CAPÍTULO XII1
BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN DE SALUD EN ESTE CAPÍTULO ENCONTRARÁS:
El origen de los principios bioéticos Las condiciones éticas de una investigación
AL CONCLUIR ESTE CAPÍTULO SERÁS CAPAZ DE:
Describir algunos hitos históricos de la ética de la investigación Identificar los tres principios éticos en la investigación con sujetos humanos Revisar la idoneidad ética de un diseño de investigación.
Es un hecho aceptado por consenso que la investigación científica ha permitido que la atención en salud haya podido dar un salto enorme. A lo largo de los últimos 50 años hemos asistido a un desarrollo vertiginoso, marcado por logros impresionantes que permiten sostener que la atención de salud ha progresado más en este período reciente que en toda la historia previa de la medicina. Mencionemos algunos de esos logros:
Las vacunas Los antibióticos La insulina Las cirugías a corazón abierto Los antihipertensivos
Por lo tanto, la utilidad de la investigación científica en salud tiene un reconocimiento que difícilmente puede ser discutido.
EL ORIGEN DE LOS PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA Aunque la utilidad de la investigación es prácticamente irrefutable y se puede decir categóricamente que su finalidad última es el bien de las personas; en el siglo XX hemos asistido a numerosos casos en que se han violado los derechos y la integridad física de personas en nombre de un supuesto “progreso científico”. Sin ánimo de hacer un recuento exhaustivo,
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El presente texto corresponde al capítulo de un libro en proceso de edición por la Facultad de Medicina de la UMSS. Su uso es exclusivo para fines de aprendizaje de los asistentes a este curso, no es lícito publicarlo ni en partes ni en su totalidad.
mencionaremos los hitos más importantes de investigaciones que no respetaron la dignidad humana:
Los experimentos de médicos nazis con prisioneros durante la IIª Guerra Mundial (1939-1945). Los 25 experimentos médicos que no respetaban las personas en Estados Unidos y denunciados por Henry Beecher en la New England Journal of Medicine en 1966. (ver cuadro 1) El Expermiento Tuskegee (Tuskegee Syphilis Study ) denunciado públicamente en 1972.
INVESTIGACIONES EN EL BANQUILLO
Willowbrook State School Hepatitis Study: Investigación en la que se contagió deliberadamente Hepatitis a niños deficientes mentales con el objeto de estudiar el comportamiento de la enfermedad. Jewish Chronic Hospital Case: A pacientes ancianos se les inyectó subcutáneamente células cancerosas. Buscaban estudiar la reacción inmune frente a tejido canceroso. Fiebre reumática en conscriptos: A 109 personas con faringitis por estreptococo grupo A se les negó el tratamiento con Penicilina G Benzatina, de efectividad ya demostrada, y se les administró placebo. Como resultado dos pacientes enfermaron fiebre reumática y uno glomerulonefritis aguda.
De todas estas investigaciones, muchas más que las veinticinco denunciadas por Beecher, la gota que rebasó el vaso de la indignación fue la revelación por el New York Times del Tuskegee Syphilis Study, investigación desarrollada desde 1932 hasta 1972 e involucrando 400 varones negros enfermos de sífilis a quienes se realizaba controles periódicos y se les decía que estaban recibiendo un “tratamiento especial”. EL EXPERIMENTO TUSKEGEE Cuando la penicilina se aprobó (1945) y estaba disponible como Seguimiento de enfermos de tratamiento eficaz, a ellos se les sífilis. negó su administración bajo el 40 años de duración. justificativo de incrementar el 400 varones negros. conocimiento científico en torno a la Se les niega tratamiento evolución de la enfermedad. Cuando efectivo. en 1968 surgieron las primeras voces Se les dice que reciben un de desacuerdo, el CDC las desestimó y decidió continuar hasta “tratamiento especial”. la muerte de los pacientes para poder realizar sus autopsias. El estudio produjo hasta 13 artículos publicados en prestigiosas revistas científicas médicas. Cuando el escándalo público arreció uno de los investigadores, John Heller, defendiendo el estudio dijo: “La situación de esos hombres no justifica el debate ético. Ellos eran sujetos, no pacientes; eran material clínico, no personas enfermas”.
La indignación generalizada por estos abusos desembocó en que el gobierno formara una comisión de expertos para estudiar el estado de la investigación con sujetos humanos, The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y del Comportamiento) ,que concluyó con la redacción del Informe Belmont que constituye hoy un referente ineludible en Bioética de la investigación Este informe contiene tres principios considerados fundamentales para la conducción de investigaciones que involucren personas y que hoy se han asumido por consenso en la comunidad científica relacionada con el área de salud y comportamiento.
PRINCIPIOS PROPUESTOS POR EL INFORME BELMONT Respeto a la persona, todo ser humano debe ser consultado antes de involucrarlo en una investigación. Se concreta en el consentimiento informado.
Beneficencia: Maximizar los beneficios y minimizar los riesgos. De este principio deriva el de No maleficencia. Justicia : Distribuir las cargas y beneficios equitativamente sin exclusiones. En caso de grupos humanos vulnerables, se vela por su protección.
. Este repaso histórico hasta llegar a los principios que rigen el cuidado por la dignidad de las personas que participan en una investigación como sujetos de ella, nos permite ahora pasar a un aspecto práctico y necesario como es revisar los aspectos éticos de una investigación para verificar si ciertos aspectos indispensables desde un punto de vista ético se cumplen. Revisar esos mínimos éticos será útil en dos sentidos:
Primero, asegurar que la investigación que se plantea sea de calidad. No hay buena ciencia si no es éticamente correcta. Segundo, hoy en día casi todos los protocolos de investigación que involucran seres humanos deben ser revisados y aprobados por un Comité de Bioética (en inglés se les denomina Investigation Review Board). Por tanto preparar estos aspectos hará que tu investigación pase con facilidad el escrutinio a que será sometida.
