BIOÉTICA Y BIODERECHO

CApÍtulo XI

BIOETICA Y BIODERECHO MARÍA DE JESUS MEDINA ARELLANO

I. Introducción La presente contribución tiene como principal objetivo la descripción y análisis de la internación entre la bioética y el bioderecho en el ámbito clínico, ello nos conducirá al análisis ético y legal de algunos de los temas relevantes que se presentan de manera cotidiana en el quehacer médico, al igual que en la investigación biomédica. Por esta razón, es significativo acercarnos a una aproximación de lo que contemporáneamente se entiende por los conceptos centrales de este ensayo: la bioética y el bioderecho. La conceptualización de estas materias, se supone necesaria debido a la entrañable vinculación e interacción constante de ambas en el quehacer médico y de la innovación biotecnológica aplicada a la medicina326. La interacción entre la bioética y el bioderecho implica la existencia necesaria de enfoques interdisciplinarios para su estudio327. En este orden de ideas debemos reconocer la importancia de las aportaciones de los profesionales en el ámbito de la salud y las ciencias biológicas, ya que ellos nos transmiten la realidad de su problemática ética, con la que se ven enfrentado, tanto en la práctica de su profesión en un laboratorio como en la sala de hospital, es así como se marca el preámbulo para las reflexiones filosóficas y jurídicas de los descubrimientos biológicos y de las deliberaciones, convicciones y prácticas en la medicina328. Precisamente, esta característica interdisciplinaria facilita el diálogo y permite la integración de las ciencias biomédicas, biológicas, ética y derecho, lo cual a la vez constituye una metodología para el análisis de la bioética y el bioderecho329. Conviene anotar que no existen definiciones Hooft PF. Bioética y jurisprudencia. Acta Bioeth 2002;8:211-237. Vázquez R, Atienza M. Bioética y Derecho: Fundamentos y problemas actuales. Ciudad de México: Fondo de Cultura Económica; 1999. 328 Hope T, Savulescu J, Hendrick J. Medical ethics and law: the core curriculum. Londres: Elsevier Science Limited; 2003. 329 Yañez Figeroa G. Bioderecho (jurídico). En: Romeo Casabona CM. (Dir) Enciclopedia de bioderecho y bioética. Granada: Biblioteca Comares de ciencia jurídica; 2011. p. 146-154. 326 327

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absolutas para ambos conceptos, además es oportuno resaltar la existencia de dificultades en cuanto a sus denominaciones, objeto y naturaleza330. Por esta razón, las enunciaciones de ambas áreas del conocimiento que se presentan a continuación no pretenden ser exhaustivas, ni tampoco inequívocas, sino más bien buscan explicar de manera sucinta el ámbito de estudio, interacciones y complejidades entre la bioética y el bioderecho. A pesar de que las implicaciones bioéticas en el área de la medicina tienen sus antecedentes en la historia de la humanidad, la consolidación de esta disciplina es muy reciente, ciertamente la bioética ha existido como un específico campo del conocimiento desde hace apenas tres décadas331. La elaboración conceptual de lo que conocemos como bioética ha tenido un desarrollo reciente332. Este término no se conocía, hasta 1971, que Van Rensselaer Potter, publica el libro Bioethics: Bridge to the Future,333 donde el autor proponía este término para enfatizar dos de los ingredientes de mayor importancia que la nueva sabiduría requería, el conocimiento biológico de los valores humanos334. Es así como para los años setenta un nuevo concepto, un nuevo campo del conocimiento había emergido: la bioética335. La bioética se identificó rápidamente con los esfuerzos académicos y profesionales que abordaban los cuestionamientos éticos planteados por el desarrollo de las ciencias biológicas y su aplicación a la práctica médica336. En la actualidad, la bioética se puede definir como “el estudio sistemático de las dimensiones morales –incluyendo visión moral, decisiones, conducta y políticas– de las ciencias de la vida y la atención de la salud, empleando una variedad de metodologías éticas en un contexto interdisciplinario”337. Es importante reiterar que cualquier definición estará sujeta a diversas interpretaciones, inclusive contrastantes, de acuerdo al contexto cultural en el que se apliquen. Por lo que se refiere al bioderecho, algunos autores tienden a percibir este concepto como jerárquicamente superior, evolucionado y delegado por la bioética, mientras otros piensan que bioética y bioderecho son un complemento continuo y ascendente338. No obstante a estas posturas encontradas, bioética y bioderecho, son al final conceptos y áreas de conocimiento entrelazados339. Gracia Guillén D. Bioética (ética). En: Romeo Casabona CM. (Dir) Enciclopedia de bioderecho y bioética. Granada: Biblioteca Comares de ciencia jurídica; 2011. p. 209-227. 331 Bryant J, Baggott la Velle L, Searle J. Introduction to bioethics. Chichester: Wiley; 2005. 332 Harris J. Bioethics. Oxford: Oxford University Press; 2001. 333 Van Rensselaer P. Bioethics bridge to the future. Englewood Cliffs, New Yersey: Prentice-Hall; 1971. 334 Ten Have H. Potter’s notion of bioethics. Kennedy Inst Ethics J 2012;22(1):59-82. 335 Steinbock B (Ed.) The Oxford handbook of bioethics. Oxford: Oxford University Press; 2007. 336 Brody H. The future of bioethics. Oxford: Oxford University Press; 2009. 337 Mainetti JA. Bioética (ética). En: Romeo Casabona CM. (Dir) Enciclopedia de bioderecho y bioética. Granada: Biblioteca Comares de ciencia jurídica; 2011. p. 227-234. 338 Beyleveld D, Brownsword R. Legal argumentation in biolaw. En: Kemp P, Rendtorff JD, Mattson JN (Ed.) Bioethics and biolaw. Vol I, Judgement of life. Copenhagen: Rhodos International Science and Art Publishers & Centre for Ethics and Law; 2000. p. 179-217. 339 Rothman DJ. Strangers at the bedside: a history of how law and bioethics transformed medical decision making. New York: Basic Books; 1991. 330

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Es necesario señalar que el surgimiento de esta área dentro del derecho emerge en los años 90’s, su origen se encuentra en la doctrina jurídica francesa, se deriva de la palabra biodroit340, lo cual muestra que este término ha sido y es asociado mayormente con tradición jurídica de Europa continental341. En la tradición anglosajona bioderecho es comúnmente referido como derecho médico (medical law)342 o bien jurisprudencia médica (medical jurisprudence), particularmente en el Reino Unido siendo su principal exponente la notable jurista y profesora Margaret Brazier343. A lo largo de este texto utilizaremos el concepto de bioderecho encapsulando dentro de este los términos de derecho médico y jurisprudencia médica. Susan Poland señala que el bioderecho puede ser definido como “la investigación y práctica, generalmente interdisciplinaria por su naturaleza, cuyo objetivo es la clarificación o solución de las cuestiones éticas planteadas por los avances y aplicaciones de las ciencias biomédicas y biológicas”344. Por otro lado, el bioderecho también puede ser entendido como “la adaptación de principios y practicas previamente acordados en la bioética dentro del derecho, con las aprobaciones legislativas que el mismo derecho supone”345. En este sentido, resulta indiscutible adherirnos a la aserción del bioeticista Diego Gracia Gillén cuando al parafrasear a Emmanuel Kant infiere que “el bioderecho sin la bioética es ciego, y la bioética sin el bioderecho resulta vacía”346. Es importante apuntar que en la literatura mexicana, el bioderecho ha sido explicado como “la formalización de la protección jurídica de la vida frente a la tecnología biológica”347. Resulta complejo acotar el campo de estudio del bioderecho, puesto que tanto como la bioética son áreas del conocimiento en desarrollo, puesto que su evolución también depende de los rápidos avances de la biotecnología, biomedicina y en general de las ciencias biológicas. Con las anteriores precisiones conceptuales es posible formular los siguientes cuestionamientos: ¿Qué implica hablar de bioética en las actividades de la atención a la salud? ¿En qué momento interactúa el bioderecho? ¿Cuál es la importancia de esta interacción? ¿Cuál es el la función pragmática de la bioética y el bioderecho en la conducta humana? Teniendo en cuenta el contexto para La traducción literal al castellano es Bioderecho. Esta locución en otros idiomas la encontramos en alemán como Biiorecht, en inglés Biolaw, italiano Biodiritto, y en portugués Biodireito. 341 Romeo Casabona CM. Bioderecho y bioética (jurídico). En: Romeo Casabona CM. (Dir) Enciclopedia de bioderecho y bioética. Granada: Biblioteca Comares de ciencia jurídica; 2011. p. 187-205. 342 Miola J. Medical ethics and medical law: a symbiotic relationship. Oxford: Hart; 2007. 343 Brazier M, Cave E. Medicine, patients and the law. 5th ed. London: Penguin; 2011. 344 Poland SC. Bioethics, biolaw, and western legal heritage. Scope Note 45. Kennedy Inst Ethics J 2005;15(2):211-218. 345 Idem, p. 211. 346 Id., p. 213. 347 Muñoz de Alba Medrano M. Reflexiones en torno al derecho genómico. En: Muñoz de Alba Medrano M (Ed). Aspectos sobre la regulación del genoma humano en México. México: Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM; 2002. p. 191-209 340

