica, inmunológica o metabólica ha sido aclarado por una serie directrices, guías y manuales de interpretación de las diferentes Directivas relacionadas con productos para la salud que han sido elaborados de co-

64

65

66

Por ejemplo, en los países nórdicos en los que existe un mayor déficit de vitamina E por la menor exposición solar, podría ser un criterio para fijar un nivel de concentración distinto de dicha vitamina en la dosis de un producto para ser clasificado como medicamento. SSTJUE Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 59, y Hecht-Pharma, C-140/07, apartado 26. Vid. supra npp. 59.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

45

mún acuerdo por los servicios de la Comisión Europea y de las autoridades competentes de los Estados Miembros y que, según el Tribunal de Justicia de la UE67, deben ser tenidos en cuenta para su definición: a) La acción farmacológica se define como la interacción entre moléculas de la sustancia en cuestión y un elemento celular (normalmente identificado como receptor) que da lugar a una respuesta directa, o que bloquea la respuesta a otro agente. Aunque no es un criterio determinante, la presencia de una correlación dosis-respuesta es indicativa de un efecto farmacológico. En todo caso, poder considerar que una sustancia ejerce una acción farmacológica no es necesario que se produzca una interacción entre las moléculas que la componen y un elemento celular del cuerpo del usuario, ya que es suficiente una interacción entre dicha sustancia y un componente celular cualquiera presente en el cuerpo aquel68. b) El efecto inmunológico se entiende como la acción en o sobre un cuerpo por estimulación y/o movilización de células y/o productos implicados en una reacción inmune. c) El efecto metabólico se comprende como la acción que implica una alteración, incluyendo el inicio, la detención o el cambio de velocidad de los procesos químicos que intervienen en el funcionamiento normal de un organismo. El hecho de que un

67

68

Se trata del Guidance Document: Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative, MEDDEV 2. 1/3 rev 3, December 2009, pág. 6. A este documento remite la Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States. Como se ha indicado estos documentos, si bien no son vinculantes, han de ser tenidos en consideración para definir el concepto de “acción farmacológica”, tal y como ha señalado la citada STJUE Kreussler/Sunstar, C-308/11, apartado 27. Así lo ha confirmado la citada STJUE Kreussler/Sunstar, C-308/11, apartado 36, que incluye en el concepto de medicamento por su función sustancias que indicen en las funciones fisiológicas a través de su interacción con otros componentes celulares presentes en el organismo del usuario, como bacterias, virus o parásitos (en este caso un colutorio con efectos terapéuticos para gengivitis).

46

José Vida Fernández

producto no se metabolice no significa que no alcance su objetivo principal a través de acción metabólica. Esto por lo que respecta a las sustancias que restauran, corrigen o modifican las funciones fisiológicas, ya que, en el caso de las sustancias que se administren para realizar diagnósticos médicos, tal y como indico anteriormente, no es necesario que éstos incidan sobre las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Así se deduce de la redacción del artículo 2.1 de la Directiva 2001/83 que relaciona estas acciones directamente con la finalidad de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas sin hacer referencia a su modo de acción69. La concreción del tipo de acción que ejercen los medicamentos ha contribuido de forma limitada a la distinción de los medicamentos frente a otros productos para la salud que inciden en las funciones fisiológicas a través de otro tipo de acciones como son la acción nutricional (complementos alimenticios y alimentos), limpiadora o reparadora (cosméticos), etc. En verdad la distinción no queda del todo clara ya que la acción propia de este tipo de productos no se pueden distinguir de las acciones propias de los medicamentos ya que la acción farmacológica o metabólica (no tanto la inmunológica) se encuentran en la base de la acción nutricional o cosmética. Dada esta circunstancia lo verdaderamente relevante para distinguir uno u otro tipo de acciones es el alcance con el producto sea capaz de modificar las funciones fisiológicas. Es decir, un complemento alimenticio a base de vitaminas ejerce en puridad una acción farmacológica aunque, por razón de lo limitado de sus dosis, su finalidad sea nutricional complementando la dieta, mientras que si la dosis aumenta o se utiliza de forma que su impacto sea mayor sobre el organismos pasará a ser considerado medicamento, no por el tipo de acción sino por su potencialidad o idoneidad para incidir en el organismo. D) Por último, debe tenerse en cuenta que, en la abundante jurisprudencia que ha venido asentando el Tribunal de Justicia de la UE

69

En este sentido también se apunta en Guidance Document: Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative, MEDDEV 2. 1/3 rev 3, December 2009, pág. 9.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

47

sobre el concepto de medicamento70 se añaden unos criterios autónomos que las autoridades nacionales competentes también deben tener en cuenta al calificar un producto como medicamento, pero que no son determinantes por si solos ya que no forman parte de su definición. En todas estas sentencias se indica que para determinar si un producto responde a la definición de medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83, las autoridades nacionales, bajo el control de los tribunales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, que van más allá de sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas que son las determinantes de los medicamentos por su función en tanto les permiten incidir en funciones fisiológicas restaurándolas, corrigiéndolas o modificándolas, tal y como se definen en el apartado b) del artículo 2 de la Directiva 2001/83. En efecto, las sentencias señalan que, además de las propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas, procede tener en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso. Se trata de unas características formuladas a título indicativo que presentan una naturaleza muy heterogénea ya que, algunas de ellas pueden considerarse complementarias al concepto de medicamento por su función, como es el caso de la composición de productos y de su modo de empleo, ya que éstas son determinantes directos de la capacidad de esas sustancias para incidir sobre las funciones fisiológicas. Sin embargo, otras de las características que se enumeran nada tienen que ver con la definición de los medicamentos por su función, ya que el Tribunal de Justicia añade que deben tenerse en cuenta, entre otras circunstancias, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso71. 70

71

Vid. supra npp. 59. En concreto, estos criterios adicicionales se incorporan por primera vez en la STJUE Upjohn, C-112/89, apartado 23 y se reproducen en idénticos términos hasta la STJUE Marcus D. y G., C-358/13 y C-181/14, apartado 42. Estas características se mencionan en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la UE (vid. npp. 37) y han sido confirmadas como criterios válidos para califi-

48

José Vida Fernández

La amplitud de la difusión del producto y el conocimiento que de él tengan los consumidores son criterios que no están relacionados con la definición de los medicamentos por su función sino que conectan con la identificación de los medicamentos por su presentación. En efecto, la difusión y el conocimiento de los consumidores dependen de cómo se presente el producto y apunta a la percepción de los consumidores, independientemente de la función real que cumpla el producto. Incluso, las otras características señaladas, estas son, la composición del producto y su modo de empleo pueden ser características propias de la definición del medicamento por su presentación, cuando éstas determinan la consideración que tienen los consumidores del mismo. Por lo tanto, el Tribunal de Justicia parece querer modular las características propias de los medicamentos por su función de modo que las autoridades nacionales no sólo atiendan a si el producto posee o no unas propiedades farmacológicas para incidir de forma relevante en las funciones fisiológicas (medicamento por su función) sino que tengan en cuenta también la consideración que del mismo tengan los consumidores (medicamento por su presentación), así como el riesgo que comporte. En cuanto al riesgo para la salud es un criterio adicional para determinar que un producto es un medicamento por su función que sí se encuentra directamente relacionado con la definición que completa. En efecto, los productos que incidan en el funcionamiento del organismo no tiene por qué ser clasificados medicamentos de forma automática, ya que lo relevante es que tengan consecuencias sobre la salud en general y, más concretamente, comporten un verdadero riesgo para la misma. De este modo pueden existir productos (vitaminas o minerales) que afecten a las funciones fisiológicas de forma relevante pero no conlleven peligro para la salud por lo que dicho producto puede no llegar a ser considerado medicamento72. Por el contrario, el que un producto implique un riesgo para la salud no es un elemento

72

car a un producto como medicamento por su función a pesar de las modificaciones introducidas en la definición de medicamento por la Directiva 2004/27/CE (STJUE Hecht-Pharma, C-140/07, apartado 35). STJUE Upjohn, C-112/89, apartado 17; Comisión/Austria, C-150/00, apartado 65; HLH Warenvertriebs y Orthica, C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, apartado 53.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

49

que permita señalar que tenga una eficacia farmacológica y pueda considerarse un medicamento73. El riesgo para la salud no tiene que ser concreto y acreditarse de forma absoluta y definitiva. Por el contrario, basta que los riesgos sean potenciales cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto en que se materialice el riesgo, queda justificada la adopción de medidas restrictivas, en virtud del principio de precaución74. El riesgo para la salud se convierte así en un criterio esencial en la clasificación de los productos, ya que determina la posibilidad por parte de las autoridades de los Estados de proceder su clasificación como medicamento como medida de protección de la salud en virtud del principio de precaución.

2. EL ALCANCE Y SIGNIFICADO DE LA DEFINICIÓN LEGAL DE LOS MEDICAMENTOS 2.1. La interpretación y aplicación de la definición legal de los medicamentos Como se ha podido comprobar, los criterios que determinan el concepto jurídico de los medicamentos se encuentran fijados de forma común para toda la Unión Europea en la Directiva 2001/83 cuyo contenido ha sido precisado por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la UE. Estos criterios sientan la distinción entre los medicamentos y el resto de productos para el cuidado de la salud como son los productos sanitarios, cosméticos, biocidas, complementos alimenticios y

73

74

SSTJUE BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland, C-27/08, apartado 25; y Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 69. STJUE de 23 de septiembre de 2003, Comisión/Dinamarca, asunto C-192/01, apartado 49 y 52; STJUE de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia, asunto C-333/08, apartado  93; y, referida de forma específica a los medicamentos, STJUE de 10 de abril de 2014, asunto C-269/13, Acino AG/Comisión, apartados 53 y 59.

50

José Vida Fernández

alimentos funcionales, y determinan, por tanto, el régimen jurídico al que debe someterse cada producto concreto. Los Estados miembros han asumido estos criterios en sus respectivas normas nacionales reguladoras de los medicamentos transcribiendo de forma literal el contenido de la Directiva 2001/83 así como de sus modificaciones. En realidad los Estados carecen de margen para disponer con carácter general una definición de los medicamentos distinta de la fijada a nivel europeo ya que, al tratarse de una normativa de armonización por la que se articula una aproximación de las legislaciones nacionales, de admitirse una definición distinta se estaría permitiendo a los Estados manipular el cumplimiento de la misma. Así, una definición a nivel estatal más amplia que la fijada en la Directiva 2001/83 constituiría una restricción injustificada al comercio interior ya que productos que no son considerados medicamentos quedarían sometidos a un régimen más estricto del que no se prevé para ellos a nivel europeo afectándose así el funcionamiento del mercado interior. Tampoco resultaría admisible que los Estados miembros incorporasen una definición más estricta de los medicamentos ya que de este modo se dejarían fuera productos que deberían someterse al régimen armonizado previsto en la Directiva 2001/83 que impone ciertas autorizaciones y otras exigencias para garantizar su seguridad y eficacia dentro del mercado interior. A partir de esta definición común que se reproduce a nivel interno, son las autoridades nacionales competentes las encargadas de interpretar su contenido y de aplicarla de forma individualizada para determinar si un producto concreto presenta la condición de medicamento atendiendo a los criterios señalados. El Tribunal de Justicia de la UE se ha ocupado de confirmar que esto es así75, indicando que las autoridades competentes, con la diligencia exigible, y bajo el control 75

Vid. supra npp. 59. En la última de ellas, en la STUJE Marcus D. y G., asuntos acumulados C-358/13 y C-181/14 (apartado 42), lo indica de la siguiente forma: “Por otro lado, ha de recordarse que, según reiterada jurisprudencia, para determinar si un producto responde a la definición de ‘medicamento’ en el sentido de la Directiva 2001/83, las autoridades nacionales, bajo el control de los tribunales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas —en la medida en que puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos—, su modo de empleo, la amplitud de su

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

51

de los tribunales, deben llevar a cabo un examen caso por caso de cada producto, teniendo en cuenta todas sus propiedades y características, para determinar si un puede ser considerado como medicamento por su presentación o bien por su función, en la medida en que puedan determinarse en el estado en que se encuentren los conocimientos científicos. El traslado de la responsabilidad de la identificación de los medicamentos a las autoridades nacionales es una característica propia de la ejecución indirecta del Derecho de la Unión76. En el caso de España, es la AEMPS la competente para resolver sobre la atribución de la condición de medicamento de una determinada sustancia77, decisión que debe distinguirse de la autorización para su elaboración industrial que igualmente corresponde a la AEMPS78, de modo que puede atribuirse la condición de medicamento a una sustancia por su presentación o por su acción que no esté autorizada o no se ajuste a ciertas normas de elaboración, lo que la convertirá en un medicamento ilegal; o bien dicha sustancia puede contar con la pertinente autorización o ajustarse a las normas elaboración en cuyo caso se trataría de un medicamento legal o registrado. En todo caso, la decisión sobre si un determinado producto responde o no a la definición de medicamento no siempre corresponde a las autoridades nacionales y no la adoptan con carácter definitivo. Por una parte, la normativa europea en materia de medicamentos ha introducido un procedimiento centralizado de autorización que implica que son las propias instancias europea —en concreto la Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency, EMA)— las que determinan si una determinada sustancia es o no un medicamento. Asimismo la EMA, junto a la Comisión Europea, intervienen de manera vinculante en la resolución de los conflictos que se planteen en el desarrollo de los procedimientos de autorización descentraliza-

76

77 78

difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso”. Sobre la ejecución del Derecho Europeo vid. el trabajo de Ángel Manuel MORENO MOLINA, La ejecución administrativa del Derecho comunitario, Marcial Pons, Madrid-Barcelona, 1998. Artículo 7.3 LGURM. Artículo 9.1 LGURM.

52

José Vida Fernández

dos. Por otra parte, las decisiones de la autoridades nacionales pueden ser sometidas a una revisión indirecta de la Comisión si se considera que sus interpretaciones en torno a la naturaleza de determinadas sustancias implican un incumplimiento del Derecho de la Unión y, asimismo, pueden someterse a la interpretación del Tribunal de Justicia que puede pronunciarse sobre la interpretación realizada a nivel nacional, como consecuencia de una cuestión prejudicial o de un recurso de incumplimiento. Más interesantes resultan las condiciones en que las autoridades nacionales tienen que determinar si un producto responde a la definición de medicamento a las que se refiere el Tribunal de Justicia. En primer lugar, se indica que debe ser un análisis individualizado, caso por caso, sin que quepa establecer por norma categorías de productos que son medicamentos79. Asimismo se añade que debe tratarse de una análisis técnico que debe ser llevado a cabo con la diligencia exigible y aplicando los últimos conocimientos científicos existentes en ese momento, lo cual no impide que pueda existir incertidumbre lo que impide llegar a soluciones unívocas más allá de lo que permite saber el estado del arte sobre el producto. Por último, se indica que la actividad de las autoridades nacionales se desarrolla bajo el control de los tribunales, mención que resulta extraña en el ámbito del Derecho de la Unión que no suele hacer manifestaciones concretas sobre la organización interna de los Estados en virtud del principio de autonomía institucional. Si acaso debe tomarse como una confirmación de que la decisión de las autoridades nacionales debe estar sometida a un procedimiento de control a nivel interno que, en su caso, puede derivar al propio Tribunal de Justicia a través de una cuestión prejudicial. Dentro de este marco descrito por el Tribunal de Justicia, las autoridades nacionales cuentan con un amplio margen de discrecionalidad para adoptar sus decisiones80, siempre dentro lo dispuesto en la

79 80

Vid. supra npp. 57. Así, en el Reino Unido determinados productos con melatonina fueron declarados como medicamento —en España la melatonina puede conseguirse como complemento alimenticio— lo que motivó un procedimiento judicial en el que se respetó el margen de discrecionalidad del MCA en la adopción de tal decisión en la medida que se encontraba suficientemente motivada (asunto Reino Unido R v. Medicines Control Agency, ex Pharma Nord (1998) 44 BLMR 41) cfr. E. JACK-

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

53

Directiva 2001/83 y al resto de normas de armonización de los demás productos para el cuidado de la salud, así como a la jurisprudencia del propio Tribunal dictada en interpretación de una y otra normativa que debe ser tenidas en cuenta por las autoridades nacionales a la hora de adoptar su decisión. En la medida que una sustancia encaje en la definición de medicamentos contenida en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83, tal y como ha sido interpretada por el Tribunal, tendrá que se calificada como tal. Asimismo, debe tenerse en cuenta que las autoridades nacionales deben aplicar asimismo una cláusula de resolución de conflictos —que será analizada más adelante— ya que, en caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de otro producto con finalidad sanitaria contemplada por otras normas europea, quedará sometido a la normativa propia de los medicamentos, tal y como dispone el artículo 2.2 de la Directiva 2001/83. La existencia de estos criterios de carácter uniforme no ha impedido que existan divergencias en su interpretación y aplicación por parte de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros que lleve a resultados distintos. Así lo ha reconocido el Tribunal de Justicia81, que ha indicado de forma reiterada que, en el estado actual del Derecho de la Unión, es difícil evitar que subsistan las disparidades entre los Estados miembros en la calificación de los productos mientras no se haya completado la armonización de las medidas necesarias para la protección de la salud. No obstante esa armonización

81

SON: Law and the Regulation of Medicines, Hart Publishing, Oxford, 2012, pág. 7. Ya en las primeras sentencias el Tribunal de Justicia de la UE afirmaba que se trataba de una primera etapa de la armonización de las normativas nacionales en materia de producción y de distribución de productos farmacéuticos, y consideraba que disparidades subsistirían temporalmente. Años después las divergencias de los Estados no han sido aún superadas. STJUE de 14 de julio de 1983, Sandoz, asunto 174/82, apartado 16; así como las citadas SSTJUE van Bennekom, 227/82, apartado 37; Monteil y Samanni, C-60/89, apartados 27 y 28; Delattre, C-369/88, apartados 28 y 29; Comisión/Alemania, C-290/90, apartados 15 y 16; Comisión/Austria, C-150/00, apartado 59; HLH Warenvertriebs y Orthica, C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, apartado 56; Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 37; Comisión/España, C-88/07, apartado 69; Hecht-Pharma, C-140/07, apartado  28; y Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus, C-109/12, apartados 45 a 47.

54

José Vida Fernández

total que identifica el Tribunal de Justicia no ha llegado a producirse por lo que las diferencias en la clasificación de los productos para el cuidado de la salud entre los distintos Estados se asumen como algo estructural, y, así, un mismo producto puede estar autorizado como medicamento en un Estado miembro y, mientras tanto, ser comercializado como producto sanitario, cosmético o complemento alimenticio en otro Estado miembro. La razón que se esgrime para justificar tal asimetría en la clasificación de un mismo producto por parte de los distintos Estados miembros son, por lo general82, la imposibilidad para demostrar de forma definitiva y absoluta que se trata de un medicamento por su función. Esta imposibilidad se explica por las limitaciones existentes en el conocimiento científico que, en determinadas circunstancias, impiden probar de forma empírica e irrefutable que una sustancia incide o no en las funciones fisiológica de forma relevante, atendiendo a su composición, forma de uso, difusión y, sobre todo, al riesgo para la salud que pueda suponer. En estas circunstancias de incertidumbre científica, y en la medida que entrañe un riesgo potencial para la salud de los consumidores, se admite que los Estados miembros puedan optar por una solución u otra en función de la aplicación que hagan a efectos internos del principio de precaución83. El principio de cautela o precaución, tal y como ha sido interpretado por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la UE, permite

82

83

Ya que las discrepancias en la clasificación pueden deberse a diferentes resultados en la aplicación de criterios científicos que conducen a distintos resultados, por ejemplo, por las características de la población. Sobre el principio de precaución y los medicamentos vid. Luis GONZÁLEZ VAQUÉ, “El principio de precaución en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las comunidades europeas ¿un principio de buen gobierno?”, Estudios sobre Consumo, núm. 68, 2004, págs. 9-26. Sobre el principio de precaución en el ámbito de la seguridad alimentaria vid. Miguel Ángel RECUERDA GIRELA, Seguridad alimentaria y nuevos alimentos, op. cit, págs. 121-153, así como Gabriela Alexandra Oanta, La política se seguridad alimentaria en la Unión Europea op. cit. págs. 316-368, y también Mariola Rodríguez Font, Régimen jurídico de la seguridad alimentaria. De la policía administrativa a la gestión de riesgos, Marcial Pons, Barcelona, 2007, págs. 200 a 276. Sobre este principio y los derechos de los consumidores vid. el trabajo de Manuel Rebollo Puig y Manuel Izquierdo Carrasco, “El principio de precaución y la defensa de los consumidores”, Documentación Administrativa, núm. 265-266, 2003, págs. 185-23.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

55

que, en tanto no se despeje la incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos para la salud humana, sea posible adoptar medidas de protección sin esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos84. En esto términos, conforme el principio general de la primacía de la protección de la salud pública, y dada la intensidad del riesgo existente en la discrepancia en torno a la naturaleza de un determinado productos, lo lógico sería que la aplicación del principio de cautela se actuase a nivel europeo —por la EMA y la Comisión— adoptando de forma obligatoria un tratamiento común y uniforme para los mismos. Sin embargo esto no es así ya que, como se podrá comprobar más adelante, el esquema de autorización de los medicamentos establecido a nivel europeo impide a las autoridades europeas pronunciarse si la cuestión no se plantea por parte de los fabricantes. Por otra parte, la aplicación del principio de cautela no resulta obligatoria en estos casos sino que se deja a la decisión discrecional de las autoridades nacionales85, que, además, tienen que cumplir una serie de requisitos para imponer medidas para la protección de la salud86.

84

85

86

STJUE de 10 de abril de 2014, asunto C-269/13, Acino AG/Comisión, apartado 57, que cita a su vez las SSTJUE de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros, C-236/01, apartado 111; de 26 de mayo de 2005, Codacons y Federconsumatori, C-132/03, apartado 61; y de 12 de enero de 2006, Agrarproduktion Staebelow, C-504/04, apartado 39. La STPI sentencia de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, asuntos T-74/00, T-76/00, T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00, en la que se indica (apartado 186) que “cuando la evaluación científica no permita determinar con suficiente grado de certeza si existe riesgo, el hecho de que se aplique o no el principio de cautela dependerá, con carácter general, del nivel de protección por el que haya optado la autoridad competente en el ejercicio de sus facultades discrecionales”. Así señala esta contradicción del principio Luis GONZÁLEZ VAQUÉ, “El principio de precaución...” op. cit. pág. 15. El principio general de la primacía de la protección de la salud pública, concretado en las disposiciones materiales de la Directiva 65/65, implica obligaciones específicas para la autoridad competente en el marco de la concesión y de la gestión de las AC de los medicamentos, el referido principio exige a las autoridades nacionales que, en primer lugar, se atienda exclusivamente a las consideraciones relativas a la protección de la salud; en segundo lugar, que se lleve a cabo una nueva evaluación del balance riesgos/beneficios que presenta un medicamento, cuando datos nuevos susciten dudas en cuanto a su eficacia o seguridad, y, en tercer lugar, que se aplique el régimen probatorio de conformidad con el prin-

56

José Vida Fernández

Las diferencias en la clasificación de los productos para el cuidado de la salud es una realidad en la UE. En estos casos se tendrá que respetar la clasificación que haya llevado a cabo la autoridad nacional competente, por lo que convivirán unos mismos productos con un tratamiento distinto en los diferentes Estados miembros. Ahora bien, en el caso de que se quieran importar dichos productos la comercialización se hará conforme a lo que exige el Estado de importación, por lo que si un determinado producto es clasificado como medicamento en un Estado miembro ese producto solamente podrá ser importado desde otros Estados bajo dicha condición aunque en el Estado de origen el producto goce de una consideración distinta87. En el caso contrario, si un producto autorizado como medicamento en un Estado que se clasifica de manera distinta en el Estado de destino (cosmético o complemento alimenticio), puede ser importado bajo esa otra calificación siempre que las autoridades del Estado importador así lo decidan y asuman la responsabilidad al respecto.

2.2. Aspectos críticos de la definición legal de los medicamentos: La ampliación de su alcance y la aplicación preferente de su régimen jurídico La definición de los medicamentos a nivel europeo ha sido objeto de reiteradas modificaciones lo que pone de manifiesto la relevancia de la cuestión así como la insuficiencia y limitaciones a la hora de abordarla. Así se aprecia en la más importante de las modificaciones efectuadas sobre la actual definición de los medicamentos contenida en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83 que fue la ejecutada por la Directiva 2004/27/CE, que pretendía transformar en la definición de medicamentos que se había mantenido inalterada desde los orígenes de la intervención a nivel europeo88.

87

88

cipio de cautela (sentencia Artegodan y otros/Comisión, antes citada, apartado 174 y STJUE de 19 de abril de 2012, Artegodan/Comisión y Alemania, asunto C-221/10 apartado 106). SSTJUE Comisión/Austria, C-150/00, apartado 57; HLH Warenvertriebs y Orthica, C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, apartado 60; Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 35; Comisión/España, C-88/07, apartado 68. En efecto, la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas,

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

57

En concreto esta modificación tenía la pretensión declarada (considerando 7) de aclarar el concepto de medicamento para hacer frente a los progresos científicos y técnicos que estaban planteado nuevos supuestos que no encajaban con el concepto inicial con la finalidad de mantener un nivel elevado de exigencias de calidad, seguridad y eficacia a los medicamentos de uso humano. Por una parte se modifica la redacción originaria del apartado a) del artículo 1.2 de la Directiva 2001/82/CE que definía los medicamentos como toda sustancia que se presente como “poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas». Esta redacción fue modificada para hacer referencia a “propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades”, lo que permite abarcar más supuestos en los que no se indica expresamente la capacidad de “curar” sino simplemente de “tratar” enfermedades en seres humanos, excluyéndose así de la definición los resultados en el uso de la sustancia (ya cure o no). Por otra parte, y de manera más relevante, se especifica en el apartado b) del mismo artículo 1.2, el tipo de acción que el medicamento puede ejercer en las funciones fisiológicas, por lo que se pasa a definir los medicamentos como sustancias que “se administran con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, metabólica o inmunológica”, que caracteriza la actual definición de medicamento. Esta modificación respondía a la aparición de nuevas terapias así como al creciente número de productos frontera entre el sector de los medicamentos y los demás sectores, en particular, productos alimenticios, complementos nutricionales, productos sanitarios, biocidas o cosméticos. Con esta especificación se pretendía solventar las dudas sobre la legislación aplicable cuando un producto incidiese sobre las funciones fisiológicas ajustándose así sobre especialidades farmacéuticas ya contenía una definición de los medicamentos que era prácticamente idéntica a la recogida en la redacción originaria de la Directiva 2001/83 en tanto aquella primera los definía como “[T]oda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales”. Y añadía que “[S]e considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal”.

58

José Vida Fernández

a la definición de medicamento pero también a la definición de otros productos para el cuidado de la salud. Así se afirma que con la enumeración del tipo de acciones que el medicamento puede ejercer en funciones fisiológicas se pretende abarcar medicamentos tales como la terapia de gen, los productos radiofarmacéuticos así como ciertos medicamentos de uso tópico (considerando 7 mencionado). La enumeración del tipo de acciones que ejercen los medicamentos ha permitido ampliar su definición, incluyéndose así sustancias que no ejercen una acción farmacológica en sentido estricto, como ocurre con los medicamentos señalados (radiofármacos o de terapia avanzada). Sin embargo, dicha enumeración, por lo que se refiere a la acción farmacológica, no aclara de forma definitiva su definición ya que, como se ha indicado anteriormente89, dicha acción no es privativa de los medicamentos ya existen otros productos para el cuidado de la salud (complementos alimenticios o productos para el cuidado personal) que desarrollan una acción farmacológica si bien con un alcance y con una finalidad distinta. La ampliación de la definición de los medicamentos operada por la Directiva 2004/27/CE se completa con la introducción de un criterio que determina la primacía del régimen jurídico del medicamento sobre el resto de normas relativas a los demás productos para el cuidado de la salud90. Se trata de la aplicación preferente de la normativa sobre medicamentos en el caso de productos que respondan a la definición de medicamento pero que se ajusten también a la definición de otros productos para el cuidado de la salud que establece su regulación específica. De esta forma se aporta una mayor seguridad jurídica a la hora de identificar el régimen jurídico al que debe quedar sometida un determinado producto, optándose así por aplicar de forma preferente el más garantista y restrictivo, como es el propio de los medicamentos, todo ello en virtud del principio general de primacía de la protección de la salud pública. Esta cláusula tiene su origen en

89 90

Vid. supra apartado 1.2.2 c) in fine del presente capítulo. Con estas palabras lo describe la Abogada General Trstenjak la modificación operada por la Directiva 2004/27/CE en sus conclusiones presentadas el 19 de junio de 2008 en el asunto Hecht-Pharma, C-140/07, y añade que “[E]n este sentido el Derecho de los medicamentos constituye una lex specialis respecto de los productos alimenticios y de los complemento alimenticios”.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

59

la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la UE que en diversas cuestiones prejudiciales91 se inclinaba por la aplicación de la normativa de los medicamentos frente a la de otros sectores por ser este más riguroso debido a los riesgos particulares que pueden suponer medicamentos para la salud pública y que, generalmente, no presentan los demás productos. Este criterio jurisprudencial luce actualmente en el apartado segundo del artículo 2 de la Directiva 2001/83 en virtud de la modificación operada por la Directiva 2004/27/CE y en el se dispone expresamente que, en caso de duda, cuando, tras una análisis individualizado y considerando todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas europeas, se aplicará la Directiva 2001/83. Por lo tanto pueden afirmarse que el régimen jurídico de los medicamentos ejerce una auténtica vis atractiva cuando un producto concreto puede ser calificado como tal, por lo que preferencia solamente opera cuando existe una dualidad en la clasificación92. Este criterio se proyecta igualmente a nivel nacional, como en el caso de España, donde se dispone que en caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento se le aplicará la LGURM, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definición contemplada en otra norma93. En conclusión, como se puede comprobar a partir de la ampliación de su definición y de la consideración preferente como medicamento de los productos de naturaleza ambivalente ha provocado una expansión en la aplicación de su régimen jurídico que obliga a las autoridades de los Estados Miembros como encargadas de clasificar 91

92

93

SSTJUE citadas, Monteil y Samanni, C-60/89, apartados 15 y 16; Delattre, C-369/88, apartado 21; Upjohn, C-112/89, apartado 33; Ter Voorst, C-219/91, apartado 19. Tras la introducción del artículo 2.2 en la Directiva 2001/83 el Tribunal de Justicia ha venido aplicando este criterio de la misma forma (SSTJUE HLH Warenvertriebs y Orthica, C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, apartado 43; Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 63; Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus, C-109/12, apartado 40). Esta cuestión se analiza en profundidad más adelante infra apartado 2.1.2 del Capítulo IV. Artículo 7.6 LGURM

60

José Vida Fernández

cada producto concreto. Esta primacía del régimen jurídico de los medicamentos frente al de los demás productos es acorde con el principio de cautela o precaución que rige a nivel europeo en los casos de incertidumbre científica en tanto se prefiere incurrir en un indebido exceso de celo que en una errónea ausencia de protección94. No obstante la calificación de los productos como medicamentos por parte de los Estados miembros debe equilibrarse con el principio de proporcionalidad para evitar una expansión indebida del régimen propio de los medicamentos que perdería su carácter distintivo y dejaría sin sentido los regímenes previstos para los demás productos para el cuidado de la salud, que pasarían a ser marginales, además de afectar a la libre circulación de mercancías y perjudicar a la protección de la salud95.

2.3. Las consecuencias de la identificación de un producto como medicamento: Características de su régimen jurídico Una vez que se ha analizado en profundidad la definición legal de los medicamentos que se establece en la normativa que ordena las actividades privadas relacionadas con éstos, resulta oportuno ahora completar dicha definición identificando el contenido de los medicamentos, sus clases y, sobre todo, las consecuencias de la clasificación de un producto como tal, que no es otra que el sometimiento a un régimen jurídico específico de intervención administrativa contenido en la normativa indicada. 94

95

Tal y como apunta Gabriel DOMÉNECH PASCUAL op. cit. pág. 106. El Tribunal de Justicia de la UE ha afirmado en este sentido que las disposiciones comunitarias en materia de medicamentos deben garantizar, además de la protección de la salud de las personas, la libre circulación de mercancías, de modo que la interpretación de las disposiciones de la Directiva 2001/83, en general, y del concepto de medicamento, en particular, no puede conllevar obstáculos a la libre circulación de mercancías que sean desproporcionados con respecto al fin perseguido de protección de la salud (STJUE Comisión/Alemania, C-319/05, apartado 71). En este sentido propugna una interpretación equilibrada la Abogada General Trstenjak en sus conclusiones (considerando 68) presentadas el 19 de junio de 2008 en el asunto Hecht-Pharma, C-140/07. En el mismo sentido se pronuncia el Abogado General Geelhoed en sus conclusiones en el asunto HLH Warenvertriebs y Orthica, C-211/03 y otros (considerando 36).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

61

La composición de los medicamento, tal y como se ha indicado anteriormente, no viene predeterminada como ocurre en el caso de otros productos para el cuidado de la salud como son los complementos alimenticios o los cosméticos, ya que según su definición, comprende cualquier sustancia o combinación de sustancia, que a su vez se define como cualquier materia. No obstante los medicamentos sí presentan un estructura en su composición en la que se distingue entre el principio activo y el excipiente. La definición del principio o sustancia activa coincide precisamente con la esencia misma del medicamento, ya que se identifica como toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico médico96. Además del principio activo, los medicamentos se componen asimismo del excipiente que se define como todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento. Dentro de los medicamentos existen distintas clases o categorías que se caracterizan por estar sometidos cada uno de ellos a un régimen jurídico singular. Así puede distinguirse entre medicamentos de uso humano elaborados industrialmente, los medicamentos veterinarios industriales, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos especiales. Esto son los medicamentos reconocidos legalmente97 y, cada uno de ellos, queda sometido a un régimen jurídico específico partiendo del régimen común que es el aplicable a los medicamentos industriales de uso humano, y que se analizarán más adelante98. Para completar la identificación de los medicamentos, debe tenerse en cuenta que determinados productos que no encajan en la definición legal de medicamento se asimilan a éstos a efectos de su tratamiento. 96

97 98

Así se define en el art. 1.3 bis de la Directiva 2001/83E modificada por Directiva 2011/62/UE. Artículo 7.1 LGURM. Al régimen de los demás medicamentos distintos de los industriales de uso humano se dedica el apartado 3 del presente Capítulo.

62

José Vida Fernández

Se trata de las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales99, que pueden constituir medicamentos en investigación100, y los productos intermedios que están destinados a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado101. La definición legal de los medicamentos tiene interés en la medida que determina el sometimiento de los productos a un régimen jurídico específico. En efecto, no es lo mismo que las autoridades competentes identifiquen un producto como medicamento, producto sanitario, cosmético, complemento alimenticio o alimento ya que la intervención administrativa sobre las actividades privadas va a ser muy diferente en función del régimen jurídico que se aplique como consecuencia de su clasificación. Para comprender mejor la trascendencia de la identificación de un producto como medicamento resulta oportuno ahora hacer mención de las características principales del régimen jurídico propio al que se quedan sometidos. En concreto nos vamos a referir al régimen jurídico de los medicamentos de uso humano de elaboración industrial ya que, como se indicado, actúa como régimen común a partir de cual surgen las especialidades de los distintos categorías de medicamentos. Como es bien conocido la intervención administrativa sobre los medicamentos tiene un alcance mucho mayor que sobre cualquier producto ordinario (ropa, ordenadores, etc.) por razón de las implicaciones que tiene para la salud. Pero incluso dentro de los productos para el cuidado de la salud el régimen al que se someten las actividades privadas relacionadas con los medicamentos se distingue por su especial amplitud e intensidad que afecta a su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control

99 100

101

Artículo 7.2 LGURM. Que se definen como la forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado [artículo 8 k) LGURM]. Artículo 8 h) LGURM.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

63

de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación. En efecto, la intervención administrativa se extiende incluso a actividades previas a la propia producción de los medicamentos, siendo necesaria una autorización administrativa para su investigación y desarrollo102, a los que se exige unas garantías de idoneidad, responsabilidad, transparencia y respeto a los postulados éticos. Una vez desarrollado el medicamento es necesaria una autorización para su puesta en el mercado que exige cumplir con unas garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación, información y transparencia, ya sea para medicamentos fabricados en nuestro país como para medicamentos importados103. A pesar de contar con la autorización, los medicamentos son sometidos a un estrecho sistema de seguimiento para detectar posibles reacciones adversas a través del Sistema de farmacovigilancia104. Además de la intervención sobre el producto también se interviene sobre la actividad de cada uno de los sujetos que componen la cadena del medicamento. En concreto los sujetos que se dedican a la fabricación de medicamentos o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, deben estar autorizados para que deben cumplir con unas garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de

102

103

104

Los ensayos clínicos con medicamentos en investigación estarán sometidos a régimen de autorización por la AEMPS (art. 59 LGURM y Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos). La autorización se exige en el artículo 9 LGURM y las garantías se definen en los artículo 10 a 15 LGURM. A las importaciones se refiere el artículo 72 LGURM, mientras que en el caso de las exportaciones de medicamentos autorizados solamente será necesaria la notificación previa a la AEMPS (art. 73 LGURM). El desarrollo de estas disposiciones se contiene en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Sobre la autorización de los medicamentos vid. Jordi FAUS y Oriol SEGARRA, Farma: Un viaje por la industria farmacéutica, Gestión 2000, Barcelona, 2008, págs. 58 a 82. Artículos 53 y 54 LGURM y el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Sobre la farmacovilancia vid. el trabajo de Gabriel DOMENECH PASCUAL, op. cit. in toto.

64

José Vida Fernández

materias primas105. Asimismo se exige autorización a los sujetos que se dediquen a la importación y comercialización. La distribución de los medicamentos también es una actividad intervenida para la que se exige una autorización previa tanto a los almacenes mayoristas como a los laboratorios106, y deben comunicar su actividad a las autoridades de las Comunidades Autónomas donde no estén domiciliados. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos solamente puede llevarse a cabo por sujetos previamente autorizados como son los servicios de farmacia hospitalaria, centros de salud y otras unidades del SNS, así como a través de las oficinas de farmacia que son autorizadas bajo el principio de planificación y cupo. Asimismo, el acceso a determinados medicamento requiere la prescripción previa por parte de los profesionales sanitarios a través de receta o de orden de dispensación hospitalaria. Los medicamentos que no necesitan prescripción se pueden vender por correo o por Internet si bien sometidos a ciertos requisitos107. Las actividades de publicidad y promoción de los medicamentos quedan restringidas al personal facultativo cuando se trata de medicamentos que sólo puedan dispensarse previa prescripción con receta, y, es libre en el caso de medicamentos sin receta que no sean financiados108.

105

106

107

108

Artículo 63 LGURM y Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Artículo 69 LGURM y Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Sobre esta cuestión vid. Jordi FAUS y Oriol SEGARRA, op. cit. págs. 157 a 170. Artículos 2.6, 19 y 77 LGURM, así como el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación y el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. Artículo 78 LGURM y su desarrollo en el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano. A este respecto puede consultarse el trabajo de Tomás De la Quadra-Salcedo: “La regulación de la publicidad de los medicamentos de uso humano”, en VV.AA.: Derecho de la sanidad y los medicamentos: Seis estudios, Ministerio de Sani-

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

65

El rigor del régimen jurídico propio de los medicamentos explica la importancia de una adecuada clasificación de los productos conforme a la definición legal los mismos. De este modo, los laboratorios y demás sujetos del sector de los medicamentos pueden tener interés en que un determinado producto sea clasificado como medicamento para acceder a un régimen que, si bien es exigente, permite alcanzar un estatus que lo diferencia del resto de productos y, asimismo, es requisitos para poder acceder a la financiación pública109. Por el contrario, estos mismos sujetos pueden tener interés en eludir dicho régimen si no pueden demostrar su condición de medicamentos por no cumplir con sus requisitos, o bien no pueden ser autorizados por no estar demostrada su seguridad y calidad, o bien simplemente prefieren eludir su régimen jurídico cuyas rigideces impediría una comercialización del producto lo suficientemente dinámica.

2.4. Otras definiciones legales de los medicamentos La definición de los medicamentos que se contiene en la normativa administrativa farmacéutica que se ha analizado hasta ahora no es la única que ofrece el ordenamiento jurídico. A lo largo de este se hace necesario definir los medicamentos para determinar su sometimiento a cierto aranceles o tributos o para tipificar ciertas conductas penales. En esto otros ámbitos se emplea una definición propia de los que son los medicamentos que se utiliza para determinar la aplicación de las normas (arancelarias, tributarias o penales) de que se trate.