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el cual se presentan estas líneas, los siguientes apartados tienen como principal objetivo un análisis breve desde la bioética y el bioderecho de los tópicos que resultan fundamentales para un estudio inicial de este binomio interdisciplinar ya consolidado. Posteriormente, se enunciaran algunas de las decisiones judiciales de mayor relevancia en el ámbito de la bioética y el bioderecho en México. En la parte final, se hará un repaso sobre los centros de investigación y comisiones públicas que han detonado y contribuido a la consolidación de los estudios interdisciplinarios en bioética y bioderecho. De igual manera, se presentará un panorama global de la legislación vigente de temas relevantes en el ámbito de la bioética, regulación a nivel nacional y regional, así como los instrumentos jurídicos internacionales, categorizados dentro de la rama del bioderecho.

II. De la reflexión bioética a la regulación jurídica Por casi más de dos mil años, los aspectos éticos de la práctica médica y de investigación científica han sido sometidos a refinado escrutinio por el sector médico, religioso, el ámbito filosófico y legal, así como de los políticos o legisladores348. En cierta medida, la bioética moderna es la última fase del desarrollo de las reflexiones éticas en el ámbito de la medicina y de los avances científicos y biotecnológicos349. Sin embargo, así como el ejercicio de estas actividades se han modificado drásticamente debido a los recientes innovaciones, descubrimientos y avances biotecnológicos aplicados a la medina, así como por importantes cambios dentro de la sociedad y la economía, el derecho ha visto expandido su horizonte y ámbito de acción, ya que actualmente es llamada a analizar problemas en diversos espacios anteriormente inimaginables350. En la década de los sesenta, el movimiento de los derechos de los pacientes llegó a un primer plano en la historia de la ética médica. Este movimiento fue reforzado por el discurso de los derechos y garantías individuales; combinación que trajo como consecuencia una mayor definición en los límites y fronteras de la intimidad de los pacientes, convirtiéndose en un elemento primordial en las reflexiones de la bioética y el bioderecho351. En ese momento, la bioética se trasladó al ámbito del derecho y de las políticas públicas352. De esta manera, también se da cuenta del surgimiento del necesario vinculo de la bioética con los derechos humanos353, puesto que la positivización de los mismos ha encontrado cobijo en diversos instrumentos jurídicos, además de servir como Gillon R. Philosophical medical ethics. Chichester: Wiley; 1986. Brownsword R, Yeung K. Regulating technologies: legal futures, regulatory frames and technological fixes. Oxford: Hart; 2008. 350 Campbell AT, Sicklick J, Galowitz P, Retkin R, Fleishman SB. How bioethics can enrich medical-legal collaborations. J Law Med Ethics 2010;38(4):847-862. 351 Muñoz de Alba Medrano M. Bioética ¿Existe en el marco jurídico mexicano? En: La bioética un reto del tercer milenio. México: Instituto de Investigaciones Jurídicas, UNAM; 2002. p. 41-47. 352 Annas G. American bioethics: crossing human rights and health law boundaries. New York: Oxford University Press; 2005. 353 Pfeiffer ML. Bioética y derechos humanos: una relación necesaria. Revista Redbioética 2011;2(4): 74-84. 348 349

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fundamento para la creación de documentos legales nacionales e internacionales en bioética y bioderecho354. Dentro de las siguientes sub-secciones se presentaran a manera de casos de estudio355, un análisis sucinto de dos temas que merecen especial atención: los biobancos y la investigación biomédica en seres humanos. Estos temas han sido seleccionados por considerarlos relevantes para un estudio introductorio de las interacciones entre la bioética y el bioderecho, además tienen como objetivo apuntar los principales cuestionamientos que plantean los mismos en las reflexiones bioéticas, así como los desafíos regulatorios que generan para el bioderecho. 1. BIOBANCOS

El termino biobanco se comenzó a emplear en la cotidianidad de los laboratorios biomédicos en fechas recientes, de hecho la primera ocasión que se utilizo este vocablo data en el año de 1996356. Por otro lado, desde una perspectiva estrictamente etimológica, biobanco puede definirse como un banco de materiales biológicos. De hecho, biobanco es la traducción literal de la palabra en ingles biobank, puesto que el termino biobanco como tal aun no se incorpora al diccionario de la Real Academia de la Lengua Española357. Los biobancos son entendidos como: “una colección organizada de material biológico humano e información asociada almacenada para uno o varios propósitos de investigación”358. De esta manera, existen diversos tipos de biobancos que conservan diferentes especímenes biológicos y por lo tanto se pueden denominar de distintas maneras, por ejemplo: banco de adn, bases de datos genéticas, archivo de muestras biológicos, establecimiento de depósito de tejidos y células, etc. En la actualidad los bancos de material biológico, en sus diversas categorías, han proliferado alrededor del mundo de manera acelerada, debido a la gran importancia que ha cobrado el uso de estas muestras biológicas en terapias regenerativas e investigaciones biomédicas y genéticas359. La regulación y establecimiento de parámetros éticos a seguir en la búsqueda del consentimiento informado de los donadores de especímenes biológicos humanos, así como los requisitos legales y éticos que deben de cubrir los protocolos de investigación biomédica y genética constituyen los principales temas de discusión y análisis a nivel global360. Andorno R. Human dignity and human rights as a common ground for a global bioethics. J Med Philos 2009;34(3):223-240. 355 Flyvbjerg B. Case study. En: Denzin NK, Lincoln YS. (Eds.) The Sage handbook of qualitative research. London: SAGE; 2011. p. 301-16. 356 Romeo Malanda S. Biobancos (jurídico). En: Romeo Casabona CM. (Dir) Enciclopedia de bioderecho y bioética. Granada: Biblioteca Comares de ciencia jurídica; 2011. p. 131-146. 357 Orfao de Matos A. Biobanco (técnico). En: Romeo Casabona CM. (Dir) Enciclopedia de bioderecho y bioética. Granada: Biblioteca Comares de ciencia jurídica; 2011. p. 129-131. 358 Knoppers B, Hudson T. The art and science of biobanking. Human Genetics 2011;130(3):329-332. 359 Kaye J. Governing biobanks: understanding the interplay between law and practice. Oxford: Hart; 2012. 360 Widdows H, Cordell S. The Ethics of biobanking: Key Issues and Controversies. Health Care Anal 2011;19(3):207-219. 354