109

dad, Madrid, 1999, págs. 15-64. El control previo sanitario (CPS) fue suprimido mediante la Ley 10/2013, y el control de la publicidad de los medicamentos sin receta se lleva a cabo a través de la autorregulación que ejerce la ANEPF a través del sello de garantía. Sobre la publicidad dirigida a facultativos vid. Ángel GARCÍA VIDAL: La promoción de medicamentos dirigida a profesionales sanitarios: estudio desde la perspectiva del derecho mercantil, Marcial Pons, Madrid, 2013. Artículo 89.1 LGURM y STSJ Murcia, Sala de lo Social, de 28 de febrero de 2011, recurso núm. 845/2010 (FJ tercero): “(...) el ácido tióctico, como principio activo autónomo, no tiene la consideración de medicamento, a tenor de la Agencia Española del Medicamento, no estando por tanto reconocido como medicamento por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Por todo lo cual, el ácido tióctico no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, al no ser un medicamento, ni siquiera como fórmula magistral”.

66

José Vida Fernández

El principio unidad que caracterizan a todo sistema jurídico debieran garantizar la coherencia entre las distintas definiciones legales de los medicamentos. Sin embargo, esto no siempre es así y el concepto de medicamento puede presentar algunas divergencias en ámbitos específicos como es el caso de la política arancelaria o tributaria a nivel europeo, o el ámbito penal a nivel interno, tal y como puede comprobarse a continuación.

2.4.1. La definición de los medicamentos a efectos arancelarios Por lo que se refiere a los productos importados a la UE desde terceros países que puedan ser considerados medicamentos conforme a la definición fijada en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83 se someten al régimen previsto en ésta por lo que respecta a su importación y posterior comercialización, para lo que se exige la obtención de una autorización específica110. Sin embargo, a efectos arancelarios, el tratamiento de estos productos no se basa en su identificación o no como medicamento conforme a la definición de la Directiva 2001/83 sino de su clasificación de acuerdo la nomenclatura combinada que se fija en el Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo de 23 de julio de 1987 relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común. El capítulo 30 de la nomenclatura combinada se dedica a los “productos farmacéuticos” entre los que se incluye los medicamentos. Dentro de ésta, la partida 3003 identifica a efectos arancelarios a los medicamentos constituidos por productos mezclados entre sí preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor. Como puede comprobarse la definición de los medicamentos se asemeja a la fijada en la Directiva 2001/83 aunque es mucho menos precisa y más restringida ya que, si bien hace referencia a la finalidad terapéutica o profiláctica del productos, no entra a considerar la función del producto, esto es, si se trata de sustancias capaces de incidir en las funciones fisiológicas. Así, los productos que presenten unas

110

Artículo 40.3 de la Directiva 2001/83.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

67

propiedades terapéuticas o profilácticas definidas serán clasificados como medicamentos dentro de la partida 3003111. Esta similitud viene confirmada por la propia jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la UE que ha fijado una interpretación del concepto de medicamento por lo que respecta a la clasificación de las mercancías en la nomenclatura combinada con unos criterios paralelos a los utilizados en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83112. El Tribunal de Justicia ha reiterado que, para que los productos puedan clasificarse en el capítulo 30 de la nomenclatura combinada, se debe verificar si ésos presentan un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano, o si pueden utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección (lo que ocurre con los medicamentos por su función). Incluso cuando el producto de que se trate carezca de efecto terapéutico propio pero se aplique para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección debe considerarse como preparado para fines terapéuticos siempre que esté específicamente destinado a ese uso113 (como ocurre con los medicamentos por su presentación). Así, el destino de un producto puede constituir un criterio objetivo de clasificación, siempre que sea inherente a ese producto; la inherencia debe poder apreciarse en función de las características y propiedades objetivas del producto114. El producto que, por sus características

111

112

113

114

Así se deduce de diversos Reglamentos de Ejecución en los que se aclara la clasificación de ciertos productos conforme a este criterio. Es el caso del Reglamento de Ejecución (UE) nº 198/2014 de la Comisión, de 28 de febrero de 2014, en el que se decide la clasificación de un determinado producto como complemento alimenticio indicando que “[E]l producto no presenta propiedades profilácticas o terapéuticas claramente definidas. Por tanto, no puede clasificarse como un medicamento de la partida 3004”. Como puede comprobarse en la STJUE de 30 de abril de 2014, Nutricia NV v. Staatssecretaris van Financiën, asunto C-267/13, apartado 17 a 31 que hace una recapitulación sobre la doctrina jurisprudencial sobre esta cuestión. STJUE de 12 de julio de 2012, TNT Freight Management (Amsterdam), asunto C-291/11, apartados 40 y 42. STJUE de 4 de marco de 2004, Krings, asunto C-2004/122, apartado 30 y jurisprudencia citada.

68

José Vida Fernández

y propiedades objetivas, está destinado naturalmente a fines médicos puede clasificarse en el capítulo 30 de la nomenclatura combinada115. En todo caso, y a pesar de este paralelismo, debe destacarse que la definición a efectos arancelarios de los medicamentos no invoca en ningún momento el concepto de medicamento fijado en el ámbito sanitario por la normativa de los medicamentos y la jurisprudencia que la interpreta. Esto provoca cierta asimetría entre una y otra definición que se confirma al quedar excluidos del tratamiento a efectos arancelarios de su condición de productos farmacéuticos —y, por tanto, como medicamentos— los productos sanitarios, los alimentos o los cosméticos116 por categorías sin atender a su función ya que, por ejemplo, en el caso de los perfumes o las espumas de afeitar no se consideran medicamentos aunque presenten propiedades terapéuticas y profilácticas. Asimismo, la falta de identidad entre la definición de los medicamentos a efectos de su inclusión en la partida 3003 de la nomenclatura combinada con la fijada en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83, da lugar a que determinados productos que no son comercializados

115

116

STJUE de 1 de junio de 1995, Thyssen Haniel Logistic, asunto C-1995/160, apartado 14, y de 12 de julio de 2012, TNT Freight Management (Amsterdam), asunto C-291/11, apartado 41. En concreto, en las notas que preceden al capítulo 30 de la nomenclatura combinada se excluye del mismo: a) los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (sección IV); b) los yesos (escayolas) especialmente calcinados o finamente molidos para uso en odontología (partida n° 2520); c) los destilados acuosos aromáticos y las disoluciones acuosas de aceites esenciales, medicinales (partida n° 3301); d) las preparaciones de las partidas nº 3303 a 3307, incluso si tienen propiedades terapéuticas o profilácticas; e) los jabones y demás productos de la partida n° 3401, con sustancias medicamentosas; f) las preparaciones a base de yeso (escayola) para odontología (partida n° 3407); g) la albúmina de la sangre sin preparar para usos terapéuticos o profilácticos (partida n° 3502).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

69

como medicamentos pueden ser considerados medicamentos a efectos arancelarios y a la inversa117.

2.4.2. La definición de los medicamentos a efectos tributarios Algo similar ocurre desde la perspectiva tributaria ya que no siempre se manejan conceptos que coincidan con los fijados en la normativa específica de los medicamentos. Así se puso de manifiesto con la sentencia del Tribunal de Justicia de la UE de 17 de enero de 2013, asunto C-360/11 que condenó a España por aplicación indebida del tipo reducido del IVA en determinados productos de naturaleza sanitaria. El debate en dicha sentencia partía de la interpretación de los puntos 3 y 4 del anexo III de la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, que permiten a los Estados aplicar el tipo reducido a los “productos farmacéuticos” y al equipamiento sanitario118. Pues bien, frente a la pretensión de la Comisión de que el concepto de “producto farmacéutico” del anexo III de la Directiva 2006/112 —del que no existe definición a nivel europeo—, se equiparase al de medicamento conforme al artículo 1.2 de al Directiva 2001/83, fue rechazado por el Tribunal de Justicia tras comparar las versiónes lin-

117

118

Así puede apreciarse en la STJUE Nutricia NV v. Staatssecretaris van Financiën citada en la que se concluye que el concepto de “medicamentos”, a efectos de la partida 3003, incluye las preparaciones alimenticias destinadas exclusivamente a ser administradas, bajo supervisión médica y por vía enteral (mediante una sonda gástrica), a personas a las que se dispensan cuidados médicos si, en el marco de la lucha contra la enfermedad o afección que padecen, tal administración persigue prevenir o combatir su desnutrición. Por el contrario, estos productos no considerados medicamentos conforme a lo previsto en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83 sino que son tratados como alimentos especiales cfr. infra apartado 5.3 del Capítulo III. En concreto se refiere a “3. Los productos farmacéuticos del tipo de los utilizados normalmente para el cuidado de la salud, la prevención de enfermedades y tratamiento con fines médicos o veterinarios, incluidos los contraceptivos y los productos de higiene femenina”, así como a “4. Los equipos médicos, los aparatos y demás instrumental utilizados normalmente para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de minusválidos, incluida la reparación de dichos bienes y la entrega de asientos infantiles para acoplar en automóviles”.

70

José Vida Fernández

güísticas de ambos textos y llegar a la conclusión de que el concepto de “producto farmacéutico”, si bien engloba el concepto de “medicamento” a efectos de la Directiva 2001/83, debe interpretarse con un alcance más amplio que el que corresponde a este último (considerando 40). De este modo llega a la conclusión de que los productos farmacéuticos, ya sean medicamentos o sustancias medicinales en general (que es la expresión que se utiliza a efectos internos), pueden quedar sometidos al tipo reducido siempre que estén destinados al consumidor final, mientras que deben someterse al tipo general los productos intermedios utilizados en la elaboración de medicamentos, equipos médicos, aparatos, instrumental sanitario y productos farmacéuticos, de uso médico y hospitalario que no estén destinados al consumidor final119. En verdad esta interpretación no conduce a un concepto distinto de medicamento, ya que éste se integra en el de producto farmacéutico a efectos de la determinación del tipo impositivo aplicable. De hecho, a nivel interno, en la configuración interna del impuesto sobre el valor añadido por la Ley 37/1992 se maneja el concepto de medicamento fijado en su normativa específica, así como en el caso de la definición de productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios o alimentos que son considerados como tales a partir de la definición que llevan a cabo las normas específicas que les resultan aplicables. Así se someten al impuesto sobre el valor añadido, tanto los medicamentos como los productos sanitarios (material sanitario) que están exentos del mismo cuando su suministro sea efectuado por clínicas, laboratorios, sanatorios y demás establecimientos sanitarios dentro

119

La Agencia Española de la Administración Tributaria interpretaba que las sustancias medicinales susceptibles de ser utilizadas habitual e idóneamente en la obtención de medicamentos, los productos sanitarios, material, equipos o instrumental para diagnóstico o tratamiento de enfermedades, así como, los aparatos y complementos para suplir deficiencias físicas de los animales o de las personas que no sean discapacitada; mientras que pueden mantenerse en el tipo reducido las sustancias medicinales susceptibles de utilización directa por el consumidor final para el cuidado de la salud, la prevención y el tratamiento de enfermedades con fines médicos o veterinarios, así como, los aparatos y complementos esencial o principalmente utilizados para suplir las deficiencias del hombre que se destinan al uso personal y exclusivo de los discapacitados.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

71

de la prestación de servicios de asistencia sanitaria120. Por lo tanto la exención no alcanza a los medicamentos y productos sanitarios que se entregan en estos establecimientos para ser consumidos fuera ni tampoco a los que se entregan en las oficinas de farmacia, independientemente de que sea a cargo de fondos públicos. Por lo demás, se hace mención a los medicamentos industriales (especialidades farmacéuticas), las fórmulas magistrales y los preparados oficinales para aplicarles el tipo superreducido del 3%, que no alcanza a los cosméticos ni las sustancias y productos de uso meramente higiénico sometidos al tipo general del 21%, ni a los complementos alimenticios (productos para la nutrición) sometidos al tipo reducido del 6%121, remitiéndose en cada caso a las definiciones que de cada uno de estos productos lleva a cabo su normativa específica122.

2.4.3. La definición de los medicamentos a efectos penales El concepto de medicamento también adquiere un significado propio para el Derecho Penal que tampoco coincide plenamente con el fijado en el ámbito administrativo a efectos de su comercialización. En efecto, la configuración de determinados delitos contra la salud pública emplean el concepto de medicamento para su tipificación. Así ocurre con la puesta en el mercado de medicamentos deteriorados o caducados (art. 361 CP123) o bien alterados o falsificados (art. 361 CP124) que ponen en peligro la vida o la salud de las personas. Pero la amenaza a la salud pública también puede venir de la comerciali120

121 122

123

124

Artículo 20.2º y 7º de la Ley 37/1992 en el que se especifica que la entrega de medicamentos para ser consumidos fuera de estos establecimientos Artículos 91. uno 1 1º y .dos 8º de la Ley 37/1992 Así se refleja en las respuestas de la Dirección General de Tributos cfr. Consulta vinculante DGT 0147-04, de 5 de febrero de 2004, sobre productos sanitarios, y también en la consulta vinculante DGT 0174-13, de 23 de enero de 2013 sobre complementos alimenticios. El artículo 361 CP dispone que “[L]os que expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados, o que incumplan las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, o sustituyan unos por otros, y con ello pongan en peligro la vida o la salud de las personas”. El artículo 362 CP establece que “[S]erán castigados con las penas de prisión de seis meses a tres años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de uno a tres años:

72

José Vida Fernández

zación de otros productos para el cuidado de la salud para los que se dispone otro tipo específico (art. 364 CP125). La utilización de estos conceptos jurídicos forjados en el ámbito jurídico-administrativo para la tipificación de delitos es una manifestación de la impronta del Derecho Administrativo en el Derecho Penal126. Por lo tanto, lo normal es que la interpretación en el ámbito penal del concepto de medicamento así como de los demás productos

125

126

‘1.º El que altere, al fabricarlo o elaborarlo o en un momento posterior, la cantidad, la dosis o la composición genuina, según lo autorizado o declarado, de un medicamento, privándole total o parcialmente de su eficacia terapéutica, y con ello ponga en peligro la vida o la salud de las personas. 2.º El que, con ánimo de expenderlos o utilizarlos de cualquier manera, imite o simule medicamentos o sustancias productoras de efectos beneficiosos para la salud, dándoles apariencia de verdaderos, y con ello ponga en peligro la vida o la salud de las personas. 3.º El que, conociendo su alteración y con propósito de expenderlos o destinarlos al uso por otras personas, tenga en depósito, anuncie o haga publicidad, ofrezca, exhiba, venda, facilite o utilice en cualquier forma los medicamentos referidos y con ello ponga en peligro la vida o la salud de las personas.’” El artículo 363 CP se refiere al delitos contra la salud público por comercialización de estos otros productos con finalidad sanitaria distintos de los medicamentos en tanto dispone “Serán castigados con la pena de prisión de uno a cuatro años, multa de seis a doce meses e inhabilitación especial para profesión, oficio, industria o comercio por tiempo de tres a seis años los productores, distribuidores o comerciantes que pongan en peligro la salud de los consumidores: 1. Ofreciendo en el mercado productos alimentarios con omisión o alteración de los requisitos establecidos en las leyes o reglamentos sobre caducidad o composición. 2. Fabricando o vendiendo bebidas o comestibles destinados al consumo público y nocivos para la salud. (Aquí encajan los complementos alimenticios y los alimentos funcionales) 3. Traficando con géneros corrompidos. 4. Elaborando productos cuyo uso no se halle autorizado y sea perjudicial para la salud, o comerciando con ellos. (Aquí encajarían los cosméticos y los productos sanitarios) 5. Ocultando o sustrayendo efectos destinados a ser inutilizados o desinfectados, para comerciar con ellos”. Tal y como define a este fenómeno Luciano PAREJO ALFONSO: “La deriva de las relaciones entre los derechos administrativo y penal. Algunas reflexiones sobre la necesaria recuperación de su lógica sistemática”, Documentación Administrativa, nº 285-285, 2009, págs. 282 y ss., quien aboga por la prevalencia de la definición fijada en el ámbito administrativo con respecto a la que pueda darse en el orden penal.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

73

con finalidad sanitaria sea conforme con la fijada en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83 y demás normas aplicables por razón del principio de unidad y coherencia del ordenamiento que se manifiesta como un todo. En caso de duda el Juez penal puede recurrir a la cuestión prejudicial, lo que garantizaría la homogeneidad en la definición de la definición de los medicamentos y demás productos con finalidad sanitaria. En este caso, la cuestión prejudicial no se plantearía tanto a nivel interno ante la jurisdicción contencioso-administrativo sino al Tribunal de Justicia de la UE en tanto se trata de definiciones fijadas a nivel europeo por normativa derivada de la Unión127. No obstante cabe la posibilidad de que no siempre se aplique esta deferencia en la definición de los medicamentos en el ámbito penal y se opte por establecer un significado propio de éstos que difiera del dispuesto en el ámbito jurídico-administrativo128, lo cual solamente es admisible cuando la contradicción entre ambas definiciones se encuentre perfectamente justificada129. En estos supuestos, la definición que se alcance en el ámbito penal solamente tendrá efectos en dicha instancia sin que pueda condicionar la definición de los medicamentos fijada en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83 ni la de los demás productos130.

127

128

129

130

De hecho, parte de la jurisprudencia que configura la definición de los medicamentos dictada por el Tribunal de Justicia tiene su origen en cuestiones prejudiciales planteadas en el seno de procesos penales como son las SSTJUE van Bennekom, asunto 227/82; Gerard Tissier, asunto C-35/85; Monteil y Samanni, asunto C-60/89; Delattre, asunto C-369/88; Ter Voorst, asunto C-219/91; y Marcus D. y G., asuntos acumulados C-358/13 y C-181/14. Como ha ocurrido en la sentencia dictada en llamada Operación Puerto —un caso de dopaje de deportistas que se transfundían su propia sangre— en la que se considera a la sangre como medicamento cuando queda expresamente excluida de la definición fijada por la Directiva 2001/83. Sobre esta cuestión vid. infra el apartado 3.2 del Capítulo II. Esta contradicción vendría amparada por el principio de la diferenciación interna del ordenamiento jurídico por razón de la necesaria diversificación de las perspectivas de valoración de los bienes jurídicos merecedores de protección en atención a la de los fines a alcanzar, tal y como indica Luciano PAREJO ALFONSO op. cit. pág. 289. En este sentido el Tribunal de Justicia ha afirmado que las implicaciones que puedan derivarse de procesos penales no pueden influir ni en la definición del

74

José Vida Fernández

3. LAS CLASES DE MEDICAMENTOS Y SUS IMPLICACIONES PARA UNA DEFINICIÓN COMÚN Entre los medicamentos que cumplen con la definición común analizada hasta ahora pueden identificarse distintas clases o categorías en función de sus características especiales que llevan a someterlos a un régimen jurídico diferenciado. Como se ha indicado anteriormente, dentro de los medicamentos, pueden distinguirse los medicamentos industriales de uso humano, los medicamentos industriales de uso veterinario, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos especiales, además de otras categorías cuya existencia no tienen que ver directamente con la definición misma del medicamento.

3.1. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales 3.1.1. Las fórmulas magistrales Por lo general los medicamentos que se comercializan son preparados industrialmente o bien en su fabricación interviene un proceso industrial, por lo que se identifican como medicamentos industriales a los que precisamente se circunscribe la Directiva 2001/83131. Dentro de los medicamentos reconocidos legalmente, se incluyen, junto a los industriales, las fórmulas magistrales y los preparados oficinales que se distinguen por no estar sometidos a un proceso de fabricación a gran escala por lo que no requieren autorización previa para la comercialización de cada uno de ellos, sino que la intervención administrativa se desarrolla a través de las normas de correcta preparación y control que deben observarse en su preparación y que se contienen en el Formulario Nacional132.

131 132

concepto de “medicamento” formulada en la Directiva 2001/83 ni en la eventual calificación de tales sustancias como medicamentos sobre la base de dicha definición (STJUE citada Marcus D. y G., asuntos acumulados C-358/13 y C-181/14, apartados 48 y 49). Artículo 2.1 de la Directiva 2001/83. El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

75

Estos medicamentos se someten a un régimen jurídico específico contenido en el Capítulo V de la LGURM y el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, y que se contrae a ordenar la preparación y el control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Por lo tanto, y en la medida que estos medicamentos se preparan en el mismo lugar donde van a ser dispensados —ya sea la oficina de farmacia o el servicio farmacéutico— no es necesario prever un régimen específico para su distribución ni su comercialización. Los fórmulas magistrales se definen como el medicamento destinado a un paciente individualizado para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye. Las fórmulas magistrales son preparadas por un farmacéutico o bajo su dirección, con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, y se dispensan en esas mismas oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos con la debida información al usuario133. De este modo puede comprobarse cómo las fórmulas magistrales se caracterizan por estar destinadas a un paciente concreto, por lo que exigen una receta previa para su elaboración individualizada que se hará conforme a la directrices del Formulario Nacional. Por lo tanto se trata de medicamentos en tanto cumplen la doble condición de serlo por su presentación y por su función, si bien se distinguen de los medicamentos industriales por encontrarse predefinidos en las normas del Formulario Nacional.

3.1.2. Los preparados oficinales Los preparados oficinales se definen como aquellos medicamentos elaborados según las normas de correcta elaboración y control de

133

materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos (art. 44.1 LGURM). Artículo 8 b) LGURM desarrollado por el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

76

José Vida Fernández

calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico134. A diferencia de las fórmulas magistrales, los preparados oficinales se pueden preparar por lotes con anterioridad a su demanda por el paciente, pero deben estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional y cumplir las normas de la Real Farmacopea. Los preparados oficinales pueden o no requerir receta en función de sus componentes, deben presentarse y dispensarse bajo principio activo, denominación común internacional (DCI) o, en su defecto, denominación común o científica, y nunca pueden comercializarse bajo marca comercial. Como se indicado, ni las fórmulas magistrales ni los preparados oficinales plantean problemas en cuanto a su consideración como medicamentos, en primer lugar, porque se trata de productos elaborados conforma a una descripción previa contenida en el Formulario Nacional. Por lo tanto no existe la posibilidad de innovar por parte de las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos, que deben atenerse a la formulación previamente autorizada y definida en el Formulario Nacional, por lo que la cuestión en torno a si un determinada fórmula o preparado encaja en la definición de los medicamentos debe plantearse conforme al contenido del Formulario Nacional. Por otra parte, el hecho de que se trate de medicamentos elaborados a pequeña escala en oficinas y servicios de farmacia cuya capacidad técnica es limitada determina que se trate de un tipo de medicamento marginal desde el punto de vista sanitario y comercial, por lo que la conflictividad en cuanto a su condición o no de medicamento es mucho menor.

3.2. Los medicamentos especiales Los medicamentos especiales o particulares135 son aquellos que se someten a unas previsiones específicas más allá del régimen común es-

134 135

Artículo 8 c) LGURM y el Real Decreto 175/2001 mencionado. Se denominan “medicamentos particulares” en la parte III del Anexo I de la Directiva 2001/83

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

77

tablecido para los medicamentos industriales de uso humano en tanto requieren un tratamiento singular e su producción, distribución, dispensación y uso con la finalidad de garantizar así la protección de la salud. Dentro de los medicamentos especiales se distinguen aquellos que se someten a un régimen jurídico diferenciado para garantizar su seguridad, calidad y eficacia que puede verse afectada por razón de sus características, como así ocurre con los medicamentos biológicos — dentro de los cuales se distinguen los inmunológicos, de origen humano y de terapia avanzada—, los medicamentos radiofarmacéuticos o radiofármacos, los medicamentos a base de plantas, los medicamentos homeopáticos y los medicamentos huérfanos. Quedan al margen otras categorías de medicamentos que se encuentran sometidos a un régimen jurídico específico aunque por otras razones que no tienen que ver con su naturaleza —como son los medicamentos huérfanos, los medicamentos genéricos, los medicamentos publicitarios, etc.— y que se mencionan al final de este apartado, pero que no resultan relevantes a los efectos de completar la definición común de los medicamentos. En principio los medicamentos especiales no debieran presentar dudas por lo que respecta a su condición de medicamentos ya que responden a la definición común fijada a nivel europeo en la Directiva 2001/83 a la que quedan sometidos, si bien presentan ciertas características singulares que justifican su sometimiento a unas normas específicas que vienen a sumarse al régimen común de los medicamentos industriales. De hecho el régimen jurídico de los medicamentos especiales se ha caracterizado, tanto a nivel europeo como nacional, por pasar de una gran dispersión y fragmentación inicial a ir articulándose dentro del régimen común de los medicamentos industriales de modo que se actualizan y homogeneizan las garantías previstas para este tipo de medicamentos. En la actualidad el régimen de los medicamentos especiales se contiene en gran parte en la Directiva 2001/83 si bien también son relevantes otras normas europeas, mientras que a nivel interno se recoge de forma unitaria en el Capítulo V de la LGURM. Esta evolución explica que la definición de cada uno de los medicamentos especiales haya pasado de realizarse de forma aislada y

78

José Vida Fernández

autónoma a ajustarse a la definición común de medicamento, si bien con ciertas particularidades que son las determinantes a la hora de clasificarlos dentro de una u otra categoría y someterlos a las normas especiales prevista para el tipo de medicamento de que se trate. No nos interesan aquí los detalles del régimen especial al que quedan sometidos las distintas clases de medicamentos sino cómo su definición como medicamentos especiales viene a completar y concretar la definición común de los medicamentos de forma tal que, como se podrá comprobar en determinados casos, altera el contenido mismo de dicha definición. Así, determinadas sustancias quedan excluidas de la condición de medicamento cuando, en realidad, coinciden plenamente con su definición, por ejemplo, la sangre o el plasma no procesada; mientras que otras son considarada medicamentos cuando no responden a los requisitos de la definición legal fijada en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83, como ocurre de forma destacada en el caso de los medicamentos homeopáticos.

3.2.1. Los medicamentos inmunológicos Los medicamentos biológicos se distinguen por razón de su principio activo que consiste en una sustancia biológica que se produce o se extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su calidad, una combinación de ensayos físico-químico y biológico junto con el proceso de producción y su control136. Los medicamentos biológicos se clasifican a su vez en medicamentos inmunológicos, los medicamentos de origen humano y los medicamentos de terapia avanzada. Los medicamentos inmunológicos se definen como aquellos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos137. De este modo, los medicamentos inmunológicos se estructuran en dos subcategorías,

136

137

Cualquier otra substancia utilizada para la fabricación o extracción del (los) principio(s) activo(s), pero de las que no deriva directamente dicho principio activo, como los reactivos, los medios de cultivo, suero de ternera fetal, aditivos y soluciones tampón utilizadas para la cromatografía, etc., se consideran materias primas (apartado 3.2.1.1 b) del Anexo I de la Directiva 2001/83). Artículo 1.4 de la Directiva 2001/83.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

79

por una parte, las vacunas, las toxinas y los sueros138, y, por otra, los productos alergénicos que comprenden cualquier medicamento destinado a detectar o provocar una alteración adquirida y específica en la respuesta inmunológica a un agente alergizante. Esta es la definición fijada a nivel europeo, que no exactamente con la que se hace a nivel interno en nuestro país donde se lleva a cabo una identificación más amplia de los medicamentos biológicos ya que se identifican con las vacunas y con cualquier otro producto biológico que pueda ser utilizado como medicamento139. Esta definición obliga a ponerlos en relación y distinguirlos de los medicamentos de origen humano ya que éstos se componen igualmente de productos biológicos aunque derivados de la sangre, del plasma y del resto de sustancias derivadas exclusivamente de seres humanos. Como puede comprobarse los medicamentos inmulógicos no objetan la definición común de medicamento sino que exigen un tratamiento diferenciado por razón de su composición y de su acción en el organismo, como ocurre con el resto de medicamentos especiales. Quizás la característica más destacada de los medicamentos inmunológicos sea, no tanto su composición por sustancias biológicas sino que se emplean no sólo con fines curativos sino sobre todo con preventivos o diagnósticos y se aplican en población sana, especialmente en niños y lactantes140. Sin embargo, esta circunstancia no afecta a su condición de medicamentos ya que la definición legal no se restringe a sustancias que se apliquen con fines curativos a población enferma sino que se refiere genericamente a sustancias con capacidad para restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas a través de

138

139 140

Las vacunas son agentes utilizados para provocar una inmunidad activa como la vacuna anticolérica, el BCG, la vacuna antipoliomelítica, la vacuna antivariólica. Las toxinas son los agentes utilizados para diagnosticar el estado de inmunidad, en particular la tuberculina y la tuberculina PPD, las toxinas utilizadas en los tests de Schick y de Dick y la brucelina. Los sueros son agentes utilizados para provocar una inmunidad pasiva, como la antitoxina diftérica, la globulina antivariólica, la globulina antilinfocítica. Artículo 45.1 LGURM. Ignacio María NAVARRO MUROS; M. Dolores CABEZAS LÓPEZ; Antonio Luis ACOSTA ROBLES; David MARTÍN CASTILLA: “Análisis critico de la nueva reglamentación española de medicamentos inmunológicos”, Revista de Sanidad e Higiene Pública, vol. 69, núm. 1, 1995, pág. 31.

80

José Vida Fernández

una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o bien para de establecer un diagnóstico, cumpliendo con una finalidad preventiva o terapéutica específica con respecto a las enfermedades141. Si acaso el principal problema plantean los medicamentos inmunológicos no es tanto su clasificación como medicamentos sino su clasificación exacta dentro de los medicamentos especiales y, en particular, dentro de las distintas clases de medicamentos biológicos como son los de origen humano y de terapia avanzada que se analizan a continuación.

3.2.2. Los medicamentos de origen humano A diferencia de los demás medicamentos biológicos, la clasificación como medicamentos de aquellos derivados de la sangre, del plasma y de otras sustancias de origen humano ha sido controvertida, en particular por lo que respecta a la inclusión o no de la sangre para transfusión, es decir, sin tratamiento alguno. Los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos se definen como aquellos a base de constituyentes sanguíneos preparados industrialmente por establecimientos públicos o privados, que comprenden, en particular, albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de origen humano142. Por lo tanto en la definición fijada a nivel europeo de medicamento derivado de la sangre y del plasma humano se exige una intervención industrial, por lo que quedarían fuera de esta definición la sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano, con la excepción expresa del plasma elaborado mediante un proceso industrial incluso aunque éste se destine a transfusiones143. Estas 141 142

143

Vid. supra npp. 59. Artículo 1.10 de la Directiva 2001/83. Sobre la definición de medicamentos derivados de la sangre y demás sustancias de origen humano puede consultarse el trabajo de J. L. Valverde López; J. P. Rísquez Madridejos; M. D. Cabezas López, M. D, “El concepto jurídico de la sangre y sus derivados desde la perspectiva del derecho comunitario y español”, Ars Pharmaceutica, núm. 40, 3, 1999, págs. 131-141 que si bien fue elaborado sobre la normativa anterior contiene alguna reflexiones que mantienen su actualidad. Artículo 3.6 de la Directiva 2001/83. Confirma la condición de medicamento del plasma procesado industrialmente la STJUE de 13 de marzo de 2014, Octaphar-

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

81

sustancias de origen humano no procesadas quedan sometidas a la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003 por la que se establecen normas de calidad y de seguridad, que se aplica a la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes144 sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión sin que medie manipulación alguna. De no ser así, si la sangre o sus componentes145 se someten a un procesamiento industrial se aplicaría la Directiva 2002/98 en lo que se refiere a su extracción y verificación, y la Directiva 2001/83 en lo que se refiere a su transformación, conservación y distribución, a condición de que responda a la definición de medicamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, de dicha Directiva146. Se aprecia así cómo estos medicamentos se encuentran sometidos a un régimen jurídico diferenciado en función de las distintas fases de procesamiento por lo que los Estados miembros pueden disponer a nivel nacional un régimen más riguroso en su extracción y verificación pero no en lo que se refiere su transformación, conservación y distribución147. A nivel interno la definición de este tipo de medicamento es más amplia ya que se habla de medicamentos de origen humano en el ar-

144

145

146 147

ma France v. ANMS, C-512/12, apartado 33. Se definen como sangre la sangre total extraída de un donante y tratada para transfusión o para la elaboración de productos derivados [art. 3 a) Directiva 2002/98/CE], y como componente sanguíneo cualquiera de los componentes de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma) utilizados con fines terapéuticos, que pueden prepararse mediante diversos métodos [art. 3 b) Directiva 2002/98/CE]. Debe recordarse que la sangre completa se compone, de un lado, del plasma y, de otro, de los elementos formes, que son células sanguíneas, concretamente los hematíes, los leucocitos y las plaquetas. STJUE Octapharma France v. ANMS, C-512/12, apartados 37 y 40. Esto se justifica por contar uno y otro régimen jurídico con una base legal distinta, ya que la Directiva 2001/83 encuentra su fundamento en el artículo 114 TFUE, que tiene por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior, mientras que la Directiva 2002/98 lo encuentra en el artículo 168 TFUE, que prevé un alto nivel de protección de la salud humana, cuyo apartado 4, letra a), dispone, que no se puede impedir a los Estados miembros mantener o introducir medidas de protección más estrictas, precepto que se reproduce expresamente en el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 2002/98 (STJUE Octapharma France v. ANMS, C-512/12, apartado 43).

82

José Vida Fernández

tículo 46 LGURM que los identifica como los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica. Por lo tanto, en esta definición fijada a nivel nacional se prescinde de la intervención industrial como elemento determinante, exigiéndose en cambio que sea utilizados con fines terapéuticos, esto es, para el tratamiento de enfermedades. Aquí se plantean dudas en torno a qué ocurre con la sangre que no es sometida a procesamiento alguno así como con sus componentes (plasma y elementos formes) que son separados por procesos no industriales. Ni la sangre ni el plasma ni las células sanguíneas son considerados medicamentos sino que tienen un tratamiento específico en tanto se obtienen y se utilizan de forma altruista, por lo que quedan al margen de las actividades privadas con ánimo de lucro que se desarrollan en torno a los medicamentos. Esto no ocurre con el resto de sustancias de origen humano que tienen directamente reconocida la condición de medicamento si se utilizan con fines terapéuticos a pesar de que su obtención y utilización debe producirse igualmente de forma altruista, lo que podría explicarse por resultar necesario en este caso el procesamiento industrial para su utilización con dicha finalidad —lo que no ocurre con la sangre entera y el plasma que puede utilizarse directamente—. En todo caso la articulación jurídica de la exclusión de la condición de medicamento de la sangre completa y de sus elementos no procesados no está del todo clara. Por lo pronto, la sangre y sus elementos coinciden con la definición común de medicamento en la medida en que se trata de una sustancia que puede usarse para incidir en las funciones fisiológicas a través de las acciones propias de los medicamentos, como ocurre cuando se transfunde sangre para corregir una anemia. A esto se añade que no se lleva a cabo una exclusión clara y expresa de la misma del concepto de medicamento sino que se produce de forma indirecta cuando el apartado 1 del artículo 46 identifica como medicamentos a “[L]os derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados (...)” cuando se utilicen con fines terapéuticos. Por lo tanto no se mencionan la sangre y el plasma como tales,

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

83

sino sus derivados, lo que implica una manipulación sustancial para extraer los factores de la sangre y demás sustancias que los convierte en un producto derivado que pasa así a ser considerado medicamento de origen humano. Mayor confusión introduce el apartado 2 de dicho artículo 46 LGURM que indica expresamente que “[L]a sangre, plasma y sus derivados, así como el resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, deberán ser obtenidos en centros autorizados (...)”, lo cual no puede interpretarse como una inclusión indirecta de esos elementos de origen humano sin procesar bajo la condición de medicamentos sino como una indicación del régimen jurídico especial al que quedan sometido todos ellos en lo que se refiere a su obtención y conservación, y la sangre y sus elementos en su conservación, distribución y utilización148. De hecho, en los apartados 3 y 5 del artículo 46 vuelve a hablarse de los derivados de la sangre y del plasma “como medicamentos”, sin volver a mencionar entre ellos a la sangre completa y sus elementos. Por lo demás, la exclusión de la sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente [art. 3.2 b)] no resulta determinante ya que no se excluye de la condición de medicamento sino del ámbito de aplicación de una norma prevista para un tipo concreto de medicamentos como son los fabricados industrialmente. Esta falta de claridad se ha reflejado en el ámbito penal a la hora de interpretar la inclusión o no de la sangre en la condición de medicamento a los efectos de aplicar los tipos relacionados con delitos contra la salud pública contenidos en el Capítulo II del Título XVII y, en concreto, el artículo 361 CP que tipifica como delito el despacho o expendición de medicamentos que incumplan las exigencias técnicas

148

Este régimen especial, que transpone el contenido de la Directiva 2002/98, se contiene en el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión que se aplica a todas las actividades realizadas que van desde la promoción de la donación de sangre, hasta su distribución, sea cual sea su destino, incluido el destino transfusional, a fin de garantizar que la sangre y sus componentes mantengan la calidad exigida (art. 2).

84

José Vida Fernández

relativas a su composición, estabilidad y eficacia. Por lo pronto puede comprobarse que tanto la jurisprudencia como la doctrina penalista aplican un concepto amplio de los medicamentos que se aproxima (aunque no coincide) con el que se fija en el ámbito administrativo149. Sin embargo, los tipos contenidos en el Capítulo II del Título XVII son incompletos y defectuosos y provocan graves disfunciones cuando se emplea un concepto amplio de medicamento como es el propio del ámbito administrativo. La máxima expresión de estos problemas ha tenido su manifestación en la sentencia dictada por el Juzgado de lo Penal nº 21 de Madrid en la llamada “Operación Puerto” ante la imposibilidad de imputar al médico deportivo de un delito de dopaje —que en aquel momento no estaba tipificado ya que se introduciría posteriormente—, se le condenó como autor de un delito relativo al despacho irregular de medicamentos del art. 361 CP llevando a una criticada expansión la definición penal de los medicamentos150, hasta el extremo de considerar como tal la sangre y sus elementos sin procesar lo que no encaja con la definición administrativa que las excluye de dicha condición.

149

150

Se definen así los medicamentos como “aquellas sustancias químicas con operatividad para producir determinados efectos curativos en las personas” (STS 9 de julio de 1982); como “todo aquel producto que se aplique para la medicina en su sentido más amplio” (STS de 18 de noviembre de 1991); como “aquellas sustancias simples o compuestas preparadas o dispuestas para su uso medicinal, con finalidad terapéutica, tanto si proceden de los reinos animal, vegetal o mineral, como si se trata de agentes biológicos o productos sintéticos, tengan o no el carácter de especialidad farmacéutica” (SAP Barcelona de 20 de noviembre de 1989); o como “sustancias capaces de aliviar o curar enfermedades o dolencias y de afectar a las funciones corporales” (AAP Madrid núm. 63/2009). En cuanto a la doctrina que se adhiere a un concepto amplio de medicamentos en el ámbito penal vid. Natalia SÁNCHEZ-MORALEDA VILCHES: “La sangre y sus derivados, ¿medicamentos a efectos penales?...” ...op. cit. npp. 9 que, por el contrario sostiene un concepto restrictivo junto a alguna jurisprudencia y una parte minoritaria de la doctrina penalista (op. cit. npp. 10). A este respecto pueden consultarse los trabajos de Abraham CASTRO MORENO: “El delito de expendición de medicamentos, incumpliendo sus exigencias técnicas: Comentario a la SJP Nº 21 Madrid, de 29 de abril de 2013, sobre delito contra la salud pública (‘Operación Puerto’)”, Revista jurídica de deporte y entretenimiento: deportes, juegos de azar, entretenimiento y música, núm. 41, 2013, págs. 21-54; y también de Natalia SÁNCHEZ-MORALEDA VILCHES: “La sangre y sus derivados, ¿medicamentos a efectos penales?...” op. cit

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

85

3.2.3. Los medicamentos de terapia avanzada Los medicamentos de terapia avanzada constituyen una clase especial de medicamentos biológicos que surgen como consecuencia de los avances en la biotecnología celular y molecular biomédicas que ofrecen nuevas oportunidades para el tratamiento de enfermedades o disfunciones corporales humanas que carecían de tratamientos eficaces. Estos medicamentos de terapia avanzada comparten elementos característicos con otros medicamentos biológicos como son los medicamentos de origen humano en tanto su materia prima son sustancias de esa misma naturaleza y, asimismo, incorporan en ocasiones aparatos para su aplicación, lo que los aproxima a la categoría de productos sanitarios, por lo que se hace necesario concretar su definición. En efecto, en la medida en que los medicamentos de terapia avanzada tienen propiedades para tratar o prevenir enfermedades humanas, o se pueden emplearse en personas o administrárseles para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas por ejercer principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, son considerados medicamentos biológicos y quedan sometidos a lo dispuesto en la Directiva 2001/83. Sin embargo, por razón de sus singulares características se someten a un régimen especial dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada que constituye una lex specialis que introduce disposiciones adicionales a las establecidas en la Directiva 2001/83 para los medicamentos de terapia avanzada industriales destinados a ser comercializados en los Estados miembros. La autorización de comercialización de estos medicamentos se realiza mediante el procedimiento centralizado solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Quedan fuera de la autorización centralizada y, en general, del régimen de los medicamentos de terapia avanzada industriales151, los medicamentos de terapia avanzada preparados ocasionalmente, de

151

Artículo 3.7 de la Directiva 2001/83 (art. 3.7) y considerando 6 del Reglamento (CE) nº 1394/2007.

86

José Vida Fernández

acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente. También quedan excluidos del régimen de los medicamentos de terapia avanzada industriales los elaborados íntegramente y utilizados, sin ánimo de lucro, en centros vinculados al SNS, y que dicha preparación se realice en centros autorizados para tal fin por el Ministerio de Sanidad y Consumo y sean medicamentos en fase de investigación clínica o sean medicamentos que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información152. Debe subrayarse que en estos dos casos los productos no quedan excluidos de su condición de medicamento sino del régimen previsto a nivel europeo para los medicamentos preparados de forma industrial por lo que se someten a algunas especialidades dispuestas a nivel nacional en su procedimiento de evaluación para autorización de comercialización sin que puedan menoscabar las normas comunitarias relativas a la calidad y la seguridad, por lo que su preparación debe contar con la autorización de las autoridades competentes del Estado miembro153. Dentro de los medicamentos de terapia avanzada de elaboración industrial se distinguen los medicamentos de terapia génica, medicamentos de terapia celular somática y productos de ingeniería de tejidos o tisular, tal y como se clasifican en el artículo 1.4 bis y en el Anexo I apartado 2 de la Directiva 2001/83. Como se puede comprobar, todos estos medicamentos tienen en común que si bien se basan en determinados elementos de origen humano que han sido sometidos a un tipo de manipulación especializada, lo que los distingue de los medicamentos de origen humano que se centran en otro tipo de sustancias humanas y se someten a otro tipo de procesamiento. Al tratarse también con sustancias de origen humano la donación, obtención y verificación de los tejidos o células que constituyen su materia prima debe realizarse de conformidad con la Directiva 2004/23/CE.

152 153

Artículo 3.2. a) del Real Decreto 1345/2007. En el caso de España esta cuestión se regula en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

87

Los medicamentos de terapia génica son medicamentos biológicos que incluyen un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica, y cuyo efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia, quedando excluidas las vacunas contra enfermedades infecciosas154. A nivel interno se define en unos términos muy similares al definirlos como el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo155. La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal. En cuanto los medicamentos de terapia celular somática son aquellos que contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante; y además, se presentan con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos156. Esta definición coincide sustancialmente con la fijada a nivel interno que se refiere a la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, 154 155 156

Apartado 2.1 del Anexo I de la Directiva 2001/83. Artículo 47.1 LGURM Apartado 2.2 del Anexo I de la Directiva 2001/83.

88

José Vida Fernández

farmacológicos e inmunológicos157. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables. Por último, los productos de ingeniería de tejidos o tisular son aquellos que contienen o están formados por células o tejidos manipulados por ingeniería158, y del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano159. Los productos de ingeniería tisular pueden contener células o tejidos de origen humano, animal, o ambos —sean viables o no—, así como otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices. Quedan excluidos los productos que contengan o estén formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, ya que no cumplen con las características propias de los medicamentos con carácter general. Los medicamentos de terapia avanzada pueden presentarse de forma combinada en cuyo caso se plantea el problema de su distinción con respecto a los productos sanitarios. Se consideran medicamentos de terapia avanzada combinados cuando incorporan, como parte integrante del mismo, uno o más productos sanitarios así como una parte celular o tisular con células o tejidos viables o no viables, caso este último en el que tiene que poder ejercer en el organismo humano

157 158

159

Artículo 47.2 LGURM Las células o tejidos se consideran manipulados por ingeniería si han sido sometidos a manipulación sustancial —de lo que quedan excluidas actuaciones como la trituración, moldeo, centrifugación, imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas, esterilización, irradiación, separación, concentración o purificación celular, filtrado, liofilización, congelación, criopreservación, vitrificación (anexo I del Reglamento CE nº 1394/2007)—, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas; o si bien no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante. Artículo 2.1 b) del Reglamento (CE) nº 1394/2007.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

89

una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos sanitarios mencionados160. Esta definición constituye una excepción en la distinción entre los medicamentos y los productos sanitarios cuando se trata de células o tejidos viables ya que se califican de forma automática como medicamentos independientemente de si ejercen o no la acción principal, lo cual no ocurre cuando se trata de células o tejidos que no son viables161. La distinción de los medicamentos de terapia avanzada frente al resto de medicamentos no resulta conflictiva ya que se aplica preferentemente siempre que cumplan con los elementos de su definición. Así cuando un producto contenga células o tejidos viables, la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de dichas células o tejidos se considera como el modo de acción principal del producto162. Más problemático resulta la clasificación dentro de los distintos tipos de medicamentos de terapia avanzada. Para solucionar las posibles dudas que se puedan plantear en este sentido se disponen algunos criterios de clasificación de modo que si un medicamento encaja tanto en la definición de producto de ingeniería tisular como de medicamento de terapia celular somática se considerará producto de ingeniería tisular163. Asimismo, un medicamento que pueda corresponder a la definición de medicamento de terapia celular somática o de producto de ingeniería tisular, y de medicamento de terapia génica, se considerará medicamento de terapia génica164.

3.2.4. Los medicamentos radiofarmacéuticos o radiofármacos Los medicamentos radiofarmacéuticos, o radiofármacos son aquellos medicamentos que, cuando estén preparados para su uso, contengan uno o más radionucleidos (isótopos radioactivos), incorporados con algún objetivo médico165.

160 161 162 163 164 165

Artículo 2, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.º 1394/2007. Esta cuestión se desarrolla infra en el apartado 1.2 del Capítulo II. Artículo 2.2 del Reglamento (CE) nº 1394/2007. Artículo 2.4 del Reglamento (CE) nº 1394/2007. Artículo 2.5 del Reglamento (CE) nº 1394/2007. Artículo 1.6 de la Directiva 2001/83.

90

José Vida Fernández

Por lo tanto, la singularidad de los radiofármacos es su composición que debe contener uno o más radionúcleidos (isótopos radioactivos) sin que esto implique alteración alguna en su definición como medicamento en términos generales. Si acaso se puede plantear alguna dificultad a la hora de distinguirlos de los productos sanitarios que utilizan la radiación como base de su funcionamiento. Aunque puedan coincidir en los principios básicos de actuación unos y otros se distinguen claramente ya que, en el caso de los medicamentos se trata de una sustancia que incorpora los radionucleidos, y no un aparato que los genere. A nivel interno recoge la misma definición si bien con alguna diferencia ya que el artículo 48.1 LGURM se refiere a cualquier producto que contenga uno o mas radionucleidos y no a un medicamento que los contenga, lo cual podría dificultar su distinción de los productos sanitarios como se ha indicado. Por otra parte, en dicha definición se restringe a la finalidad terapéutica o diagnóstica, excluyendo la preventiva en el caso de que pudiera darse. En tanto se plantea un desajuste con respecto a la definición de estos medicamentos fijada a nivel europeo en el artículo 1.6 de la Directiva 2001/83 habrá de estarse a lo dispuesto en esta última. Una de las características más destacadas del régimen de los radiofármacos es que, dada su peligrosidad, la intervención administrativa se extiende más allá de los medicamentos en sí, por lo que se requiere autorización previa no sólo para su fabricación sino también para la fabricación de los generadores166; equipo reactivo167; y precursor de radionucleidos168. A pesar de la exigencia de autorización ninguno de estos elementos puede ser considerado como medicamento sino que adquieren dicha condición cuando se integran en un radiofármaco. 166

167

168

Los generadores de radionucleidos que se identifican como cualquier sistema que incorpore un radionucleido (padre) que en su desintegración origina otro radionucleido (hijo) que se utiliza como parte integrante del radiofármaco (art. 1.7 Directiva 2001/83) Los equipos reactivos se definen como cualquier preparado que deba reconstituirse o combinarse con radionucleidos para obtener el radiofármaco final, generalmente antes de su administración (art. 1.8 Directiva 2001/83) Los precursores son definidos como cualquier otro radionucleido producido para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración (art. 1.8 Directiva 2001/83).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

91

3.2.5. Los medicamentos estupefacientes y psicótropos Las sustancias psicoactivas con potencial adictivo incluidas en las listas anexas a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas se encuentran sometidas a una serie de restricciones específicas por razón de las implicaciones que presentan para la salud pública. El régimen jurídico al que se someten estas sustancias deriva, en primera instancia, de las obligaciones adquiridas ante la Organización de Naciones Unidas en la lucha contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y se concreta en nuestro país en una serie de disposiciones especiales tanto en la LGURM como en normas específicas169. En concreto, el artículo 47 LGURM distingue entre las sustancias psicoactivas y los medicamentos que las contengan. Por lo tanto las sustancias psicoactivas no son calificadas como medicamentos de manera automática —como ocurre, por ejemplo, con los gases medicinales— sino que someten a lo dispuesto en la LGURM en lo que a éstas se refiera y en los demás sometidas a su normativa específica. Por lo que se refiere a los medicamentos con sustancias psicoactivas no presentan ninguna particularidad en cuanto a su definición, por lo que deben cumplir con los requisitos previstos en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83. De hecho, a diferencia de los demás medicamentos especiales analizados hasta ahora, no se incluye entre las definiciones contenidas en el artículo 1 que si se refiere a los demás medicamentos especiales. Por lo tanto, la única particularidad que presentan este tipo de medicamentos es que en su composición incorporan sustancias estupefacientes o psicótropos, por lo que se someten a unas medidas especialmente rigurosas en su consumo, pero sin que esto suponga enmienda alguna a la definición común de medicamento.

169

En concreto, para las sustancias estupefacientes, en la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas, y en la Orden de 25 de abril de 1994, y para las psicótropos, en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación, y su desarrollo en la Orden de 14 de enero de 1981.

92

José Vida Fernández

Si acaso se podría plantear hasta qué punto los medicamentos estupefaciente y psicótropos son tales en virtud de su identificación en el artículo 47 LGURM o si verdaderamente cumplen los requisitos propios de la definición de los medicamentos. A este respecto debe recordarse que los medicamentos por su función, tal y como son definidos en el artículo 1.2 b) de la Directiva 2001/83 deben producir efectos beneficiosos para la salud, quedando excluidas de dicha condición aquellas sustancias que se consumen únicamente con el fin de generar un estado de embriaguez, resultando nocivas para la salud humana170.

3.2.6. Los medicamentos homeopáticos Los medicamentos homeopáticos se definen como aquellos obtenidos a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros, y que pueden contener varios principios171. Estos medicamentos, basados en el principio de que lo semejante cura lo semejante, se fundamentan en la creencia de que cualquier sustancia capaz de provocar síntomas en un individuo sano, podría, en dosis mínimas, curar esos mismos síntomas en un enfermo. Esto explica que los medicamentos homeopáticos puedan incorporar casi todo tipo de componentes, sea o no biológico, ya que por su concentración resultan irrelevantes172. Los medicamentos homeopático merecen una especial atención en su definición ya que, por razón de sus especiales características constituyen una verdadera excepción a la definición común de medicamento contenida en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83. En concreto, la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos justifican un tratamiento jurídico diferenciado (menos exigente)

170 171 172

Vid. supra npp. 51. Artículo 1.5 de la Directiva 2001/83 y artículo 50 LGURM. De hecho se admiten componentes de los denominados “nosodes” que son aquellos productos patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal (art. 50.3 LGURM).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

93

por lo que se refiere a su comercialización dentro de su condición de medicamentos173. De este modo, los medicamentos homeopáticos fueron incluidos en la categoría de medicamentos de forma excepcional sin que cumplan con las mismas condiciones ni se sometan a los mismos procedimiento para su comercialización174. Para evitar los obstáculos que hubieran supuesto el tener que realizar ensayos en los que debían demostrar su seguridad y eficacia, al igual que el resto de los medicamentos, se dispuso un doble régimen de comercialización. Por una parte, aquellos medicamentos homeopáticos que se comercialicen sin una indicación terapéutica concreta y en una forma farmacéutica y dosificación que no presenten riesgo alguno para el paciente175 se someten a un procedimiento de registro simplificado especial, al que también se someten los medicamentos antroposóficos. Por otra parte, los medicamentos homeopáticos con indicaciones terapéuticas aprobadas se someten al mismo procedimiento de autorización que el resto de medicamentos industriales. Este régimen propio y singular de los medicamentos homeopáticos resulta muy problemático ya que la existencia de medicamentos sin indicaciones terapéuticas resulta incompatible con la lógica de la de-

173 174

175

Tal y como se justifica en el considerando 21 de la Directiva 2001/83. De esta manera se oficializó con el estatuto científico-técnico de los medicamentos a unos productos propios del ámbito de la medicina creencial-religiosa, tal y como lo afirma quien fue ponente en el Parlamento Europeo en la elaboración de la primera de las Directivas que incorporó a los productos homeopáticos a la condición de medicamento, José Luis VALVERDE: “El estatuto jurídico del medicamento en la Unión Europea”, en Enrique VILLANUEVA CAÑADAS (coord.) España y Europa, hacia un ideal sanitario común: Recopilación comentada de textos comunitarios y nacionales en materia de sanidad y salud pública, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid, 2002, pág. 150. En concreto el artículo 56 del Real Decreto 1345/2007 exige para obtener el registro simplificado de un medicamento homeopático se tendrán que cumplir las siguientes condiciones: a) Que su vía de administración sea oral o externa. b) Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento. c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de una centésima parte de la dosis mas baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.

94

José Vida Fernández

finición legal de medicamento ya que, según esta, no cabe que pueda existir un medicamento sin una función concreta. Por otra parte, los medicamentos homeopáticos, cuenten o no con indicación, no podrían ser nunca considerados como verdaderos medicamentos conforme a la definición del artículo 1.2 de la Directiva 2001/83 ya que dada la débil concentración de principios activos, no cumplirían con el criterio de idoneidad que se exige a las sustancias para modificar las funciones fisiológicas en sentido estricto. No ha sido posible hasta ahora demostrar científicamente unánime la eficacia de estas sustancias, razón por la que se relaja los métodos aplicaciones en los ensayos clínicos. Por lo tanto los medicamentos homeopáticos constituyen una verdadera excepción a la definición misma de medicamento ya que por su naturaleza no encajan en el artículo 1.2, sino que encuentra cobertura en la propia Directiva 2001/83 que les otorga la condición de medicamento de forma específica en el artículo 1.5. Esta anomalía ha tenido que ser asumida por todos los Estados miembros que, en el caso de España se ve agravado ya que se añade la circunstancia de que la mayoría de los medicamentos homeopáticos que actualmente se comercializan se encuentran amparados en un régimen provisional contenido en la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007 que permite su comercialización mientras se lleva a cabo su regularización —lo cual no se ha llevado a cabo—, lo que impide someterlos a las exigencias y limitaciones propias del régimen general de los medicamentos.

3.2.7. Los medicamentos a base de plantas medicinales Los medicamentos a base de plantas también presentan particularidades por lo que respecta a su definición ya que tradicionalmente no habían gozado de tal consideración. En efecto, a nivel europeo tuvo lugar una ampliación en la definición de los medicamentos que llevó a incluirlos dentro de esta categoría176, dando lugar a la categoría de medicamentos a base de plantas que se definen como cualquier 176

Su introducción en los apartados 29 a 32 del artículo 1 de la Directiva 2001/83 tuvo lugar a través de la Directiva 2004/24/CE. Sobre este proceso puede consultarse el trabajo de Mª del Carmen VIDAL CASERO: “El desarrollo de la legislación sobre plantas medicinales en la Comunidad Europea y su incorporación en

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

95

medicamento que contenga exclusivamente como sustancias activas una o varias sustancias vegetales o uno o varios preparados vegetales, o una o varias sustancias vegetales en combinación con uno o varios preparados vegetales177. Entre las características que distinguen a estos medicamentos especiales destaca el hecho de que sus componentes activos —nada se dice del excipiente que, en principio, podría admitir la presencia de sustancias que no fueran de origen natural— son sustancias vegetales178 o uno o varios preparados vegetales179, exclusivamente naturales sin que se pueda añadir cualquier otra sustancia resultante de síntesis o cualquier otro proceso químico como puede comprobarse en su definición. Evidentemente su composición vegetal no es suficiente para clasificarlos como medicamentos ya que, de otro modo, se someterían a dicha condición un sinfín de productos de origen vegetal que son de uso y consumo común. En tanto se trata de medicamentos, dichas sustancias o preparados vegetales deben cumplir con los requisitos propios de éstos, esto es, presentarse con capacidad para prevenir o tratar enfermedades o actuar sobre las funciones fisiológicas de forma relevante a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica180. Por lo tanto, y siguiendo la doctrina del Tribunal de Justicia, se tendrá que tener en cuenta para la clasificación de una planta o preparado vegetal como medicamento su destino principal, determinado

177 178

179

180

el ordenamiento jurídico español: su problemática”, Derecho y Salud, Vol. 11, Nº. 1, 2003, págs. 85-108. Artículo 1.29 de la Directiva 2001/83. Se entiende por sustancias vegetales todas las plantas principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, las partes de plantas, algas, hongos y líquenes no tratados, normalmente en forma seca pero a veces frescos. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico se consideran también sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominación botánica de acuerdo con el sistema binomial (género, especie, variedad y autor) (art. 1.31 de la Directiva 2001/83). Se entiende por preparados vegetales los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados (art. 1.32 Directiva 2001/83). STJUE antes citada Comisión/España, C-88/07, apartado 74.

96

José Vida Fernández

por las propiedades intrínsecas del producto (si afectan a las funciones fisiológicas a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica), dosificación, forma de presentación y/o vía de administración específica, así como la atribución expresa de propiedades farmacológicas e indicaciones terapéuticas (presentación). La definición de los medicamentos a base de plantas medicinales que se contiene a nivel interno en nuestro ordenamiento introduce cierta confusión181, ya que parece eludir estas exigencias. En concreto se dispone que las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de los medicamentos industriales o de las fórmulas magistrales y preparados oficiales, según proceda. Esto no implica que se introduzca una nueva definición específica de medicamento que tenga en cuenta únicamente su presentación (que se presenten con utilidad terapéutica) sino que hay que atender más bien al reenvío al régimen de los medicamentos industriales y preparados, para lo que se exige que cumplan con la definición común de los medicamentos. Las sustancias o preparados vegetales que presente las características propias de los medicamentos serán considerados medicamentos de plantas medicinales lo que no implica, en principio, su sometimiento a un régimen especial sino que en el caso de que su elaboración sea industrial tendrán que ser autorizada a través del procedimiento ordinario previsto para todos los medicamentos industriales, y si son preparados en los servicios de farmacia o en las oficinas de farmacia en cuyo caso seguirán el régimen previsto para las fórmulas magistrales o los preparados oficinales, dependiendo de su forma de preparación. Otra cuestión distinta son los llamados medicamentos tradicionales a base de plantas que constituyen una categoría especial de medicamentos que cumplen los requisitos propios de los medicamentos pero se distinguen por presentar unas características que les otorgan cierta seguridad y eficacia lo que justifica que puedan ser autorizados a través de un procedimiento simplificado. Los medicamentos tradi-

181

Artículo 51 LGURM.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

97

cionales a base de plantas son aquellos que cumplen dos condiciones, primero, que el producto no sea nocivo en las condiciones de uso especificadas, y, segundo, que lleve utilizándose más de treinta años, de ellos al menos quince en la Unión Europea182, lo que permite su autorización a través de un procedimiento simplificado de evaluación y registro que no exige la realización de pruebas clínicas y preclínicas para acreditar la eficacia y seguridad del producto183. Las plantas y productos preparados a base de plantas que no puedan ser considerados medicamentos pueden ser puestos en el mercado libremente, si bien queda prohibida su venta ambulante, cuando se trate de plantas tradicionalmente consideradas como medicinales siempre que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, ya que de hacerlo así y no estar registrados serían considerados medicamentos ilegales184. No obstante debe tenerse en cuenta que existen determinadas plantas cuya venta al público se encuentra restringida o prohibida por razón de su toxicidad185.

182

183

184 185

ºEstos dos requisitos fijados en el artículo 16 de la Directiva 2001/83 se han especificado en el artículo 51 del Real Decreto 1345/2007 que exige para obtener el registro simplificado de un medicamento tradicional a base de plantas: a) Que los medicamentos tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas, que por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento de un tratamiento. b) Que se administren siempre de acuerdo con una dosis o posología determinada. c) Que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación. d) Que haya transcurrido el periodo de uso tradicional, consistente en un periodo mínimo de treinta años, de los cuales al menos quince, se haya utilizado en la Unión Europea. e) Que la información sobre uso tradicional sea suficiente y en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento a base de plantas, se pueda deducir de la experiencia en la utilización tradicional. Este procedimiento simplificado sustituye desde 2011 a las autorizaciones de los productos del registro especial de plantas medicinales que se habían comercializado al amparo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, en virtud de lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre. Artículo 51.3 LGRUM. Artículo 51.2 LGURM. Se detallan en la Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad.

98

José Vida Fernández

De este modo, sin ser considerados medicamentos, las plantas o preparados a base de plantas medicinales pueden comercializarse como cosméticos, como complementos alimenticios —en otros Estados miembros distintos de España— o simplemente como alimentos cuando encajen en las definiciones de estos productos y cumplan los requisitos establecidos. En ninguno de estos casos podrán presentarse como poseedores de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades al no tratarse de medicamentos.

3.2.8. Los gases medicinales La última categoría dentro de los medicamentos especiales por razón de su naturaleza son los gases medicinales que son calificados de forma directa y automática como medicamentos a nivel interno186, ya que no se reconoce como cateogoría a nivel europeo. Si es necesario afirmar tan categóricamente que los gases medicinales se consideran medicamentos y se someten a su régimen jurídico es porque podían plantearse dudas por el estado físico en que se presentan. Sin embargo, la definición común de los medicamentos se refiere genéricamente a sustancia y estas se describen como cualquier materia sin distinción de origen que puede ser humano, animal, vegetal o químico, sin concretar el estado de dicha materia que puede ser sólido, líquido o gaseoso. Sea como fuere, la inclusión de los gases medicinales en la categoría de medicamentos ope legis no significa que todos los gases de uso médico tengan que ser considerados medicamentos ya que, entre estos se pueden identificar gases que tienen la consideración de producto sanitario. Si acudimos a la definición que se hace a nivel interno de los gases medicinales, se describen como el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano o animal y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias187.

186 187

Artículo 52 LGURM. Artículo 2 a) del Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

99

Como puede comprobarse se trata de una definición que reúne características propias de la definición de los medicamentos. Son gases que deben presentarse con capacidad para incidir sobre enfermedades o dolencias en las que deben actuar a través de determinado tipo de acción. Curiosamente no se hace mención a la capacidad para incidir en las funciones fisiológica que, como se ha visto, es el elemento verdaderamente distintivo de los medicamentos. En verdad cuando la definición hace referencia a que los gases se presenten “dotado de propiedades” parece dar por hecho que cuenta con dicha capacidad más que referirse a su presentación a una modalidad de gases medicinales por su presentación que, en el caso de la definición general de los medicamentos se definen “como poseedores” de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al trasplante, siempre que estén en contacto con ellos. Dentro de los gases medicinales se encuentran los medicinales licuados que incluyen al oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro188.

3.3. Otras clases de medicamentos: Medicamentos genéricos, medicamentos huérfanos, medicamentos en investigación y demás Más allá de los medicamentos especiales que se regulan en el Capítulo V de la LGURM que presentan unas características materiales particulares que requieren una regulación específica que, en algunos, enmiendan la propia definición común de los medicamentos, es posible identificar otras categorías de medicamentos que también se caracterizan por estar sometidas a normas específicas dentro del régimen general que se justifican por otras circunstancias que no tienen que ver con su naturaleza por lo que no resultan relevantes a los efectos del análisis de la definición de los medicamentos y a su

188

Artículo 52.2 LGRUM.

100

José Vida Fernández

distinción de los productos demás productos para el cuidado de la salud. En todo caso conviene hacer una enumeración de estas otras clases de medicamentos para distinguirlas y evitar confusiones con los medicamentos especiales. Dentro de las distintas definiciones de medicamentos que se fijan legalmente se incluyen los medicamentos genéricos189 cuya definición hace referencia a su composición, aunque en realidad se caracterizan por las particularidades que presentan en cuanto a su tratamiento por lo que respecta a la protección de los derechos de propiedad industrial. Se trata de medicamentos similares a otros que ya no se encuentran sometidos al régimen de exclusividad que se deriva de las patentes comerciales, y que son identificados como medicamentos de referencia. Por eso se definen aquellos medicamentos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad190. Junto a los medicamentos genéricos se encuentran los medicamentos biosimilares que se diferencian ya que no son sintetizados de forma química como ocurren con los genéricos sino de forma biológica, lo que impide crear copias exactas al medicamento de referencia por lo que se someten a un régimen jurídico específico191. Por lo tanto, unos y otros basan su definición en la identidad o similitud con otro medicamento y no en ciertas características que pudieran comprometer su clasificación como medicamentos, razón por la cual no resultan relevantes a efectos de la definición común y distinción de otros productos para el cuidado de la salud. 189 190

191

Artículo 10.2 b) Directiva 2001/83 y artículo 8 g) LGURM. El artículo 10.2 b) Directiva 2001/83 especifica que las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. Así, a diferencia de los medicamentos genéricos, solamente pueden ser autorizados por la EMA (art. 3 y anexo del Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos), no se prescriben por principio activo y no son intercambiables con el original (art. 86.5 LGURM).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

101

Los medicamentos en investigación192 se definen como la forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado. Esta definición coincide con el tratamiento como medicamentos que se otorga a las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales conforme a lo dispuesto en el artículo 7.2 LGURM. Por último, la categoría más novedosa es la de los medicamentos falsificados193 ya sea por su identidad, historial u origen, que llegan a los consumidores tanto por vía legales como ilegales, y que afectan especialmente a la dimensión sanitaria, sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual. Los medicamentos falsificados se identifican como cualquier medicamento cuya presentación sea falsa de forma deliberada con respecto a su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes; su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. Deben distinguirse los medicamentos falsificados de otros medicamentos ilegales, así como de los medicamentos que vulneran los derechos de propiedad intelectual. La falsificación en cuanto a su identidad implica que estos medicamentos contienen componentes de baja calidad o falsificados, o bien no los contienen o contienen componentes, incluidos principios activos, en los que la dosificación no es la correcta. Estas circunstan192

193

Artículo 2 d) de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y artículo 8 k) LGURM. Dicha categoría se incluye en el artículo 1.33 de la Directiva 2001/83 tras su modificación por la Directiva 2011/62/UE y transpuesto por el artículo 8 o) LGURM introducido por la Ley 10/2013.

102

José Vida Fernández

cias no deben confundirse con los medicamentos que tengan defectos de calidad involuntarios debido a errores cometidos en la fabricación o la distribución. Los defectos en la composición de los medicamentos falsificados podrían plantear dudas en cuanto a su calificación como medicamentos, frente a lo que cabe recordar que la definición legal incluye tanto medicamentos por su función como por su presentación, por lo que aquellos productos que en realidad no contengan el principio activo declarado o principio activo alguno, serán considerados medicamentos por su presentación, y, en cuanto tales, deben contar con la autorización de la que carecen por lo que se trata de medicamentos comercializados ilegalmente. Hasta aquí las definiciones legales de medicamentos que se formulan específicamente tanto en la normativa europea como interna194 que, sin embargo, no agotan las categorías de medicamentos a los que se aplican previsiones específicas. Así ocurre con los medicamento huérfanos que se someten a un régimen jurídico específico en lo que respecta a su autorización por razón de las dificultades que presenta su desarrollo dado el escaso interés comercial que presentan al afectar a número limitado de la población195. En concreto se consideran medicamentos huérfanos aquellos que se destinen a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una enfermedad que no afecte a más de cinco personas por cada diez mil en la Unión, así como aquellos se destine al tratamiento de una enfermedad grave o incapacitante, cuando sea improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho medicamento genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria196. Los medicamentos huérfanos se encuentran sometidos a un régimen especial de autorización centralizada ante la EMEA que

194

195

196

Como se ha podido comprobar se concentran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83 y en el artículo 8 LGURM. Sobre esta cuestión vid. el trabajo de Rafael BARRANCO VELA: “El estatuto jurídico de los medicamentos huérfanos en la Unión Europea: El derecho a la salud de los pacientes con enfermedades raras”, en Rafael BARRANCO VELA, Francisco Miguel BOMBILLAR SÁENZ (coords.): El acceso al medicamento: retos jurídicos actuales, intervención pública y su vinculación al derecho a la salud, págs. 107-135. Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

103

comporta un derecho de exclusividad comercial durante diez años, así como otros incentivos para su comercialización. Por lo demás, y en función del tratamiento al que se someten los medicamentos dentro del régimen general, se pueden encontrar muchas subcategorías de medicamentos que no presentan particularidades en su definición como tales. Este es el caso de los medicamentos autorizados para una indicación pediátrica o comercializados para uso pediátrico (medicamentos pediátricos), medicamentos sujetos a prescripción médica o de venta libre (medicamento con receta o sin receta) o bien a dispensación restringida (dispensación hospitalaria u oficinal)197, medicamentos que pueden ser objeto de publicidad destinada al público en general (medicamento publicitarios)198, medicamentos que forman parte de la prestación farmacéutica (medicamentos financiados)199. Si bien todas estas categorías de medicamentos no plantean problemas en cuanto a su definición de medicamento, habría que destacar dentro de estas subcategorías a los medicamentos sin receta de carácter publicitario ya que entran en competencia con el resto de productos para el autocuidado de la salud (cosméticos, complementos alimenticios y alimentos funcinales) que serán analizados a continuación, ya que pueden ser objeto de publicidad y su venta, aunque en farmacias, puede llevarse a cabo on line200.

197

198

199

200

Las condiciones de prescripción se fijan en la autorización de los medicamentos por la AEMPS (art. 19 LGURM). Solamente pueden serlo aquellos que no estén financiados y que estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico y no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes y siempre bajo control de las autoridades sanitarias, siendo necesaria autorización previa en aquellos que necesitan receta médica (art. 78 LGURM) En este aspecto la LGURM incurre en cierta confusión al utilizar indistintamente el concepto de medicamento y de prestaciones sanitarias como afirmo en mi trabajo “La prestación farmacéutica como ‘subsistema’ prestacional sanitario”, en José Luis MONEREO PÉREZ; Cristóbal NAVARRETE MOLINA; Mª Nieves MORENO VIDA (dirs.): Comentarios a la legislación reguladora de la sanidad en España. Régimen jurídico de la organización sanitaria, personal sanitario y prestaciones sanitarias, Comares, Granada, 2008, págs. 304 y 305. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.

Capítulo Segundo

Definición y régimen jurídico de los demás productos para el cuidado de la salud: productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, biocidas, complementos alimenticios y alimentos funcionales Los medicamentos no son los únicos productos que se destinan al cuidado de la salud. Existe toda una serie de productos que se pueden incluir en esa misma categoría como es el caso de los productos sanitarios, los cosméticos y productos para el cuidado personal, los biocidas, los complementos alimenticios y los alimentos funcionales. Cada uno de ellos cuenta con un régimen jurídico propio y específico cuya aplicación se hace depender igualmente de la definición legal que se dispone para cada uno de ellos (véase el cuadro comparativo que figura en el anexo 6.3). La importancia de la distinción entre los diferentes productos para la salud y, dentro de éstos, de los medicamentos resulta más que evidente ya que el régimen jurídico de unos y otros presenta importantes diferencias. Si bien es cierto que los regímenes jurídicos de muchos de estos productos discurre en paralelo al propio de los medicamentos, todos ellos presentan mucha mayor flexibilidad que éste tal y como podrá comprobarse más adelante. Sin embargo, la distinción entre los diferentes productos para el cuidado de la salud no resulta sencilla por las insuficiencias en la definición de cada uno de ellos a lo que se suma la ausencia de un planteamiento sistemático de dichas definiciones que incorpore un sistema único de claisificación y resolución de conflictos. Asimismo, los avances técnicos están dando lugar a una incremento de nuevos productos cuya naturaleza no siempre es clara al presentar elementos característicos de unos y otros productos por lo que se denominan productos frontera. Como se ha indicado, los productos frontera no constituyen una categoría legalmente definida sino que dicha expresión se utiliza

106

José Vida Fernández

para identificar determinados productos que, por sus especiales características, no son clasificables de forma clara y única ya sea como medicamento o bajo la condición de cualquier de los demás productos con finalidad sanitaria. Se trata de un número creciente de productos que se encuentran en la frontera de los respectivos regímenes jurídicos y que desafían la integridad y coherencia de las definiciones dadas para cada uno de ellos. Para comprender mejor el alcance de este problema que se manifiesta con particular intensidad en la distinción entre los medicamentos y los demás productos para la salud resulta necesario analizar la definición que se hace de cada uno de estos otros productos para el cuidado de la salud así como las características generales de sus respectivos regímenes jurídicos. En el presente capítulo se contiene un análisis sistmático de cada uno de estos productos con finalidad sanitaria ordenado en función de la intensidad de la intervención administrativa que contienen sus respectivos regímenes jurídicos, comenzando por aquellos que se encuentran sometidos a una mayor intervención.

1. LOS PRODUCTOS SANITARIOS 1.1. Definición y régimen jurídico de los productos sanitarios La expresión “productos sanitarios” utilizada en sentido técnicojurídico estricto no incluye a todos los bienes destinados a la mejora de la salud —acepción vulgar que abarca a los medicamentos, cosméticos, complementos alimenticios y demás— sino que hace referencia a una categoría específica y perfectamente definida dentro de éstos. En concreto se trata de objetos, instrumentos, aparatos, sistemas y demás elementos físicos que se utilizan con fines sanitarios. Entre los productos sanitarios se encuentran productos tan variados como son unos sencillos depresores linguales, las cuñas u orinales, o los termómetros, a lo que se suman productos de gran complejidad técnica como son los marcapasos con microchips, respiradores pulmonares o aparatos de rayos X. Asimismo se incluyen elementos que contienen sustancias químicas o biológicas como son los productos para el diagnóstico in vitro, las tiras reactivas o equipos de test que pueden incluir tecnología de producción de anticuerpos monoclonales.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

107

Al igual que ocurre con los medicamentos, la Unión Europea se ha encargado de establecer un marco común para los productos sanitarios en el que se armonizan las disposiciones nacionales para permitir su libre circulación en el mercado interior y garantizar la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, a través de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 que se encuentra a punto de ser modificada201. En España el régimen de los productos sanitarios se recoge en los artículos 40 y 110 de la LGS si bien también la LGURM incluye algunas previsiones al respecto, aunque su régimen jurídico viene esencialmente determinado por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios al que remite la disposición adicional tercera de la LGURM dando lugar a un deslegalización de la materia de dudosa constitucionalidad202. Los productos sanitarios se definen203 como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos204, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

201

202

203

204

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea presentó una propuesta de Reglamentos sobre productos sanitarios COM (2012) 541 final y otro sobre los productos sanitarios in vitro COM (2012) 542 final que actualmente se encuentran en tramitación. En efecto, la disposición adicional tercera de la LGURM se limita a disponer que reglamentariamente se establecerán las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización. Sin embargo, las previsiones de la LGS y de la propia LGURM no parecen ofrecer suficiente cobertura a la intervención que se introduce ex novo a nivel reglamentario. Esta conclusión viene reforzada mutatis mutandi por la doctrina contenida en la STS de 30 de mayo de 2014, recurso núm. 2/2007, en la que se anula por insuficiencia de rango el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. En el artículo 1.2 a) de la Directiva 93/42, modificada por la Directiva 2007/47/ CE y, en los mismos términos, en el artículo 8 l) LGURM. En el caso de los programas informáticos solamente pueden considerarse como productos sanitarios los destinados por su fabricante a finalidades específicas de

108

José Vida Fernández

– diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad (escáneres, endoscopios, suturas absorbible), – diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (lentes intraoculares o lentillas), – investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico (sondas, prótesis), – regulación de la concepción (como las pruebas de embarazo o dispositivos intrauterinos). Se completa la definición añadiendo que el producto sanitario no ejerce la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, sin perjuicio de que al cumplimiento de su función puedan contribuir tales medios. Los productos sanitarios se encuentran clasificados en función de la clase de riesgo que presentan en función del cual se someten a un régimen más o menos exigente: clase I (riesgo bajo) que incluye, por ejemplo, apósitos adhesivos o gafas correctoras; clase IIa (riesgo medio bajo) que abarca cánulas de respiración traqueal, materiales para obturación dental; clase IIb (riesgo medio alto) que incluye maquinas de rayos X, placas y tornillos óseos; y clase III (riesgo alto) que comprende válvulas cardiacas, prótesis totales de cadera o implantes mamarios. Por otra parte, junto a los productos sanitario se encuentran los accesorios que son artículos que, sin ser un productos sanitarios, se encuentran destinados específicamente por el fabricante a ser utilizados de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto205. En todo caso, a efectos de su trata-

205

diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento. Quedan fuera los programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria (considerando 6 de la Directiva 2007/47). Artículo 1.2 b) Directiva 93/42. Se trata, por ejemplo, de productos para el mantenimiento de las lentes de contacto, los aparatos para recargar las baterías de determinados dispositivos, los lubricantes específicos para dispositivos médicos, etc. También se consideran accesorios los productos destinados específicamente a desinfectar productos sanitarios vid. infra npp. 207.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

109

miento, se consideran de forma conjunta subsumidos en la categoría de productos sanitarios. El sometimiento al régimen jurídico de los productos sanitarios viene determinado por su definición lo que condiciona todas las actividades privadas relacionadas con los mismos, investigación, puesta en el mercado (fabricación, importación, exportación), distribución, comercialización (promoción y publicidad) y acceso a los ciudadanos (prescripción y dispensación) en términos muy similares a los exigidos para los medicamentos bajo la intervención de la AEMPS. Por lo tanto, la diferencia entre el régimen de los medicamentos y los productos sanitarios no consiste en el esquema de intervención, ni en la intensidad de la misma, ni en la Administración competente sino que se centra en los requisitos que se les exigen y el tratamiento al que se someten, por lo que no resulta indiferente la clasificación de un producto como medicamento o bien como producto sanitario. Por lo pronto, al igual que los medicamentos es necesario obtener una autorización previa para el desarrollo de investigaciones con productos sanitarios cuya seguridad no haya sido ya contrastada. Sin embargo, y a diferencia de los medicamentos, los productos sanitarios no están sujetos a una autorización específica previa a su comercialización sino que la puesta en el mercado de los productos sanitarios206 se lleva a cabo mediante un procedimiento de autocertificación o de evaluación de conformidad que lleva a cabo la propia empresa ante los organismos notificados207 que le permite llevar el marcado CE, si bien para la comercialización de determinados tipos de productos sanitarios se exige una comunicación previa. Por su parte, las personas y las instalaciones que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios deben obtener licencia previa y pueden comercializar los productos sanitarios, mientras que para su distribución y venta solamente es necesaria la comunicación previa. En cuanto a la publicidad de los productos sanitarios queda excluida para aquellos destinados a ser utilizados o aplicados exclu-

206

207

En el caso de aquellos que presentan un riesgo medio y alto. Quedan excluidos los productos a medida y los destinados a investigaciones clínica. Previamente autorizados por las autoridades nacionales, entre los que se cuentan organismos públicos (como la AEMPS) o privados.

110

José Vida Fernández

sivamente por profesionales sanitarios y los que sean financiados, si bien es libre en el caso de los demás. Por último, para completar la definición de los productos sanitarios y garantizar el cumplimiento de su régimen jurídico, debe recordarse que queda expresamente prohibida la fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, promoción, publicidad o promoción de os productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosméticos sin que tengan tal consideración, así como a los que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas específicas208. Esto significa que también se puede distinguir productos sanitarios por su presentación y por su función, definiciones que cumplen las mismas finalidad que las fijadas para los medicamentos, esto es, evitar que se comercialicen productos sanitarios que no lo son y garantizar que los que se comercialicen cumplen con las exigencias legalmente fijadas.