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La armonización y estandarización de las prácticas, procedimientos y reglamentación de los biobancos que faciliten la colaboración, investigación e identificación de enfermedades que afectan determinas poblaciones y para el desarrollo de medicina personalizada, constituye la discusión más significativa en este momento, puesto que la generación de conocimiento a partir de muestras biológicas representaría grandes beneficios en la atención a la salud poblacional y personalizada361. En la actualidad, no existen prácticas éticas estandarizadas, ni regulación armonizada que fije los parámetros necesarios para contribuciones fructíferas entre varias naciones362. Uno de los mayores obstáculos, al menos en los países Europeos, para uniformizar los requisitos éticos y legales es la carencia de una definición especifica o entendimiento común de biobancos. En nuestro país no existe un marco normativo especifico para el control, monitoreo e inspección de los biobancos, tantos públicos como privados363. En el titulo décimo cuarto de la Ley General de Salud364, reglamentaria del artículo 4 de la constitución mexicana365, se contienen normas relativas a la ‘donación, trasplante y pérdida de la vida’. Dicho título da origen al ordenamiento secundario denominado ‘Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control y Disposición Sanitaria de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos’366. Aunque esta reglamentación secundaria señala parámetros generales en la obtención, procesamiento y trasplante de órganos y tejidos humanos, dicho ordenamiento ha sido rebasado por los avances de las ciencias biológicas y particularmente por la posibilidad de obtener, almacenar y procesar material biológico para obtener información valiosa en proyectos de investigación poblacionales para el conocimiento de los factores que determinan el desarrollo de ciertas enfermedades. En el artículo 314 de la ley general de salud la única referencia a biobancos, la encontramos para un subtipo de biobancos, el de almacenamiento de tejidos y sangre, en este numeral se establece que para efectos de esa ley se entiende como “banco de tejidos con fines de trasplante, establecimiento autorizado que tenga como finalidad primordial mantener el depósito temporal de tejidos para su preservación y suministro terapéutico”. La autoridad sanitaria responsable de la autorización del establecimiento de biobancos en México es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Kaye J. Do we need a uniform regulatory system for biobanks across Europe? Eur J Hum Genet 2005;14(2):245-248. 362 Solbakk JH, Holm S, Hofmann B. The ethics of research biobanking. Dordrech: Springer; 2009. 363 Brena Sesma I. Biobancos, un asunto pendiente de legislar. Boletín Mexicano de Derecho Comparado. 2010; XLIII(129):1055-1079. 364 Ley General de Salud, publicada originalmente en el Diario Oficial de la Federación el 7 de Febrero de 1984. 365 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, publicada originalmente en el Diario Oficial de la Federación el 5 de Febrero de 1917. 366 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, publicado originalmente en el Diario Oficial de la Federación el 20 de Febrero de 1985. 361

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Sanitarios (cofepris), de acuerdo con la ley general de salud la vigilancia y monitoreo de estos biobancos le corresponde a cofepris en conjunto con el Centro Nacional de Trasplantes (cenatra) y el Centro Nacional de Transfusión Sanguínea (cnts). No obstante la existencia de estos órganos de control sanitaria se ha podido corroborar que a la fecha no existe un registro oficial del número exacto de biobancos tanto públicos y privados que operan en el país, además de que estas instituciones carecen de una metodología o herramientas de vigilancia adecuadas para monitorear de manera eficiente que la recolección, almacenamiento y procesamiento del material biológico se lleve a cabo con las medidas de seguridad adecuada367. En este sentido, los esfuerzos regulatorios deben de enfocarse a establecer los estándares éticos a seguir para el control de calidad en la procuración, transporte, procesamiento, almacenamiento y uso de las muestras biológicas depositadas en los biobancos (ej. sangre placentaria, células, tejidos, y otros fluidos). La ausencia de una reglamentación especifica ha ocasionado la explosión de biobancos privados (ej. de recolección y almacenamiento de sangre de cordón umbilical), los cuales operan alrededor del país sin inspección alguna, implementando sus propios estándares y procedimientos de laboratorio, poniendo así en riesgo no solo las muestras biológicas, sino la salud de la población en general por la posible contaminación de estos especímenes368. De igual manera, el procedimiento de obtención, otorgamiento y revocación del consentimiento es toral en este contexto, así como en el ámbito clínico en términos generales369. La mayoría de los biobancos existentes en este contexto siguen lineamientos y estándares internacionales, fijados mayormente por asociaciones no gubernamentales370 y guía de buenas prácticas para biobancos emitidas por la oecd371, por ejemplo. Los biobancos privados han tomado bastante ventaja de la desinformación de la sociedad en general, en cuanto a las posibilidades reales de ser beneficiarios de alguna terapia derivada de la investigación de estas muestras biológicas. Este caso de estudio muestra la escasez de discusiones bioéticas acerca de los peligros que implica la laguna legislativa en esta área de la salud, Medina Arellano MdJ. The rise of stem cell therapies in Mexico: inadequate biomedical regulation or lack of effective oversight? Ponencia presentada en el 10o Congreso Internacional de Bioética. Singapur; 28-31 de Julio de 2012. 368 Serrano-Delgado VM, Novello-Garza B, Valdez-Martínez E. Ethical issues relating to the banking of umbilical cord blood in Mexico. BMC Medical Ethics 2009;10(1):12. 369 Busby H. Biobanks, bioethics and concepts of donated blood in the UK. Sociol Health Ill 2006;28(6):850-865. 370 Netcord-Fact. International standards for cord blood collection, processing, testing, banking, selection, and release for administration. 2006 [Internet] Consultado el 12 de Abril de 2012. Disponible en: http://www.lifeline.com.cy/downloads/faqs_netcord-fact_guidelines2006_3rdedition.pdf 371 OECD. Guía de buenas prácticas para centros de recursos biológicos (en ingles). 2007 [Internet] Consultado el 12 de Abril de 2012. Disponible en: http://www.oecd-ilibrary.org/docserver/download/fulltext/9307041e.pdf ?expires=1337108276&id=id&accname=guest&checksum=19B7D6B72921B4324C0776DCCD7705C7 367

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sin duda, los legisladores, así como los estudiosos del bioderecho tendrán que promover esfuerzos conjuntos, para generar espacios de reflexión bioética que culminen con la creación de parámetros éticos y legales para el funcionamiento de biobancos públicos y privados en nuestro país. Para finalizar este apartado, es importante mencionar un tema de vital importancia, que por razones de espacio no es analizado en este capítulo, es el de la obtención y aplicación terapéutica de las células troncales que han sido almacenadas en los biobancos existentes en el país. El legislador sigue siendo omiso y en cierta medida ha dilatado el proceso de discusión y creación normativa que garantice la seguridad y salud de los miles de pacientes que buscan terapias derivadas de estas células y que carecen de evidencia clínica sobre su eficacia en el tratamiento de enfermedades incurables372. 2. INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS

Entendemos por experimentación o investigación humana a ‘todo experimento que, directa o indirectamente, involucre al ser humano, en su totalidad o por partes’373. El fin de la segunda guerra mundial, con la revelación de las prácticas e investigaciones en humanos llevadas a cabo en los campos de concentración alemanes por médicos Nazi, sin el consentimiento de los participantes y de la manera más despiadada, dieron lugar a los juicios de Núremberg. Estos juicios trajeron como resultado la adopción del Código de Núremberg374, con lo que se creó un marco ético y legal mínimo que reafirmaba la importancia de la ética en la práctica médica y experimentación en humanos375. A mediados de los años 40s, también se instituyó el Organismo de las Naciones Unidas (onu) con la esperanza de crear un marco internacional para evitar el tipo de investigación en humanos practicados por el régimen nazi. Con estos objetivos en mente, en el año de 1964 la Organización Mundial de la Salud elaboro requerimientos más específicos respecto a la investigación en humanos, a través de la Declaración de Helsinki376. Esta declaración ha sido modificada y clarificada en diversas ocasiones, siendo la más reciente en el año de 2008, uno de los aspectos sobresalientes de la última modificación es en lo concerniente a la necesidad de informar a los participantes de cualquier Brena Sesma I. Hacia una regulación jurídica en México sobre la investigación en células troncales. En: Brena Sesma I, editora. Células troncales: Aspectos científicos-filosóficos y jurídicos. México: Instituto de Investigaciones Jurídicas, UNAM; 2005. p. 197. 373 Meirelles J. Experimentación humana (jurídico). En: Romeo Casabona CM. (Dir) Enciclopedia de bioderecho y bioética. Granada: Biblioteca Comares de ciencia jurídica; 2011. p. 854-858. 374 Nuremberg Code, from trials of war criminals before the Nuremberg military tribunals under control council law No. 10. Nuremberg, October 1946–April 1949. Washington, D.C.: U.S. G.P.O, 1949–1953. 375 Ashcroft RE. The ethics and governance of medical research. En: Ashcroft RE, Dawson A, Draper H, McMillan JR. (Ed) Principles of health care ethics. 2nd ed. Chichester; 2007. p. 681-687. 376 Declaración de Helsinki. Asociación Mundial de la Salud. 1964 (revisada 2008). [Internet] Consultado el 12 de Abril de 2012. Disponible en: http://www.wma.net/es/20activities/10ethics/10helsinki/ index.html 372