1.2. Los criterios que determinan la condición de producto sanitario El primero de los elementos distintivos en la definición de los productos sanitarios es que ejercen la acción terapéutica o diagnóstica a través de medios físicos209 y no químicos. De ahí que se identifiquen como instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos y materiales en general que son los que ejercen la acción física sobre los usuarios como pueden ser acciones mecánicas, barreras físicas, sustitución o apoyo a la función de los órganos, etc. Este tipo de acciones físicas propias de los productos sanitarios se distinguen de la acción farmacológica, inmunológica o metabólica que ejercen las sustancias que componen los medicamentos210. 208

209

210

Artículo 4.3 LGURM. La infracción de esta prohibición queda expresamente tipificada en el artículo 101 bis LGURM. Así se indica en el Guidance document: Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative, MEDDEV 2. 1/3 rev 3, December 2009, pág. 5. No obstante existen productos sanitarios que son calificados como tales pero que cumplen su finalidad principalmente a través de las sustancias que incor-

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

111

En segundo lugar, los productos sanitarios se caracterizan por la finalidad médica a la que están destinados por los fabricantes, en concreto finalidades de prevención, diagnóstico, control, terapia, alivio o compensación de enfermedades o lesiones, a lo que añade la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, y, asimismo, la regulación de la concepción. La finalidad médica de los productos sanitarios en los términos señalados constituye un elemento característico que los distingue de los demás productos211. En efecto, los fines médicos los distingue de los productos ordinarios212, así como de otros productos para el cuidado de la salud como son los productos cosmético e higiénicos213 o los biocidas214,

211

212

213

214

poran. Se trata de supuestos en los que las sustancias inciden en las funciones fisiológicas pero no alcanzan la consideración de medicamentos, y no pueden ser considerados cosméticos por su modo de aplicación (por ejemplo las soluciones salinas para la limpieza del oído o los tampones con probióticos). La STJUE de 22 de noviembre de 2012, Brain Products GmbH/BioSemi VOF y otros, Asunto C-219/11 (FJ 33) afirma que el concepto de producto sanitario sólo cubre un objeto concebido por su fabricante para ser utilizado en seres humanos con fines de investigación de un proceso fisiológico si se destina a fines médicos. Por ejemplo, son productos sanitarios los medidores de presión arterial o ritmo cardiaco (sólo los destinados a fines médicos y no los de uso deportivo), ciertas mantas térmicas (sólo las destinadas a la reanimación), monitores del movimiento para bebés (sólo los que permiten estimularlo ante una posible inactividad que conduzca a la muerte súbita del lactante). Por el contrario no se consideran productos sanitarios los humidificadores, purificadores de aire, los gorros y guantes para visitantes de centros sanitarios, las pelucas, esponjas esterilizadas para aseo de pacientes que son considerados productos ordinarios. Tampoco lo son las máquinas destinadas a tratamientos estéticos (saunas, lámparas solares o aparatos de depilación). Son productos sanitarios los aparatos para el tratamiento por luz de los dientes siempre que estén desinados a la curación de los dientes (y no su blanqueamiento) y las lentes de contacto que tengan graduación (no las que modifican el color). Por el contrario no se consideran productos sanitarios (y tampoco cosméticos) sino productos ordinarios de uso higiénico los cepillos dentales, palillos y el hilo dental, los pañales y tampones, las lentes de contacto estéticas sin graduación o los instrumentos de tatuaje. Son productos sanitarios los desinfectantes de material quirúrgico o dental bajo la condición de accesorios, o los cepillos con desinfectante para la piel (regla 15 del Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE), cfr. infra npp. 247. Por el contrario no son productos sanitarios sino simples biocidas los desinfectantes de manos o los repelentes de insectos.

112

José Vida Fernández

aunque no siempre queda clara esta distinción por lo que se hace necesario un análisis individualizado al que contribuyen, además de la jurisprudencia aplicable, los manuales que contienen directrices para la interpretación del ámbito de aplicación de estas Directivas elaborados por la Comisión Europea y las autoridades de los Estados215. Más compleja resulta la distinción entre los productos sanitarios y los medicamentos, no tanto por razón de la confusión entre ambos sino por la calificación de aquellos productos que presentan una forma combinada. En efecto, en numerosas ocasiones los productos sanitarios se emplean en estrecha relación con los medicamentos por lo que para determinar su naturaleza se aplica el criterio de la acción principal, como ya se ha indicado. Los productos sanitarios no deben ejercer la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aunque pueden contribuir al cumplimiento de dicha función de forma accesoria216. La valoración de la acción principal se lleva a cabo a partir de la información científica sobre la acción del mecanismo así como de la declaración del fabricante, que pueden ser requeridos para demostrar científicamente la razón de la clasificación que otorgan a sus productos. Conforme a este criterio los productos diseñados para el suministro de medicamentos son considerados de forma separada como productos sanitarios excepto cuando se comercializan de tal modo que el producto y el medicamento constituyen una unidad integral que se destina exclusivamente a ser utilizada como tal combinación y sin que sean reutilizables, en cuyo caso se someten al régimen de los medicamentos217, si bien por lo que se refiere a las características del

215

216 217

En concreto para los productos sanitario el Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, versión 1.14 (07-2014). Artículo 1.2 a) in fine y art. 1.5 c) de la Directiva 93/42. Artículo 1.3 de la Directiva 93/42 modificada por Directiva 2007/47/CE. En todo caso es necesario un análisis casuístico, y así se identifican como medicamentos las jeringas precargadas, los nebulizadores de un solo uso, los parches para aplicación de medicamentos; mientras que se consideran productos sanitarios, las jeringas ordinarias, los nebulizadores reutilizables o las bombas implantables cfr. Guidance document: Borderline products, cit., pág. 12

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

113

producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones se le aplican los requisitos fijados para los productos sanitarios. Por otra parte, los productos sanitarios que incorporan, como parte integrante medicamentos de forma complementaria se someten exclusivamente al régimen de los primeros siempre que la sustancia que pueda ser considerada un medicamento actúe sobre el organismo y sea complementaria al dispositivo218. Lo mismo sucede si el producto incorpora, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos219. En esto casos la verificación de la seguridad, la calidad y la utilidad de las sustancias deberá hacerse por analogía con los métodos correspondientes a los medicamentos y se somete a un procedimiento específico de consulta sobre la seguridad y calidad de la incorporación del medicamento220. En el caso de los productos que forman parte de medicamentos combinados de terapia avanzada que contienen células o tejidos viables, la complejidad de los mismos requiere un enfoque específico. Para estos productos, independientemente del papel del producto sanitario, la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de estas células o tejidos se atiende al modo principal de acción del producto combinado, por lo que tales productos combinados se consideran medicamentos especiales y se someten al Reglamento (CE) nº 1394/2007221. Estos criterios determinantes de la condición de producto sanitario se aplican en primera instancia, de la misma forma que en el caso de los medicamentos, por parte de las autoridades competentes Estados Miembros que son las que deciden sobre la naturaleza y el régimen aplicable de los productos concretos. Esta decisión por parte de las 218

219 220

221

Artículo 1.4 Directiva 93/42. Este es el caso del cemento óseo con antibiótico, catéteres con heparina, preservativos con espermicida. Artículo 1.4 bis Directiva 93/42. Guidance document: Borderline products cit., págs. 14-21 y que se completa con la Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMEA by a Notified body on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device, EMEA/CHMP/401993/2005. Artículo 2, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.º 1394/2007. Sobre los medicamentos de terapia avanzada vid. supra apartado 3.2.3 del Capítulo I.

114

José Vida Fernández

autoridades nacionales se adopta tras un análisis caso por caso, en el que deben seguir las directrices fijadas por el Tribunal de Justicia de la Unión que pueden complementar con el seguimiento de las directrices y manuales elaborados por la Comisión Europea y las autoridades de los Estados Miembros, a los que se ha hecho referencia. En el caso de España, la competencia corresponde a la AEMPS que concentra las funciones relativas tanto a los medicamentos como a los productos sanitarios, tal y como indica su propia denominación orgánica. No obstante la clasificación de un producto en un Estado miembro como producto sanitario provisto de un marcado CE no impide que las autoridades competentes de otro Estado miembro clasifiquen ese mismo producto, debido a su acción farmacológica, inmunológica o metabólica, como medicamento siempre que adopten las medidas previstas para este tipo de casos222. En el caso de que las autoridades competentes de un Estado miembro decidan clasificar como medicamento un producto ya clasificado en otro como producto sanitario deben previamente aplicar el procedimiento del “marcado CE indebidamente colocado” y, en caso de comprometer la salud y/o la seguridad de las personas, aplicar también el procedimiento de la “cláusula de salvaguardia”223, conforme al cual las autoridades nacionales informen a la Comisión Europea de los casos dudosos en cuanto a la identificación de un producto como sanitario para que pueda adoptar las medidas oportunas.

1.3. Los productos sanitarios especiales Al igual que sucede con los medicamentos, determinados productos sanitarios presentan características singulares que los hacen merecedores de un régimen jurídico específico. Se trata de los productos sanitarios especiales dentro de los cuales se distinguen los productos implantables y los productos para diagnóstico in vitro que se someten

222

223

STJUE Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus, C-109/12, apartado 48, que se refiere específicamente a los productos sanitarios y que es coherente con otras sentencias del TJUE al respecto cfr. npp. 86. Se trata de procedimientos previstos en os artículos 18 y 8 de la Directiva 93/42 respectivamente.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

115

respectivamente a un régimen jurídico distinto al general dispuesto para los productos sanitarios en la Directiva 93/42. En el caso de los productos sanitarios implantables activos la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, armoniza y mejora el nivel de seguridad al que deben responder los aparatos electromédicos implantables activos utilizados en medicina humana. Estos parten de la definición de productos sanitario que se contiene en la Directiva 93/42 si bien se añade la definición propia de los implantables activos que se identifican como cualquier producto sanitario activo —que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente—, destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso. Por lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se encuentran regulados por la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que los define como cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: – relativa a un estado fisiológico o patológico, o – relativa a una anomalía congénita, o – para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o – para supervisar medidas terapéuticas. Los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro, mientras los artículos de uso general en laboratorio no lo son salvo cuando, por sus características, estén des-

116

José Vida Fernández

tinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro. Como puede comprobarse, aunque se trate de regímenes jurídicos especiales distintos del dispuesto en general en la Directiva 93/42, se basan en el mismo concepto de producto sanitario dispuesto en ésta al que añaden determinadas especificidades que no alteran su naturaleza, por lo que no se hace necesario profundizar en su distinción con respecto a los demás productos para el cuidado de la salud.

2. LOS COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Los cosméticos y los productos de cuidado personal parecen quedar muy lejos de los productos que se han analizado hasta ahora. Sin embargo, son numerosos los cosméticos y productos de cuidado personal que por sus singulares características se encuentran muy próximos al concepto de medicamento así como de otros productos para el cuidado de la salud, lo que suscita numerosas dudas en cuanto a su régimen jurídico aplicable. En efecto, los avances tecnológicos en el ámbito de los cosméticos están potenciando su capacidad de acción aproximándolos cada vez más a los medicamentos hasta el punto de que llega a hablarse de los “cosmecéuticos”. Al igual que en el caso de los demás productos para el cuidado de la saldo analizados hasta ahora el régimen jurídico de los cosméticos se encuentra armonizado a nivel europeo a través del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos224, que establece un marco común a nivel europeo con la consabida finalidad de facilitar su libre circulación dentro del mercado interior a la vez que se garantiza la salud y los derechos de los consumidores. En el mismo se definen los productos cosméticos como toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios 224

Cuyos anexos han sido modificados por el Reglamento (UE) Nº 344/2013, Reglamento (UE) Nº 483/2013, Reglamento (UE) Nº 658/2013, Reglamento (UE) Nº 1197/2013, Reglamento (UE) Nº 358/2014 y Reglamento (UE) Nº 886/2014.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

117

y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales225. A nivel interno la normativa europea sobre cosméticos se recoge también en la LGURM y se desarrolla en el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos226. Así se incorpora la definición europea de productos cosméticos y se añade el concepto de productos de cuidado personal227 —que sustituyen a los tradicionales “productos de higiene personal”228— que se definen como las sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. Una de las características propia común a ambos tipos de productos es que se trata de sustancias229 o mezclas de éstas, independientemente de su forma de presentación230. De este modo se excluye de

225 226

227

228

229

230

Artículo 2.1 a) del Reglamento (CE) Nº 1223/2009. Al que remite la disposición adicional tercera de la LGURM si bien, a diferencia del régimen de los productos sanitarios, no podría objetarse insuficiencia del rango en la ordenación de los cosméticos y productos de cuidado personal ya que se trata de un régimen de menor intensidad cuyas medidas de intervención vienen definidas en la propia LGURM —apartado 3 de la disposición adicional tercera— y que, en todo caso, encuentran cobertura en el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 que cuenta con eficacia directa. La definición de los cosméticos se recoge en el artículo 8 n) LGURM mientras que la de los productos de cuidado personal se encuentra en el artículo 8 m). La denominación de “productos de cuidado personal” viene a sustituir a la de “productos de higiene personal” a partir de lo dispuesto en la disposición adicional primera de la Ley 10/2013, de 24 de julio, que la modifica por considerar que se trata de un término de alcance más amplio y que recoge de forma más completa su verdadero contenido. A estos efectos se definen la sustancia como un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos mediante algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente se produzcan en el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición [art. 2.1 a) del Reglamento (CE) Nº 1223/2009]. Entre las formas de presentación pueden incluirse los aerosoles, soluciones, suspensiones, emulsiones, geles, jabones sólidos, soportes impregnados, lápices, pol-

118

José Vida Fernández

la consideración de cosméticos o productos de cuidado personal los dispositivos, aparatos y demás artículos cuya actuación se realice por medios físicos231. Esto no impide que los cosméticos puedan contar con dispositivos específicos para su aplicación, lo que no los convierte en productos sanitarios ya que carecen de la finalidad médica propia de este tipo de productos232. Por otra parte debe tenerse en cuenta que determinados productos ordinarios usados en el cuidado personal pueden incorporar cosméticos en cuyo caso se entiende que la sustancia incorporada deberá cumplir con las exigencias propias de su condición de cosmético233. La vía de administración caracteriza a los cosméticos y los productos de cuidado personal ya que están exclusivamente destinados a una aplicación superficial limitada a la puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas. Sin embargo, esta aplicación superficial no es privativa de éstos ya que pueden identificarse medicamentos que se aplican en los mismos lugares y de forma igualmente superficial al organismo234. Por lo tanto, aquellos productos que se ingieran, inhalen, implanten o inyecten no entrarían dentro de la definición de cosméticos o productos de cuidado personal235, sino que serán considerados medicamentos, productos sanitarios o bien alimentos en función de sus caracte-

231

232

233

234

235

vos sueltos y compactos, perfumes y aguas de colonia, esmaltes uñas, barras de labios, aceites, sales de baño, fangos y arcillas, ceras depilatorias, tintes capilares y otros Esto deja fuera de la consideración de productos cosméticos o de cuidado personal dispositivos como los cepillos de dientes, absorbentes (para incontinencia, pañales, tampones), maquinillas de afeitar, etc. que tampoco podrán ser considerados productos sanitarios, sino que se trata de productos ordinarios que se utilizan para el cuidado personal. En este sentido existen diversos ejemplos en los que objetos pueden tener la consideración de cosméticos por razón de la función que cumplen las sustancias que incorporan (por ejemplo, toallitas impregnadas en cosméticos, un cepillo de dientes con dentífrico, ropa que libera cosméticos, etc.) Por ejemplo, unos pañales con aloe vera o unas cuchillas de afeitar que liberan sustancias lubricantes. STJUE Monteil y Samanni, C-60/89, apartado 20. Vid. supra npp. 48. Es el caso de pomadas, lociones, parches o chicles medicamentosos. Así se deduce de su definición pero igualmente quedan excluidos expresamente por el artículo 3 del Real Decreto 1599/1997.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

119

rísticas concretas236. En todo caso debe tenerse en cuenta que existen determinados cosméticos y productos de cuidado personal cuyo uso implica cierta inmisión en el cuerpo ya que se utilizan en conductos y orificios (boca, oídos, etc.) pero que no dejan de estar dirigidos al tratamiento superficial237. En cuanto a su finalidad, tanto en el caso de los cosméticos como de los productos para el cuidado personal, es exclusivamente higiénica o estética. Es en este aspecto en el que se diferencian unos y otros, aunque la distinción se hace muy difícil atendiendo a sus respectivas definiciones ya que los cosméticos se utilizan con el fin de limpiar, proteger o mantener en buen estado o bien para perfumar, modificar el aspecto o corregir olores, lo cual constituyen respectivamente funciones higiénicas y estéticas que son las que atribuyen a los productos de cuidado personal. Si acaso la diferencia entre los cosméticos y los productos de cuidado personal es que estos últimos ejercen una acción más intensa y permanente sobre el organismo que los primeros238, además de incluir productos para neutralizar ectoparásitos (piojos, etc.). En todo caso quedan excluidos los preparados destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos239.

236

237

238

239

Es el caso de productos que se aplican vía rectal, nasal, vaginal o en los oídos que tendrán la condición de medicamento si cumplen las funciones propias de éstos. Si no podrían ser considerados productos sanitarios (como las soluciones salinas para el oído o los tampones con probióticos). También pueden ser considerados alimentos en el caso de los productos que se mascan o se disuelven en la boca (chicles o pastillas para combatir el mal aliento), lo que depende de la presentación del producto y el modo de habitual de utilización vid. Manual on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 [Art. 2(1)(A)], versión 1.0 (November 2013), pág. 9-10. Se incluyen dentífricos, colutorios, hidratantes vaginales, limpiadores nasales, oculares o anales. Así se distinguen dentífricos, colutorios o blanqueadores dentales tanto cosméticos como de cuidado personal. Entre los cosméticos se incluyen productos menos agresivos (perfumes o aguas de colonia, maquillaje, productos de protección solar, etc.) mientras que en los productos de cuidado personal se incluyen productos estéticos (tintas para tatuaje, preparados para maquillaje permanente, parches transdérmicos) y productos para la higiene (hidratantes vaginales o limpiadores oculares, anales y nasales) que presentan una mayor incidencia en el organismo. Artículo 3 del Real Decreto 1599/1997 y artículo 101 ter b) 2ª LGURM.

120

José Vida Fernández

Aunque por su finalidad higiénica y estética contribuyan a la conservación y mejora de la salud, en ningún caso sirven para prevenir o tratar enfermedades o proteger frente a contagios240, ya que éstas son funciones propias de los medicamentos. Por lo tanto, lo verdaderamente determinante para distinguir a los cosméticos y productos de cuidado personal de los medicamentos es su menor incidencia en el organismo que no llega a ser lo suficientemente relevante como para modificar restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas sino que incide sobre aspectos accesorio del organismo. Esto determina que ningún producto cosmético o productos de cuidado personal puede ser presentado con propiedades para la prevención o el tratamiento de enfermedades, aunque nada impide que se presenten como remedio frente a ciertos síntomas (cansancio, prurito, pesadez)241. Dada la constante innovación en el ámbito de los cosméticos y del cuidado personal se plantean cada vez más dudas en cuanto a la clasificación de nuevos productos242, por lo que serán las autoridades nacionales las que, mediante un análisis individualizado se encargarán de clasificarlos aplicando los criterios fijados en la normativa europea, para lo que deberán guiarse por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia así como por establecido en las guías y directrices relativas a los cosméticos243. En el caso de España la decisión corresponde a la 240

241

242

243

Declaración conjunta del Consejo y de la Comisión que acompaña a la adopción de la Directiva 93/35/CEE del Consejo, que modifica la Directiva 76/768/CEE, cuyo considerando quinto señalaba precisamente que la definición de cosméticos no incluía productos destinados a la prevención de enfermedades. Asimismo quedan expresamente excluidos de la consideración de cosméticos los preparados destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades en virtud del artículo 3 del Real Decreto 1599/1997. La referencia a dichos estados o sensaciones, que pueden ser debidos o no a un estado patológico, no es decisiva para su calificación como medicamento (STJUE Delattre, C-369/88, apartados 12 y 33-35). Vid. supra npp. 31. Entre los supuestos más problemáticos están, por ejemplo, los productos para el crecimiento del cabello o de las pestañas, para calmar la irritación, para combatir la celulitis, para la piel atópica, los productos de aromaterapia, etc. que se mencionan en el Manual on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 [Art. 2(1)(A)], versión 1.0 (November 2013). Al igual que en el caso de los productos sanitarios, la Comisión tiene publicado un documento-guía para la interpretación de estos criterios: Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

121

AEMPS que tiene atribuidas la competencia en materia de productos cosméticos y productos de cuidado personal, junto a los que desarrolla sobre los medicamentos y productos sanitarios sobre los que igualmente interviene. La clasificación de un producto como cosmético o como producto para el cuido personal tiene una gran trascendencia a efectos de su comercialización ya que se someten a un régimen jurídico muchos más abierto y flexible que el de los medicamentos y el de los productos sanitarios. Existe una mayor libertad para su entrada al mercado y comercialización ya que se requiere la simple declaración responsable de los fabricantes, importadores y distribuidores para el inicio del desarrollo de su actividad244, que deben cumplir con una serie de limitaciones y requisitos que garantizan la seguridad y calidad de los productos. Los cosméticos y productos de cuidado personal pueden ser puestos en el mercado sin necesidad de autorización previa, con una simple comunicación y su inscripción en un registro siempre que se cumplan determinados requisitos en cuanto a su composición, envasado y etiquetado, si bien quedan sometidos a un régimen específico de seguimiento (cosmetovigilancia). Por lo demás, la comercialización de los cosméticos es libre, sin estar sometidos a canal de distribución o venta alguno, por lo que pueden adquirirse tanto en las oficinas de farmacia como en cualquier tipo de establecimiento. Además de la facilidad de puesta en el mercado, a diferencia de los medicamentos es posible publicitarlos libremente aunque bajo determinadas limitaciones destinadas a evitar que se confundan con me-

244

Services and the competent authorities of Member States. Este documento se completa con un manual en el que se lleva a cabo un análisis casuístico de los supuestos más problemáticos: Manual on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 [Art. 2(1)(A)], versión 1.0 (November 2013). Las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsables a partir de la modificación de la disposición adicional sexta de la LGURM por parte del artículo 65 de la Ley 10/2013. La presentación de la declaración responsable ante la AEMPS permite el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por parte de ésta, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiestos en la mencionada declaración responsable.

122

José Vida Fernández

dicamentos o productos alimenticios que son objeto de seguimiento por las autoridades sanitarias. En concreto se prohíbe que las denominaciones, el etiquetado, los envases, los prospectos y la publicidad de los cosméticos y productos de cuidado personal atribuyan características, propiedades o acciones que no posean o que excedan de las funciones cosméticas (como propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error), o puedan dar lugar a confusión con medicamentos, productos alimenticios u otros productos de consumo245. La intensidad de la publicidad de los cosméticos cada vez se limita y se somete a un mayor control la atribución de propiedades a los cosméticos y productos de cuidado personal que deben someterse a unos criterios comunes fijados a nivel europeo246. Asimismo existe una normativa a nivel nacional que limita la atribución de propiedades sanitarias, aunque su aplicación resulta prácticamente irrelevante247. Como mecanismo de cierre de su régimen jurídico queda prohibida la fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, promoción, publicidad o promoción de productos que se presenten como cosméticos sin que tengan tal consideración, así como aquellos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas específicas248. Dada la flexibilidad del régimen jurídico propio de los cosméticos y productos para el cuidado personal, los fabricantes pueden encontrarse ante un particular dilema ya que, por lo general, tienen interés en atribuir a sus productos propiedades higiénicas y/o estéticas de especial intensidad y alcance para distinguirlos de otros productos de

245 246

247

248

Artículo 16.1, 3 y 4 del Real Decreto 1599/1997. Se trata del Reglamento (CE) Nº 655/2013 de la Comisión, de 10 de julio de 2013, por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. El Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, que impide emplear unas manifestaciones que puedan resultar ambiguas o engañosas. El contenido de esta norma se analizará en profundidad más adelante en el apartado 4 del presente capítulo. Artículo 4.3 LGURM. La vulneración de esta prohibición queda expresamente tipificada como infracción grave en el artículo 101 ter LGURM.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

123

la competencia, pero, por otra parte, tratan de evitar su clasificación como medicamentos para no ser sometidos a un régimen más estricto que impediría su comercialización a gran escala.

3. LOS BIOCIDAS Los productos biocidas se utilizan para proteger a los seres humanos, animales, materiales o productos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen, por lo que pueden incluirse entre los productos de uso humano para el cuidado de la salud junto a los medicamentos, los productos sanitarios y los cosméticos y productos para el cuidado personal. Al igual que todos estos productos los biocidas cuenta con un régimen jurídico común armonizado a nivel europeo que, en este caso, se contiene en el Reglamento (UE) nº 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas249, que constituye una normativa especial que se aplica dentro de su condición de sustancias o preparados químicos250. Los productos biocidas se definen a partir de su inclusión en una de las siguientes definiciones251: – toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustan-

249

250

251

Modificado por el Reglamento Delegado (UE) no 736/2013 de la Comisión, de 17 de mayo de 2013, así como por el Reglamento Delegado (UE) no 837/2013 de la Comisión, de 25 de junio de 2013. En cuanto tales los biocidas quedan sometidos al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) que ha sido analizado en profundidad por Ángel Manuel MORENO MOLINA, El régimen jurídico de los productos químicos en la Unión Europea, Iustel, Madrid, 2010. Artículo 3 a) del Reglamento (UE) nº 528/2012. Las definiciones de “sustancia” y “mezcla” remiten a su vez al Reglamento (CE) nº 1907/2006 sobre las que puede consultarse Ángel Manuel Moreno Molina, El régimen jurídico de los productos químicos op. cit. págs. 30-32.

124

José Vida Fernández

cias activas252, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica, – toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las anteriores, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica. Asimismo se considera un producto biocida aquellos artículos tratados que tengan una función biocida primaria. Dentro de los biocidas se distinguen distintos grupos como son, los desinfectantes, los conservantes, los plaguicidas y otros biocidas que se enumeran en el Anexo V del Reglamento (UE) nº 528/2012. La primera de las características que distinguen a los biocidas es que se trata de sustancias por lo que queda excluida la acción física o mecánica en su acción, lo diferencia de los productos sanitarios. No obstante la distinción no es tan clara, ya que los productos biocidas que se destinan exclusivamente a la desinfección de productos sanitarios adquieren dicha consideración253. El elemento distintivo de los biocidas es su finalidad que es actuar contra organismos nocivos ya sea destruyéndolos, contrarrestándolos o neutralizándolos, o impidiendo impedir su acción, ya sea aplicándose directamente al usuario de dicho producto o no254. En todo caso su acción tiene lugar de forma externa al organismo o superficial lo que no impide que un producto biocida pueda ser igual-

252

253

254

La sustancia activa es definida, a su vez, como toda sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos [art. 3 c) del Reglamento (UE) nº 528/2012]. Estos productos se consideran accesorios de los productos sanitarios por lo que se someten a su régimen jurídico tal y como establece la regla 15 del Anexo IX de la Directiva 93/42. Sobre la cuestión vid. supra npp. 210. En uno y otro corresponden respectivamente al Tipo 1 (Biocidas para la higiene humana) y Tipo 2 (Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y la salud pública y otros biocidas) del Grupo principal 1: Desinfectantes y biocidas generales del Anexo V del Reglamento (UE) nº 528/2012.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

125

mente considerado como medicamento, o bien como un cosmético o producto para el cuidado personal, o como un producto para el tratamiento de los alimentos255. En la medida que el régimen de los productos biocidas tiene carácter residual, en todos estos casos se aplicará el régimen específico correspondiente quedando excluida la aplicación del Reglamento (UE) nº 528/2012, tal y como dispone su artículo 2, excepto cuando el biocida se utilice para fines distintos a los previstos. Por lo tanto, la aplicación del régimen jurídico de los biocidas depende de la interpretación y aplicación que se lleve a cabo de las definiciones contenidas en la normativa aplicable a los demás productos para el cuidado de la salud, aunque para su distinción igualmente debe considerarse su definición conforme al Reglamento (UE) nº 528/2012 y su interpretación derivada de los manuales y guías elaboradas a nivel europeo256. Además de compartir fronteras con los productos para el cuidado de la salud, los biocidas también están en relación con los detergentes y limpiadores ordinarios que cuentan con un régimen jurídico específico que establece los requisitos que debe cumplir tanto la industria, como el personal a su servicio y el producto que se comercializa, incluidas cuestiones a su envasado y etiquetado así como al almacenamiento, transporte y venta257. En principio se trata de productos que no tienen de por si la consideración de biocidas ni quedan, por tanto, sometidos a su régimen jurídico, por lo que en la presentación de estos productos no puede hacerse mención a funciones biocidas (“desinfecta”, “purifica” y expresiones similares) ya que, de ser ciertas, quedarían sometidos a la normativa específica de los biocidas. 255

256

257

Entre los biocidas que tienen la consideración de medicamentos se encuentran determinados antisépticos (como el Betadine o la Cristalmina). También es posible encontrar biocidas comercializados como cosméticos como es el caso de los antipiojos (Filvit, Neositrin). Por lo demás se pueden encontrar biocidas que se comercializan como tales, ya sea como desinfectantes (el alcohol de 96º), esterilizantes (Amukina, Milton), acaricidas o repelentes (Aután). Aunque se elaboró para la normativa anterior al Reglamento (UE) nº 528/2012, todavía resulta aplicable el contenido del Manual of Decisions for Implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products (21.12.2011). Se trata del Real Decreto 770/1999, de 7 de mayo, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de detergentes y limpiadores

126

José Vida Fernández

Por lo que respecta a su régimen jurídico, los productos biocidas para uso humano258 presentan importantes diferencias con respecto al de los productos para el cuidado de la salud analizados hasta ahora. La intervención pública que se ejerce sobre estos las empresas que fabrican o comercializan productos químicos biocidas (como son detergentes, desinfectantes y plaguicidas), está orientada tanto por razones de seguridad sanitaria o alimentaria como por razón de la peligrosidad de las sustancias que fabrican para las personas y el medio ambiente. Los biocidas requieren ser autorizados antes de su puesta en el mercado, y las sustancias activas que contienen tienen que haber sido a su vez previamente autorizadas, aunque existen algunas excepciones (sustancias bajo evaluación, etc.). Las autorizaciones de las sustancias biocidas se encuentran armonizadas a nivel europeo y corresponden a la ECHA259, mientras que los Estados Miembros se encargan de la autorización de los productos biocidas —en el caso de España por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad—, que puede ser asumida por otros Estados a través del reconocimiento mutuo, y también sustituida por una autorización a nivel europeo. Por lo que respecta a su fabricación, almacenamiento, comercialización y aplicación, las empresas que se dediquen a dichas actividades deben inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de cada Comunidad Autónoma y, en el caso de los antisépticos para piel sana y los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos deben estar registrados

258

259

El régimen jurídico de los biocidas se encuentra contenido en el mencionado Reglamento (UE) nº 528/2012, y, en nuestro país se les aplica, en todo lo que no se opongan a éste, el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas así como en el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas. Por lo demás debe tenerse en cuenta que existe un régimen específico para las empresas que fabriquen y comercialicen estas sustancias, cuando se destinen, entre otros usos, a su empleo en la industria alimentaria. Se trata de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas (European CHemical Agency, ECHA). Al respecto vid. Ángel Manuel Moreno Molina, El régimen jurídico de los productos químicos op. cit. págs. 109-138.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

127

ante la AEMPS. En cuanto a la publicidad de los biocidas es libre si bien sometida a advertencias acerca de los riesgos que implican.

4. LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Los complementos alimenticios son unos productos para el cuidado de la salud que presentan un tratamiento jurídico radicalmente distinto al de los medicamentos y que, sin embargo, resultan muy difíciles de distinguir de aquellos. Se trata de fuentes concentradas de vitaminas y minerales (por ejemplo, vitamina E, vitamina A, hierro, cobre, etc.) y de otras sustancias (ácido fólico, melatonina, componentes vegetales, etc.) que se comercializan en forma dosificada para complementar la ingesta diaria recomendada dentro de una dieta normal. Su consumo se ha ido extendido no sólo como complemento de la dieta sino como productos que contribuyen a una mejora directa de la salud para recuperar la vitalidad, evitar la caída del cabello, mejorar la práctica deportiva o adelgazar260. Los complementos alimenticios se encuentran sometidos a un régimen armonizado a nivel europeo fijado en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, que los configura de un modo muy distinto al de los productos analizados hasta ahora sometiéndolos a un tratamiento más próximo al de los alimentos. De hecho los complementos alimenticios se definen como productos alimenticios cuyo fin es complementar la dieta normal en cuanto se trata de fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tienen un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, y se comercializan en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas

260

Una encuesta de CEACCU indicaba en 2012 que el 28% de las personas que toman algún tipo de complemento alimenticio lo hace para complementar la dieta; cerca del 17% los consumen para mejorar la práctica deportiva; algo más del 16% los consumen para la caída del cabello y también un 16% lo hacen para perder peso. CEACCU, Estudio sobre el consumidor y los complementos alimenticios, Madrid, 2012.

128

José Vida Fernández

de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias261. En esta definición el elemento distintivo fundamental se encuentra en su composición que no es otra que determinadas concentraciones de nutrientes que se identifican como vitaminas y minerales y de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico. Debe tenerse en cuenta que los complementos alimenticios presentan limitaciones en su composición tanto por lo que respecta al qué como por lo que respecta al cuánto, circunstancias que permiten distinguirlos de los medicamentos ya que, como puede comprobarse, ambos son productos que indicen sobre las funciones fisiológicas. Por lo que respecta al “qué”, solamente se pueden utilizar las vitaminas y minerales enumeradas en el anexo I y bajo las formas señaladas en el anexo II de la Directiva 2002/46262. Aunque en la redacción originaria de la Directiva 2002/46 se preveía una ampliación de las vitaminas y minerales autorizados a nivel europeo una vez que se dispusiera de los datos científicos adecuados, sin embargo, no se ha llegado a producir dicha modificación263. lo cual no impide que los Estados Miembros puedan incorporar otras sustancias a efectos internos. Sin embargo, esto no impide que además de las vitaminas y minerales autorizados puedan existir complementos alimenticios que o bien añaden o bien se componen solamente de otras sustancias ya que así lo permite el artículo 2 a) de la Directiva 2002/46 que hace referencia a otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico que no sean vitaminas ni minerales264 —como pueden ser los aminoácidos,

261 262

263

264

Artículo 2 a) de la Directiva 2002/46. Artículo 4 de la Directiva 2002/46. Los Anexos I y II fueron modificados por el Reglamento (CE) nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009 y la Directiva 2006/37/CE de la Comisión, de 30 de marzo de 2006. En el Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la utilización de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios, Documento COM (2008) 824, se llegó a la conclusión de que no estaba justificado establecer normas específicas aplicables a las sustancias distintas de las vitaminas o los minerales utilizados en los complementos alimenticios, sin perjuicio de los Estados puedan admitirlo en cuyo caso habrá de aplicarse el principio de reconocimiento mutuo. El artículo 2 a) de la Directiva 2002/46 define los complementos alimenticios como fuentes concentradas de nutrientes “o de otras sustancias que tengan un

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

129

los ácidos grasos esenciales, péptidos, polisacáridos, probióticos, fibra y diversas plantas y elementos vegetales—. En nuestro país la definición de los complementos alimenticios se reproduce de forma literal en el artículo 2.1 del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, que recoge la misma limitación en la fabricación de los complementos alimenticios, de tal modo que en España solamente pueden utilizar las vitaminas y minerales enumerados y en las formas así indicadas265, ya que se trata de una lista positiva y cerrada, por lo que no cabe incorporar ninguna otra vitamina o mineral a los complementos alimenticios. Por lo que respecta a la introducción de otros ingredientes que no sean vitaminas y minerales, inicialmente las autoridades sanitarias de nuestro país rechazaron tal posibilidad, lo que motivó que el Tribunal Supremo se pronunciase expresamente a favor de una interpretación conforme al artículo 2 a) de la Directiva 2002/46 en la que admite la posibilidad de incorporar otros ingredientes que no sean vitaminas o minerales266. En todo caso las restricciones en la composición de los complementos alimenticios eran fácilmente eludidas a través del procedimiento de reconocimiento mutuo por lo que complementos alimenticios con sustancias distintas de las vitaminas y minerales listados que se encontraban autorizados en otros Estados miembros (como Bélgica, Portugal, Francia o Italia) podían ser comercializados en España previa notificación de su puesta en el mercado a las autoridades nacionales competentes. Por lo que se refiere al “cuánto”, debe tenerse en cuenta que los complementos alimenticios se definen como fuentes concentradas elaboradas de forma dosificada que permite su consumo en pequeñas

265 266

efecto nutricional o fisiológico”, lo que abre la puerta a otros ingredientes distintos de las vitaminas y minerales. Artículos 2.2. y 3 del Real Decreto 1487/2009. El Tribunal Supremo en su sentencia de 30 de noviembre de 2011 (recurso núm. 3336/2008) (FJ Tercero) refiriéndose a estas limitaciones afirma que “[É]stas quieren decir, y lo dicen literalmente así en ese art. 3.1, que en lo que respecta a vitaminas y minerales, esto es, sólo en cuanto a estos ingredientes, no en cuanto a otros posibles, únicamente podrán incluirse las vitaminas y minerales que en lista positiva y cerrada menciona el anexo I, cuyas fuentes, además, sean sólo las sustancias vitamínicas y sales minerales que también en lista positiva y cerrada menciona el anexo II”.

130

José Vida Fernández

unidades. De este modo los complementos alimenticios se distinguen, en primer lugar, de los medicamentos en función de los niveles de consumo diario máximos que determinan que el consumo de determinadas vitaminas y minerales o de las demás sustancias dejen de constituir un complemento de la dieta y alcancen un nivel de concentración que les dota de unos efectos farmacológicos propios de los medicamentos. En principio estaba previsto que la Comisión Europea armonizase las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales a incorporar en los complementos alimenticios, lo cual no ha ocurrido hasta ahora por lo que siguen siendo las autoridades nacionales las competentes para adoptar una normativa relativa a dichas cantidades267, lo que provoca importantes diferencias en la clasificación de determinados productos como medicamentos o complementos alimenticios en los distintos Estados miembros268. Por otra parte, la presentación de forma concentrada y dosificada (pastillas, cápsulas, etc.) permite distinguirlos de los alimentos enriquecidos en alguno de sus componentes —que forman parte de los alimentos funcionales a los que se dedica el siguiente apartado— que solamente tienen que ajustarse a lo establecido en las correspondientes reglamentaciones técnico-sanitarias o normas de calidad. Más allá de estas características relativas a la composición, en la definición de los complementos alimenticios no se les exige ninguna finalidad específica si bien se deduce que cumplen una función nutricional complementaria, a lo que se añade la posibilidad de producir otros efectos fisiológicos. Este vacío lleva a que los complementos alimenticios puedan ser presentados con diversas propiedades beneficiosas para la salud, siempre que no se atribuyan capacidad para la prevención o tratamiento de enfermedades, y que no incidan de forma relevante en el organismo produciendo unos efectos fisiológicos relevantes a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabó-

267

268

STJ de 29 de abril de 2010, Solgar Vitamin’s France y otros/Ministre de l’Économie, des Finances et de l’Emploi y otros, asunto C-446/08, apartado 24. Sobre los intentos de fijar unos estándares comunes en este sentido y las dificultades al respecto vid. Carmen OTERO GARCÍA-CASTRILLÓN; Frank VERSCHUUR: “La problemática regulación comunitaria de los complementos alimenticios”, Información Comercial Española, ICE: Revista de economía, Nº 836, 2007, págs. 172-174.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

131

lica, ya que de otro modo serían considerados medicamentos. Como puede comprobarse la distinción entre los complementos alimenticios y los medicamentos resulta en este punto muy difusa, por lo que es necesario que las autoridades nacionales competentes lleven a cabo una análisis individualizado aplicando los criterios analizados anteriormente para determinar si un producto puede ser reconocido como medicamento269. En cuanto a su régimen jurídico, los complementos alimenticios pueden ser comercializados previa comunicación a las autoridades competentes sin que tenga que demostrarse ni su eficacia ni su inocuidad, sino que ambas se deducen de su composición que se encuentra controlada y limitada, tal y como figura en el etiquetado que debe cumplir ciertos requisitos. La comunicación de puesta en el mercado debe realizarse a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, cuando sean de fabricación nacional o procedentes de otro Estado miembro de la UE, cuyo fabricante o responsable tenga su sede o domicilio social en el territorio español, mientras que en el caso de que procedan de otros Estados miembros de la UE, cuyo fabricante o responsable no tenga su sede o domicilio social en España, o de países terceros, se presenta ante la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN)270. En este último caso se aplica el reconocimiento mutuo siempre que el complemento alimenticio cumpla con los aspectos armonizados como son la composición, el etiquetado, presentación y publicidad, los aditivos, y los nuevos ingredientes271. Una vez comunicados, la comercialización de los complementos alimenticios es libre ya que no se exige autorización alguna 269

270 271

De este modo la AEMPS identifica anualmente en torno a una veintena de productos que se comercializan como complementos alimenticios (sin haber sido notificados a la AECONSAN) y que contienen principios farmacológicamente activos, por lo que son declarados medicamentos ilegales. En la página web de la AEMPS Se puede acceder a las notas informativas en: http://www.aemps.gob.es/ informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegales/home.htm Artículo 9 del Real Decreto 1487/2009. En los aspectos no armonizados se aplica Reglamento (CE) n° 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro. Téngase en cuenta el Documento orientativo sobre la aplicación del Reglamento de reconocimiento mutuo a los complementos alimenticios, Bruselas, 1 de fe-

132

José Vida Fernández

y tampoco debe someterse a canal de distribución y venta alguna ya que pueden adquirirse no sólo en las oficinas de farmacia sino también en herbolarios, tiendas de deporte, e incluso por internet272. Uno de los aspectos más controvertidos de los complementos alimenticios es la información al consumidor tanto en el etiquetado, que debe contener una serie de datos mínimos273, así como en la promoción y publicidad que si bien es libre queda sometida a ciertas limitaciones. Estas se derivan de la propia Directiva 2002/46 que dispone que la etiqueta, presentación y publicidad no atribuirán a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades274 y tampoco puede incluir afirmación alguna que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general275. Como es lógico, estas limitaciones son la formulación en negativo de la definición de medicamento por su función, ya que los complementos que se presenten con propiedades

272

273

274 275

brero de 2010, accesible en http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-marketgoods/files/mutual-recognition/food-supplements/food-supplements_es.pdf Según el informe de la CEACCU mencionado el principal canal de acceso a los complementos alimenticios era la propia oficina de farmacia (un 56%) —lo que contribuye a una mayor confusión con respecto a los medicamentos—, seguido del herbolario o tienda de dietética (un 40%), el centro deportivo (16%) y marginalmente internet (un 2,3%). En concreto, el artículo 6 de la Directiva 2002/46 indica los siguientes: a) la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias; b) la dosis del producto recomendada para consumo diario; c) la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada; d) la afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada; e) la indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños. A estos requisitos se añaden los generales del etiquetado de los alimentos contenidos Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Artículo 6.2 de la Directiva 2002/46. Artículo 7 de la Directiva 2002/46.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

133

para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos adquirirían dicha condición. Asimismo resulta aplicable a la publicidad de los complementos alimenticios la normativa común sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos contenida en el Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo276, y que se analizarán en profundidad en el siguiente apartado. Con respecto a las declaraciones específicas de reducción del riesgo de enfermedad se exige que sean autorizadas de forma específica por la Comisión y publicadas en una lista europea de declaraciones permitidas como condición previa a su utilización el cual introduce la evaluación científica como requisito previo para poder realizar una declaración277. Por último, a nivel interno, la publicidad de los complementos alimenticios queda sometida con carácter general las limitaciones derivadas tanto del artículo 44.3 y 4 de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición, que en parte ya se encontraban recogidas en el Real Decreto 1907/1996278, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, que contiene unas prohibiciones tan extraordinarias como poco operativas ya que resulta escasamente aplicado por las autoridades sanitarias en la medida que su contenido ha quedado superado en gran medida por lo dispuesto en los regla-

276

277

278

A las que se aplica el del Reglamento (CE) nº 1924/2006 [art. 1.3 y, a contrario sensu, art. 29.1 a)] y que se analizan en el siguiente apartado 5 del presente Capítulo. Quedan fuera del alcance de esta normativa las declaraciones que no se refieren a beneficios saludables sino simplemente estéticos (“una piel más tersa”) que corresponden a una nueva familia de complementos alimenticios a los que se les atribuye este tipo de facultades (sobre el pelo, la piel, etc.) y que se ha dado en llamar nutricosméticos. En efecto, las Directrices de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) Guidance on the scientific requirements for health claims related to bone, joints, skin and oral health, delimitan las declaraciones de propiedades saludables relativas a la piel dentro del marco del Reglamento 1924/2006. Sobre el régimen de la publicidad de los productos con finalidad sanitaria vid. Tomás DE LA QUADRA-SALCEDO: “La regulación de la publicidad de los medicamentos de uso humano”, op. cit., en particular págs. 34 a 39, y también 53 a 61 en las que hace un análisis de la compatibilidad de las medidas de intervención del Real Decreto 1907/1996 con el marco constitucional e internacional.

134

José Vida Fernández

mentos europeos. En concreto se prohíbe cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada, de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria en los siguientes casos279: a) Que sugieran propiedades específicas adelgazantes o contra la obesidad. b) Que proporcionen seguridades de alivio o curación cierta. c) Que utilicen como respaldo cualquier clase de autorizaciones, homologaciones o controles de autoridades sanitarias de cualquier país. d) Que hagan referencia a su uso en centros sanitarios o a su distribución a través de oficinas de farmacia. e) Que pretendan aportar testimonios de profesionales sanitarios, de personas famosas o conocidas por el público o de pacientes reales o supuestos, como medio de inducción al consumo. f) Que pretendan sustituir el régimen de alimentación o nutrición comunes, especialmente en los casos de maternidad, lactancia, infancia o tercera edad. g) Que sugieran o indiquen que su uso o consumo potencian el rendimiento físico, psíquico, deportivo o sexual. h) Que utilicen el término “natural” como característica vinculada a pretendidos efectos preventivos o terapéuticos. i) Que atribuyan carácter superfluo o pretenda sustituir la utilidad de los medicamentos o productos sanitarios legalmente reconocidos. j) Que atribuyan carácter superfluo o pretendan sustituir la consulta o la intervención de los profesionales sanitarios. Toda esta normativa que limita y condiciona la promoción y publicidad de los complementos alimenticios no impide que los fabricantes e importadores cuenten con un amplio margen para poder pu-

279

Artículo 4 del Real Decreto 1907/1996 apartados 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14 y 15 (se omiten aquellos supuestos en los que se hace referencia a la prohibición de publicidad cuando se atribuyen propiedades preventivas, terapéuticas o curativas ya que se trataría de medicamentos ilegales).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

135

blicitar sus productos mediante diversas con expresiones ambiguas280. La publicidad de complementos alimenticios se va multiplicando en todos los medios de comunicación y crece en agresividad, de manera que se puede comprobar fácilmente, se utilizan modalidades de promoción que desbordan claramente la normativa aplicable sin que exista una voluntad firme por parte de las autoridades responsables de impedirlo.

5. LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS 5.1. Definición y régimen jurídico de los alimentos ordinarios Los alimentos parecen, en principio, no tener nada que ver con los productos para el cuidado de la salud en sentido estricto ya que son indispensable para la vida humana. Sin embargo, el avance tecnológico aplicado a la industria de la alimentación ha permitido transformar los alimentos, ajustando su composición y enriqueciéndolos con vitaminas y otros nutrientes, de tal modo que asumen unas características distintas de los alimentos ordinarios y que los acercan a los complementos alimenticios e, incluso, a los medicamentos. La definición de alimento se fija de manera común para toda la UE en el Reglamento (CE) n.º 178/2002281 en el que se aproximan las disposiciones relativas a los alimentos para garantizar su libre circulación dentro de la UE a la vez que se garantiza un alto nivel de protección para la salud. En concreto el artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 178/2002282 define los alimentos (o productos alimenticios) como cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han 280

281

282

Como, por ejemplo, “regulador del tránsito intestinal”, “un empujón para tu mente”, “anclaje y crecimiento del cabello”, etc. Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. A esta definición remite la normativa sobre alimentos dictada en nuestro país, en concreto, la Ley, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición (artículo 3), así como la Ley 12/2013, de 2 de agosto, de medidas para mejorar el funcionamiento de la cadena alimentaria (artículo 5).

136

José Vida Fernández

sido transformados entera o parcialmente como si no. Como puede comprobarse se trata de una definición amplia e imprecisa tanto desde la perspectiva material (puede ser cualquier sustancia o producto), finalista (destinado a ser ingerido ya sea con finalidad nutritiva o cualquier otra) y formal (pueden ser transformados o no)283. Esta definición se completa con una lista positiva de sustancias que se consideran alimentos y otra negativa de sustancias que quedan excluidas de dicha definición284. La primera característica distintiva de los alimentos es que se trata de sustancias o productos que incorporan dichas sustancias, lo que permite diferenciarlos de los productos sanitarios por ahora285. Pero la característica principal de los alimentos es que se consumen por ingestión lo que lleva a distinguirlos de los cosméticos y productos para el cuidado personal286 aunque no de los demás productos para

283

284

285

286

Así la califica M. A. RECUERDA GIRELA Tratado de Derecho Alimentario, Aranzadi-Thomson Reuters, Cizur Menor, pág. 18, quien señala la inspiración de esta definición en el Codex Alimentarius fijado a nivel internacional por la FAO y la OMS. Un análisis detallado de la definición de alimento o producto alimenticio puede encontrarse también el trabajo del mismo autor Seguridad alimentaria y nuevos alimentos, Aranzadi, Cizur Menor, 2006, págs. 61 a 67 así como en el de Silvia BAÑARES VILELLA, Silvia: Los alimentos funcionales y las alegaciones alimentarias: Una aproximación jurídica, Atelier, Barcelona, 2006, págs. 21-28. La definición incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante su fabricación, preparación o tratamiento, así como el agua necesaria en la preparación de los alimentos. Se excluyen los piensos, los animales vivos, salvo que estén preparados para ser comercializados para consumo humano, las plantas antes de la cosecha, los medicamentos, los cosméticos, el tabaco y los productos del tabaco, las sustancias estupefacientes o psicotrópicas, y los residuos y contaminantes. Que consisten en instrumentos, dispositivos, equipos, programas, etc. [art. 1.2 a) Directiva 93/42 y art. 8 l) LGURM] que ejercen una acción física. Si bien es cierto que los productos sanitarios, por lo general, no están diseñados para su ingestión, la nanotecnología está desarrollando cada vez más productos que ejercen su acción a partir de la ingestión de los mismos por el paciente (por ejemplo, la cápsula endoscópica que consiste en una minicámara que registra imágenes del tracto digestivo). Que se definen como sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas bucales [art. 2.1 a) del Reglamento (CE) Nº 1223/2009] por lo que excluye su ingesta. En este caso se analizan las características del producto para comprobar si está

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

137

el cuidado de la salud (medicamentos y complementos alimenticios) cuyo consumo tiene lugar normalmente mediante ingestión. Más allá de estas características genéricas de los alimentos (productos que se ingieren) no se añade ninguna otra que permita distinguirlos, lo que determina que ejerzan como categoría residual por lo que serán alimentos aquellas sustancias que no pueden ser clasificados como medicamentos o complementos alimenticios. No obstante concurren una serie de circunstancias que dificultan su distinción ya que, en primer lugar, los alimentos ordinarios pueden ser tratados, procesados o transformados aplicando en dicho proceso determinadas sustancias, como son los aditivos, aromatizantes o enzimas que pasan a forman parte de los mismos sin alterar sus características esenciales287. La normativa que rigen estas sustancias autoriza la fabricación y comercialización de determinados aditivos y aromatizante que son los únicos que podrán utilizarse como tales en la fabricación o preparación de productos alimenticios. Paradójicamente entre los aditivos autorizados se encuentran algunos que no serían admisibles como nutrientes en los complementos alimenticios,

287

preparado para ser ingerido, para lo que se considera, entre otras cuestiones, si el producto en función de su presentación y modo de aplicación está diseñado para ser tragado o si por el contrario se escupe o se prevé una ingesta accidental, y si el preparado se absorbe por la mucosa oral, etc. Los aditivos alimentarios son sustancias que ordinariamente no se consumen como alimento en sí misma y que se añade expresamente para que sea un componente de los productos alimenticios (artículo 2 y Anexo I del Reglamento (CE) n° 1333/2008 sobre aditivos alimentarios); los aromatizantes tampoco están destinados al consumo como tales y se añaden a los alimentos para darles un olor o un sabor o para modificar su olor o sabor (artículo 2 i) y artículo 3.2 a) del Reglamento (CE) Nº 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos); mientras que las enzimas se utilizan como instrumento tecnológico en el procesado de los alimentos (artículo 3.2 a) del Reglamento (CE) n° 1332/2008 sobre enzimas alimentarias). Sobre esta cuestión vid. el trabajo de Arturo ANADÓN NAVARRO y María Rosa MARTÍNEZ-LARRAÑAGA: “Requisitos de seguridad alimentaria (I)”, en M. A: RECUERDA GIRELA (dir.): Tratado de Derecho Alimentario, AranzadiThomson Reuters, Cizur Menor, 2011, págs. 481-554.

138

José Vida Fernández

si bien la diferencia es el nivel de concentración que en el caso de los primeros es mínimo288. Por otra parte, al margen de estas sustancias que se emplean esencialmente en el procesamiento de los alimentos sin alterar sus características originarias, se admite también su alteración mediante la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) Nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, que establece un catálogo cerrado de las vitaminas o los minerales que se pueden añadir a los alimentos indicando las formas así como las cantidades máximas. En este caso es necesario, además de los requisitos comunes a todos los alimentos del etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos, incluir información sobre las cantidades totales de vitaminas y minerales que se añaden al alimento. El etiquetado, la presentación y la publicidad que se hace de los productos alimenticios a los que se añaden vitaminas o minerales no pueden equivocar o inducir a error al consumidor en lo relativo a sus beneficios nutricionales. De igual modo, el etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos a los que se les añadan vitaminas o minerales no deben contener ninguna mención que afirme o haga creer que un régimen alimenticio equilibrado y variado no puede aportar las cantidades apropiadas de nutrientes. Para completar el panorama de los productos alimenticios ordinarios, debe tenerse en cuenta que existe un régimen específico para garantizar la protección de la salud frente a peligros potenciales en la puesta en el mercado de determinados alimentos como son los nuevos alimentos y los alimentos modificados genéticamente. Los alimentos e ingrediente alimentarios nuevos son todos aquellos que no hubiese sido utilizado de forma importante para el consumo humano en la Unión Europea y que se derive de determinados procesos de transformación289. Los alimentos modificados genéticamente se definen como 288

289

Así ocurre, por ejemplo, con el oro (E-175), la plata (E-174), el titanio (E-171 o dióxido de titanio) y el aluminio (E-173). El Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre alimentos e ingredientes alimentarios nuevos, especifica en su artículo 1.2 que deben ser alimentos e ingredientes alimentarios de estructu-

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

139

aquellos que contienen o están compuestos por organismos modificados genériticamente o han sido producidos a partir de ellos, que se definen a su vez como el organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural290. En último lugar, para concluir con la definición de los alimentos, es necesario hacer una mención al agua, que, aunque no se trate de un alimento por su definición, puede llegar a adquirir la condición de medicamento291. El régimen jurídico de los productos alimenticios es el que más contrasta con respecto a los de los demás productos para el cuida-

290

291

ra molecular primaria nueva o modificada intencionadamente; consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro; o que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables. Sobre esta cuestión puede consultarse Silvia BAÑARES VILELLA op. cit. págs. 61-87. Artículo 2.6 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, que se aplica a los OMG destinados a la alimentación humana, a los alimentos que contengan o estén compuestos por OMG, así como a los alimentos que se hayan producido a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos. Sobre esta cuestión pueden consultarse el temprano y completo trabajo de Oriol MIR PUIGPELAT, Transgénicos y Derecho. La nueva regulación de los organismos modificados genéticamente, Thomson-Civitas, Madrid, 2004, así como los trabajos de Juan LÓPEZ VILLAR, Derecho y transgénicos: Regulando incertidumbre, Atelier, Barcelona, 2008, págs. 232-264, de Lucía RODA GHISLERI: “Biotecnología” y de Pedro DÍAZ PERALTA: “Nanotecología”, ambos en M. A. RECUERDA GIRELA (dir.): Tratado de Derecho Alimentario, Aranzadi-Thomson Reuters, Cizur Menor, 2011, págs. 967-1082 y 1083-1108 respectivamente. Tal y como indica el artículo 5.1 a) del Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, que excluye de su ámbito de aplicación las aguas que puedan incluirse en la definición de medicamento.

140

José Vida Fernández

do de la salud analizados hasta ahora. Así, la comercialización de los alimentos no se encuentra sometida a intervención previa alguna sino que tiene lugar dentro de una serie de requisitos y limitaciones de carácter general que deben respetarse por todos los operadores del mercado (fabricantes, importadores, distribuidores y vendedores) que son los que tienen que comunicar su actividad y figurar en el registro general sanitario de empresas alimentarias para permitir el seguimiento por parte de las autoridades sanitarias que intervienen a posteriori controlando y supervisando su actividad y adoptando medidas preventivas (órdenes y prohibiciones) y correctivas (sanciones) ante eventuales amenazas a la salud pública. Por otra parte, la organización competente en materia alimentaria es distinta de la responsable de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, tanto en la UE como a nivel interno es distinto. En efecto, a nivel europeo la responsabilidad en esta materia corresponde a la Comisión Europea junto a la EFSA que se encarga de facilitar asesoramiento científico y apoyo científico en la evaluación del riesgo así como de asistencia en la comunicación de riesgos relacionados con la cadena alimenticia292. En el caso de España la competencia sobre seguridad alimentaria corresponde directamente a la AECOSAN junto a la organización dispuesta por las Comunidades Autónomas.

5.2. Los alimentos funcionales Dentro de los alimentos ordinarios se encuentran algunos que, por su composición peculiar o por el particular proceso de fabricación, cuentan con unas propiedades nutricionales específicas especialmente beneficiosas para la salud y se comercializan haciendo referencia a

292

Sobre las funciones de la EFTA y su articulación con los organismos nacionales con competencia en materia alimentaria vid. Gabriela Alexandra OANTA, La política se seguridad alimentaria en la Unión Europea, Tirant lo Blanch, Valencia, 2007, págs. 381 a 410, también Miguel Ángel RECUERDA GIRELA, Seguridad alimentaria y nuevos alimentos, op. cit, págs. 106-110, así como Mariola RODRÍGUEZ FONT, Régimen jurídico de la seguridad alimentaria. De la policía administrativa a la gestión de riesgos, Marcial Pons, Barcelona, 2007, págs. 161 a 181.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

141

éstas293. Si bien todos los alimentos tienen una función nutritiva, el avance tecnológico ha permitido identificar alimentos que cuentan con propiedades especialmente beneficiosas para la salud y, asimismo, modificar los alimentos para alcanzar dichas propiedades a través de la eliminación, reducción, incremento o adición de algún componente. Estos avances han llevado a lo que se conoce como alimentos funcionales, que son aquellos que pueden demostrar un efecto beneficioso en una o más funciones del organismo, al margen de sus propiedades nutricionales básicas. Este efecto beneficioso consiste en su capacidad para mantener el estado de salud o bienestar del que los consume o para reducir el riesgo de padecer determinadas enfermedades. Estas características aproxima los alimentos funcionales a otros productos para el cuidado de la salud, de tal modo que incluso se ha hace referencia a la nutricosmética para hacer referencia a alimentos que tienen incidencia desde el punto de vista higiénico o estético —si bien los cosméticos no pueden, por definición, ser ingeridos—, e incluso se utiliza llega a hablar de nutracéuticos o farmalimentos294, lo cual genera aún más confusión ya que ningún alimento puede presentarse con capacidad para prevenir o tratar enfermedades ya que son propiedades características de los medicamentos. Los alimentos funcionales no constituyen una categoría especial de alimentos —como ocurre con los alimentos nuevos o modificados genéticamente— sino que son alimentos ordinarios a los que, por

293

294

Es decir, se trata de un alimento que ingerido en cantidades normales aporta otros efectos beneficiosos sobre las funciones del organismo más allá de los puramente nutricionales como, por ejemplo, de alimentos que contribuyen a la mejora del tránsito intestinal, a reducir el nivel de colesterol, etc. Sobre la definición de los alimentos funcionales vid. Silvia BAÑARES VILELLA: Los alimentos funcionales y las alegaciones alimentarias op. cit., págs. 29-23, y también Miguel Ángel RECUERDA GIRELA, Seguridad alimentaria y nuevos alimentos, op. cit, págs. 157-218. Sobre los nutracéuticos y los alimentos funcionales en general vid. Silvia BAÑARES VILELLA, Los alimentos funcionales y las alegaciones alimentarias op. cit., así como Guillermo REGLERO: “Nuevos alimentos, alimentos funcionales y nutracéuticos” en CALVO BRUZOS, Socorro Coral; GÓMEZ CANDELA Carmen; ROYO BORDONADA Miguel Ángel; LÓPEZ NOMDEDEU Consuelo: Nutrición, salud y alimentos funcionales, UNED, 2012, Madrid, pág. 264, y también M. A. RECUERDA GIRELA (dir.): Tratado de Derecho Alimentario, Aranzadi-Thomson Reuters, Cizur Menor, 2011, págs 25-28.

142

José Vida Fernández

lo general, se les añaden de vitaminas, minerales y demás sustancias autorizadas y se presentan con declaraciones saludables295. En cualquier caso se presentan bajo su forma habitual de alimento y no con una concentración y en dosificación específica (cápsulas, polvos) como ocurre con los complementos alimenticios. Su transformación no altera su condición originaria de alimentos por lo que, teniendo en cuenta que la base de la alimentación es que sea completa y variada, deben consumirse en las cantidades normales que cabría esperar en la dieta, con el fin de complementar la función nutritiva de ésta. Por otra parte, están destinados a consumidores sanos que pretende mantener y mejorar su salud, a diferencia de los dietéticos, por ejemplo, que se destinan a personas con determinadas patologías o que tienen un estado de salud específico. Dentro de los alimentos funcionales pueden incluirse ciertos alimentos tradicionales (aceite de oliva, tomate, legumbres, yogur, etc.), para los cuales los avances en nutrición descubren determinados componentes con “otras propiedades” beneficiosas para la salud. No obstante, por lo general, se trata de alimentos elaborados o manufacturados a los que se han añadido vitaminas, minerales u otras sustancias autorizadas como es el caso de los alimentos probiótico, prebióticos o simbióticos, con fibra soluble, alimentos con proteínas (lácteas o de soja), con péptidos bioactivos, con lípidos funcionales, con antioxidantes, etc. Como se ha indicado, la normativa europea no establece ninguna definición de alimentos funcionales ni le dedica un régimen jurídico específico por lo que no constituye un conjunto definido de alimentos. En tanto suele tratarse de alimentos que han sido procesados para alcanzar las funciones nutricionales especialmente beneficiosas que los caracterizan en su fabricación resulta relevante la normativa mencionada anteriormente sobre adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos296. El aspecto más destacado y, a la vez, el más controvertido de los alimentos funcionales es su presentación con unos beneficios nutri-

295

296

A nivel comercial son especialmente conocidos alimentos funcionales como la leche enriquecida con calcio o vitamina A o D, huevos con Omega-3, etc. Es la que se menciona supra npp. 281.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

143

cionales adicionales. Dicha presentación se encuentra sometida a unos límites generales que se establecen en el Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, tanto para el etiquetado y envasado de los productos alimenticios como para su publicidad. En concreto se establecen unas prácticas leales de información alimentaria que, por lo pronto, prohíben atribuir a ningún alimento las propiedades de prevenir, tratar o curar ninguna enfermedad humana, ni hacer referencia a tales propiedades297. A esto se añaden unas limitaciones en la información alimentaria que no puede inducir a error, en particular298: a) sobre las características del alimento y, en particular, sobre la naturaleza, identidad, cualidades, composición, cantidad, duración, país de origen o lugar de procedencia, y modo de fabricación o de obtención; b) al atribuir al alimento efectos o propiedades que no posee; c) al insinuar que el alimento posee características especiales, cuando, en realidad, todos los alimentos similares poseen esas mismas características, en particular poniendo especialmente de relieve la presencia o ausencia de determinados ingredientes o nutrientes; d) al sugerir, mediante la apariencia, la descripción o representaciones pictóricas, la presencia de un determinado alimento o ingrediente, cuando en realidad un componente presente de forma natural o un ingrediente utilizado normalmente en dicho alimento se ha sustituido por un componente o un ingrediente distinto. A estas limitaciones de carácter general se suman las previstas de manera específica con respecto a las propiedades saludables de los alimentos previstas en el Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los ali-

297 298

Artículo 7.3 del Reglamento (UE) nº 1169/2011. El artículo 7.1 del Reglamento (UE) nº 1169/2011.

144

José Vida Fernández

mentos299, cuyo objetivo es que este tipo de declaraciones —que son precisamente las que distinguen a los alimentos funcionales— sean claras, precisas y se fundamenten en pruebas aceptadas por toda la comunidad científica. De entrada, las declaraciones nutricionales y propiedades saludables deben estar suficientemente fundamentadas para lo que se exigen que se haya demostrado científicamente el efecto beneficioso derivado de la sustancia objeto de la declaración comprensible para el consumidor medio, sustancia que debe estar presente en una cantidad significativa, reducida en cantidad suficiente o ausente de alimentos listos para el consumo en cantidad razonable o habituales para producir dicho efecto300. Por otra parte, se excluyen las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que pueden encontrarse en comunicaciones comerciales (etiquetado, la presentación o la publicidad) de los alimentos o en su propia denominación comercial en los siguientes supuestos301: a) Cuando sean falsas, ambiguas o engañosas; b) Cuando de lugar a dudas sobre la seguridad y/o la adecuación nutricional de otros alimentos; c) Que aliente o apruebe el consumo excesivo de un producto alimenticio; d) Incite al consumo de un producto alimenticio afirmando, sugiriendo o dando a entender que una alimentación equilibrada no proporciona todos los nutrientes necesarios; e) Que haga referencia a cambios en las funciones corporales que puedan crear alarma en el consumidor A partir de estos criterios generales debe tenerse en cuenta que las declaraciones relativas a los alimentos no pueden realizarse libremente sino que se encuentran intervenidas con mayor o menor intensidad en función del tipo de declaración de que se trate:

299

300

301

Sobre el origen y el significado del régimen de las declaraciones nutricionales vid. Silvia BAÑARES VILELLA op. cit., págs. 119-242. El artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1924/2006 enumera dichas condiciones que deben cumplir en su totalidad. Artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1924/2006.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

145

a) Las declaraciones nutricionales son cualquier mensaje o representación, que no sea obligatoria, incluida bajo cualquier forma de representación pictórica, gráfica o simbólica, que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee propiedades nutricionales benéficas especificas con motivo de su aporte energético (“bajo contenido en azúcar”, “light”, “0% grasa”), o de las características de sus nutrientes u otras sustancias (por ejemplo, “fuente de fibra”, “bajo en sal”, “enriquecido con vitamina D”). En esto casos la declaración nutricional se podrán realizar sin necesidad de autorización previa siempre que encajen en alguna de las enumeradas en el anexo I del Reglamento (CE) nº 1924/2006 y se lleva a cabo conforme a las condiciones de uso recogidas en el mismo. b) Las declaraciones de propiedades saludables se definen como cualquier declaración, que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud. Las declaraciones de propiedades saludables deben ser autorizadas de forma específica por la Comisión siempre que haya sido comprobado científicamente el efecto declarado en seres humanos por la EFSA y sean publicadas en una lista comunitaria de declaraciones permitidas que se contiene en el Reglamento (UE) nº 432/2012. Las declaraciones saludables autorizadas que se contienen en el Registro de la Unión Europea de Declaraciones de Propiedades Saludables se pueden utilizar siempre y cuando cumplan con las condiciones de uso previstas en la autorización de cada una de ellas302. Entre las declaraciones pueden distinguirse los siguientes supuestos: – Las declaraciones de propiedades saludables no referidas a la reducción de riesgo de enfermedad ni al desarrollo y salud de los niños. Se trata de declaraciones de propiedades saludables referidas a funciones ordinarias del organismo (por ejemplo, “la vitamina K contribuye a la coagulación sanguínea normal”), a funciones psicológicas o al adelgazamiento

302

El Registro de la UE de Declaraciones saludables se encuentra accesible en http:// ec.europa.eu/nuhclaims/

146

José Vida Fernández

o control del peso. En este caso las declaraciones deben estar recogidas en el Anexo del Reglamento (UE) nº 432/2012. – Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad, que son aquellas en las que se afirma, sugiere o implica que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente el riesgo de aparición de una enfermedad (por ejemplo, “los fitosteroles pueden reducir el colesterol en la sangre”). En este caso es necesaria una autorización singularizada y se contienen en el Registro. – Declaraciones referidas al desarrollo y salud de los niños (“El calcio es necesario para el crecimiento y desarrollo normales de los huesos de los niños”), que requieren una autorización singularizada y se contienen en el Registro. A estas limitaciones derivadas del Derecho de la UE habría que añadir las establecidas a nivel interno a través del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, analizado anteriormente303. Como puede apreciarse las declaraciones nutricionales no hacen referencia directamente a la prevención o tratamiento de enfermedades ya que esa es una característica privativa de los medicamentos. Sin embargo, la diferencia entre la reducción del riesgo de padecer una enfermedad y la capacidad de prevenirla o tratarla puede ser en muchos caso una cuestión de matiz que el consumidor no está en condiciones de distinguir.

5.3. Los alimentos especiales Al margen de los alimentos ordinarios analizados hasta ahora —sean o no considerados funcionales— pueden encontrarse determinados productos alimenticios que tienen un tratamiento propio y diferenciado en tanto constituyen una fuente parcial o única de alimentación de determinados grupos de población como son lactantes, menores, personas con problemas de salud (sobrepeso, intolerancias, 303

Vid. supra apartado 4 del presente capítulo.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

147

o determinadas enfermedades). Dichas categorías de alimentos son esenciales para manejar determinados estados de salud o para satisfacer las necesidades nutricionales de determinados grupos de población vulnerables claramente identificados. Estos eran los denominados productos destinados a una alimentación especial, definición que ha sido suprimida por su referencia a distintos tipos de productos alimenticios que se someten a normas especiales entre los que se distinguen los siguientes304: a) Preparados para lactantes y preparados de continuación; b) Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad; c) Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (alimentos dietéticos); d) Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales; Todos estos alimentos se regulan en la actualidad bajo una única norma que es el Reglamento (UE) 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, que ha venido a refundir toda la normativa que regulaba cada uno de estos aspectos de forma separada305. Mientras se produce su plena entrada en vigor sigue siendo aplicable la normativa precedente prevista tanto a nivel europeo como nacional para cada uno de estos productos alimenticios especiales306. 304

305

306

Debe tenerse en cuenta que entre los productos destinados a una alimentación especial también se incluían los “alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas” y “alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos)”, pero la falta de evidencias científicas sobre su necesidad han llevado a que no se sometan a normas específicas. En concreto deroga la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) Nº 41/2009 y (CE) Nº 953/2009 de la Comisión. La plena aplicación del Reglamento (CE) n.º 178/2002 se prevé el 20 de julio de 2016 excepto para determinadas disposiciones por lo que, mientras tanto serán plenamente aplicables, para los productos dietéticos el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria

148

José Vida Fernández

Las particularidades de estos productos destinados a una alimentación especial no es su definición como alimentos ya que, a estos efectos, comparten la fijada con carácter general en el artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, sino su régimen jurídico. Dentro de éste destaca el mayor control y exigencias al que se encuentran sometidos en cuanto a su composición e información con lo que se pretende garantizar que son aptos para las personas a las que van destinadas y adecuados para satisfacer sus necesidades nutricionales, garantizando que su etiquetado, presentación y publicidad ofrecen información para su uso adecuado. Estos alimentos pueden comercializarse libremente en las mismas condiciones que cualquier otro producto alimenticio siempre que cumplan con los requisitos relativos a su composición, fabricación, presentación o etiquetado, ya que su régimen se asimila progresivamente al de los alimentos ordinarios pudiendo comercializarse a partir de la notificación a la AECOSAN previa a la primera puesta en el mercado307. Por lo tanto, y a pesar del grado de sofisticación y complejidad que pueden alcanzar este tipo de alimentos no dejan de ser considerados como tales a efectos de su fabricación y comercialización ya que, en realidad, no cumplen con los requisitos propios de otros productos para el cuidado de la salud como son los medicamentos y los productos alimenticios308.

307

308

para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos. En efecto, la exigencia del registro previo de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial que se incluía originariamente en el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos fue suprimida a través de su modificación por el Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto. No ocurre así en su consideración a efectos arancelarios ya que, como ha podido comprobarse, determinados preparados alimenticios destinados exclusivamente a su consumo por vía enteral son considerados medicamentos (vid. supra npp. 115).

Capítulo Tercero

La definición de los medicamentos y su distinción de los demás productos para el cuidado de la salud en el derecho comparado Una vez analizado el concepto jurídico de los medicamentos así como de los demás productos para el cuidado de la salud (productos sanitarios, cosméticos y productos para el cuidado personal, biocidas, alimentos funcionales) tanto en el ámbito de la UE como a nivel interno, resulta ahora oportuno adoptar una perspectiva comparada para comprobar cómo se lleva a cabo la identificación y distinción de estos productos tanto a nivel internacional como en otros países.

1. EL CONCEPTO JURÍDICO DE MEDICAMENTO Y SU DISTINCIÓN DE LOS DEMÁS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD A NIVEL INTERNACIONAL La intensificación del comercio internacional ha provocado que las autoridades nacionales tengan que afrontar nuevos problemas relacionados con la regulación de los productos relacionados con la salud y, en particular, de los medicamentos, para garantizar su seguridad, calidad y eficacia. Más allá de la armonización que se alcanza dentro de los procesos de integración como el que se desarrolla en la UE, a nivel internacional son los propios Estados los que establecen de forma unilateral el concepto de medicamento y determinan el alcance de su régimen jurídico por lo que respecta a los demás productos para la salud. Aunque en los distintos países se manejen criterios similares, cada país introduce particularidades que dan lugar a que no exista una clasificación uniforme de los productos con finalidad sanitaria a nivel internacional. Esta fragmentación no consigue superarse siquiera por la acción de las organizaciones internacionales de carácter global que inciden sobre el comercio internacional de medicamentos y demás productos

150

José Vida Fernández

con finalidad sanitaria como es el caso de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Organización Mundial del Comercio. Por lo que se refiere a la OMS viene desarrollando, entre otras actividades, labores de asesoramiento a las autoridades nacionales para reforzar su capacidad de regulación de modo que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. El papel que desempeña la OMS con su programa sobre medicamentos se caracteriza, primero, por estar limitado a facilitar la intervención sobre los medicamentos de las autoridades nacionales pero sin tratar de armonizarla. Así facilita criterios y estándares de carácter general para adoptar una política regulatoria adecuada pero no prejuzga cómo debe ser de forma concreta, respetando así la autonomía de los Estados a la hora de estructurar y organizar la intervención a efectos internos. Por otra parte, la OMS desarrolla una actividad de cooperación dirigida a garantizar unas condiciones mínimas de acceso a lo que denomina medicamentos esenciales309, que si bien es un concepto global que se puede aplicar en cualquier país no cabe duda de que presenta una mayor importancia para los países en vías de desarrollo a los que se dedica esencialmente la acción de la OMS en su programa sobre los medicamentos310. Estas dos circunstancias explican que la OMS y, dentro de ésta la ICDRAs311, no descienda a tratar la cuestión de la definición de los medicamentos y su distinción de los demás productos relacionados

309

310

311

La OMS ha definido los medicamentos esenciales como “aquellos que satisfacen las necesidades de la mayor parte de la población y que por lo tanto deben estar disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas, en formas de dosificación apropiadas y a un precio que esté al alcance del individuo y de la comunidad”, cfr. WORLD HEALTH ORGANIZATION: The use of essential drugs: Ninth report of the WHO Expert Committee., WHO Technical Report Series, No 895, 2000, pág. 1 Así se puede comprobar en la Tercera Estrategia de la OMS sobre medicamentos (2008-2013) que comienza haciendo referencia a la falta de acceso a los medicamentos esenciales en países en vías de desarrollo cfr. WORLD HEALTH ORGANIZATION: Continuity and Change, Implementing the Third WHO Strategy, 2008-2013, WHO, 2009, pg. 4. International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRAs) constituye un órgano de colaboración entre las agencias estatales desde el que se consensuan prioridades de actuación y se tratan de aproximar las regulaciones naciones y mejorar la seguridad, eficacia y calidad de las medicinas

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

151

con la salud y se centre en aspectos más generales dirigidos a potenciar una intervención administrativa que garantice su comercialización312. Los problemas derivados de la distinción entre los distintos productos corresponden a sistemas regulatorios avanzados propios de países desarrollados y están por ahora fuera del alcance de los objetivos de la OMS que se centra en cuestiones más básicas. Por estas razones la OMS no ha manejado de forma rigurosa la terminología y hace referencia a los medicamentos (drugs), medicinas (medicine) y productos farmacéuticos (pharmaceutical products) de forma indistinta313. En los numerosos documentos de la OMS destaca una definición de los medicamentos en la que se incluye cualquier sustancia o mezcla fabricada, preparada, ofrecida, distribuida o presentada para su uso ya sea en situaciones de enfermedad o situaciones físicas anormales (tratamiento, alivio, cura prevención o diagnóstico), en condiciones fisiológicas normales, o bien para la recuperación, corrección o modificación de funciones fisiológicas314. Por lo que respecta al comercio internacional, los medicamentos y demás productos para el cuidado de la salud son objeto de transacciones entre distintos países por lo que se someten a las normas estableci-

312

313

314

Así puede apreciarse en el documento WORLD HEALTH ORGANIZATION: Practical Guidance for Conducting a Review (based on the WHO Data Collection Tool for the Review of Drug Regulatory Systems), Regulatory Support Series, No. 12, 2007, en el que se indica que el sistema de evaluación puede llevarse a cabo tanto de la regulación de los medicamentos como del resto de productos (Anexo 12 in fine). Así se afirma en el documento Recommendations for quality assurance systems focusing on prequalification of products and manufacturers, purchasing, storage and distribution of pharmaceutical products. (40th report, 2006). “Any substance or mixture of substances that is manufactured for sale or distribution, offered for sale, sold, supplied or presented for use in: (i) the treatment, mitigation, cure, prevention or diagnosis of disease, an abnormal physical state or the symptoms thereof in humans or animals (ii) normal physiological conditions in humans or animals; or (iii) the restoration, correction or modification of organic functions in humans or animals, or any substance in a pharmaceutical product that is used to modify or explore physiological systems or pathological states for the benefit of the recipient”. (Counterfeit drugs. Guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs, 1999). Una comparativa de las distintas definiciones que se ofrecen de los medicamentos puede encontrarse en el glosario del WHO Medicines Regulatory Practice.

152

José Vida Fernández

das en los Acuerdos de la OMC. Por lo pronto, el GATT-94 establece un marco para favorecer el comercio internacional de mercancías si bien se reconoce la existencia de intereses públicos de carácter nacional por lo que contempla la posibilidad de introducir excepciones a la liberalización derivada de sus diferentes Acuerdos para defender la salud pública315. Ahora bien, el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio procuran que las medidas nacionales bajo la forma de especificaciones técnicas con el fin de garantizar la protección de la salud no se conviertan en obstáculos innecesarios al comercio, y estimulan el reconocimiento de la equivalencia entre los requisitos exigidos por las regulaciones de los Miembros procurando que los especificaciones técnicas de los productos se fundamenten en criterios científicos316. En todo caso, ninguno de estos dos Acuerdos han servido para armonizar las medidas nacionales relativas a la autorización de los medicamentos y demás productos con finalidad sanitaria y, por supuesto, no se ha planteado la cuestión de la diferente clasificación de estos productos en los distintos países. Por lo demás destacan las actuaciones de la OMC para facilitar el acceso a los medicamentos a través de la aplicación del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio317, con respecto a los que no se plantea la problemática en cuanto a la clasificación del producto sometido a los derechos de patente y de marca. Al margen de la OMS y de la OMC existen otros foros multilaterales y abiertos a los sujetos privados a nivel internacional destinados a armonizar las disposiciones nacionales relativas a los medicamen-

315

316

317

Art. XX.b del Acuerdo de Marrakesh, de 15 de abril de 1994 (GATT-94) por el que se establece la OMC (BOE, núm. 20, de 24 de enero de 1995). Sobre el contenido de estos dos acuerdos relacionados con la salud puede consultarse Organización Mundial del Comercio, Los Acuerdos de la OMC y la salud pública, Un estudio de la OMS y de la Secretaría de la OMC, OMS-OMC, 2002. Sobre los derechos de patentes y marcas sobre los medicamentos y su tensión en el acceso a los mismos por los países en vías de desarrollo puede consultarse Carmen OTERO GARCÍA-CASTRILLÓN: El comercio internacional de medicamentos, Dykinson, Madrid, 2006, págs. 43 a 112 y el trabajo de Pablo ZAPATERO MIGUEL, Virgin Lands of Invention: Life in Patent Ecosystem, Dykinson, Madrid, 2013.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

153

tos, los productos sanitarios y los cosméticos. Se trata de la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF) y del International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR)318 que tampoco parecen haberse preocupado por la cuestión definición de cada unos de los productos sobre los que intervienen. En todo caso resulta notable que existan tanto foros como distintos tipos de productos con finalidad sanitaria. En conclusión, los medicamentos y el resto de productos para el cuidado de la salud no han sido objeto de definición a nivel internacional por parte de las organizaciones relevantes en esta materia como son la OMC o la OMS. Esta falta de pronunciamiento a nivel internacional con respecto a los medicamentos contrasta con los avances alcanzados en el ámbito de los alimentos en el que la OMC y la OMS de manera conjunta han elaborado el Codex Alimentarus que recoge una serie de estándares, códigos de prácticas, guías y

318

En concreto, en el caso de los medicamentos la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) reúne a la agencias nacionales y a la industria de Europa, Japón y EE.UU. para debatir los aspectos científicos y técnicos de la autorización de los medicamentos para alcanzar una mayor armonización, a fin de aumentar su eficacia, calidad y seguridad, así como de reducir su coste. Por lo que se refiere a los productos sanitarios desde el año 2011 existe un foro internacional denominado International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF) que tiene por finalidad armonizar su regulación y está compuesto por las autoridades competentes sobre productos sanitarios de Australia, Brasil, Canadá, China, Unión Europea, Japón y Estados Unidos así como de la OMS, y en el que asimismo participan representantes de la industria, de los pacientes, de la universidad y profesionales de la salud. En el ámbito de los cosméticos también se ha constituido un organización a nivel internacional denominada International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR), que fue promovida en el año 2007 por Canadá, Japón, EEUU y la UE para la impulsar la armonización de la regulación de los cosméticos a fin de suprimir los obstáculos al comercio a nivel internacional a la vez que se garantiza la protección de la salud. El ICCR se reúne con carácter anual para compartir información y discutir cuestiones de interés común, tanto entre las autoridades reguladoras de los cosméticos como con diversos interesados (industria, consumidores, etc.).