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estudio el origen del financiamiento del mismo, identificación de conflicto de intereses, los posibles beneficios, así como el derecho a cancelar su participación dentro de la investigación377. Retomando la historia de la reglamentación ética y jurídica de la investigación en humanos, es importante mencionar que otro episodio fundamental en este marco se remonta al año de 1966, cuando el profesor Henry Beecher, publicó en el New England Journal of Medicine, un artículo sobre la historia de la ética médica, citando ejemplos de médicos que habían realizado investigaciones en seres humanos, arriesgando la salud y la vida de sus pacientes378. Como resultado, la comunidad científica se vio obligada a analizar las cuestiones éticas presentes en la experimentación médica y a producir reglamentaciones que protegieran a los sujetos en cuestión. A partir de ese momento, la protección de los sujetos participantes en una investigación científica ya no sería responsabilidad del investigador exclusivamente, estarían monitoreadas y reguladas por un organismo independiente379. A raíz de este movimiento, en 1978 se publica el Reporte de Belmont sobre los Principios Éticos y Guías conducta sobre la Protección de los Humanos sujetos a Investigación, donde se identifican tres principios básicos dentro de la investigación clínica: beneficio, autonomía y justicia. Este reporte empezó a ser utilizado como un paradigma válido para la ética médica en general. A partir de este documento, se analizó con mayor detenimiento la situación de ciertos sectores vulnerables de la población susceptible de abuso, tales como, los prisioneros pobres, las minorías, los minusválidos y los enfermos mentales, grupos utilizados comúnmente para la experimentación en seres Humanos380. La identificación de los principios éticos antes señalados, han sido analizados y extendidos por los filósofos norteamericanos Beauchamp y Childress, en el trabajo ahora ya clásico Principles of Biomedical Ethics, creando con esta obra la llamada corriente principalista americana, fundada en los principios de autonomía, no maleficencia, beneficio y justicia381. Por otro lado, en Europa continental también se han consolidado principios básicos para la investigación biomédica, los cuales cobran importancia central en discusiones de bioética y bioderecho, como son: la autonomía, dignidad, integridad y vulnerabilidad382. La Ley General de Salud, dentro del capítulo quinto titulado ‘investigación para la salud’, artículos 96 al 103, establece las normas generales aplicables a la investigación en la salud y en seres humanos. El ordenamiento secundario que Giordano S. The 2008 Declaration of Helsinki: some reflections. J Med Ethics 2010;36(10):598-603. Katz J. “Ethics and clinical research” revisited: A tribute to Henry K. Beecher. Hastings Cent Rep 1993;23(5):31-9. 379 Herring J. Medical law and ethics. 3rd ed. Oxford: Oxford University Press; 2010. 380 Rhodes R, Francis L, Silvers A. The Blackwell guide to medical ethics. Oxford: Blackwell; 2007. 381 Beauchamp TL, Childress JF. Principles of biomedical ethics. 6th ed. New York: Oxford University Press; 2009. 382 Rendtorff JD. Basic ethical principles in European bioethics and biolaw: autonomy, dignity, integrity and vulnerability - towards a foundation of bioethics and biolaw. Med Health Care Philos 2002;5(3):235-244. 377 378

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establece normas más específicas es el reglamento de investigación para la salud383. Aunque en México contamos con una marco especifico en esta materia, debemos de resaltar que esta regulación es obsoleta y requiere de mayores modificaciones e inclusive reformas substanciales que incorporen los principios éticos y estándares internacionales de reciente adopción debido a las nuevas situaciones y dilemas que plantea el acelerado avance de la ciencia y la biotecnología aplicada a la medicina384. El adecuado proceso de obtención y otorgamiento de consentimiento informado por parte de los participantes en cualquier investigación biomédica o practica terapéutica, es la regla de oro para que esta ultima sea considerada ética385. De acuerdo a la legislación vigente, el consentimiento informado debe de ser otorgado con la presencia de testigos, y garantizar que la participación en los ensayos clínicos o investigación terapéutica sea gratuita386. Para que la investigación biomédica en seres humanos pueda proceder, los ensayos clínicos tienen que ser previamente evaluados y aprobados por comités institucionales de investigación o comités de ética387. De acuerdo al artículo 41bis de la ley general de salud establece que los establecimientos de atención médica públicos y privados deberán de contar con comités de ética de investigación, así como comités de bioética. Sin embargo, en México, no existe una reglamentación específica para la creación y el funcionamiento de estos comités, y en la mayoría de los casos los protocolos de investigación son evaluados por las instituciones de salud e investigación que patrocinan y llevan a cabo las investigaciones biomédicas, esto es, los investigadores juegan el papel de juez y parte dentro de la misma investigación, lo cual transgrede los lineamientos internacionales en materia de investigación biomédica en humanos388. Es importante mencionar, la labor de comisiones públicas en el país que han elaborado a manera de recomendación lineamientos para que se establezcan comités de ética de investigación y bioética en instituciones de salud y centros de investigación públicos y privados, desafortunadamente estas recomendaciones no han tenido mayor eco para la elaboración de políticas públicas y creación de legislación concreta389. Es urgente que se establezcan estos mecanismos jurídicos, Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, publicado originalmente en el Diario Oficial de la Federación el 23 de Diciembre de 1986. 384 Feinholz D. Las investigaciones biomédicas. En: Brena Sesma I, Teboul G, editores. Hacia un instrumento regional interamericano sobre la bioética: experiencias y expectativas. México: Instituto de Investigaciones Jurídicas, UNAM; 2009. p. 233-278. 385 Emanuel EJ, Wendler D, Killen J, Grady C. What makes clinical research in developing countries ethical? The benchmarks of ethical research. J Infect Dis 2004;189(5):930-937. 386 Ángeles-Llerenas AR, Wirtz V, Lara-Álvarez CF. The role and responsibilities of witnesses in the informed consent process. Dev World Bioeth 2009;9(1):18-25. 387 Valdez-Martínez E, Trumbull B, Garduño-Espinosa J, Porter JDH. Understanding the structure and practices of research ethics committees through research and audit: a study from Mexico. Health Policy 2005;74(1):56-68. 388 Santiago-Rodriguez F. Governing ethical clinical research in developing countries: exploring the case of Mexico. Sci Pub Pol 2010;37(8):583-596. 389 Feinholz D. National guidelines for the organization and operation of research ethics committees. México: Comisión Nacional de Bioética; 2009. p. 57. 383

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puesto que es preocupante que a la fecha, de acuerdo con estudios cualitativos, en la mayoría de las instituciones de salud pública no se encuentran en funcionamiento estos comités, esta situación se torna más compleja en tratándose de instituciones de salud privada390. Este caso de estudio revela el rezago jurídico en materia de bioética y bioderecho en nuestro país, sin duda los desafíos que el legislador enfrenta no son menores pero requieren de atención inmediata para poder estar a la vanguardia y efectivamente crear regulación para facilitar la innovación biomédica y biotecnológica, tomando en cuenta parámetros y estándares bioéticas previamente discutidos y de ser posibles aceptados por la sociedad y la comunidad a la que van dirigidos.

III. Panorama global de instituciones académicas, comisiones e instrumentos normativos en materia de bioética y bioderecho Con el fin de proporcionar respuesta a muchas de las interrogantes y dilemas que han surgido debido al avance y cambios en la práctica médica e investigaciones biomédicas, un amplio número de organizaciones académicas, gubernamentales y no-gubernamentales se han establecido en las últimas tres décadas. Destacan los centros de investigación, comisiones públicas establecidas por los gobiernos nacionales y organizaciones internacionales que tienen como fin promover la reflexión bioética y en su caso la creación de instrumentos normativos para la regulación de la práctica medica, investigación biotecnológica y aplicaciones biomédicas. En los siguientes párrafos se presentan los centros de investigación y comisiones públicas que han causado mayor impacto en el desarrollo de la bioética y el bioderecho, así como los instrumentos normativos que se han originado a raíz de los trabajos y discusiones generados a nivel global en estas áreas. Es preciso señalar que el listado que se hace de las instituciones e instrumentos normativos no es exhaustivo, ya que solo pretende proveer de una visión panorámica del desarrollo global del binomio que se describe. 1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN

Para dar respuesta a los múltiples cuestionamientos éticos que se dieron a partir del cambio en la medicina, derecho y sociedad, en las últimas cuatro décadas se han ido creando un número importante de instituciones académicas que destinan la mayor parte de sus esfuerzos al análisis de la bioética y la interacción del bioderecho. Durante el periodo de los setenta en EUA surgieron diversos centros académicos de investigación enfocados al análisis de la ética médica, y Valdez-Martínez E, Lifshitz-Guinzberg A, Medesigo-Micete J, Bedolla M. Institutional ethics committees in Mexico: the ambiguous boundary between health care ethics and research. Rev Panam Salud Publica 2008;24(2):85-90.

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que en la actualidad también se interesan por la traducción de estas reflexiones al ámbito de bioderecho y políticas públicas. Destacan el prestigiado centro de investigación de referencia, ubicado en Nueva York, el Hastings Center, cuya finalidad es estudiar y hacer recomendaciones sobre una amplia gama de problemas éticos391. En este mismo periodo también se vio nacer al Instituto Kennedy de Ética (Kennedy Institute of Ethics) de la Universidad de Georgetown, que además de la investigación ofrece programas de postgrado en bioética y cursos de especialización a profesores y profesionales de la salud392. Dentro de los Institutos Nacionales de Salud también se creó el Departamento de Bioética, en donde se elaboran evalúan protocolos de investigación que se llevan a cabo dentro de los institutos de salud, así como también se brinda asesoría en materia de bioética y bioderecho y cuenta con programas pre-doctorales y postdoctorales para la educación en estas áreas de investigación393. En España, dos instituciones sobresalen de manera importante en la promoción del estudio interdisciplinar de la bioética y el bioderecho. El Observatorio de Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona ha producido una cantidad significativa de reportes y análisis desde perspectivas filosóficas, de biótica y derecho sobre temas fundamentales en la agenda legislativa de ese país (ej. aborto, células troncales y eutanasia)394. Por otro lado, la Universidad del País Vasco, mediante la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma ha logrado crear vínculos con instituciones a nivel global para el estudio interdisciplinar de la bioética y el derecho, produciendo de igual manera documentos de investigación, artículos científicos, enciclopedias y reportes que han servido de referencia en discusiones académicas a nivel global395. En el Reino Unido, destacan las aportaciones del Instituto de Ética, Ciencia e Innovación de la Universidad de Manchester, uno de los más recientes documentos emitido por este instituto de investigación es el ‘Manifiesto de Manchester’ en donde se analizan los problemas éticos y legales del desarrollo de patentes y regulación sobre los productos derivados de la ciencia y avances biotecnológicos396. Finalmente, en este mismo país, sin duda otro referente importante en la investigación de bioética y bioderecho es el HeLEX Centro de Callahan D. The Hastings Center and the early years of bioethics. Kennedy Inst Ethics J 1999;9(1):5371. 392 Warren TR. Revisiting the launching of the Kennedy Institute: Re-visioning the origins of bioethics. Kennedy Inst Ethics J 1996;6(4):323-327. 393 Emanuel EJ. The blossoming of bioethics at NIH. Kennedy Inst of Ethics J 1998;8(4):455. 394 Casado M. En torno a células madre, pre-embriones y pseudo-embriones: el impacto normativo de los documentos del Observatorio de Bioética y Derecho de la UB. Revista Bioética y Derecho 2010(19). 395 Cátedra de Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano. La cátedra de derecho y genoma humano participa en una publicación de la revista nature. Universidad del País Vasco, noticias; 2010. [Internet] Consultado el 12 de Abril de 2012. Disponible en: http://www.catedraderechoygenomahumano.es/images/novedades/Noticia_Nature_CASTELLANO.pdf 396 El Manifiesto de Manchester. Who owns science? Manchester: Institute for Science Ethics and Innovation, Universidad de Manchester; 2009. [Internet] Consultado el 12 de Abril de 2012. Disponible en: http://www.isei.manchester.ac.uk/TheManchesterManifesto.pdf 391

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Investigación para la Salud, Derecho y Tecnologías Emergentes397. En México, destacan las actividades desarrolladas por el Colegio de Bioética en el análisis de aspectos bioéticas y legislativos de los mismos398. Algunos miembros de este colegio han encaminado esfuerzos de investigación para la producción de contribuciones académicas con enfoques seculares para el análisis de dilemas en la bioética399, así como la organización de seminarios y conferencias que buscan tener impacto en el desarrollo de políticas públicas y legislación liberal en diversos temas de bioética400. Estos centros de investigación han servido de modelo para muchos países alrededor del mundo, que en conjunto representan la fuente de investigación, publicación y enseñanza sobre bioética y bioderecho. Durante las últimas décadas surge un mayor interés académico, realizándose: cursos, sociedades, revistas especializadas, casos judiciales, legislaciones sobre el tema, así como, la creación de comisiones federales para asesorar a los gobiernos en la adopción de políticas públicas y legislación. 2. COMISIONES PÚBLICAS

A raíz de las primeras declaraciones, lineamientos y reglamentaciones sobre la experimentación en seres humanos, se inició la tendencia de utilizar a los gobiernos como un foro de desarrollo de la bioética, diversos países a lo largo del desarrollo de esta área del conocimiento han creado comisiones publicas que han servido para elaborar una serie de reportes y estudios previos a la determinación de políticas públicas y reglamentación en bioderecho. Los gobiernos se han visto confrontados con un sin número de retos bioéticos, con frecuencia han ordenado la creación de comisiones públicas que han estudiado diversos aspectos, emitiendo recomendaciones sobre los conflictos en cuestión401. En los Estados Unidos de Norteamérica, se creó la Comisión Presidencial para estudios en Bioética que desde su creación ha tenido un papel preponderante en el asesoramiento al gobierno federal de ese país en la adopción de políticas públicas en materia de bioética, así como propuestas legislativas de bioderecho402. De igual manera en Inglaterra, se estableció el Consejo Nuffield de Bioética, cuya labor ha abonado a la reflexión bioética y regulación de HeLEX. Centre for Health, Law and Emerging Technologies. Consultado el 12 de Abril de 2012. Disponible en: http://www.publichealth.ox.ac.uk/helex/about 398 Brena Sesma I. Panorama sobre la legislación en materia de genoma humano en México. En: Saada A, Valadés D, editores. Panorama sobre la legislación en materia de genoma humano en América Latina y el Caribe. México: Instituto de Investigaciones Jurídicas, UNAM, RedBioética, UNESCO; 2006. 399 Álvarez del Río A, Rivero Weber P. (Ed) El desafío de la bioética. Mexico: Fondo de Cultura Económica; 2009. 400 Vázquez R. Del aborto a la clonación. Principios de una bioética liberal. México: Fondo de Cultura Económica; 2004. 401 Ten Have H, Dikenou C, Feinholz D. Assisting countries in establishing National Bioethics Committees: UNESCO’s Assisting Bioethics Committees Project. Camb Q Healthc Ethics 2011;20(3):380-388. 402 Gutmann A, Wagner JW. Moral science and the Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues. Lancet. 2012;379(9813):e20-e1. 397