154

José Vida Fernández

otras recomendaciones relativas a concepto, producción y seguridad alimentaria bajo el objetivo de la protección del consumidor.

2. EL CONCEPTO JURÍDICO DE MEDICAMENTO Y SU DISTINCIÓN DE LOS DEMÁS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD EN LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 2.1. La estructura de la intervención pública sobre los productos para el cuidado de la salud en los Estados Unidos Dentro del análisis comparado de la definición que llevan a cabo los distintos países a los medicamentos y su distinción de los demás productos para el cuidado de la salud resulta de especial interés el caso de los EE.UU. ya que durante un largo período ha constituido en el paradigma de la política sobre seguridad y calidad tanto para los medicamentos como los demás productos para el cuidado de la salud. Aunque el liderazgo de los EE.UU. en las políticas de prevención y protección ante riesgos relacionados con la salud ha ido declinando paulatinamente para dejar un mayor protagonismo a la UE319, el ámbito de la protección frente los peligros derivados de los medicamentos constituye una excepción a este proceso320. Esto permite explicar que la definición de los medicamentos y su distinción de los demás productos con finalidad sanitaria sea tan similar a uno y otro lado del Atlántico, aunque se mantienen algunas diferencias que merece la pena entrar a analizar. En los EE.UU., la intervención pública sobre los medicamentos, los alimentos y demás productos con relevancia para la salud tuvo su origen a nivel estatal ya que originariamente era éste el ámbito natural donde se comerciaba con estos productos. En efecto, fueron los Estados los que legislaron inicialmente esta cuestión hasta que a finales del 319

320

Tal y como afirma David VOGEL: The Politics of Precaution: Regulating Health, Safety, and Environmental Risks in Europe and the United States, Princeton University, 2012, págs. 4, 22 a 42. Así lo señala David VOGEL op. cit. pág. 189 y 199 con respecto a los medicamentos pero no por lo que se refiere a los cosméticos donde la política de la UE siempre ha sido más estricta que la seguida en los EE.UU.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

155

siglo XIX se inició la intervención a nivel federal que desembocaría en la Federal Food and Drugs Act aprobada por el Congreso de los Estados Unidos en 1906321. Aunque la intervención por parte de los Estados continuó —y de hecho continua— existiendo, sin embargo, pasó a un segundo plano ya que la competencia en esta materia corresponde al nivel federal siempre que se trate de alimentos que se vayan a transportar o que hayan sido transportados a otro Estado, lo cual ocurre en la práctica totalidad de los supuestos ya existe una presunción a su favor322. Por lo que respecta a la intervención federal puede comprobarse cómo, desde un principio, se ha desarrollado de forma conjunta tanto sobre los medicamentos como sobre los alimentos a lo que se sumaría posteriormente los cosméticos con la aprobación de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) en 1938, que fue sometida a numerosas modificaciones, entre las que se encuentra la inclusión de un régimen propio para los complementos alimenticios323. De este modo se puede comprobar cómo los medicamentos así como el resto de productos relacionados con la salud se han sometido desde siempre a una norma común, sin perjuicio de que, dentro de ésta, se sometan a disposiciones específicas para cada tipo de producto. Desde el punto de vista organizativo se mantiene igualmente esa unidad en tanto es una única agencia, la Food and Drug Administration (FDA) la que concentra las competencias de intervención sobre estos productos. La FDA es una agencia ejecutiva adscrita al Departamento de Salud y Servicios Sociales que se ocupa de proteger y promover la salud pública mediante la regulación y supervisión de la seguridad alimentaria, los medicamentos de uso humanos y vete-

321

322

323

Esta fue aprobada junto a la Pure Food and Drug Act (Wiley Act) como parte de unas medidas de protección de los consumidores frente al descontrol sanitario en la industria de los alimentos que denunció Upton SINCLAIR en su novela The Jungle. Así lo explica Peter BARTON HUTT: “Introducción al Derecho Alimentario de los Estados Unidos de América”, en M.A. RECUERDA GIRELA (dir.): Tratado de Derecho Alimentario, Aranzadi-Thomson Reuters, Cizur Menor, 2011, pág. 1336. Sobre la evoluación de la numerosa normativa en esta materia vid. el trabajo de Peter Barton Hutt (2008): “The State of Science at the Food and Drug Administration”, 60 Administrative Law Review 431.

156

José Vida Fernández

rinario, los productos sanitarios, los cosméticos y los complementos alimenticios. A nivel interno la FDA se estructura en oficinas y centros que se ocupan de los principales ámbitos de actuación: los productos médicos en general y tabaco324, los alimentos y medicamentos veterinarios325, la política de regulación nacional e internacional326, y la gestión interna de la propia FDA327. Como puede comprobarse, la estructura unitaria tanto de la organización como de la ordenación de los productos relacionados con la salud en los EE.UU. se distingue claramente del modelo europeo que se caracteriza por su fragmentación. La existencia de un único cuerpo normativo que se aplica por una única Agencia garantiza una mayor capacidad y coherencia a la hora de afrontar los supuestos dudosos que plantean los productos frontera. En el ámbito europeo la división entre Derecho farmacéutico y alimentario da lugar a que existan dos autoridades distintas tanto a nivel europeo (la EMA y la EFTA) como nacional (la AEMPS y la AECOSAN), lo cual no plantea, en principio, conflictos interpretativos ya que prima los farmacéutico tanto desde el punto de vista sustantivo como organizativo.

324

325

326

327

En la que se encaja la Office of Medical Products and Tobacco Organization, el Center for Drug Evaluation and Research (CDER) que se ocupa de los medicamentos de uso humano, el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH) que se ocupa de los productos sanitarios, el Center for Tobacco Products (CTP), y otros órganos especializados (como son la Office of Special Medical Programs, la Office of Good Clinical Practice, la Office of Pediatric Therapeutics y la Office of Orphan Products Development) entre los que destaca la Oficina de Productos Combinados (Office of Combination Products) en tanto que se ocupa de aquellos productos que presentan propias de varios de los productos definidos. Dentro del que actúa la Office of Foods and Veterinary Medicine, el Center for Food Safety and Applied Nutrition (que se ocupa también de los cosméticos) y el Center for Veterinary Medicine. De la que se ocupa la Office of Global Regulatory Operations and Policy, la Office of International Programs y la Office of Regulatory Affairs. Se trata de órganos que se ocupan del personal (Office of Equal Employment Opportunity), de los presupuesto y contratación (Office of Finance, Budget and Acquisitions), de la información (Office of Information Management and Technology) y de la gestión (Office of Management).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

157

2.2. La definición de los medicamentos y de los demás productos para el cuidado de la salud 2.2.1. Los medicamentos La definición legal de los medicamentos (drugs) en los EE.UU. presenta importantes similitudes con la fijada dentro de la Unión Europea. Al igual que sucede en el ámbito europeo los medicamentos reciben varias definiciones legales que son alternativas entre sí328. Como primera definición, se consideran medicamentos aquellos productos destinados al uso para el diagnóstico, la cura, la atenuación o la prevención de enfermedades en humanos y animales. La definición se amplía notablemente al incluir como medicamentos los productos (distintos de los alimentos) destinados a incidir la estructura o las funciones del cuerpo humano o de los animales. A estos se suman los productos destinados a usarse como componentes de los medicamentos. Por último, se incluye en la definición de medicamentos los productos reconocidos por la Farmacopea, la Farmacopea de Homeopáticos o el Formulario Nacional o los suplementos a estos documentos. La primera sería una definición de los medicamentos por su presentación, aunque esta circunstancia no se manifieste de forma expresa. Por lo pronto, se considera medicamento cualquier producto utilizados con una intención preventiva, diagnóstica, terapéutica o

328

“(g)(1) The term “drug” means (A) articles recognized in the official United States Pharmacopoeia, official Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States, or official National Formulary, or any supplement to any of them; and (B) articles intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease in man or other animals; and (C) articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals; and (D) articles intended for use as a component of any article specified in clause (A), (B), or (C). A food or dietary supplement for which a claim, subject to sections 343(r)(1)(B) and 343(r)(3) of this title or sections 343(r)(1)(B) and 343(r)(5)(D) of this title, is made in accordance with the requirements of section 343(r) of this title is not a drug solely because the label or the labeling contains such a claim. A food, dietary ingredient, or dietary supplement for which a truthful and not misleading statement is made in accordance with section 343(r)(6) of this title is not a drug under clause (C) solely because the label or the labeling contains such a statement” [Section 201 (g) (1) (A) of the FDC Act, 21 U.S.C. § 321 (g) (1) (A)].

158

José Vida Fernández

paliativa. Esto implica que el producto deben ser presentado con dichas finalidades lo que explica que más adelante se afirme en el mismo artículo que las declaraciones de propiedades saludables de alimentos no los convierte en medicamentos aunque, hagan referencia a su incidencia sobre una determinada enfermedad o estado de salud, siempre que dichas declaraciones se realicen bajo determinadas condiciones que excluyen la atribución de propiedades preventivas, diagnósticas, curativas o de simple tratamiento de enfermedades. Conforme a una interpretación negativa de este último apartado se entiende que aquellos productos a los que se atribuye capacidad para prevenir, curar o disminuir las enfermedades se consideran medicamentos329. De este modo, los usos previstos que pueden llevar a un producto a ser considerado un medicamento pueden venir dados por el etiquetado o en la publicidad, la percepción del consumidor o la presencia de un ingrediente de conocida finalidad terapéutica330. La segunda de las definiciones indicadas apunta a la definición de los medicamentos por su función, en tanto se consideran como tales los productos destinados a afectar la estructura o funciones del cuerpo humano o de animales. Como puede comprobarse se trata de una definición omnicomprensiva que excede el ámbito de lo que convencionalmente se conoce como medicamento abarcando cualquier producto relacionado con la salud humana, lo que hace necesario una mención expresa para excluir a los alimentos. Este desbordamiento del concepto de medicamento se produce ya que se trata de una definición incompleta al no fijar criterio alguno para distinguirlos de otros productos que inciden en la estructura o funciones del cuerpo humano como son los alimentos. Por lo tanto no se hace referencia ni al mecanismo a través del cual se afecta en las funciones fisiológicas —la acción farmacológica, inmunológica o metabólica— y tampoco se indica el alcance de dicha incidencia para considerar que los productos sean considerados medicamentos.

329

330

De hecho se prohíbe que los complementos alimenticios puedan indicar que sirven para prevenir, diagnosticar, curar o tratar enfermedades y se les obliga a incluir en su etiquetado que no han sido evaluados por la FDA y que no sirven tales fines [U.S.C. § 343(r)(6)]. Así se enumera por la propia FDA al distinguirlos de los cosméticos: http://www. fda.gov/Cosmetics/GuidanceRegulation/LawsRegulations/ucm074201.htm

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

159

Por último, por lo que se refiere a los compendios como son la US Pharmacopeia, la Homoeopathic Pharmacopeia of the US y el National Formulary, estos cumplen una función similar a la de registro de los medicamentos comercializados en los EE.UU. En todo caso se entiende que todo medicamento debe estar expresamente autorizado por la FDA y que, a efectos de su fabricación, debe cumplir con los estándares fijados en estos documentos331. Dentro de la FDA la competencia sobre los medicamentos de uso humano corresponden al Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

2.2.2. Los productos biológicos A diferencia de lo que sucede en el ámbito europeo, los productos biológicos (biologics) no constituye en EE.UU. una especie dentro del género de los medicamentos sino que constituyen una categoría al margen, sin perjuicio de que puedan ser considerados medicamentos y sometidos a su regulación. Se distinguen de los medicamentos —que, en su mayoría, se derivan de una síntesis química— en que son sensibles al calor y susceptible de contaminación microbiana, por lo que son necesarias medidas especiales en su elaboración. Los productos biológicos se definen como todo virus, suero, toxina, antitoxina, vacuna, sangre, elemento de la sangre, alérgeno, proteína o producto análogo (excepto las sintéticas) aplicables para la prevención, tratamiento o cura de una enfermedad o problema de salud en humanos332. Esta es la definición que se contiene en la Ley

331

332

Estos documentos son elaborados por la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (United States Pharmacopeia) que es una organización privada e independiente sin animo de lucro que establece estándares de calidad, pureza, identidad y potencia de medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietarios. Section 351(i) (modificada por la Patient Protection and Affordable Care Act) of the Public Health Service Act, 42 U.S.C. § 262 i): “The term ‘biological product’ means a virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, protein (except any chemically synthesized polypeptide), or analogous product, or arsphenamine or derivative of arsphenamine (or any other trivalent organic arsenic compound), applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings”

160

José Vida Fernández

de Salud Pública333, que es la que regula los productos biológicos en general y atribuye a la FDA competencia para intervenir en esta materia. En todo caso, a los productos biológicos se les aplica, además, la FDCA bajo la intervención de la FDA en la medida que cumplen con la definición de medicamentos. Esta dualidad en su régimen —que da lugar a la existencia de productos biológicos como tales y productos biológicos que son medicamentos— explica que la intervención sobre los productos biológicos se encuentre repartida dentro de la FDA entre el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) y el Center for Drug Evaluation and Research (CDER)334. Los productos biológicos requieren para su comercialización de una licencia específica otorgada por la FDA que se encarga de su supervisión y seguimiento una vez que puesto en el mercado, entre otras actuaciones relacionadas con los mismos.

2.2.3. Los productos sanitarios Los productos sanitarios coincide en su definición con los medicamentos en tanto se identifican como cualquier instrumento, aparato, herramienta, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro, o cualquier otro productos similar, incluidos sus partes y accesorios, que cumpla con los mismos requisitos que se enumeran para aquellos, esto es, que esté destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento de enfermedades, que esté destinado para afectar a la estructura o funciones fisiológicas, o que encuentre reconocido en la Farmacopea o en el Formulario Nacional335.

333 334

335

Public Health Service Act, 42 U.S.C.: Public Health and Social Welfare. El CBER se ocupa de alérgenos, sangre y sus componentes, productos de terapia génica, test y kits, productos de tejido humano usado en trasplantes y vacunas. Por su parte el CDER se ocupa de anticuerpos monoclonales diseñados para terapias oncológicas y para otras enfermedades, citokinas, proteínas de crecimiento celular, enzimas o inmunomoduladores. Section 201(h) of the FDC Act, 21 USC § 321(h): “(h) The term ‘device’ (except when used in paragraph (n) of this section and in sections 331(i), 343(f), 352(c), and 362(c) of this title) means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is—

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

161

La diferencia esencial con respecto a los medicamentos de contiene el inciso final de la definición legal de los productos sanitarios y es que éstos no alcanzan los fines a los están destinado principalmente a través de una acción química dentro del cuerpo humano o animal y que tampoco depende de su metabolización para alcanzar dichos objetivos. La definición de “acción química” ha sido detallada por la FDA que señala su presencia cuando por reacciones químicas o fuerzas intermoleculares el producto produce una respuesta corporal a nivel celular o molecular, o si bien se combina o se modifica con una entidad para alterar interacción de dicha entidad con el cuerpo humano o de animales336. La competencia dentro de la FDA en materia de productos sanitarios corresponde al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) que cuenta con una base de datos (CDRH Classification Database) que contiene todos los productos sanitarios clasificados como tales con sus correspondientes códigos.

336

(1) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopeia, or any supplement to them, (2) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or (3) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes”. La FDA ha elaborado un documento denominado Guidance for Industry and FDA Staff: Interpretation of the Term “Chemical Action” in the Definition of Device under Section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (June 2011), en el que se especifica la definición de acción química en los siguientes términos al tiempo que se ofrecen ejemplos: “[T]he term ‘chemical reaction’ means the formation or breaking of covalent or ionic bonds, and “intermolecular forces”[5] are electrostatic interactions or forces resulting from the interaction of localized, short-range electrical fields among atoms and/or molecules. Intermolecular forces include ion-dipole interactions, permanent dipole-based interactions, and induced dipole-induced dipole forces”.

162

José Vida Fernández

2.2.4. Los cosméticos Los cosméticos se definen como productos destinados a ser untados, vertidos, rociados, o bien introducidos, o aplicados de cualquier forma al cuerpo humano o a una parte de éste para limpieza, embellecimiento, mejora del atractivo o alterar la apariencia, así como los artículos que sean utilizados como componentes de aquellos, exceptuando el jabón337. Entre los productos incluidos se encuentran las cremas capilares, perfumes, lápices labiales, maquillaje, tintes para el cabello, desodorantes. Por lo que respecto al jabón queda excluido y su definición ha sido desarrollada por la propia FDA338. Un producto puede encajar simultáneamente en la definición de los cosméticos y de los medicamentos, en cuyo caso será sometido al régimen jurídico de estos últimos. Se trata de productos que aunque su finalidad principal sea mejorar o modificar el aspecto físico se utilizan asimismo para prevenir o tratar enfermedades o afectan a la estructura o funciones fisiológicas339. Dentro de la FDA la competencia sobre los cosméticos corresponde al Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). A diferencia que en los productos analizados hasta ahora la FDA no autoriza los cosméticos que se comercializan sino que se encarga de que cumplan con los requisitos de seguridad y de etiquetado que se

337

338

339

Section 201(i) of the FDC Act, 21 USC § 321(i): “(i) The term ‘cosmetic’ means (1) articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance, and (2) articles intended for use as a component of any such articles; except that such term shall not include soap.” La definición de la FDA del jabón se contiene en su regulación sobre el etiquetado de determinados productos (21 CFR 701.20) y se trata de aquellos productos en los que la mayor parte de la materia no volátil consiste en una sal alcalina de ácidos grasos y las propiedades detergentes se deben a los compuestos de ácido alcalino-grasos, y que son etiquetados, vendidos y presentados como jabón. El jabón queda bajo la responsabilidad de la Consumer Product Safety Commission (CPSC). Es el caso de los cosmecéuticos (cosmeceuticals) que aunque no constituye una categoría legal específica identifica a aquellos cosméticos que tienen la consideración y el tratamiento de medicamentos (champús anticaspa, dentífricos con fluoruro, desodorantes con antitranspirante, la aromaterapia).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

163

derivan de la FDCA y de la Fair Packaging and Labeling Act, por parte de las empresas mediante su supervisión e intervención cuando resulte necesario.

2.2.5. Los complementos alimenticios En 1994 se aprobó la Dietary Supplement Health and Education Act para incluir el régimen jurídico específico para los complementos alimenticios (dietary supplements) que son considerados una categoría dentro de los alimentos. Estos se definen como los productos (distintos del tabaco) destinado a complementar la dieta y que contiene vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos u otras sustancias similares en dosis ordinarias o concentradas340. Los complementos alimenticios se presentan como productos destinados a la ingestión bajo determinadas formas industriales (cápsulas, tabletas, polvo, gel, etc.) y, en todo caso, no se presentan como alimentos convencionales ni como único elemento de la dieta. Por último quedan excluidos los productos que sean calificados como nuevos medicamentos, antibióticos o medicamentos biológicos. Como se ha podido comprobar, se puede atribuir a los complementos alimenticios propiedades frente a deficiencias nutricionales como son el aportar las dosis necesarias de determinados nutrientes fundamentales, o funciones sobre el cuerpo y bienestar como es reducir el riesgo de enfermedades341. En ningún caso se les puede atribuir propiedades para la prevención, la cura o el tratamiento de enfermedades ya que serían considerados medicamentos. La FDA ha dictado una numerosa regulación sobre este tipo de declaraciones así como documentos en el que se desarrollan los principios que las rigen y se ofrecen ejemplos342, sin embargo, suelen ser

340

341 342

La definición completa se encuentra en [Section 201(ff) of the FDC Act, 21 USC § 321(ff)]. Sobre esta cuestión vid. Peter BARTON HUTT (2005): “FDA Statutory Authority to Regulate the Safety of Dietary Supplements”, 31 American Journal of Law & Medicine 155 (2005) 21 U.S.C § 343(r)(6). Guidance for Industry Substantiation for Dietary Supplement Claims Made Under Section 403(r)(6) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act,. 65 Fed. Reg. 1000 (January 6, 2000) y también 68 Fed. Reg. 66040 (November 25, 2003).

164

José Vida Fernández

comunes los conflictos con respecto a la línea divisoria entre las declaraciones de propiedades relativas al impacto de un alimento en la estructura o en las funciones del cuerpo humano y las correspondientes a un medicamento343. Por otra parte, al margen de la presentación, debe tenerse en cuenta que los complementos alimenticios inciden sobre la estructura y las funciones fisiológicas del cuerpo humano si bien se entiende que no lo hacen con el alcance de los medicamentos. Es sobre la base de un análisis individualizado cuando la FDA determina si un determinado producto debe o no ser considerado como medicamento sin que pueda establecer unos límites máximos sobre las vitaminas o minerales (naturales o sintéticos) en los alimentos, ni tampoco clasificar como medicamentos un producto que incorpore vitaminas o minerales en niveles superiores a lo que se considera racional o útil desde el punto de vista nutricional344. Al configurarse los complementos alimenticios como una categoría de alimentos se explica que la competencia sobre aquéllos se atribuya al Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) dentro de la FDA. A diferencia de los medicamentos los complementos alimenticios no tienen que ser aprobados por la FDA sino que los fabricantes y distribuidores deben garantizar que los productos son seguros y que respetan las obligaciones relativas a las declaraciones sobre sus propiedades que no pueden ser falsas ni inducir a confusión. La FDA se encarga de supervisar su distribución y venta que es libre en todo establecimiento y a través de Internet, y presta especial atención a los informes de reacciones adversas que deben presentar los fabricantes o importadores.

2.2.6. Los alimentos funcionales Los alimentos son definidos como todos los productos utilizados para alimentación y bebida humana o animal, incluidos los chicles y los productos utilizados como ingredientes345. 343 344 345

Como apunta Peter BARTON HUTT op. cit. pág. 1345. 21 U.S.C. §§ 350(a)(1)(A) y (a)(1)(B). “(f) The term ‘food’ means (1) articles used for food or drink for man or other animals, (2) chewing gum, and (3) articles used for components of any such ar-

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

165

Como se ha indicado, se admiten las declaraciones de propiedades saludables para los alimentos y los complementos alimenticio siempre que no estén relacionados con el diagnóstico, prevención o el tratamiento de enfermedades. Por lo tanto se admite que en la promoción o publiciadad se pueda hacer referencia a la incidencia que tanto los alimentos (funcionales) como los complementos alimenticios tienen sobre la estructura o las funciones fisiológicas siempre que cumplan los requisitos establecidos y se haga dentro de los límites fijados346. La competencia sobre alimentos corresponde al Center for Food Safety and Applied Nutrition dentro de la FDA que se encarga de desarrollar las actividades de promoción y protección de la salud pública en este ámbito a través de medidas de intervención basadas en el seguimiento y control de las actividades de los distintos operadores del mercado (inspecciones, análisis, etc.)

2.3. La clasificación en el caso de los productos combinados 2.3.1. La definición de los productos combinados En los Estados Unidos se han adoptado medidas específicas para afrontar los retos que plantean los avances tecnológicos que están dando lugar a la aparición de nuevos productos que no responden de forma clara a la tradicional clasificación de los medicamentos y de los demás productos para el cuidado de la salud que se contiene en la FDCA. Las innovaciones sanitarias hacen desaparecer las fronteras entre unos y otros tipos de productos que venían siendo autorizados y regulados de forma separada por distintos centros dentro de la FDA —en concreto el CBER, CDER y el CDRH— y que permitía someterlos a un régimen jurídico diferenciado en cuanto a su desarrollo, autorización, fabricación, venta, promoción y seguimiento. Se trata de productos para los que resulta difícil determinar las características a las que responden o bien que responden a más de una de las definiciones y que se identifican como productos combinados (combination

346

ticle” Section 201(f) (1) of the FDC, 21 U.S.C. 321 [(f)(1)]. Sobre la intervención de la FDA en materia alimentaria vid. Peter BARTON HUTT op. cit. 1335-1360. Section 403 (r) (1) (B) de la FDC Act, 21 U.S.C. § 343 (r) (1) (B)

166

José Vida Fernández

products)347. Estos productos combinados no son el equivalente los productos frontera (borderline products) —o al menos no abarca a todos—, ya que solamente reúne a aquellos productos de naturaleza incierta por la presencia de elementos característicos de dos (o más) de los productos para el cuidado de la salud. En 1990 el Congreso de los Estados Unidos modificó la FDCA para incorporar el concepto de productos combinados con el fin de clarificar el régimen jurídico al que debían quedar sometidos estos productos que combinan las categorías tradicionales de productos regulados como son los medicamentos, productos sanitarios y productos biológicos348. Dentro de la FDA un órgano específico, la Office of Combination Products (OCP), determina a quién corresponde la responsabilidad de la intervención aclarando de qué tipo de producto se trata cuando tiene un solo componente (single entity) o estableciendo cuál prevalece cuando tiene más de un componente (combination entity) en el caso de los productos combinados a través del criterio de la acción primaria de producto (primary mode of action)349.

347

348

349

La expresión “producto combinado” no debe confundirse con la de “medicamento combinado” que en el ámbito europeo hace referencia a los medicamentos combinados de terapia avanzada que se componen tanto de productos sanitario como de células o tejidos viables (vid. supra apartado 1.2 del Capítulo I). 21 CFR 3.2(e): “The term combination product includes: (1) A product comprised of two or more regulated components, i.e., drug/device, biologic/device, drug/biologic, or drug/device/biologic, that are physically, chemically, or otherwise combined or mixed and produced as a single entity; (2) Two or more separate products packaged together in a single package or as a unit and comprised of drug and device products, device and biological products, or biological and drug products; (3) A drug, device, or biological product packaged separately that according to its investigational plan or proposed labeling is intended for use only with an approved individually specified drug, device, or biological product where both are required to achieve the intended use, indication, or effect and where upon approval of the proposed product the labeling of the approved product would need to be changed, e.g., to reflect a change in intended use, dosage form, strength, route of administration, or significant change in dose; or (4) Any investigational drug, device, or biological product packaged separately that according to its proposed labeling is for use only with another individually specified investigational drug, device, or biological product where both are required to achieve the intended use, indication, or effect”. Section 503(g)(1) de la FDCA, 21 U.S.C. § 353(g)(l).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

167

Sin embargo, la aplicación de este criterio no resultó sencillo ni pacífico por lo que en 1991 los principales órganos de la FDA responsables de los distintos productos (el CBER, el CDER y el CDRH) suscribieron tres acuerdos (Intercenter Agreements)350 para aclarar el tratamiento de este tipo de productos. Aunque cada uno tiene un contenido, formato y objetivo diferenciado, los acuerdos comparten un propósito común de aclarar la clasificación de distintos tipos de productos (individuales o combinados), sirviendo así como guías de carácter no vinculante351, que se completaban con las decisiones individuales (jurisdictional decisions) de la OCP. La utilidad de los acuerdos fue disminuyendo según fueron apareciendo nuevos productos que no respondían a la características de los productos clasificados en los acuerdos de 1991, por lo que fueron cobrando una mayor importancia la decisiones individuales sobre la clasificación de productos concretos. Esto condujo a dos modificaciones aportar una transparencia a las decisiones de la FDA, lo que debía permitir una mayor predictibilidad y solidez de sus decisiones, reduciendo la ambigüedad y la incertidumbre, facilitando así la actividad de la FDA. Por una parte en 2005 la FDA elaboró un reglamento sobre la interpretación del principio de acción primaria del producto o Primary Mode of Action (PMOA Final Rule)352 para aclarar la distribución de competencia entre los centros de la FDA en el caso de productos combinados. El principio de acción primaria se define como la modalidad de acción que proporciona la acción terapéutica más importante al producto, a lo que se añade un algoritmo que se aplica en los casos en que esta acción terapéutica principal no puede determinarse de forma clara al tener el producto dos formas de acción que no están subordinadas entre si353.

350

351 352 353

Son el Intercenter Agreement Between the Center for Biologics Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health; el Intercenter Agreement Between the Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Biologics Evaluation and Research; y el Intercenter Agreement Between the Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health. 21 CFR § 3.5(a)(2). Federal Register of August 25, 2005 (70 FR 49848), (21 CFR Part 3). § 3.2(m) [21 CFR 3.2(m)] y § 3.4(b) respectivamente.

168

José Vida Fernández

Por otra parte, en 2006 la FDA llevó a cabo una revisión de acuerdos, de las guías y de las prácticas354. En vez de actualizar los acuerdos, se optó potenciar la transparencia a través de una articulación clara de los principios en los que se basan las decisiones individuales y proporcionando ejemplos específicos para ilustrar dichos principios. La FDA señaló que los acuerdos continuaban proporcionando información útil a los particulares a través de las orientaciones no vinculantes, y propuso que continuaran en vigor, teniendo en cuenta que no pueden considerarse de forma aislada como las directrices más actualizadas y completas de la FDA, sino que debe completarse con las decisiones individuales de la propia FDA a la que puede accederse a través de distintos fuentes de información.

2.3.2. El sistema de clasificación de los productos combinados Una de las particularidades que presenta el sistema de clasificación de productos por la FDA es que en caso de duda interviene un órgano imparcial que no se encarga de la ordenación de ningún producto en concreto como es la OCP cuya función es asignar la responsabilidades en la intervención previa a la puesta en el mercado de los productos355. Así la OCP se encarga de identificar la naturaleza de un determinado producto a efectos regulatorios determinando si se trata de un medicamento, un producto sanitario, un producto biológico o un producto combinado y, por tanto, es la que determina el órgano competente para intervenir dentro de la FDA cuando ésta es dudosa o discutida. La intervención de la OCP tiene lugar a través de una solicitud de asignación (Request for Designation)356 por parte de la empresa interesada que tendrá lugar solamente en caso de dudas y no por cada 354

355

356

Review of Agreements, Guidances, and Practices in Compliance with the Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (september 2006) (71 FR 56988) Sobre los problemas en la clasificación vid. Margaux BIRDSALL, “Biopharming, Bananas and Bureaucracy: The Banana Vaccine as a Case Study for Products That Straddle the Definitional Food/Drug Divide”, Food and Drug Law Journal, Vol. 66, Issue 2, 2011, págs. 265-284. La información sobre como viene detallada en el documento de la FDA How to Write a Request for Designation (RFD): Guidance for Industry (April

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

169

producto que se pretenda comercializar. La solicitud de asignación inicia un procedimiento regulado en el 21 CFR Part 3 que concluye con la decisión jurisdiccional (jurisdiccional determination) en plazo de 60 días bajo la forma de carta de asignación (designation letter), en la que se determina la naturaleza o clasificación de un producto como medicamento, producto sanitario, producto biológico o producto combinado, y el órgano de la FDA que debe encargarse de su regulación si es un producto no combinado o que órgano tiene competencia preferente cuando se trate de productos combinados. Como se ha indicado las empresas pueden orientarse a través del PMOA Final Rule, de los acuerdos intercentros (ICAs) así como mediante a través de las decisiones adoptadas con anterioridad por la OCP que se encuentran a disposición del público. Igualmente las empresas y los demás órganos de la FDA pueden dirigirse a la OCP para solicitar asistencia para la identificación y asignación de los productos, lo que incluye la posibilidad de celebrar reuniones preliminares.

3. EL CONCEPTO JURÍDICO DE MEDICAMENTO Y SU DISTINCIÓN DE LOS DEMÁS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD EN OTROS ORDENAMIENTOS: CANADÁ, JAPÓN Y AUSTRALIA En el resto de los países desarrollados la ordenación de los medicamentos y demás productos con finalidad sanitaria comparten la característica común del tratamiento unificado, tanto desde el punto de vista normativa como organizativo, aunque con distintos matices.

3.1. El caso de Canadá: El tratamiento unitario de los productos relacionados con la salud En Canadá, la Food and Drugs Act357 contiene una regulación común para los medicamentos, los productos sanitarios, los cosméticos, los complementos alimenticios y los alimentos, sin perjuicio de que

357

2011) http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/ UCM251544.pdf R.S.C., 1985, c. F-27.

170

José Vida Fernández

a partir de ésta se haya desarrollado una regulación específica para medicamentos y alimentos (Food and Drug Regulations), productos sanitarios (Medical Devices Regulations) y para productos naturales (Natural Health Products Regulations). La clasificación y definición de estos productos no presentan importantes diferencias con las existentes en la UE y, en particular, en EE.UU. del que se asumen gran parte de las definiciones así como del esquema de intervención. En concreto los medicamentos se definen como toda sustancia o mezcla de las mismas fabricadas, vendidas o presentadas para su uso en el diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de enfermedades o estados anormales de salud o sus síntomas; para recuperar, corregir o modificar funciones fisiológicas; y para la desinfección para la fabricación, preparación o empaquetamiento de alimentos358. Por lo que respecta a los productos sanitarios se identifican como los artículos, instrumentos, aparatos o artefactos, incluidos sus componente, partes o accesorios que se venden o se destinan para uso en las mismas condiciones indicadas para los medicamentos a lo que se suman aquellos destinados al diagnóstico del embarazo y el cuidado durante el mismo y en el nacimiento359. Los cosméticos se definen como cualquier sustancia o mezcla de sustancia fabricadas, preparada, vendidas o presentadas para la limpieza, 358

359

“‘Drug’ includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in: (a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals, (b) restoring, correcting or modifying organic functions in human beings or animals, or (c) disinfection in premises in which food is manufactured, prepared or kept” (Artículo 1 Food and Drugs Act) “‘Device’ means any article, instrument, apparatus or contrivance, including any component, part or accessory thereof, manufactured, sold or represented for use in: (a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals, (b) restoring, correcting or modifying a body function or the body structure of human beings or animals, (c) the diagnosis of pregnancy in human beings or animals, or (d) the care of human beings or animals during pregnancy and at and after birth of the offspring, including care of the offspring, and includes a contraceptive device but does not include a drug” (Artículo 1 Food and Drugs Act).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

171

mejora o alteración de la tez, el cabello, la piel o los dientes incluidos desodorantes y perfumes360. En cuanto a los alimentos se definen como los artículos fabricados, vendidos o presentados para su uso como alimento o bebida para humano, chicles y cualquier ingrediente que puede mezclarse con ellos, lo que incluye a los complementos alimenticios361. Desde la perspectiva organizativa se mantiene la unidad bajo la Administración de Productos de la Salud y Alimentos (Health Products and Food Branch, HPFB) que se encarga de la gestión de los riesgos y beneficios para la salud de los productos relacionados con esta desde una perspectiva integral minimizando los factores de riesgo y maximizando la seguridad de los mismos. La HPFB se organiza en distintos órganos que se ocupan de medicamentos y productos sanitarios (Therapeutic Products Directorate), de los alimentos (Food Directorate), de los productos biológicos (Biologics and Genetic Therapies Directorate), de los productos naturales (Natural Health Products Directorate) entre otros. En los casos en que se plantean problemas en la clasificación de un determinado producto interviene un órgano consultivo que es el Therapeutic Products Classification Committee (TPCC) que está formado por representantes de distintos órganos dentro de la HPFB. El TPCC lleva a cabo recomendaciones sobre la clasificación de un determinado productos como medicamento (farmacéutico, biológico o natural) producto sanitario o producto combinado. El TPCC ha fijado una serie de directrices en las que se basa la clasificación de los distintos productos y que se contiene en una guía362 entre los que se enumera la declaraciones terapéuticas del producto, su finalidad, su composición y forma, o sus efectos terapéuticos y que, de una u otra 360

361

362

“‘Cosmetic’ includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth, and includes deodorants and perfumes” (Artículo 1 Food and Drugs Act). “‘Food’ includes any article manufactured, sold or represented for use as food or drink for human beings, chewing gum, and any ingredient that may be mixed with food for any purpose whatever” (Artículo 1 Food and Drugs Act) Se trata del documento denominado Factors Influencing the Classification of Products at the Device-Drug Interface, accesible en http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/alt_formats/pdf/dev-drug-instr-drogue/class_prod_gd_ld-eng.pdf

172

José Vida Fernández

manera, reproducen los mismos criterios manejados a nivel europeo o estadounidense.

3.2. El caso de Japón: Las categorías intermedias (cuasi-medicamentos) En el caso de Japón363 la Ley Farmacéutica (Pharmaceutical Affairs Law) se aplica a los medicamentos, los cuasi-medicamentos y los cosméticos y establece unas previsiones comunes para todos ellos. Los productos solamente pueden encajar en una de las categorías que será la que más se ajuste a sus características. La definición de los medicamentos se asimila a la empleada en los EE.UU. ya que se reconoce como tales los productos (que no sean cuasi-medicamentos o cosméticos) destinados al diagnóstico, el tratamiento o la prevención de enfermedades humanas y animales o a afectar la estructura o funciones fisiológicas que no sean equipos o instrumentos, a lo que se suman los reconocidos en la Farmacopea Japonesa. La categoría de cuasi-medicamentos es una particularidad de la regulación de estos productos en Japón con la que se identifican aquellos productos que tienen una incidencia leve y no se sirven para el diagnóstico, cura o prevención de enfermedades ni afectan la estructura o el funcionamiento del cuerpo. En concreto, estos productos —que en el ámbito europeo encajan en la categoría de productos para el cuidado de la salud o biocidas— se identifican como aquellos que sirven para las nauseas, el mal aliento, la irritación, las llagas, la pérdida del cabello o para la depilación o los insecticidas y repelentes de insectos. Estos productos se encuentran sometidos a una regulación

363

Una aproximación a la regulación de los medicamentos y demás productos para el cuidado de la salud en Japón puede encontrarse en el documento de la JAPAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ASSOCIATION: Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan, March 2012, http://www.jpma.or.jp/ english/parj/pdf/2012.pdf También puede consultarse el estudio comparado elaborado por Jan VERNON; Tobe A. NWAOGU (2004): Comparative Study on Cosmetics Legislation in the EU and Other Principal Markets with Special Attention to so-called Borderline Products, Informe preparado para la Comisión Europea, págs. 27 a 31.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

173

más intensa que los cosméticos de modo que es necesario una autorización para su comercialización al igual que los medicamentos, si bien su distribución y venta es libre. Esta categoría intermedia ha servido para flexibilizar las condiciones de comercialización de determinados medicamentos sin situarlos en una desregulación plena como es el caso de los cosméticos. Los cosméticos tampoco presentan particularidades ya que se definen como los productos (distintos de los cuasi-medicamentos) destinados a aplicarse en el cuerpo frotando, pulverizando o mediante método similar para limpiar, embellecer o modificar la apariencia manteniendo la piel y el cabello en buenas condiciones, de manera que la acción del producto sea moderada. Desde el punto de vista organizativo se mantiene un tratamiento unitario de la regulación de los medicamentos y de los demás productos con relevancia sanitaria ya que la competencia ejecutiva sobre todos ellos se atribuye a la Oficina de Medicamentos y Seguridad Alimentaria (Pharmaceutical and Food Safety Bureau) del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar. En el caso de los medicamentos y de los productos sanitarios la Agencia del Medicamento y de los Productos Sanitario creada en 2004 a partir de la unificación de diversos organismos tiene la responsabilidad para llevar a cabo revisiones de las autorizaciones que se presenten en este ámbito, si bien la decisión final corresponde al Ministro. A esta se le añade el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud que realizas actividades de comprobación e investigación sobre medicamentos, cuasi-medicamentos, productos sanitarios y alimentos encarga de investigar y supervisar medicamentos.