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las emergentes biotecnologías aplicadas a la medicina403. Finalmente, tenemos que mencionar que en nuestro país comienza una intensa preocupación por la discusión en los temas de bioética en la salud y el derecho, es así como en el año 2005, se crea en nuestro país por decreto presidencial publicado en el diario oficial de la federación el 17 de septiembre del año mencionado, la Comisión Nacional de Bioética (conbioetica), la cual tiene por objeto promover el estudio y observancia de los valores y principios éticos para el ejercicio tanto de la atención médica como de la investigación en la salud404. 3. INSTRUMENTOS NORMATIVOS

Debido a que las cuestiones sobre la bioética no están limitadas a las fronteras nacionales, muchas organizaciones internacionales empiezan a intercambiar información, la idea es establecer un estándar de conducta bioética en la medicina y ciencias de la vida. En esta lógica, diversas organizaciones internacionales, comisiones y comités de expertos se han dado la tarea de producir un sin número de reportes, convenciones, tratados para la regulación de la práctica de la medicina y biotecnología405.

a. Internacionales Es indubitable, que el pasaje histórico que pone de manifiesto la necesidad de adoptar mecanismos legales internacionales para la protección del ser humano radica en la segunda guerra mundial, a mediados del siglo XX. Es en esta época donde se inicia el movimiento internacional para la protección de los seres humanos, especialmente a raíz del conocimiento de las atrocidades practicadas por los nazis durante el holocausto judío406. El primer instrumento legal internacional para la protección de los seres humanos frente a las investigaciones biomédicas lo constituye el Código de Núremberg, como lo señalamos anteriormente, las atrocidades cometidas por médicos nazis y descubiertas al fin de la segunda guerra mundial implico la rápida intervención de organismos internacionales para prevenir que estas situaciones se volvieran a presentar. Uno de los primeros problemas con los que los investigadores se enfrentaron fue la utilización de seres humanos para la prueba de nuevos descubrimientos científicos, desde productos farmacéuticos hasta investigaciones específicas, debido a que estas experimentaciones trajeron resultados no muy agradables, ni deseables. En sus inicios la bioética se enfocó principalmente a los aspectos de la experimentación humana. Gillon R. Ethics of genetic screening: the first report of the Nuffield Council on Bioethics. J Med Ethics 1994;20(2):67. 404 Luengas I, Feinholz D, Soberón G. Comisión Nacional de Bioética: su entender su quehacer. Debate Bioético 2007;2:43. 405 Rhodes C. International governance of biotechnology: needs, problems and potential. Londres: Bloomsbury Academic; 2010. 406 Jonsen AR. The birth of bioethics. Oxford: Oxford University Press; 1998. 403

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Los instrumentos normativos internacionales en materia de bioética y bioderecho están plenamente identificados con el cambio global y cultural hacia la protección de los derechos humanos, concibiéndolos en algunos aspectos como un proceso educativo y conformado en torno al respeto y promoción de los principios que se postulan, defienden y promueven407. Dentro dl Cuadro 1 se inserta una lista de instrumentos normativos internacionales que tienen aportaciones fundamentales para las discusiones en materia de bioética y bioderecho.

b. Nacionales (México) A pesar de las lagunas legislativas en los casos de estudio presentados en secciones anteriores, podemos afirmar que dentro del sistema jurídico mexicano el instrumento normativo más importante en el área de biomedicina y biotecnología lo encontramos en la Ley General de Salud, reglamentaria del artículo 4 constitucional408. Dentro de esta ley, localizamos normas que regulan de manera general el otorgamiento de consentimiento de pacientes, temas de salud mental, control del tabaco, el genoma humano, disposición y trasplante de órganos, tejidos, células humanas, así como de cadáveres humanos, cuestiones de publicidad de medicamentos, productos biotecnológicos, así como las investigaciones biomédicas en seres humanos409. De la misma manera, existe un numeroso volumen de Normas Oficiales Mexicanas que establecen los requerimientos técnicos y estándares a seguir en algunas áreas de la práctica de la medicina. Sin embargo, esta normativa técnica y administrativa no es suficiente, el sistema legal ha sido rebasado por los avances en la biotecnología y la medicina, el legislador en la mayoría de los temas que requieren atención normativa se muestra inerte. Frente al acelerado progreso de la biotecnología aplicada a la medicina, el legislador nacional se muestra renuente, o bien evita afrontar los retos legislativos y costos políticos inherentes a la discusión y regulación de temas sensibles, como lo es la investigación con embriones, células troncales y la reproducción asistida, por ejemplo410. Recientemente, una de las innovaciones que podemos encontrar en la regulación bioética, es en lo relativo a la adición de numerales a la ley general de

Andorno R. The invaluable role of soft law in the development of universal norms in Bioethics. Berlin, Alemania: UNESCO; 2007. [Internet] Consultado el 12 de Abril de 2012. Disponible en: http:// www.unesco.de/fileadmin/pdf/1507.de.pdf 408 Brena Sesma I. Legislación y otros documentos jurídicos: legislación nacional México. En: Brena Sesma I, Romeo Casabona CM, editores. Código de leyes sobre genética. México: Instituto de Investigaciones Jurídicas, UNAM; 2006. p. 747-838. 409 Karam Toumeh D y Placencia Villanueva R, editores. Compendio de normas oficiales mexicanas vinculadas con el derecho a la protección de la salud. Vols. I y II. México: Comisión Nacional de los Derechos Humanos (CNDH) e Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS); 2010. 410 Medina Arellano MdJ. Contested secularity: stem cell science regulation in Mexico. Sci Pub Pol 2012;39(3):386-402. 407

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salud en materia de medicamentos de origen biotecnológico411. Esta incorporación normativa constituye un acierto para el legislador mexicano, sin embargo aun queda pendiente la adopción de un marco jurídico específico que garantice la adecuada observancia y vigilancia de los procesos de producción de estos productos. En el Cuadro 2 se enlistan los instrumentos normativos que sobresalen en materia de bioética y bioderecho, el estudio pormenorizado de cada uno de los documentos legales merece un estudio separado y será motivo de futuras contribuciones académicas.

c. Regionales (América Latina) Los documentos regionales en materia de bioética y bioderecho han sido adoptado a consecuencia de la creciente preeminencia en América latina de la teoría de los derechos humanos, al igual que en el continente Europeo412. La preponderancia de esta corriente teórica ha llevado a replantear el rol que esta juega en las reflexiones bioéticas413. Sin duda, las aportaciones de los derechos humanos a la bioética son imprescindibles, particularmente cuando estas se ven trasladadas a marcos normativos concretos que buscan sancionar y regular aquellas conductas que ponen en riesgo al ser humano y su entorno. En el ámbito regional podemos afirmar que no existen documentos legales que aborden de manera específica dilemas de la reflexión bioética; aunque si podemos aseverar que los documentos existentes en materia de derechos humanos cobran particular relevancia para la bioética y bioderecho en temas relacionados con la protección a la vida, erradicación de la tortura, prevención y erradicación de la violencia en contra de la mujer, así como el derecho a disfrutar de los beneficios del desarrollo científico y tecnológico (por ejemplo, en el avance a las investigación y aplicación terapéutica de células troncales)414. En el Cuadro 2 se enumeran algunos de los instrumentos legales regionales en materia de derechos humanos que se consideran relevantes para la bioética y bioderecho.