3.3. El caso de Australia: Los “bienes terapéuticos” En Australia se emplea un concepto untiario para los productos de naturaleza farmacéutica que es el de “bienes terapéuticos” (therapeutic goods) que se definen en el artículo 3 de la Therapeutic Goods Act de 1989364 y que incluyen todos los bienes con uso terapéutico, 364

“Therapeutic goods means goods: (a) that are represented in any way to be, or that are, whether because of the way in which the goods are presented or for any other reason, likely to be taken to be: (i) for therapeutic use; or

174

José Vida Fernández

a lo que se añaden sus ingredientes o componentes y sus recipientes. La definición uso terapéutico365 es muy amplia y abarca a todos los productos para su uso en humanos relacionados con: a) La prevención, diagnóstico, cura o alivio de una enfermedad, mal, defecto o lesión; b) La influencia, inhibición o modificación de procesos fisiológicos; c) Los análisis de la propensión a una enfermedad; d) La influencia, control o prevención de la concepción en humanos;

365

(ii) for use as an ingredient or component in the manufacture of therapeutic goods; or (iii) for use as a container or part of a container for goods of the kind referred to in subparagraph (i) or (ii); or (b) included in a class of goods the sole or principal use of which is, or ordinarily is, a therapeutic use or a use of a kind referred to in subparagraph (a)(ii) or (iii); and includes biologicals, medical devices and goods declared to be therapeutic goods under an order in force under section 7, but does not include: (c) goods declared not to be therapeutic goods under an order in force under section 7; or (d) goods in respect of which such an order is in force, being an order that declares the goods not to be therapeutic goods when used, advertised, or presented for supply in the way specified in the order where the goods are used, advertised, or presented for supply in that way; or (e) goods (other than goods declared to be therapeutic goods under an order in force under section 7) for which there is a standard (within the meaning of subsection 4(1) of the Food Standards Australia New Zealand Act 1991); or (f) goods (other than goods declared to be therapeutic goods under an order in force under section 7) which, in Australia or New Zealand, have a tradition of use as foods for humans in the form in which they are presented; or (g) goods covered by a determination under subsection 7AA(1) (excluded goods); or (h) goods covered by a determination under subsection 7AA(2) (excluded goods), if the goods are used, advertised, or presented for supply in the way specified in the determination». “Therapeutic use means use in or in connection with: (a) preventing, diagnosing, curing or alleviating a disease, ailment, defect or injury in persons; or (b) influencing, inhibiting or modifying a physiological process in persons; or (c) testing the susceptibility of persons to a disease or ailment; or (d) influencing, controlling or preventing conception in persons; or (e) testing for pregnancy in persons; or (f) the replacement or modification of parts of the anatomy in person”.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

175

e) Las pruebas de embarazo; f) La sustitución o modificación de partes de la anatomía. Desde el punto de vista organizativo la competencia sobre todos estos bienes terapéuticos corresponde a un único organismo que es la Therapeutic Goods Administration (TGA)366 que es la responsable de la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos y de los productos sanitarios, así como de los productos complementarios (complementary medicines) que incluye a los complementos alimenticios junto a otros (homeopáticos, aromaterapia, etc.). Los bienes terapéuticos tienen que estar incluidos en el registro que gestiona la TGA (Australian Register of Therapeutic Goods) y pueden incluirse como productos registrados (registered goods) que son sometidos a una evaluación individualizada para comprobar la seguridad, calidad y eficacia de los productos; productos listados (listed goods) que deben ajustarse a determinados ingredientes en su composición pero que no son sometidos a un control individual (incluye vitaminas, minerales o productos vegetales); o productos exentos (exempt goods) que por escasa peligrosidad no tienen que ser registrados. Como puede comprobarse quedan excluidos los cosméticos que se encuentran sometidas a la Ley de Industrias Químicas de 1989 (Industrial Chemicals —Notification and Assessment— Act 1989) y la intervención sobre su comercialización es competencia de un organismo regulador sobre productos químicos en general, incluidos los cosmético (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme, NICNAS). La clasificación de un determinado producto como bien terapéutico o como cosmético depende de dos factores367. Por una parte por

366

367

Sobre la TGA vid. Geoffrey Vaughan: “The Australian drug regulatory system”, Australian Prescriber, num. 18, 1995, pág. 69. En el año 2003 Australia y Nueva Zelanda suscribieron un tratado para regular de forma conjunta los productos terapéuticos bajo una única autoridad reguladora (Australia New Zealand Therapeutic Products Authority) que vendría a sustituir a la TGA y a su equivalente neozelandés, aunque este proyecto se paralizó en el año 2007. Therapeutic Goods Administration: Review of the regulation of products at the interface between cosmetics and therapeutic goods, Canberra, 2005, págs.. 13 y 14. Acceso en julio de 2014: http://www.tga.gov.au/pdf/archive/consult-cosmetics-regulation-050303.pdf

176

José Vida Fernández

su presentación, en concreto por el contenido de su etiquetado, envasado o publicidad para lo que se establece una guía de declaraciones admisibles en los cosméticos (cosmetics claims guideline). Por otra, por su composición, para lo que se atiende a los ingredientes y a su concentración, lo que asimila este criterio a los medicamentos por su función. En efecto, en la medida que un producto alcance sus fines a través de una alteración de las funciones fisiológicas será considerado un medicamento368. Al margen de estos criterios cabe la posibilidad de que sea declarado como bien terapéutico (formal declaration) a través del procedimiento previsto en la sección 7 del Therapeutic Goods Act, conforme al cual la Secretaría del Ministerio de Sanidad establece unilateralmente si tiene o no carácter terapéutico y tiene que incluirse o no en el correspondiente registro. Como se ha podido comprobar, a diferencia de lo que sucede en los EE.UU. quedan excluidos los alimentos que se someten a una norma distinta (Food Standards Australia New Zealand Act 1991) y son competencia de otro organismo especializado como es la Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) cuyas decisiones son aprobadas por el Consejo de Regulación Alimentaria (Australia and New Zealand Food Regulation Ministerial Council), que está compuesto por el Ministro de Sanidad de cada uno de los Estados australianos así como de Nueva Zelanda.

368

THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION: op. cit. pág. 38.

Capítulo Cuarto

Los problemas en la distinción de los productos para el cuidado de la salud y las soluciones para determinar el régimen jurídico aplicable 1. LOS PROBLEMAS EN LA DISTINCIÓN DE LOS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD Y SU SOMETIMIENTO A UN RÉGIMEN JURÍDICO ADECUADO 1.1. La naturaleza común de los productos para el cuidado de la salud y el problema de su distinción Cada uno de los productos para el cuidado de la salud (medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos para el cuidado personal, biocidas, complementos alimenticios y alimentos funcionales) cuenta con un estatuto jurídico propio y singular al que se someten y que, como se ha podido comprobar, regula las actividades privadas de fabricación, distribución, comercialización y consumo de forma diferenciada en función de las implicaciones que cada uno de ellos presenta para la salud humana. La claridad con la que se dispone de forma separada la regulación de cada uno de estos productos no ha impedido que exista una importante confusión en la distinción de los productos para el cuidado de la salud que se plantea en dos dimensiones: por una parte, con carácter general, en la diferenciación de los regímenes jurídico entre si, lo que afecta a los ciudadanos; y, por otra, de forma particular en sus definición y clasificación en supuestos concretos, lo que afecta a los operadores del sector (laboratorios, importadores, distribuidores, dispensadores, etc.). Unos y otros problemas en la distinción de los productos para el cuidado de la salud tienen su origen en su naturaleza común ya que en todos los casos se trata de productos de consumo humano con finalidad sanitaria, y todas las normas que se les aplican responden a un mismo propósito, que es facilitar su comercialización en el mercado

178

José Vida Fernández

interior con una plena protección de la salud y de los derechos de sus consumidores. Esta naturaleza común de los productos para la salud dificulta su distinción, tanto de forma general como particular, ya que las diferencias que se fijan entre unos y otros son, en gran medida, convencionales, tal y como lo demuestran la diferencias en el tratamiento que reciben unos mismos productos en otros ordenamientos jurídicos fuera de la UE. Por lo que respecta a la confusión entre los distintos regímenes jurídicos de los productos para el cuidado de la salud, a lo largo de los capítulos primero y segundo se han analizado la normativa aplicable a cada uno de estos productos y se ha podido comprobar que existe un tratamiento jurídico diferenciado para cada uno de ellos que gozan de un estatuto jurídico propio. Así, en el caso de que un determinado producto sea clasificado dentro de una de estas categorías — como medicamento, productos sanitario, complemento alimenticio, etc.— existe una certeza absoluta de cuál es el contenido del régimen jurídico al que queda sometido así como de las autoridades que son responsables de hacerlo efectivo. Sin embargo, son numerosos los elementos en el tratamiento jurídico de estos productos que presentan ciertos paralelismos lo que genera confusión en los destinatarios que pueden encontrar difícil llegar a discernir qué tipo de producto para el cuidado de la salud que están consumiendo. La naturaleza común de los productos para el cuidado de la salud favorece la confusión de sus regímenes jurídicos. El tratamiento jurídico al que se somete un medicamento con receta y un complemento alimenticio es radicalmente distinto, pero para el consumidor final la distinción entre uno y otro puede ser muy difícil de discernir ya que son numerosas paralelismos y coincidencias que contribuyen a la confusión. Así, por ejemplo, el canal de distribución y comercialización puede ser compartido por unos y otros productos para el cuidado de la salud, de modo que en las oficinas de farmacia pueden adquirirse tanto medicamentos con receta como complementos alimenticios o productos para el cuidado personal que por su presentación (capsulas, nebulizadores), denominación (nombres comerciales similares a los de los medicamentos) y por el sitio donde se adquiere, induce al consumidor a relacionarlo con los medicamentos. Asimismo la publicidad es posible tanto de los medicamentos (publicitarios) como del resto de los productos para el cuidado de la salud con atribución

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

179

de propiedades beneficiosas para la salud, lo que genera igualmente confusión. Por otra parte, la naturaleza común de los productos para el cuidado de la salud dificulta la distinción en su definición. La regulación diferenciada de estos productos no impide que exista confusión en su definición lo que dificulta su clasificación en casos concretos. El problema parte de que la definición de cada uno de estos productos es insuficiente ya que no permite clasificarlo de forma clara y definitiva. Esta situación se ve agravada por la fragmentación horizontal que se plantea a nivel interno en la ordenación de estos productos que quedan sometidos a regímenes totalmente separados bajo la competencia de distintas autoridades administrativas que no afrontan de forma común su clasificación. A esto se suma la fragmentación vertical existente entre los distintos Estados dentro de la UE que admite la posibilidad de que un mismo productos sea clasificado de forma diferente dentro del mercado único. Nos centraremos en esta dimensión del problema de la distinción de los productos para el cuidado de la salud que se analizará en profundidad en los apartados siguientes en los que se identificarán las dificultades para llevar a cabo dicha distinción y los mecanismos para solucionarlos. Esta atención se justifica por la trascendencia de una adecuada clasificación ya que determina que un producto se someta a un régimen jurídico adecuado, lo cual no siempre resulta sencillo, en particular, en el supuesto de los productos frontera que presentan características que no se ajustan plenamente a la definición de ninguno de lo productos para el cuidado de la salud, o que coinciden en la definición de más de uno de ellos, por lo que ponen en evidencia la existencia de áreas fronterizas en las que existe un ámbito de incertidumbre que no es posible reducir369. El fenómeno de los productos frontera o de las áreas fronterizas es común a todos los ordenamientos lo que ponen en evidencia que las dificultades en la distinción de los productos para el cuidado de la salud es un problema intrínseco al Derecho que presenta importantes

369

Cfr. Nupur CHOWDHURY, European Regulation of Medical Devices and Pharmaceuticals, Springer 2014, pág. 148. Sobre los productos frontera vid. supra npp. 10.

180

José Vida Fernández

limitaciones para aprehender la realidad en ámbitos altamente tecnificados y cambiantes. Los esfuerzos realizados para superar estas limitaciones acreditan que se trata de un problema de gran trascendencia ya que está en juego el alcance del régimen jurídico de los medicamentos así como de los demás productos para el cuidado de la salud y, con ello, un distinto equilibrio entre la libre desarrollo de las actividades relacionadas con estos productos y las limitaciones necesarias para la protección de la salud y de los derechos de los consumidores. Desde un planteamiento teórico general se trata de fijar los límites del llamado Derecho farmacéutico frente a otros ámbitos jurídicos como es el caso del Derecho de los alimentos que, si bien cuenta con algunos puntos en común responden a una lógica propia y diferenciada. Pero más allá de las implicaciones teóricas la cuestión presenta una trascendencia práctica evidente ya que la concreción del régimen jurídico aplicable determina que cada uno de los productos para el cuidado de la salud sean comercializados con mayor o menor flexibilidad y, sobre todo, con una mayor o menor garantía en la protección de la salud y de los consumidores.

1.2. Las insuficiencias en las definiciones de los productos para el cuidado de la salud Las dificultades existentes en la distinción de los productos para el cuidado de la salud y los consiguientes conflictos en la determinación del régimen jurídico aplicable a productos concretos tienen su origen en la forma en que se encuentra configurado el ámbito de aplicación de sus respectivas normas que se hace depender de unas definiciones que son insuficientes ya que no permiten llevar a cabo una identificación clara, precisa y absoluta de cada uno de estos productos. Las definiciones de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, biocidas, complementos alimenticios o alimentos funcionales se han ido ampliando y precisando con el paso del tiempo, si bien distan de ser completas y definitivas. Esto impide alcanzar un significado único y exclusivo para cada tipo de producto que permita distinguirlo de los demás y que, asimismo, sea estable de modo que no se vea superado por nuevas realidades surgidas de la innovación tecnológica.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

181

La falta de claridad en las definiciones se deriva de la naturaleza común que comparten en cuanto productos destinados al cuidado de la salud, por lo que su distinción se articula a través de características concretas de su composición, modo de administración, finalidad o modo de acción. A esto se suma que las definiciones no se formulan de forma sistemática y coordinada para todos ellos, sino que se disponen para cada uno de ellos en su propia normativa a partir de sus propias características sin atender a las de los demás productos. No existen así unos criterios comunes que permitan distinguir de forma clara y precisa los medicamentos, de los productos sanitarios, los cosméticos, los biocidas, los complementos alimenticios o los alimentos funcionales. En cuanto a su composición todos los productos señalados, excepto los productos sanitarios, son definidos como sustancias entendidas en sentido lato, por lo que abarca cualquier tipo de materia. Esta indeterminación en la composición resulta comprensible ya que sería imposible establecer una definición exhaustiva de la composición de estos productos a través de listados ya que, además, una definición cerrada impediría el desarrollo científico. Solamente en el caso de los complementos alimenticios se establece que consistirán en nutrientes —que son, por ahora, ciertas vitaminas y minerales—, aunque añade la posibilidad de que se incorporen otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, lo cual deja su composición abierta. El modo de empleo tampoco es característico en todos los casos ya que solamente distingue a los alimentos y complementos alimenticios, que deben ser ingeridos, mientras que los cosméticos, por el contrario, no pueden ser ingeridos, inyectados, inhalados o implantados en el organismo. En el caso de los medicamentos y productos sanitarios no existe una vía de administración determinada lo que implica que pueden adoptar cualquiera de las modalidades propias de los demás productos. Por lo que respecta a su finalidad, los medicamentos se distinguen por estar dirigidos al diagnóstico así como a la restauración, corrección o modificación de las funciones fisiológicas, normalmente para la prevención y tratamiento de enfermedades. Los productos sanitarios comparten básicamente estos mismos fines médicos si bien se desarrollan a través de medios físicos (dispositivos, aparatos, etc.) y no

182

José Vida Fernández

químicos, por lo que se plantea el problema relativo a cuál sea el medio de acción principal para distinguirlo. Por lo que respecta a los cosméticos su finalidad es meramente higiénica y estética lo que los sitúa en la antesala de la prevención y el tratamiento de enfermedades. Por lo demás, en el caso de los complementos alimenticios y de los alimentos funcionales aunque no tienen ninguna finalidad declarada nada impide que puedan presentarse con diversas propiedades beneficiosas para la salud. La insuficiencia de la finalidad del producto como criterio distintivo llevó a añadir otro adicional referido al modo de acción que en el caso de los medicamentos debe ser farmacológica, inmunológica o metabólica. Sin embargo, los cosméticos, los complementos alimenticios y alimentos funcionales inciden en las funciones fisiológicas a través de una acción que puede ser considerada farmacológica o metabólicas, por lo que terminan por distinguirse por el alcance de su incidencia sobre el organismo, lo que depende esencialmente del principio activo y de la dosis, a lo que se añaden otros criterios que no tienen que ver con su función sino más bien con su presentación como medicamento (modo de empleo, amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso). En efecto, los medicamentos también pueden serlo por su presentación en cuanto sustancias poseedoras de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, lo cual no impide que el resto de los productos con finalidad sanitaria que pueden publicitarse como poseedores de propiedades saludables de forma genérica y, en el caso de los complementos alimenticios y los alimentos funcionales, se admiten declaraciones específicas de reducción del riesgo de enfermedad. En definitiva, las definiciones de los distintos productos para el cuidado de la salud manifiestan unas insuficiencias insuperables para fijar una descripción completa y estable de cada uno de los productos. Esta limitación en las definiciones se deriva del objeto, ya que se trata de productos hiperespecializados que presentan unas características técnicas muy específicas y, a la vez, son muy variadas y cambiantes como consecuencia de la innovaciones tecnológicas. Esto hace imposible fijar un concepto definitivo de estos productos tal y como exigen

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

183

las definiciones legales tradicionales para la determinación del ámbito de aplicación de las normas desde un planteamiento tradicional370. Por el contrario, debe asumirse que las definiciones legales deben ser necesariamente genéricas y abiertas para cumplir su cometido y no quedar constantemente superadas por las innovaciones científicas, y completarlas con guías, directrices y otros documentos interpretativos no vinculantes que los pongan en conexión con las definiciones de los demás productos y, sobre todo, articular un procedimiento para aplicar dichas definiciones a caso concretos y el sistema de resolución de conflictos que además de resolver las controversias ofrezca previsibilidad y estabilidad a los actores del mercado así como transparencia y garantía para los consumidores y ciudadanos en general.

1.3. La fragmentación a nivel horizontal: La separación en el tratamiento jurídico de los productos para el cuidado de la salud Las dificultades en la delimitación de la normativa propia de los productos para el cuidado de la salud en supuestos concretos derivadas de las insuficiencias en su definición se han visto agravadas en tanto se trata de unos regímenes jurídicos que se han proyectado, tanto a nivel europeo como interno, de forma estanca dando lugar a una fragmentación horizontal entre ellos. Por lo que respecta a la UE, la ordenación de todos estos productos se encuentra armonizada a nivel europeo. El mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que se garantiza la libre circulación de mercancías, lo que no impide que los Estado

370

De hecho, los problemas que suscitan la definición en el caso de los productos frontera ha sido utilizada para poner en evidencia las limitaciones del ordenamiento jurídico a la hora de ordenar realidades altamente tecnificadas y cambiantes como son los medicamentos y productos sanitarios cfr. Nupur CHOWDHURY op. cit. En este trabajo se sostiene (pág. 15 y capítulo 3) que la certeza en el Derecho no sólo se consigue a través por un ordenamiento jurídico estructurado jerárquicamente sino que es posible alcanzarla a través de otros mecanismos y procedimientos, entendiendo por certeza la satisfacción de las expectativa y percepciones de los actores en términos de probabilidades (calculability of law).

184

José Vida Fernández

Miembros adopten medidas específicas para garantizar la protección de la salud. Para evitar que las disposiciones nacionales relativas a la seguridad y protección de la salud en relación con la utilización de este tipo de productos presenten unos contenidos y unos ámbitos de aplicación diferentes que puedan obstaculizar los intercambios dentro de la Unión, se ha procedido a su aproximación a través de directivas y reglamentos analizados para permitir así su libre circulación en el mercado interior a la vez que se garantiza la salvaguarda de la salud. La armonización a nivel europeo no ha sido garantía de coherencia en la ordenación de los productos para el cuidado de la salud ya que el legislador europeo ha optado por establecer una ordenación separada y estanca para cada uno de ellos. Como se puede comprobar la configuración del régimen jurídico de cada uno de estos productos no se ha llevado a cabo de forma sistemática y coordinada sino que se han empleado distintos instrumentos normativos de fechas muy dispares que contienen definiciones que no se derivan de un planteamiento común y que desarrollan una regulación que atienden exclusivamente al producto al que se refieren sin apenas consideraciones o referencias cruzadas que permitan articular unos regímenes jurídicos conexos. A nivel interno los Estados miembros se encargan de transponer el régimen jurídico de cada uno de estos productos sistematizándolo conforme a las características de su ordenamiento y disponiendo la organización competente de la forma que consideran más oportuna. Así lo permite el principio de autonomía institucional y procedimental que impide a la Unión pronunciarse sobre la forma en que los Estados se organizan y como articulan su ordenamiento jurídico371. En el caso de España se puede apreciar cómo si bien el régimen jurídico de los medicamentos, productos sanitarios y los cosméticos se concentra en un mismo texto legal, la LGURM, en verdad, los dos últimos encuentran su normativa principalmente a los reglamentos que los desarrollan. Por su parte los complementos alimenticios cuentan asimismo con un reglamento específico, mientras que los alimentos funcionales se someten directamente a los Reglamentos europeos así

371

Enunciado en el artículo 3 TUE.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

185

como a la LSAN. Desde el punto de vista organizativo se reproduce esta separación entre el ámbito farmacéutico y el alimentario, ya que se atribuye a la AEMPS la competencia para intervenir sobre los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos y productos para el cuidado de la salud, mientras que la AECOSAN y las autoridades equivalentes a nivel autonómico se encargan de lo relativo a los complementos alimenticios y alimentos en general. Esta fragmentación en el tratamiento jurídico de los distintos productos con finalidad sanitaria dificulta un tratamiento uniforme y coherente, especialmente, en el caso de los productos frontera. La existencia de distintos regímenes jurídicos bajo la responsabilidad de distintas autoridades exige a los particulares que van a poner un determinado producto en el mercado tener que definir de antemano la clasificación que corresponde a dicho producto para adecuarse a su régimen jurídico y dirigirse a la autoridad administrativa competente. De este modo fabricantes e importadores pueden adoptar la estrategia que más les convenga para la comercialización de sus productos, por lo que no es extrao que opten por aquella que implique una menor intervención administrativa y, por tanto, una mayor libertad para su comercialización372. Evidentemente, la elección del fabricante o importador no resulta determinante ya que es la autoridad competente a nivel nacional a la que se dirijan la encargada de concretar la clasificación de un determinado producto si bien lo hará por referencia a la definición establecida para los productos sobre los que tiene reconocida competencia. Aquí es donde surgen los primeros problemas en la determinación del régimen jurídico aplicable a los productos para el cuidado de la salud que se derivan de la separación sustantiva existente entre cada unos de estos regímenes que se han configurado, tanto a nivel europeo como nacional, de forma independiente y estanca para cada uno de

372

Por eso es común que se opte por presentar como complemento alimenticio o como cosméticos determinados productos que, por sus características, podrían ser considerados medicamentos —y de hecho pueden estar autorizados como tales en otros Estados miembros—, o bien, cuando encuentren dificultades para su comercialización bajo alguna de estas condiciones, que se opte por notificarlos en otros Estados miembros para entrar en el mercado español a través del procedimiento de reconocimiento mutuo.

186

José Vida Fernández

ellos, sin que existan apenas puntos de conexión entre las definiciones y homogeneidad en los criterios de interpretación, como se ha indicado, y tampoco mecanismos específicos para la resolución de los conflictos en la clasificación de los productos, lo que deja la puerta abierta a la descoordinación y desestructuración de unos regímenes jurídicos lo que pone en riesgo no sólo la libre circulación dentro del mercado interior sino la adecuada protección de la salud de los ciudadanos. En el caso de España los efectos de la fragmentación a nivel horizontal de los regímenes de los distintos productos para el cuidado de la salud se ven amortiguados ya que la AEMPS concentra las competencias sobre gran parte de estos productos (medicamentos, productos sanitarios y cosméticos y productos para el cuidado personal)373 lo que la sitúa en una mejor posición para alcanzar una mayor coherencia en sus decisiones. En todo caso, las competencias sobre estos productos dentro de la AEMPS corresponden a órganos diferenciados (el Departamento de Medicamento de Uso Humano y el Departamento de Productos Santarios que incorpora también los cosméticos374) y si bien no se prevé un órgano con competencia específica para dirimir posibles conflictos en cuanto a la clasificación375, se garantiza la unidad de acción a través de la actuación del Comité Técnico de Inspección en tanto es el encargado de la armonización de criterios en actuaciones de inspección y control sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal376. En cuanto a los procedimientos relativos a la puesta en el mercado de los distintos productos para el cuidado de la salud que implican la previa clasificación de los mismos por parte de la AEMPS así como de la AECOSAN y de las autoridades autonómicas competentes, resulta

373

374 375

376

Artículos 2.3 y 6 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto. Artículos 32 y 35 del Real Decreto 1275/2011. Como ocurre en el caso de la FDA, si bien es el Director de la AEMPS quien, por el principio de jerarquía, se encarga de resolver los posibles conflictos en la clasificación de productos concretos. Artículo 25.7 a) del Real Decreto 1275/2011

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

187

relevante que no exista un trámite preceptivo de participación de la otra autoridad (sea la farmacéutica o la alimentaria) en la determinación de la naturaleza de dichos productos. Esto no impide que, en caso de dudas en cuanto a la clasificación del producto en cuestión, unas autoridades puedan dar traslado a las otras para recabar su opinión, en particular en el caso de la AECOSAN y las autoridades autonómicas con respecto a la AEMPS. En todo caso, debe tenerse en cuenta que existe un mecanismo último de gran eficacia que garantiza de oficio la adecuada clasificación de los productos que se comercializan independientemente de la clasificación que se le haya dado por las autoridades competentes o de la que haya querido otorgarle su fabricante o importador, que es la actividad de inspección que lleva a cabo la AEMPS sobre los productos que puedan presentar características propias de medicamentos.

1.4. La fragmentación a nivel vertical: Las diferencias en la clasificación de los productos para el cuidado de la salud por los Estados Miembros Si bien la aproximación de las legislaciones nacionales ha permitido crear un marco jurídico común a nivel europeo para cada uno de los productos para el cuidado de la salud, su armonización no ha sido completa como ponen de manifiesto las disparidades que se producen en su ejecución a nivel interno. En efecto, son los Estado miembros quienes se encargan de ejecutar el régimen jurídico de cada uno de estos productos y, por tanto, son los responsables de determinar su alcance en su aplicación a casos concretos. Pues bien, el régimen jurídico fijado a nivel europeo de estos productos no ha conseguido establecer un ámbito de aplicación fijo y claro para cada uno de ellos sino que existe un margen irreductible de incertidumbre en su definición que permite a los Estados adoptar decisiones dispares en cuanto a la clasificación de productos concretos. No existen datos concretos sobre el alcance de estas disparidades pero persisten a pesar de los mecanismos para garantizar

188

José Vida Fernández

una interpretación y aplicación uniforme de la normativa europea por parte de las autoridades nacionales377. Las autoridades nacionales competentes se encuentran sujetas al marco establecido por la normativa europea conforme ha sido interpretada por el Tribunal de Justicia de la UE y completada por las directrices, guías y manuales elaborados junto a la Comisión. Pero, más allá de este marco general, deciden de manera autónoma teniendo en cuenta los resultados de la investigación científica internacional y, especialmente, de los trabajos de los Comités especializados pero sin que tengan obligación de consultar a las instancias europeas antes de tomar una decisión sobre un producto determinado378. Frente a esta fragmentación a nivel nacional no existen unos mecanismos eficaces a nivel europeo que garanticen la unidad y coherencia de las decisiones adoptadas a nivel nacional previniendo o resolviendo las posibles contradicciones en la ejecución de la normativa por parte de los distintos Estados miembros379. Por el contrario, se asume como algo natural que un mismo producto sea clasificado de forma diferente por los Estados miembros, de modo que puede estar autorizado como medicamento en un Estado mientras que en otro puede comercializarse como complemento alimenticio o como cosmético. El Tribunal de Justicia ha afirmado380 que, en el estado actual del Derecho de la Unión, es difícil evitar que subsistan estas diferencias en la calificación de los productos mientras no se haya completado la armonización de las medidas necesarias para la protección de la salud. Sin embargo, una armonización completa no resulta posible, al menos, si se plantea a partir del actual modelo de intervención sobre 377

378 379

380

Estas situaciones se deben a una diferente valoración y gestión del riesgo y no se debe tanto a una competencia entre las agencias nacionales, tal y como indica Kai P. PURNHAGEN: “Competition of Agencies in European Pharmaceutical Law – Does It Exist, Is It Desirable and How to Handle It?”, European Journal of Risk Regulation, núm. 3, 2010, págs. 227-238. STJUE Delattre, C-369/88, apartado 32. Como se podrá comprobar más adelante existen mecanismos para resolver estas posible contradicciones pero solo se activan a instancia de los particulares y no por voluntad de las autoridades nacionales implicadas o por la instituciones europeas. Vid. npp. 81.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

189

estos productos ya que se parte de unas definiciones legales que son y serán siempre insuficientes. Estas asimetrías en la calificación de los productos con finalidad sanitaria a nivel nacional se justifican por diversas razones381. En primer lugar por la incertidumbre científica derivada de la disparidad de datos científicos y de distintas interpretaciones de los avances científicos, por lo que en aquellos casos en que no es posible alcanzar conclusiones definitivas y unánimes se permite a los Estados que sean quienes haga la aplicación del principio de precaución. En segundo lugar, las singularidades de los Estados miembros cuyas características —eventuales diferencias genéticas de la población, en el clima, en la alimención, etc.— pueden llevar a conclusiones diversas. Por último, las divergencias en la evaluación de los riesgos para la salud humana y del nivel deseado de protección por cada Estado que solamente puede admitirse cuando concurran algunas de las circunstancias anteriores para evitar que se convierta en una restricción injustificada al mercado interior. Las divergencias se acentúan conforme va incrementándose en número de Estados, el progreso tecnológico y, por tanto, la complejidad de los riesgos a evaluar, lo cual ha motivado que la evolución a nivel europeo haya tendido hacia la centralización de los procedimiento de control de los medicamentos382, que, sin embargo, no se ha desarrollado de forma suficiente como para impedir que un mismo producto reciba distintas calificaciones en diversos Estados miembros.

381

382

Así las recoge el Tribunal Justicia las menciona en la STJUE Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus, C-109/12 (apartado 46) que son las mismas que ya apuntaba Pierre Gresch, en Norbert REICH (dir.), Die Europäisierung des Arneitmittelmarkets-Chancen und Risken, Nomos, Baden-Baden, 1988, pág. 53 (apud. Gabriel DOMENECH PASCUAL, op. cit. npp. 33). Gabriel DOMENECH PASCUAL, op. cit. pág. 38.

190

José Vida Fernández

2. MECANISMOS PARA LA PREVENCIÓN Y RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS EN LA DETERMINACIÓN DEL RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE 2.1. La prevención de los conflictos: Mecanismos de soft law y la prevalencia del Derecho farmacéutico 2.1.1. La importancia del soft law en la clasificación de los productos para el cuidado de la salud Los problemas en la determinación del régimen jurídico aplicable a los productos para el cuidado de la salud ponen en evidencia las limitaciones de los instrumentos actualmente destinados a evitar y, en su caso, resolver los conflictos existentes en su clasificación. Dichos mecanismos tratan de reconducir a la unidad y garantizar la homogeneidad de las decisiones adoptadas a nivel nacional por las autoridades nacionales, así como por los jueces y tribunales nacionales que las revisan. Un primer instrumento que permite una adecuada distinción de los productos para el cuidado de la salud son los documentos de orientación, directrices, guías y manuales elaborados por los servicios de la Comisión Europea en colaboración con las autoridades de los Estados miembros (que se enumeran en el anexo 6.2), en la medida que contribuyen a aclarar la delimitación del régimen jurídico aplicable a cada uno de estos productos383. Estos documentos son preparados por expertos procedentes de las autoridades nacionales, de los servicios de la Comisión y de las asociaciones profesionales de la industria y pueden ofrecer elementos útiles para la interpretación de las disposiciones europeas pertinentes, y de este modo contribuir a garantizar una aplicación uniforme de éstas. Sin embargo, se trata de unos instrumentos que carecen de carácter vinculante por lo que su funcionalidad se limita a constituir un punto de encuentro de las autoridades de los Estados miembros al tiempo que determina la línea de actuación de la Comisión y permite

383

Sobre la naturaleza jurídica de estos documentos vid. Nupur CHOWDHURY, European Regulation of Medical Devices, op. cit. págs. 152 a 155.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

191

adelantar la eventual posición del Tribunal de Justicia de la UE que, en ningún caso, se encuentra sujetos a los mismos. El propio Tribunal de Justicia les ha reconocido su valor como instrumento interpretativo, tanto para las autoridades tanto nacionales como europeas, a la hora de aplicar la definiciones contenidas en las normas relativas a los distintos productos con finalidad sanitaria aunque igualmente les niega carácter vinculante384. Se trata, por tanto, de instrumentos de soft law en sentido estricto ya que carecen formalmente de obligatoriedad, lo que no impide que cuenten con una fuerza vinculante de facto ya que reflejan la posición de las autoridades europeas asesoradas por expertos, lo que lleva a las autoridades nacionales a asumir lo decidido a nivel europeo y a los particulares a adaptarse a la seguridad que ofrecen las directrices que ofrecen una cobertura frente a eventuales responsabilidades385. La presencia de estas normas atípicas es característica de la ordenación del sector farmacéutico a nivel europeo ya que exige una regulación uniforme, pormenorizada y ajustada a la evolución tecnológica que no parece no poder reconducirse exclusivamente a la normativa tradicional (directivas, reglamentos y decisiones) cuyos procedimientos se presentan a estos efectos lentos y refractarios a incorporar conocimiento técnicos hiperespecializados386. Si bien las explicaciones señaladas podrían justificar el recurso al soft law en el ámbito de la ordenación del sector farmacéutico, un protagonismo excesivo del mismo puede dar lugar a una autorregulación dirigida —valga el oxímoron— en el que la industria pueda condicionar directamente las decisiones administrativas sin tener que someterse a decisiones unilaterales. Además de estos documentos también pueden contribuir a la adecuada interpretación de la normativa aplicable a los productos con

384 385

386

STJUE Kreussler/Sunstar, C-308/11, apartado 27. Se distinguen así de otros documentos atípicos a los que se reconoce capacidad vinculante en la propia legislación comunitaria vid. Daniel Sarmiento, El soft law administrativo, Thomson-Civitas, Madrid, 2008. pág 162 y ss. Así ocurre, en el ámbito de los medicamentos, con las directrices elaboradas en el caso de la farmacovigilancia cfr. Gabriel Domenech Pascual op. cit. pág. 50. Tal y como justifica el recurso a estos instrumentos atípicos Gabriel Domenech Pascual op. cit. pág. 47.

192

José Vida Fernández

finalidad sanitaria los dictámenes e informes elaborados por la autoridades europeas competentes como son la EMA y la EFSA. Estas Agencias no intervienen de forma directa y sistemática en los procedimientos nacionales de clasificación de los productos como órgano consultivo al que tengan que dirigirse las autoridades nacionales competentes cuando deciden sobre su puesta en el mercado que no tienen la obligación de consultar a las instancias europeas antes de tomar una decisión sobre un producto determinado —si bien la EMA puede llegar a hacerlo de forma excepcional como se comprobará a continuación—. En todo caso sus informes y demás actuaciones pueden servir como instrumentos interpretativos e, incluso, cabe la posibilidad de que se les soliciten dictámenes sobre casos concretos en cuyo caso su decisión no es vinculante sino que dicho dictamen tendría el mismo valor que una prueba pericial387.

2.1.2. La prevalencia del régimen jurídico de los medicamentos Un segundo instrumento que contribuye a la prevención de conflictos en la clasificación de los productos para el cuidado de la salud es el criterio de aplicación preferente del régimen jurídico de los medicamentos sobre el resto. Como se ha indicado anteriormente, se trata de un criterio de origen jurisprudencial388 que finalmente se recogió en el apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 2001/83 a través de su modificación por la Directiva de 2004/27/CE que dispone que, en caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, este pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de otros productos se aplicará la normativa correspondiente al primero. Esta cláusula de prevalencia de la normativa de los medicamentos parte de la imposibilidad de una aplicación acumulada de los regímenes propios de los productos para el cuidado de la salud, ya que, de otro modo, se desvirtuaría la separación en su ordenación y generaría inseguridad jurídica. El contenido de esta cláusula se justifica por el principio de precaución tal y como venía siendo interpretado por el 387

388

Así se indica con respecto a la AESA en la STJUE HLH Warenvertriebs y Orthica, C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, apartado 93. Vid. supra apartado 2.2 del Capítulo I y, en particular, npp. 90.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

193

Tribunal de Justicia que, ante posibles contradicciones en la clasificación de un determinado producto, imponía la aplicación preferente de la normativa que ofrece una mayores garantías para el consumidor que es la propia de los medicamentos. Ahora bien, esta cláusula debe interpretarse en sus justos términos ya que se trata de un criterio para la resolución de conflictos en la clasificación cuando un producto respoden claramente a la definición de los medicamento y también a la de otros productos para el cuidado de la salud, pero no sirve como criterio para la superación de incertidumbre cuando existen dudas en torno a si un determinado producto encaja o no en la definición de medicamento. La preferencia del régimen de los medicamentos solamente opera cuando existe absoluta certeza de que el producto es un medicamento y encaja también en la definición de cualquier otro producto con finalidad sanitaria —ya sea como producto sanitario, cosmético o producto para el cuidado personal, complemento nutricional o alimento—, en cuyo caso es cuando se aplica preferentemente el régimen jurídico de los medicamentos en tanto garantiza mejor la protección de los ciudadanos. Esto es así ya que cuando el artículo 2.2 indica que el criterio se aplica “en caso de duda”, dicha duda se produce porque el producto responde simultáneamente “a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias”. Por lo no tanto no se refiere a las dudas en cuanto a la clasificación (si es o no medicamento u otro producto para el cuidado de la salud) ya que el propio artículo 2.2 añade que la clasificación como medicamento se alcanza tras un análisis exhaustivo (“considerando todas las características”). A esto se suma el considerando 7 de la Directiva 2004/27/CE que señala expresamente que procede “resulta conveniente modificar la definición de medicamento para evitar dudas sobre la legislación aplicable cuando un producto responda ‘plenamente’ a la definición de medicamento pero pudiera responder también a la definición de otros productos regulados»389

389

El mismo considerando 7 de la Directiva 2004/27/CE añade de forma algo confusa que “cuando un producto responda claramente a la definición de otras categorías de producto, en particular, productos alimenticios, complementos nutricionales, productos sanitarios, biocidas o cosméticos, esta Directiva no será de

194

José Vida Fernández

Esta interpretación es acorde con el principio de proporcionalidad390 que, en este caso, excluye la aplicación de esta cláusula a cualquier producto simplemente sospechoso de ser medicamento sino que su aplicación requiere la certeza de que se trata de un medicamento tras un análisis individualizado en el que se demuestre empíricamente.

2.2. La resolución de los conflictos: Procedimientos de autorización europeos y la interpretación uniforme del Tribunal de Justicia de la UE 2.2.1. Los procedimientos de autorización de medicamentos a nivel europeo Los conflictos en torno a la determinación del régimen jurídico aplicable a los productos para el cuidado de la salud se plantean y resuelven a nivel nacional, ya que son las autoridades nacionales las competentes para su clasificación y autorización de los distintos productos, conforme a su propio sistema de recursos y bajo el control judicial. Esto explica las disparidades existentes entre los Estados miembros en cuanto a la calificación de estos productos, ya que no existen mecanismos específicos para la resolución de estos conflictos a nivel europeo. No obstante existen algunos mecanismos excepcionales que, en determinados supuestos, permiten alcanzar una respuesta uniforme a nivel europeo en la determinación del régimen jurídico de estos productos. En primer lugar, se encuentran los procedimientos europeos de autorización de medicamentos que, en todo caso, tienen un alcance limitado. En particular, el procedimiento centralizado desarrollado

390

aplicación”, lo cual debe entenderse que se produce cuando existen dudas que no permiten clasificar el producto como medicamento de forma clara. Los Estados deben limitarse a lo necesario para garantizar la salvaguardia de la salud pública por medios proporcionados al objetivo así perseguido, el cual no se habría podido alcanzar con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios (STJUE Sandoz, C-174/82, apartado18; van Bennekom, 227/82, apartado 39; Comisión/Dinamarca, C-192/01, apartado 45; Comisión/Francia, C-24/00, apartado 52).