IV. Bioética y bioderecho en ámbito judicial En la actualidad, la Suprema Corte de Justicia de la Nación (scjn) en México comienza a cobrar un papel fundamental en la consolidación de la secularización de las discusiones bioéticas, así como de atención a la salud, libertad Boardman ES. Mexico at the vanguard: A new era in medicines of biotechnological origin. J Generic Med 2010;7(1):4-7. 412 Martínez Bullé Goyri VM. Aspectos bioéticos de los derechos humanos. En: Maqueda Abreu C, Martínez Bullé Goyri VM, editores. Derechos humanos: Temas y problemas. México: Instituto de Investigaciones Jurídicas, UNAM; 2010. p. 391-411. 413 Ashcroft R. Could human rights supersede bioethics? Hum Right Law Rev 2010;10(4):639-660. 414 Tinoco JUC. Los instrumentos regionales en materia de derechos humanos y la bioética. En: Brena Sesma I, Teboul G. (Eds) Hacia un instrumento regional interamericano sobre la bioética: Experiencias y expectativas. México: Instituto de Investigaciones Jurídicas UNAM; 2009. p. 133-56. 411

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Fecha/Organización Instrumento Normativo 2009/ Organización Mundial Normativa para el Transporte de la Salud (oms) de Substancias Infecciosas 1964 (última versión 2008)/Asociación Declaración de Helsinki Mundial de la Salud Conferencia Internacional Normas de Buenas Prácticas Clínicas de Armonización (acrónimo en inglés: gcp): investigación, ensayos clínicos, etc. 2006/oms Lineamientos de Bioseguridad en Laboratorios 2005/Organización de las Naciones Declaración de las Naciones Unidas Unidas (onu) sobre la Clonación Humana 2005/ Organización de las Naciones Declaración Universal sobre Bioética y Unidas para la Educación, la Ciencia Derechos Humanos y la Cultura (unesco) 2005/Organización de las Naciones Convención Internacional de Protección Unidas para la Agricultura y Fitosanitaria Alimentación onu-fau, Comisión Codex Alimentarius. 2003/onu-fau, Comisión Codex Principios para el Análisis de Riesgos de Alimentarius Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos Modernos 2003/unesco Declaración Universal sobre los Datos Genéticos Humanos 1997/unesco Declaración Universal sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos (1997) 1997/Consejo de Europa Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina ‘Convención de Oviedo’ 1992/onu Convenio sobre la Diversidad Biológica 1996/onu Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos 1986/onu Declaración sobre el Derecho al Desarrollo 1966/onu Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales 1948/onu Declaración Universal de Derechos Humanos 1947/Consejo para los Crimines de Código de Núremberg Guerra, eua Cuadro 1. Instrumentos normativos internacionales relevantes en materia de bioética y bioderecho (Fuente: Elaboración propia).

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• Ley General de Salud (1982) - Reglamento en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos (1985) ◉ Lineamientos para la Asignación y Distribución de Órganos y Tejidos de Cadáveres de Seres Humanos para Trasplante (2009) - Reglamento en Materia de Investigación para la Salud (1987) - Reglamento de Insumos para la Salud (1998) - Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Medica (1986) - Reglamento Interior de la Comisión para la Certificación de Establecimientos de Servicios de Salud (2003) - Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (2004) México (Nacional) • Ley General para el Control del Tabaco (2008) • Ley Federal de Sanidad Animal (2007) • Estatuto Orgánico del Instituto Nacional de Medicina Genómica INMEGEN (2007) • Ley del Instituto de Seguridad Social para los Trabajadores del Estado ISSSTE (2007) • Ley del Instituto de Seguridad Social para las Fuerzas Armadas Mexicanas (2003) • Ley de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (2005) • Ley de los Institutos Nacionales de Salud (2000) • Ley del Seguro Social (1995) • Ley Federal de Sanidad Vegetal (1994) • Convención Americana sobre Derechos Humanos ‘Pacto de San José, Costa Rica’ (1969) - Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales ‘Protocolo de San Salvador’ (1995). • Convención Inter-Americana para Prevenir, Sancionar y Erradicar la Violencia en contra de la Mujer ‘Convención de Belem Do Para’ (1994) América Latina • Convención Interamericana para Prevenir y (Regional) Sancionar la Tortura (1987) • Convención Interamericana sobre Desaparición Forzada de Personas (1994) Cuadro 2. Instrumentos normativos nacionales y regionales relevantes en materia de bioética y bioderecho (Fuente: Elaboración propia).

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sexual y reproductiva415. En países de tradición legal de common law, también las cortes supremas han jugado un papel fundamental en la elaboración de precedentes jurídicos en materia de bioética y bioderecho; en esos contextos los tribunales han servido de canal a través del cual las reflexiones bioéticas han tenido resultados fructuosos en la creación de bioderecho416. La consolidación del dialogo entre bioética y bioderecho se inicia con la aparición de las nuevas biotecnologías aplicadas a la medicina, cambios sociales y culturales en materia de sexualidad y salud reproductiva, así como la exposición de estos casos que generan controversias jurídicas ante los tribunales. En este sentido, diversos aspectos de reflexión bioética, se ponen en movimiento y encuentran definición algunas veces dentro del ámbito judicial y no el legislativo. Este es el escenario que vivimos actualmente, ya que, con mayor frecuencia, complejos y trascendentes dilemas bioéticos han requerido y requieren ser resueltos, a través de juicios, que marquen opiniones claras y precisas sobre los temas controvertidos. Las posturas de algunos de los ministros de la scjn en cuestiones como la declaración de constitucionalidad el aborto en el Distrito Federal (df)417, cuestiones sobre discriminación de militares infectados con vih418, la constitucionalidad del matrimonio y adopción por personas del mismo sexo419 y la introducción de la píldora de emergencia en los servicios de salud pública420, han contribuido en gran medida a la determinación de una política pública de salud, de nuevas reflexiones bioéticas y mayor interés en la interacción del bioderecho con esta última. Una de las decisiones judiciales paradigmáticas como ejemplo de la interacción entre la bioética y bioderecho la constituye la discusión sobre el aborto, por su relativa característica progresista en cuestión a derechos reproductivos, es la que resolvió la constitucionalidad de las reformas al Código Penal y Ley de Salud del df en el año 2008 en donde se permitía la interrupción del embarazo hasta antes de la doceava semana de gestación, así como la prestación gratuita de estos servicios en las instituciones de salud pública de la ciudad de México421. La declaración de constitucionalidad de la interrupción del embarazo dentro Cossío-Díaz JR. Implicaciones del derecho en la medicina: Análisis a través de Casos Prácticos. Ponencia presentada en el Congreso: El impacto del derecho en la medicina. México: Unidad de congresos del Centro Médico Siglo XXI; 2011. [Internet] Consultado el 12 de Abril de 2012. Disponible en: http://www.scjn.gob.mx/saladeprensa/Documents/Discursos%20de%20Ministros/Ministro%20 Cossio%20Diaz/31MAR11.pdf 416 Poland SC. Landmark legal cases in bioethics. Kennedy Inst Ethics J 1997;7(2):191-209. 417 Madrazo A. The evolution of Mexico City’s abortion laws: From public morality to women’s autonomy. Int J Gynecol Obstet 2009;106(3):266-269. 418 Parrini R, Amuchástegui A. Sujeto, sexualidad y biopoder: la defensa de los militares viviendo con VIH y los derechos sexuales en México. Estudios Sociológicos 2009;27(81):861-884. 419 Encarnación OG. Latin America’s gay rights revolution. J Democr 2011;22(2):104. 420 Cossío-Díaz JR. Píldora de emergencia: las repercusiones del fallo de la Suprema Corte en el ámbito médico. Gac Med Mex 2010;146(4):251-256. 421 Medina Arellano MdJ. Commentary: The need for balancing the reproductive rights of women and the unborn in the Mexican courtroom. Med Law Rev 2010;18(3):427-433. 415

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de las doce semanas de gestación abre la posibilidad y viabilidad de adoptar provisiones legales que permitan el uso de embriones para fines no sólo de reproducción asistida, sino también de investigación con células troncales, pues la barrera del posicionamiento moral y legal de manifestaciones tempranas de la vida ha sido superada, al menos en la ciudad de México. La scjn seguirá cobrando un papel trascendental en estas discusiones, en el corto y largo plazo, puesto que estará en condiciones de validar el contexto actual, mediante los procedimientos adoptados previo a la toma de decisiones, mismo que pone de manifiesto las fallas o vicios en la creación de normas dentro del poder legislativo, puesto que la elaboración de las mismas en los últimos años se ha apegado a convicciones y creencias religiosas. En sentido opuesto, lo deseable sería que cualquier norma emitida dentro de un Estado laico, incluyera la diversidad de posicionamientos, creencias y valores y no solo los del grupo religioso imperante, como es el caso de la religión Católica. Resulta fundamental, que en una sociedad democrática se manifiesten distintas posiciones, para que finalmente la adopción de cualquier norma sea la expresión y reflejo de la voluntad, intereses y necesidades de todos los miembros de la comunidad a quienes van dirigidos estos ordenamientos y en su caso las decisiones judiciales422. El papel fundamental de la scjn en México ha sido el de mediar los conflictos de intereses y la presión política de algunos de los sectores más conservadores de la sociedad mexicana, como lo es la jerarquía eclesiástica de la Iglesia Católica, y los legisladores más liberales o progresistas en el país (principalmente en la asamblea legislativa del D.F.), para salvaguardar los derechos, garantías y libertades consagradas en nuestro marco jurídico constitucional, fundamentado en un esquema de valores seculares423.