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

195

ante la EMA garantiza un tratamiento único a nivel europeo en la clasificación como medicamento de los productos que se sometan al mismo. Si bien este procedimiento es obligatorio para determinados medicamentos, tiene carácter voluntario con carácter general, por lo que no es la opción mayoritaria, aunque su número va en aumento. El procedimiento de autorización descentralizado y el reconocimiento mutuo, también permite alcanzar una decisión uniforme solamente cuando se solicita la autorización de un medicamento en más de un Estado miembro. En este caso la uniformidad en la clasificación se alcanza cuando todos los Estados están de acuerdo en su autorización como medicamento ya que si existe desacuerdo y uno de los Estados deniega la autorización por constituir un peligro grave para la salud pública391 se podrá plantear un procedimiento de negociación dentro del Grupo de Coordinación compuesto por representantes de los Estados Miembros392. De no llegarse a un acuerdo se iniciaría un procedimiento de arbitraje en el que interviene el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA que prepara un informe conforme al que se pronuncia de la Comisión Europea de forma definitiva y vinculante para todos los Estados decidiendo sobre su clasificación y autorización del producto en cuestión. Estos procedimientos de autorización a nivel europeo tiene una incidencia muy limitada en los conflictos sobre la determinación del régimen jurídico aplicable a un producto ya que tienen que solamente se activan a solicitud del fabricante. En estos casos lo habitual es justo lo inverso, que el fabricante pretenda comercializar su producto en una condición distinta de la de medicamento (como complemento alimenticio o cosmético) y las autoridades de alguno de los Estados

391

392

Debe darse esta circunstancia tal y como exige el artículo 29 de la Directiva 2001/83 ya que cualquier otra objeción —el considerar que la sustancia no tiene efectos relevantes o que se trata de un cosmético— no permitiría, en principio, la aplicación de este sistema de resolución de conflictos. En todo caso para interpretar que se entiende por peligro grave para la salud pública debe estarse a lo dispuesto en la Directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud pública en el contexto del artículo 29, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83, de marzo de 2006. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman http://www.hma.eu

196

José Vida Fernández

implicados lo considere medicamento en cuyo caso no se aplicaría estos procedimientos393.

2.2.2. Las cuestiones prejudiciales ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea Otro instrumento que verdaderamente contribuye a reconducir a la unidad la clasificación de los productos para el cuidado de la salud a nivel europeo es la acción del Tribunal de Justicia de la UE. A través de sus sentencias (vid. Anexo 1) sienta una interpretación uniforme y vinculante para todas las autoridades competentes de los Estados miembros por lo que respecta a los criterios que determinan el ámbito de aplicación de cada una de sus normas de referencia y, asimismo, garantiza el cumplimiento por parte de los Estados de las mismas. En todo caso debe tenerse en cuenta que se trata de un mecanismo excepcional, y por lo tanto, solamente se haya pronunciado en una veintena escasa de ocasiones en los casi sesenta años que lleva en vigor la normativa europea de armonización de las normativa sobre medicamentos. Su misión es garantizar la interpretación uniforme del Derecho de la Unión y no actuar como última instancia de rescursos para la resolución de conflictos concretos sobre la clasificación, ni tampoco como mecanismo para armonizar los regímenes jurídicos aplicables a los productos para el cuidado de la salud, función que debe ser asumida por la Comisión Europea. El Tribunal puede intervenir sobre las decisiones de las autoridades nacionales bien a través de una cuestión prejudicial o bien como consecuencia de un recurso de incumplimiento. Las cuestiones prejudiciales solamente pueden plantearse cuando existe un procedimiento judicial motivado por la claisificación llevada a cabo de un determinado producto por parte de las autoridades nacionales competentes, y los órganos jurisdiccionales consideran necesario elevar una cuestión al Tribunal de Justicia. La mayoría de la sentencias dictadas por el Tribunal sobre el concepto jurídico de los medicamentos y de los de-

393

Esta actitud por parte de los particulares puede apreciarse en la STJUE Comisión/Alemania, C-290/90, apartados 20 a 24.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

197

más productos para el cuidado de la salud se encuentran motivadas en cuestiones prejudiciales. La otra alternativa que permitiría al Tribunal de Justicia pronunciarse sobre la clasificación de los productos que llevan a cabo los Estados miembros son los recursos por incumplimiento frente a normas o decisiones concretas que impongan una clasificación que se considere contraria a las normas del Derecho derivado. El procedimiento por incumplimiento puede ser iniciado por la propia Comisión, ya sea de oficio o movida por denuncias de particulares, o bien por un Estado miembro, lo cual resulta poco probable ya que éstos respetar las decisiones de los demás incluso aunque sean divergentes. En ambos casos el recurso ante el Tribunal de Justicia solamente puede interponer tras la emisión de un dictamen motivado por la Comisión que permite impide la interposición del recurso en el caso de los Estados. En todo caso, debe recordarse que el acceso al Tribunal de Justicia puede contribuir a una interpretación uniforme de la normativa europea aplicable a los productos para la salud, pero no es garantía de que se imponga un tratamiento uniforme para de estos productos en los distintos Estados de la Unión. El propio Tribunal ha justificado de forma reiterada la existencia de divergencias en la clasificación que llevan a cabo las autoridades nacionales.

Epílogo Cada vez son más numerosos los productos destinados al consumo humano para el cuidado de la salud. La constante innovación en el ámbito de los medicamentos se ha visto acompañada por la proliferación de productos sanitarios, cosméticos y productos para el cuidado personal, complementos alimenticios e incluso alimentos innovadores que se presentan con importantes beneficios para la salud. La ordenación de estos productos se lleva a cabo de forma diferenciada para cada uno de ellos que cuenta con un régimen jurídico propio con profundas diferencias en cuanto a su puesta en el mercado (desde la autorización basada en ensayos a la libre comercialización), su comercialización (a través de canales autorizados o de forma libre) y su publicidad (desde la prohibición a la imposición de ciertos limites). Estas normas se encuentran armonizadas a nivel europeo con la finalidad de garantizar su libre circulación en el mercado interior así como la protección de la salud por lo que su contenido es uniforme en todos los Estados miembros que han aproximado sus respectivas normativas sobre estos productos. Sin embargo la armonización no ha sido completa ya que ha quedado parcialmente al margen una cuestión estratégica y trascendental en el régimen jurídico de cada uno de estos productos como es su ámbito de aplicación. Cada una de las normas contiene una definición de su objeto respectivo —los medicamentos, los productos sanitarios, los cosméticos y productos para el cuidado personal, los complementos alimenticios, los alimentos— sin que haya sido posible definirlos de forma completa y definitiva. La definición de los medicamentos es la más compleja y relevante ya que determina el sometimiento a un régimen jurídico más exigente y restrictivo que, además, se aplica con carácter preferente frente a todos los demás. Los medicamentos se definen por su presentación, cuando se les atribuye propiedades preventivas o curativas de enfermedades, o por su función, cuando se demuestra científicamente la capacidad para incidir en las funciones fisiológicas a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

200

José Vida Fernández

Los esfuerzos por ampliar y precisar la definición de los medicamentos no han impedido que existan disparidades en la clasificación de los productos por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros que son las encargadas de ejecutar la normativa armonizada a nivel europeo. De este modo existen productos que se encuentran autorizados como medicamentos en un Estado miembro y que se comercializan como complemento alimenticio o cosmético en otro. Las diferencias en la clasificación de los productos para el cuidado de la salud se han justificado por la imposibilidad de llegar a un consenso en términos científicos y de política sanitaria sobre la identificación de determinados productos, por lo que se traslada a los Estados la decisión última a partir de la aplicación de los principios de precaución y proporcionalidad. Sin embargo, la aparición de nuevos productos que se aproximan cada vez más a los medicamentos junto a la intensificación de los flujos comerciales dentro de la UE facilitados por comercio electrónico hacen que cada vez sean más problemáticas las asimetrías en la clasificación de los productos para el cuidado de la salud. Urgen por lo tanto culminar la armonización de los productos para el cuidado de la salud —en particular, por lo que respecta a los medicamentos—, no tanto en su régimen jurídico sino en las definiciones que se manejan los Estados miembros. Sin embargo resulta inútil pretender alcanzar un concepto común y uniforme para todos los Estados de cada uno de estos productos para la salud a través de una mayor concreción y detalle de las definiciones, ya que quedarían inmediamente superadas por nuevos fenómenos. Por el contrario, la culminación de la armonización debe producirse a través de distitnas estrategias. Por una parte, resulta básico el uso intensivo de las guías, directrices y demás documentos que permiten completar las definiciones legales que igualmente pueden ampliarse y adaptarse para prevenir conflictos en la clasificación. A esto debe sumarse la introducción de procedimientos que se apliquen sistemáticamente en caso de conflictos en la clasificación de los productos y que garanticen decisiones uniformes en toda la Unión a través de la

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

201

participación de los diferentes Estados y la decisión de la Comisión a partir de la posición vinculante de la AEM394. Mientras no se alcance una armonización plena que erradique las diferencias en la clasificación de los productos para el cuidado de la salud a lo largo de la Unión persistirá la actual inseguridad jurídica que amenaza tanto como aprovecha a los actores económicos de estos sectores y que, sobre todo, impide garantizar una adecuada protección de la salud y de los derechos como consumidores de todos los ciudadano de la Unión por igual.

394

Esto al margen de otras soluciones más creativas como serían la creación de organismos específicos a nivel europeo para resolver estas cuestiones de forma vinculante, el permitir a nivel nacional la participación de las demás autoridades nacionales, entre otras que propone Nupur CHOWDHURY, “Limits to the legal deliberation of science questions: A case study of borderline medical products in Europe”, Pharmaceuticals Policy and Law, vol. 14, núm. 2-4, 2012, págs. 165 y 166.

Bibliografía citada ALBA ROMERO, S.; GUTIÉRREZ PÉREZ, M. V., “Evolución del estatuto jurídico del medicamento en la Unión Europea hasta la codificación”, Noticias de la Unión Europea, núm. 197, junio 2001. ALEGRE PÉREZ, E., Normativa legal sobre las especialidades farmacéuticas publicitarias en España y su situación en el entorno europeo, Universidad Complutense de Madrid, 2003. ALVARGONZÁLEZ FIGAREDO, Mercedes, “La noción de medicamento en Derecho Comunitario”, Noticias de las Unión Europea, núm. 108, 1994, págs. 59-67. AMARILLA, Nuria, “Categoría de productos regulados por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, frontera medicamentos-alimentos”, en Antonio SEMPERE; Manuel AMARILLA (dirs.), Derecho farmacéutico actual, Aranzadi, Cizur Menor, 2011, págs. 193-223. AMAT LLOMBART, Pablo, “Alimentos funcionales y protección de los consumidores. Régimen jurídico comunitario y español”, Revista Española de Drogodependencias, Nº 4, 2013, págs. 411-428. BAËS, Céline, “El concepto jurídico del medicamento y sus diferentes clases”, en Josefa CANTERO; Alberto PALOMAR (dirs.): Tratado de Derecho Sanitario, Vol. 2, Aranzadi, Cizur Menor, 2013, págs. 409-437. BAÑARES VILELLA, Silvia, Los alimentos funcionales y las alegaciones alimentarias: Una aproximación jurídica, Atelier, Barcelona, 2006. – “Los alimentos, los medicamentos y los complementos alimenticios: ¿una frontera en vías de extinción?”, Unión Europea Aranzadi, Vol. 35, Nº 7, 2008, págs. 5-23. BARRANCO VELA, Rafael: “El estatuto jurídico de los medicamentos huérfanos en la Unión europea: el derecho a la salud de los pacientes con enfermedades raras”, en Rafael BARRANCO VELA, Francisco Miguel BOMBILLAR SÁENZ (coords.): El acceso al medicamento: retos jurídicos actuales, intervención pública y su vinculación al derecho a la salud, 2011, págs. 107-135. BARTON HUTT, Peter: “Introducción al Derecho Alimentario de los Estados Unidos de América”, en M. A. RECUERDA GIRELA (dir.): Tratado de Derecho Alimentario, Aranzadi-Thomson Reuters, Cizur Menor, 2011, págs. 1335-1360. BIRDSALL, Margaux: “Biopharming, Bananas and Bureaucracy: The Banana Vaccine as a Case Study for Products That Straddle the Definitional Food/Drug Divide”, Food and Drug Law Journal, Vol. 66, Issue 2, 2011, págs. 265-284. BOMBILLAR SÁENZ, Francisco Miguel: Intervención administrativa y régimen jurídico del Medicamento en la Unión Europea, Tesis Doctoral, Universidad de Granada, 2010.

204

José Vida Fernández

BOURGES, Leticia A.: “Las definiciones de medicamentos y complementos alimenticios: criterios diferencias y primacía del derecho farmacéutico”, Revista de Derecho Alimentario, Vol. 45, 2009, págs. 98. – “La aplicación del principio de proporcionalidad: ¿la Directiva 2002/46/ CE relativa a los complementos alimenticios en peligro?”, Unión Europea Aranzadi, Vol. 32, núm. 5, 2005, págs. 11-20. CASTRO MORENO, Abraham: “El delito de expendición de medicamentos, incumpliendo sus exigencias técnicas: Comentario a la SJP Nº 21 Madrid, de 29 de abril de 2013, sobre delito contra la salud pública (‘Operación Puerto’)”, Revista jurídica de deporte y entretenimiento: deportes, juegos de azar, entretenimiento y música, núm. 41, 2013, págs. 21-54. CEACCU: Estudio sobre el consumidor y los complementos alimenticios, Madrid, 2012, Acceso en noviembre 2014: http://www.ceaccu.org/component/ docman/doc_download/356-estudio-sobre-el-consumidor-y-los-complementos-alimenticios CHOWDHURY, Nupur: European Regulation of Medical Devices and Pharmaceuticals, Springer 2014. – “Limits to the legal deliberation of science questions: A case study of borderline medical products in Europe”, Pharmaceuticals Policy and Law, vol. 14, núm. 2-4, 2012, págs. 157-175. DE LA QUADRA-SALCEDO FERNÁNDEZ DEL CASTILLO, Tomás: “La regulación de la publicidad de los medicamentos de uso humano”, en VV.AA.: Derecho de la sanidad y los medicamentos: Seis estudios, Ministerio de Sanidad, Madrid, 1999, págs. 15-64. DOMÉNECH PASCUAL, Gabriel: El régimen jurídico de la farmacovigilancia, Thomson-Civitas, Cizur Menor, 2009. ESTEVE PARDO, José: “Ciencia y Derecho ante los riesgos para la salud. Evaluación, decisión y riesgo”, Documentación Administrativa, núm. 265-266, 2003. FAUS SANTASUSANA, Jordi; SEGARRA MONTANER, Oriol, Farma: Un viaje por la industria farmacéutica, Gestión 2000, Barcelona, 2008. GARCÍA VIDAL, Ángel: La promoción de medicamentos dirigida a profesionales sanitarios: estudio desde la perspectiva del derecho mercantil, Marcial Pons, Madrid, 2013. – “La clasificación como medicamento para uso humano de un producto comercializado en otro estado miembro de la Unión Europea como producto sanitario”, Análisis Farmacéutico, Gómez Acebo y Pombo, 2013. GANZENMÜLLER ROIG, Carlos: “Sustancias nocivas, productos químicos, medicamentos y alimentos”, en Delitos contra la salud pública (I), Editorial Bosch, S.A, Barcelona, 2000. GONZÁLEZ VAQUÉ, Luis: “El principio de precaución en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las comunidades europeas ¿un principio de buen gobierno?”, Estudios sobre Consumo, núm. Nº 68, 2004, págs. 9-26.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

–

205

“¿Novedades en la jurisprudencia del TJCE relativa a las nociones de medicamento y alimento?: una primera valoración de la sentencia HLH Warenvertriebs”, Revista de Derecho Alimentario, julio, 2005, págs. 15-26. – “La sentencia Comisión/Alemania, de 15 de noviembre de 2007: el TJCE precisa los límites entre las definiciones de alimento y medicamento”, Revista de Derecho Alimentario, mayo, 2008, págs. 15-27. – “El TJUE aporta una nueva precisión sobre el concepto ‘declaración de reducción del riesgo de enfermedad’ en el etiquetado alimentario: la Sentencia ‘Green-Swan’ de 18 de julio de 2013”, Unión Europea Aranzadi, núm. 11, 2013, págs. 51-72. GROSSMAN, Lewis A.: “Food, Drugs, and Droods: A Historical Consideration of Definit ions and Categories in American Food and Drug Law”, Cornell Law Review Vol. 93, Issue 5, July 2008, págs. 1091-1148. JACKSON, Emily, Law and the Regulation of Medicines, Hart Publishing, Oxford, 2012. JAPAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ASSOCIATION: Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan, March 2012, http://www. jpma.or.jp/english/parj/pdf/2012.pdf LÓPEZ VILLAR, Juan, Derecho y transgénicos: Regulando incertidumbre, Atelier, Barcelona, 2008. MANTUS, David S.; PISANO, Douglas: FDA Regulatory Affairs, 3ª ed., Taylor & Francis Group, Florida, 2014. MARTÍN CRUZ: El marco regulador del medicamento. Un análisis institucional comparado España-Estados Unidos, 2004. MIR PUIGPELAT, Oriol: Transgénicos y Derecho. La nueva regulación de los organismos modificados genéticamente, Thomson-Civitas, Madrid, 2004. MONTANER DE IRANZO, Paloma: Marco jurídico de los medicamentos radiofármacos: estudio comparativo entre España y Francia, Tesis Doctoral, Universitat de Barcelona, Barcelona, 2004. MORENO MOLINA, Ángel Manuel, La ejecución administrativa del Derecho comunitario, Marcial Pons, Madrid-Barcelona, 1998. – El régimen jurídico de los productos químicos en la Unión Europea, Iustel, Madrid, 2010. NAVARRO MUROS, Ignacio María; CABEZAS LÓPEZ, M. Dolores; ACOSTA ROBLES, Antonio Luis; MARTÍN CASTILLA, David: “Análisis critico de la nueva reglamentación española de medicamentos inmunológicos”, Revista de Sanidad e Higiene Pública, vol. 69, núm. 1, 1995, págs. 29-37. OANTA, Gabriela Alexandra, La política se seguridad alimentaria en la Unión Europea, Tirant lo Blanch, Valencia, 2007. OLIVEIRA MASSO, Pablo (coord.): Comentarios y concordancias a la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, Aranzadi-Thomson, Cizur Menor, 2007. OTERO GARCÍA-CASTRILLÓN, Carmen (2006): El comercio internacional de medicamentos, Dykinson, Madrid.

206

José Vida Fernández

OTERO GARCÍA-CASTRILLÓN, Carmen; VERSCHUUR, Frank, “La problemática regulación comunitaria de los complementos alimenticios”, Información Comercial Española, ICE: Revista de economía, Nº 836, 2007, págs. 163-184 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO, Los Acuerdos de la OMC y la salud pública, Un estudio de la OMS y de la Secretaría de la OMC, OMSOMC, 2002. PAREJO ALFONSO, Luciano, “La política comunitario-europea en materia de salud pública: El artículo 129 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, en la versión dada al mismo por el de Amsterdam”, en VV.AA.: Derecho de la sanidad y los medicamentos: Seis estudios, Ministerio de Sanidad, Madrid, 1999, págs. 185-202. – “Evolución y situación actual del mercado común del medicamento. Líneas de acción para la mejora de su funcionamiento”, Civitas. Revista Española de Derecho Europeo, núm. 10, 2004, págs. 197-226. – “La deriva de las relaciones entre los derechos administrativo y penal. Algunas reflexiones sobre la necesaria recuperación de su lógica sistemática”, Documentación Administrativa, núms. 285-285, 2009, págs. 273304. PURNHAGEN, Kai P.: “Competition of Agencies in European Pharmaceutical Law-Does It Exist, Is It Desirable and How to Handle It?”, European Journal of Risk Regulation, núm. 3, 2010, págs. 227-238. REBOLLO PUIG, Manuel; IZQUIERDO CARRASCO, Manuel: “El principio de precaución y la defensa de los consumidores”, Documentación Administrativa, núm. 265-266, 2003, págs. 185-23. RECUERDA GIRELA, Miguel Ángel: Seguridad alimentaria y nuevos alimentos, Aranzadi, Cizur Menor, 2006. – “Derecho farmacéutico vs. derecho alimentario en la regulación de productos frontera”, en Rafael BARRANCO VELA, Francisco Miguel BOMBILLAR SÁENZ (coords.): El acceso al medicamento: retos jurídicos actuales, intervención pública y su vinculación al derecho a la salud, 2010, págs. 17-28. – (Dir.): Tratado de Derecho Alimentario, Aranzadi-Thomson Reuters, Cizur Menor, 2011. REGLERO, Guillermo: “Nuevos alimentos, alimentos funcionales y nutracéuticos” en CALVO BRUZOS, Socorro Coral; GÓMEZ CANDELA Carmen; ROYO BORDONADA Miguel Ángel; LÓPEZ NOMDEDEU Consuelo: Nutrición, salud y alimentos funcionales, UNED, Madrid, 2011. RODRÍGUEZ FONT, Mariola, Régimen jurídico de la seguridad alimentaria. De la policía administrativa a la gestión de riesgos, Marcial Pons, Barcelona, 2007. ROMERO MELCHOR, Sebastián; TIMMERMANS, Liesbeth: “‘It’s the Dosage, stupid’: The ECJ clarifies the Border between Medicines and Botanical Food Supplements”, European Food and Feed Law Review, núm. 3, 2009, págs. 185-191.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

207

SÁNCHEZ DE LEÓN, Enrique: Diccionario técnico jurídico del medicamento y productos sanitarios, Aranzadi, Navarra, 2012. SÁNCHEZ-MORALEDA VILCHES, Natalia, “La sangre y sus derivados, ¿medicamentos a efectos penales?: a propósito de la sentencia del Juzgado de lo Penal sobre la ‘Operación Puerto’”, Diario La Ley, núm. 8223, 2014. SARMIENTO, Daniel, El soft law administrativo, Thomson-Civitas, Madrid, 2008. SUÁREZ, Juan, “Medicamentos de uso humano”, en VV.AA., Curso Básico de Derecho Farmacéutico, ASEDEF, Madrid, 2014. Therapeutic Goods Administration: Review of the regulation of products at the interface between cosmetics and therapeutic goods, Canberra, 2005. Ultimo acceso en noviembre de 2014: http://www.tga.gov.au/pdf/archive/consultcosmetics-regulation-050303.pdf TITZ, Ariane: “The borderline between medicinal products and food supplements”, Pharmaceuticals Policy and Law, vol. 8, núm. 8, 2006, págs. 37-49. VALLEJO LOBETE, E.: “La noción de medicamento en Derecho comunitario”, Gaceta Jurídica de la CEE, núm. 89, 1991. VALVERDE LÓPEZ, José Luis: “El estatuto jurídico del medicamento en la Unión Europea”, en Enrique Villanueva Cañadas (coord.) España y Europa, hacia un ideal sanitario común: Recopilación comentada de textos comunitarios y nacionales en materia de sanidad y salud pública, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid, 2002, pág. 85 a 176. VALVERDE LÓPEZ, J. L.; ACOSTA-ROBLES, A. L.; VILLEGAS-LUCENA, J.; MARTÍN-CASTILLA, D., “Concepto jurídico de medicamento”, Ciencia Pharmacéutica, núm. 2 (1), 1992, pág. 83-93. VALVERDE LÓPEZ, J. L.; RÍSQUEZ MADRIDEJOS, J. P.; CABEZAS LÓPEZ, M. D, “El concepto jurídico de la sangre y sus derivados desde la perspectiva del derecho comunitario y español”, Ars Pharmaceutica, núm. 40, 3, 1999, págs. 131-141. VAUGHAN, Geoffrey: “The Australian drug regulatory system”, Australian Prescriber, núm. 18, 1995, págs. 69-71. VERNON, Jan; NWAOGU, Tobe A., Comparative Study on Cosmetics Legislation in the EU and Other Principal Markets with Special Attention to socalled Borderline Products, Informe preparado para la Comisión Europea, 2004: http://www.pedz.uni-mannheim.de/daten/edz-h/gdb/04/j457_-_final_ report_-_cosmetics.pdf VIDA FERNÁNDEZ, José, “La prestación farmacéutica como “subsistema” prestacional sanitario”, en José Luis MONEREO PÉREZ; Cristóbal NAVARRETE MOLINA; Mª Nieves MORENO VIDA (dirs.) Comentarios a la legislación reguladora de la sanidad en España. Régimen jurídico de la organización sanitaria, personal sanitario y prestaciones sanitarias, Comares, Granada, 2007, págs. 297 y 342. VIDAL CASERO, Mª del Carmen, “El desarrollo de la legislación sobre plantas medicinales en la Comunidad Europea y su incorporación en el ordenamiento

208

José Vida Fernández

jurídico español: su problemática”, Derecho y Salud, Vol. 11, Nº. 1, 2003, págs. 85-108. VILLALBA PÉREZ, Francisca, “Medicamentos y productos parafarmacéuticos”, Noticias de la Unión Europea, núm. 184, 2000, págs. 135-152. VOGEL, David, The Politics of Precaution: Regulating Health, Safety, and Environmental Risks in Europe and the United States, Princeton University, 2012. VÖLKER, Andrea, “Medizinprodukt statt Lebensmittel? ‘Borderline-Produkte’ im Blickfeld gesundheitsbezogener Werbung-Teil I, II”, StoffR-Stoffrecht für Praktiker, núm.s 5 y 6, 2013, págs. 218-225 y 265-271. WOODCOCK, Janet, “Presentation to FDA hearing on Rx to OTC switch”, Selfcare, Volume 3, issue 4, 2012, págs 75-77. WORLD HEALTH ORGANIZATION, Continuity and Change, Implementing the Third WHO Strategy, 2008-2013, WHO, 2009. ZAPATERO MIGUEL, Pablo, Virgin Lands of Invention: Life in Patent Ecosystem, Dykinson, Madrid, 2013.

Anexos 1. JURISPRUDENCIA CITADA Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 30 de noviembre de 1983, Procedimiento criminal contra Leendert van Bennekom, asunto 227/82. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 20 de marzo de 1986, Procurador de la República contra Gerard Tissier, asunto C-35/85. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 21 de marzo de 1991, Procedimiento criminal contra Jean Monteil y Daniel Samanni, asunto C-60/89. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 21 de marzo de 1991, Procedimiento criminal contra Jean-Marie Delattre, asunto C-369/88, Rec. 1991. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 16 de abril de 1991. Upjohn Company y Upjohn NV contra Farzoo Inc. y J. Kortmann, asunto C-112/89, Rec. p. I-1703. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 20 de mayo de 1992, Comisión de las Comunidades Europeas contra República Federal de Alemania, asunto C-290/90, Rec. p. I-3317. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 28 de octubre de 1992, Procedimiento penal contra Johannes Stephanus Wilhelmus Ter Voorst, asunto C-219/91. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Sexta) de 29 de abril de 2004, Comisión de las Comunidades Europeas contra República Federal de Alemania, asunto C-387/99. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Sexta) de 29 de abril de 2004, Comisión de las Comunidades Europeas contra República de Austria, asunto C-150/00. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertriebs GmbH y Orthica BV contra Bundesrepublik Deutschland, asuntos acumulados C-211/03, C-299/03 y C-316/03 al C-318/03. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 15 de noviembre de 2007, Comisión de las Comunidades Europeas contra República Federal de Alemania, asunto C-319/05. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 15 de enero de 2009, HechtPharma GmbH contra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, asunto C-140/07. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 5 de marzo de 2009, Comisión de las Comunidades Europeas contra Reino de España, asunto C-88/07. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 30 de abril de 2009, BIOS Naturprodukte GmbH contra Saarland, asunto C-27/08. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 19 de abril de 2012, Artegodan/Comisión y Alemania, asunto C-221/10 (sobre sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, asuntos T-74/00, T-76/00, T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00).

210

José Vida Fernández

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 6 de septiembre de 2012, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH contra Sunstar Deutschland GmbH, asunto C-308/11. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 22 de noviembre de 2012, Brain Products GmbH contra BioSemi VOF, Antonius Pieter Kuiper, Robert Jan Gerard Honsbeek, Alexander Coenraad Metting van Rijn, asunto C-219/11. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 3 de octubre de 2013, Laboratoires Lyocentre contra Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus et Sosiaali-ja terveysalan lupa-ja valvontavirasto, asunto C-109/12. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 13 de marzo de 2014, Octapharma France SAS y Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des Affaires sociales et de la Santé, asunto C-512/12. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Sexta) de 10 de abril de 2014, Acino AG/ Comisión, asunto C-269/13. Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 10 de julio de 2014, Marcus D. y G., asuntos acumulados C-358/13 y C-181/14.

2. DIRECTRICES, GUÍAS Y MANUALES DE REFERENCIA Guidelines Relating to the Application of the Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices and the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices.-Definition of “medical devices”, Definition of “accessory”, Definition of “manufacturer”, MEDDEV 2. 1/1, April 1994, accesible en http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1-1___04-1994_ en.pdf. Guidelines Relating to the Application of the Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices and the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices. – Guidance document: Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative, MEDDEV 2. 1/3 rev 3, December 2009, accesible en http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf. Manual of Decisions for Implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products (21.12.2011), accesible en http:// ec.europa.eu/health/medical-devices/files/manual_biocides_en.pdf. Manual on Borderline and Classification In The Community Regulatory Framework for Medical Devices Versión 1.16 (07-2014), accesible en http:// ec.europa.eu/health/medical-devices/files/wg_minutes_member_lists/borderline_manual_ol_en.pdf. Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States,

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

211

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_ cosm-medicinal_en.pdf. Manual on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 [Art. 2(1)(A)] Versión 1.0 (November 2013), accesible en http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/manual_borderlines_ ol_en.pdf.

MARCO DE LOS PRODUCTOS DE CONSUMO HUMANO CON FINALIDAD SANITARIA CARACTERÍSTICAS AUTORIDAD PRODUCTO RÉGIMEN JURÍDICO DEFINICIÓN COMERCIALIZACIÓN COMPETENTE MedicaDirectiva 2001/83 del – Toda sustancia o combina- – Entrada al mercado: Autori- – Agencia Europea del Medimentos Parlamento Europeo ción de sustancias que se zación del medicamento así camento (EMA) y del Consejo, de 6 de presente como poseedora como de los fabricantes e – Agencia Española de los noviembre de 2001, de propiedades para el importadores Medicamentos y Productos por la que se establece tratamiento o prevención – Distribución y venta: CanaSanitarios (AEMPS) un código comunitario de enfermedades en seres les establecidos previamensobre medicamentos humanos, o bien te autorizados (almacenes, para uso humano – Toda sustancia o combinaoficinas de farmacia y Ley 29/2006, de 26 de ción de sustancias que pueservicios de farmacia hosjulio, de garantías y uso da usarse en, o adminispitalarios) racional de los meditrarse a seres humanos con – Control: Farmacovigilancia camentos y productos el fin de restaurar, corregir – Publicidad: Prohibición sanitarios o modificar las funciones (con receta y financiados) y fisiológicas ejerciendo publicidad limitada (en los una acción farmacológica, demás) inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico

212 José Vida Fernández

MARCO DE LOS PRODUCTOS DE CONSUMO HUMANO CON FINALIDAD SANITARIA CARACTERÍSTICAS AUTORIDAD PRODUCTO RÉGIMEN JURÍDICO DEFINICIÓN COMERCIALIZACIÓN COMPETENTE Productos Directiva 93/42/CEE del Cualquier instrumento, – Entrada al mercado: Agencia Española de los sanitarios Consejo, de 14 de junio dispositivo, equipo, prograLicencias del fabricante, Medicamentos y Productos de 1993, relativa a los ma informático, material u evaluación de conformidad Sanitarios (AEMPS) productos sanitarios otro artículo, utilizado solo y marcado CE del producto Ley 29/2006, de 26 de o en combinación, incluidos y comunicación de comerjulio, de garantías y uso los programas informáticos cialización racional de los medidestinados por su fabricante – Distribución y venta: A tracamentos y productos a finalidades específicas de vés de sujetos previamente sanitarios diagnóstico y/o terapia y que registrados Real Decreto intervengan en su buen fun– Control: Sistema de vigilan1591/2009, de 16 de cionamiento, destinado por el cia octubre, por el que se fabricante a ser utilizado en – Publicidad: Prohibida los regulan los productos seres humanos con fines de: de uso médico directo y sanitarios – diagnóstico, prevención, limitada en los demás control, tratamiento o alivio de una enfermedad, – diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, – investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, – regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

213

MARCO DE LOS PRODUCTOS DE CONSUMO HUMANO CON FINALIDAD SANITARIA CARACTERÍSTICAS AUTORIDAD PRODUCTO RÉGIMEN JURÍDICO DEFINICIÓN COMERCIALIZACIÓN COMPETENTE Cosméticos Reglamento (CE) Toda sustancia o mezcla – Entrada al mercado: Agencia Española de los Nº 1223/2009 del destinada a ser puesta en Declaración responsable de Medicamentos y Productos Parlamento Europeo y contacto con las partes fabricantes e importadores Sanitarios (AEMPS) del Consejo, de 30 de superficiales del cuerpo y comunicación de comernoviembre de 2009, humano (epidermis, sistema cialización sobre los productos piloso y capilar, uñas, labios y – Distribución y venta: cosméticos órganos genitales externos) o Declaración responsable y Ley 29/2006, de 26 de con los dientes y las mucosas registro julio, de garantías y uso bucales, con el fin exclusivo o – Control: Específico para racional de los mediprincipal de limpiarlos, perfuidentificar reacciones camentos y productos marlos, modificar su aspecto, – Publicidad: Libre con algusanitarios protegerlos, mantenerlos en nos requisitos Real Decreto 1599/1997 buen estado o corregir los de 17 de octubre sobre olores corporales; productos cosméticos

214 José Vida Fernández

MARCO DE LOS PRODUCTOS DE CONSUMO HUMANO CON FINALIDAD SANITARIA CARACTERÍSTICAS AUTORIDAD PRODUCTO RÉGIMEN JURÍDICO DEFINICIÓN COMERCIALIZACIÓN COMPETENTE Biocidas Reglamento (UE) nº – Toda sustancia o mezcla, – Entrada al mercado: Ministerio de Sanidad, Servi528/2012, del Parlaen la forma en que se Autorización previa de los cios Sociales e Igualdad mento Europeo y del suministra al usuario, que productos y registro de las (Dirección General de Salud Consejo, de 22 de mayo esté compuesto por, o geempresas que los fabriquen Pública, Calidad e Innovación) de 2012, relativo a la nere, una o más sustancias – Distribución y venta: Regiscomercialización y el activas, con la finalidad de tro previo de las empresas uso de los biocidas destruir, contrarrestar o – Control: Común en materia Real Decreto neutralizar cualquier orgasanitaria 3349/1983, de 30 nismo nocivo, o de impedir – Publicidad: Libre con adverde noviembre, por su acción o ejercer sobre él tencia a los riesgos el que se aprueba un efecto de control de otro la Reglamentación tipo, por cualquier medio Técnico-Sanitaria para que no sea una mera acción la fabricación, comerfísica o mecánica, cialización y utilización – Toda sustancia o mezcla de plaguicidas generada a partir de sustanReal Decreto cias o mezclas distinta de 1054/2002, de 11 de las contempladas en el prioctubre, por el que mer guión, destinada a ser se regula el proceso utilizada con la intención de evaluación para el de destruir, contrarrestar o registro, autorización neutralizar cualquier orgay comercialización de nismo nocivo, o de impedir biocidas su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica. Un artículo tratado que tenga una función biocida primaria se considerará un biocida;

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

215

MARCO DE LOS PRODUCTOS DE CONSUMO HUMANO CON FINALIDAD SANITARIA CARACTERÍSTICAS AUTORIDAD PRODUCTO RÉGIMEN JURÍDICO DEFINICIÓN COMERCIALIZACIÓN COMPETENTE CompleDirectiva 2002/46/CE Los productos alimenticios – Entrada al mercado: Autoridad Europea de Segurimentos del Parlamento Europeo cuyo fin sea complementar la Comunicación previa de dad Alimentaria (EFSA) alimenticios y del Consejo, de 10 de dieta normal y consistentes en productos que se sujeten a junio de 2002, relativa a fuentes concentradas de nulas limitaciones generales la aproxitrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, mación de las legislacomercializados en forma – Distribución y venta: Libre Agencia Española de Consuciones de los Estados dosificada, es decir cápsulas, – Control: Común en materia mo, Seguridad Alimentaria y miembros en materia pastillas, tabletas, píldoras y sanitaria Nutrición (AECOSAN) de complementos otras formas similares, bol– Publicidad: Libre con alimenticios sitas de polvos, ampollas de limitaciones publicidad de Reglamento 1924/2006 líquido, botellas con cuentaproductos con pretendida del Parlamento Europeo gotas y otras formas similares finalidad terapéutica y del Consejo, relativo de líquidos y polvos que a las declaraciones deben tomarse en pequeñas nutricionales y de cantidades unitarias propiedades saludables en los alimentos Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios

216 José Vida Fernández

MARCO DE LOS PRODUCTOS DE CONSUMO HUMANO CON FINALIDAD SANITARIA CARACTERÍSTICAS AUTORIDAD PRODUCTO RÉGIMEN JURÍDICO DEFINICIÓN COMERCIALIZACIÓN COMPETENTE Alimentos Reglamento (CE) n.º Cualquier sustancia o produc- – Entrada al mercado: Libre Autoridad Europea de Segurifuncionales 178/2002 del Parlato destinados a ser ingeridos sometida a previa compro- dad Alimentaria (EFSA) mento Europeo y del por los seres humanos o con bación de su seguridad Agencia Española de ConsuConsejo, de 28 de enero probabilidad razonable de ser- – Distribución y venta: Libre mo, Seguridad Alimentaria y de 2002, por el que se lo, tanto si han sido transfor- – Control: Común en materia Nutrición (AECOSAN) establecen los princimados entera o parcialmente sanitaria pios y los requisitos como si no. – Publicidad: Libre aunque en generales de la legisla- “Alimento” incluye las el caso de las declaraciones ción alimentaria, se crea bebidas, la goma de mascar y nutricionales y de propiela Autoridad Europea de cualquier sustancia, incluida dades saludables deben Seguridad Alimentaria y el agua, incorporada voluntaajustarse a las que están se fijan procedimientos riamente al alimento durante enumeradas y deben ser relativos a la seguridad su fabricación, preparación autorizadas. alimentaria. o tratamiento. Se incluirá el Marco común aditivos, agua después del punto de aromatizantes y enzicumplimiento definido en mas (Reglamento (CE) el artículo 6 de la Directiva 1331/2008); 98/83/CE y sin perjuicio de – aditivos (Reglamento los requisitos estipulados en (CE) n 1333/2008); las Directivas 80/778/CEE y 98/83/CE. “Alimento” no incluye: a) los piensos; b) los animales vivos, salvo que estén preparados para ser comercializados para consumo humano; c) las plantas antes de la cosecha; d) los medicamentos tal y como lo definen las Directivas 65/65/CEE (1)

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

217

MARCO DE LOS PRODUCTOS DE CONSUMO HUMANO CON FINALIDAD SANITARIA CARACTERÍSTICAS AUTORIDAD PRODUCTO RÉGIMEN JURÍDICO DEFINICIÓN COMERCIALIZACIÓN COMPETENTE – enzimas (Reglamento 3/CEE (2) del Consejo; (CE) 1332/2008); e) los cosméticos tal como – aromatizantes los define la Directiva 76/768/ (Reglamento (CE) CEE del Consejo (3); 1334/2008); f) el tabaco y los productos – vitaminas (Reglamen- del tabaco tal como los define to (CE) 1925/2006) la Directiva 89/622/CEE del Reglamento (CE) Consejo (4); 1924/2006 del g) las sustancias estupefaParlamento Europeo cientes o psicotrópicas tal y del Consejo, de 20 como las define la Convende diciembre de 2006 ción Única de las Naciones relativo a las declaracio- Unidas sobre Estupefacientes, nes nutricionales y de de 1961, y el Convenio de propiedades saludables las Naciones Unidas sobre en los alimentos. Sustancias Psicotrópicas, de Ley 17/2011, de 5 de 1971; julio, de seguridad h) los residuos y contamialimentaria y nutrición nantes.

218 José Vida Fernández