V. Anotaciones finales En esta reflexión final, no podemos pasar por alto que los diversos dilemas éticos que se presentan en la vida diaria también son analizados, tanto por la ética, digamos secular, como por la teología moral, un tanto religiosa. Diversos grupos académicos y profesionales, como comisiones nacionales, se han dado a la tarea de establecer un marco secular en las reflexiones bioéticas424. Las convicciones religiosas o laicas sobre los avances científicos y biotecnológicos, así como sobre el actuar de los profesionales de la salud, juegan un papel básico en tomo a las concepciones bioéticas de un determinado lugar. Es así Medina Arellano MdJ. Ética, derecho y desarrollo: desafíos para la consolidación de la regulación de las células troncales en México. En: Robles R. (Ed.) Derecho, Instituciones y Desarrollo. Temas Selectos. México: ITAM-PORRUA, 2012. 423 Amuchástegui A, Cruz G, Aldaz E, Mejía MC. Politics, religion and gender equality in Contemporary Mexico: women’s sexuality and reproductive rights in a contested secular state. Third World Q 2010;31(6):989-1005. 424 Blancarte R. Laicidad y bioética. En: Soberón G, Feinholz D. (Eds.) Aspectos sociales de la Bioética. México: Comisión Nacional de Bioética; 2009. p. 53-70. 422

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Capítulo XI BIOETICA Y BIODERECHO

como encontramos el aporte de las disciplinas de otras áreas de las ciencias sociales, como la antropología y la sociología, que también juegan un papel trascendental en el desarrollo de la bioética y el bioderecho, debido a que desde su criterio sus principios y métodos proporcionan importantes elementos para la determinación del análisis y los argumentos bioéticos y la reglamentación jurídica de las conductas y situaciones que emergen del desarrollo de la biomedicina. Esperamos que en el futuro las reflexiones bioéticas que sean trasladadas a políticas públicas y regulación jurídica se alejen del ámbito religioso, para ser abordados en el campo legislativo desde una perspectiva laica. El bioderecho se ha apoyado en los conceptos básicos establecidos por las reflexiones bioéticas para la creación de marcos jurídicos concretos en diversas áreas de la biomedicina y biotecnología. Las legislaturas y los juzgadores se han fundamentado en reflexiones bioéticas para precisar cuestiones tales como: el inicio de la vida, la formalidad del consentimiento y la definición de la muerte, por ejemplo. Finalmente, podemos afirmar que la bioética y el bioderecho son disciplinas que reflejan la influencia de diversos factores culturales, económicos, religiosos, seculares y sociales, que representan en cierta medida el marco de acción de los profesionales de la medicina e investigadores de un lugar determinado, que en algunos países puede ser reglamentado para convertirse en una norma legal, ya sea, a través de códigos de conducta profesional médica o de disposiciones normativas, que regulan tanto los procedimientos de investigación, como los quirúrgicos, así como la práctica de la medicina, el desarrollo y aplicación de las emergentes biotecnologías.

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ENSAYOS SOBRE ÉTICA DE LA SALUD ASPECTOS SOCIALES

ENSAYOS SOBRE ÉTICA DE LA SALUD ASPECTOS SOCIALES

María Graciela de Ortúzar Cruz Netzahualcóyotl Cardoso Sergio López Moreno Aura Beatriz González Morgado

Zuraya Monroy Nasr Alberto Perales Cabrera Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli Gracia Álvarez Andrés

Carolina Manrique Nava

Marian Araujo Yaselli

Gilberto Gaona Ramirez

María de Jesus Medina Arellano

Hermelinda Barrientos Bárcenas Liliana Mondragón Barrios

Miguel Suazo Fernando Lolas Stepke

Casa abierta al tiempo

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA Unidad Xochimilco

Rector General Dr. Salvador Vega y León Secretario General Mtro. Norberto Manjarrez Álvarez

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA-XOCHIMILCO Rectora Dra. Patricia E. Alfaro Moctezuma Secretario Lic. G. Joaquín Jiménez Mercado

DIVISIÓN DE CIENCIAS BIOLÓGICAS Y DE SALUD Director Mtro. Rafael Díaz García Secretaria Académica Dra. Leonor Sánchez Pérez Responsable del Programa Editorial Lic. Zyanya Patricia Ruiz Chapoy

Comité Editorial Esp. Marco Antonio Díaz Franco Dr. Jordan Golubov Figueroa Dra. María Angélica Gutiérrez Nava Mtro. Alejandro Meléndez Herrada Dra. Norma Ramos Ibáñez “Ensayos sobre ética de la salud. Aspectos sociales”. Primera edición: 2015 ISBN: 978-607-28-0382-4 Imagen de portada: Jorge A. Álvarez Díaz D.R. © 2015 UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA Unidad Xochimilco Calzada Del Hueso 1100, Col. Villa Quietud, Del. Coyoacán, C.P. 04960, México D.F. Tel.: 54 83 70 00 ext. 3783 D.R. © 2015 Autores: Maria Graciela de Ortúzar, Cruz Netzahualcóyotl Cardoso, Sergio Lopez Moreno, Aura Beatriz Gonzalez Morgado, Carolina Manrique Nava, Gilberto Gaona Ramirez, Hermelinda Barrientos Bárcenas, Liliana Mondragón Barrios, Zuraya Monroy Nasr, Alberto Perales Cabrera, Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli, Gracia Álvarez Andrés, Marian Araujo Yaselli, María de Jesus Medina Arellano, Miguel Suazo, Fernando Lolas Stepke. Impreso y hecho en México

Índice Capítulo I EQUIDAD Y DISTRIBUCIÓN DE RECURSOS EN SALUD Maria Graciela de Ortúzar

9

Capítulo II TRASPLANTE DE ÓRGANOS COMO FENÓMENO BIOÉTICO

39

Capítulo III ÉTICA Y SALUD PÚBLICA

51

Capítulo IV PRINCIPIOS ÉTICOS DE LA MEDICINA SOCIAL

63

Capítulo V VIH/SIDA DESDE LA BIOÉTICA Y LA MEDICINA SOCIAL

81

Cruz Netzahualcóyotl Cardoso

Sergio Lopez Moreno, Aura Beatriz Gonzalez Morgado

Carolina Manrique Nava, Gilberto Gaona Ramirez

Hermelinda Barrientos Bárcenas

Capítulo VI BIOÉTICA EN LA CONDUCTA SUICIDA

Liliana Mondragón Barrios, Zuraya Monroy Nasr

109

Capítulo VII BIOÉTICA, VIOLENCIA POLÍTICA Y SALUD MENTAL Alberto Perales Cabrera

123

Capítulo VIII BIOÉTICA Y ATENCIÓN PRIMARIA Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli

135

Capítulo IX BIOÉTICA Y ENFERMERÍA Gracia Álvarez Andrés

145

Capítulo X BIOÉTICA EN LOS PROBLEMAS ALIMENTARIOS Y NUTRICIONALES

157

Capítulo XI BIOETICA Y BIODERECHO

167

Capítulo XII ACCESO IGUALITARIO A LA TELESALUD

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Capítulo XIII ENSEÑANZA DE LA BIOÉTICA

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Capítulo XIV BIOÉTICA EN IBEROAMÉRICA: UN RECUENTO PERSONAL

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Marian Araujo Yaselli

María de Jesús Medina Arellano

María Graciela de Ortúzar

Miguel Suazo

Fernando Lolas Stepke