SEIS PASOS PARA ASEGURAR QUE TU INVESTIGACIÓN ES ÉTICAMENTE CORRECTA (Y SERÁ APROBADA POR EL COMITÉ DE BIOÉTICA)2 Los seis pasos que se plantean tienen el propósito de seguirse en orden cronológico. Es importante partir del primero y recorrer cada uno hasta llegar al sexto. En este caso el orden de los factores sí que afecta el producto. 1. Verifica si la investigación tiene valor Esto quiere decir que su objetivo es importante. Sus resultados llevan a mejoras prácticas o teóricas en salud de las personas. Si produce un incremento en el conocimiento. Tiene valor dudoso o no tiene valor si la investigación repite otras investigaciones, tiene una hipótesis trivial o busca resultados que no se podrían generalizar. Para evaluar este paso puede ayudar hacerte la pregunta: ¿Hace algún aporte la investigación que planteo?
Ejemplo: Estudio de la prevalencia de la mortalidad materna en el municipio de Sipe Sipe. Aquí la pregunta se responde con un no, no hay aporte, considerando que esos datos se hallan informados regularmente por el sistema de vigilancia epidemiológica del ministerio de salud. Sin embargo, podría responderse afirmativamente, si lo que se pretende es comparar el uso de una metodología de medición de la mortalidad materna alternativa y más exacta.
. 2. Identifica si la investigación tiene validez Esto quiere decir que la investigación tiene la posibilidad de llegar a las metas que se ha planteado satisfaciendo sus propios objetivos. También se evalúa si sus resultados serán confiables, esto es, si serán “válidos”. Una manera de comprobar la validez de la investigación es utilizar la siguiente lista de verificación (checklist): Tiene objetivo científico claro. Se están utilizando principios y métodos y prácticas de seguridad. Es posible probar el objetivo. El plan de análisis es creíble. Tiene posibilidad de llevarse a cabo.
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Modificado a partir de la propuesta de Emanuel Ezekiel.
Ejemplo: Se propone realizar un estudio de seguimiento de portadores de Corea de Huntington para evaluar el impacto del cuidado domiciliario frente al institucionalizado. El criterio de inclusión es ser mayor de 35 años. El diseño está pensado para 15 años e incluye chequeos anuales o semestrales, según la progresión de la enfermedad por un equipo de neurólogos. Sin embargo, el financiamiento sólo está previsto para los primeros dos años. Es evidente que un adecuado seguimiento de este tipo de enfermedad requiere un tiempo prolongado
3. Responde ¿Los sujetos investigados se han seleccionado equitativamente? Tiene que ver con el principio de Justicia ya mencionado. De lo que se trata es que tanto los riesgos como los beneficios de una investigación se distribuyan equitativamente en una población. Se puede sostener que este paso se cumple cuando se satisfacen tres criterios:
Se ha incluido los sujetos por razones derivadas de la propia investigación, porque sus características (sociales, raciales, etarias o económicas) se requieren para que la investigación se realice. Que no se elija un grupo porque se hallen en condiciones tales que no se pudieran negar a participar como los presidiarios, por poner un ejemplo. Que se seleccione por razones derivadas de las interrogantes de la investigación. No se excluye de participar del estudio a ningún grupo sin que exista una razón. Esto va en el sentido que ningún grupo se vea privado de los beneficios potenciales que resulten de la investigación. Ningún grupo corre mayor riesgo que otro, de un lado. Tampoco ningún grupo se halla en condiciones de beneficiarse. Es decir, tanto los riesgos como los beneficios se reparten por igual entre los grupos de población sometidos a estudio. Ejemplo: Se pretende estudiar una terapia intervencionista de la enfermedad coronaria en la población en edad laboral de Cochabamba. Se hace una muestra que tiene a partes iguales varones y mujeres. En este ejemplo no se cumple el último de los criterios, porque es conocido que en edad fértil la enfermedad coronaria ocurre muy rara vez en mujeres.Si se respetara este criterio, debería seleccionarse el sexo de los sujetos de estudio en forma proporcional a la prevalencia del problema entre ellos.
4.
Establece una proporción favorable de riesgo-beneficio
Una investigación podría justificarse siempre y cuando:
Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan
Los beneficios potenciales individuales o para la sociedad se maximizan
O los beneficios potenciales son proporcionales o mayores que los riesgos
En este punto es útil recordar lo afirmado por la Asociación Médica Mundial: “La preocupación por el interés del sujeto [de investigación] debe prevalecer siempre sobre el interés de la ciencia y la sociedad” Ejemplo: El estudio Tuskegee mencionado antes es un ejemplo extremo en que no se cumple este paso. Los sujetos de estudio no tenían ningún beneficio, pero sufrían todos los riesgos e incluso constituían un peligro para otros en riesgo de contagio como las parejas sexuales de los individuos estudiados.
5.
Plantea el consentimiento informado
El respeto a la persona incluye necesariamente que sea informada de lo que se va a investigar y lo que representa su participación. Luego de esta información el individuo debe poder aceptar o rechazar libremente y sin ningún tipo de coerción el participar de la investigación. Es imprescindible que la información sea dada en un lenguaje que el paciente sea capaz de comprender para asegurarse que su consentimiento tenga valor, si se utiliza lenguaje técnico e incomprensible el paciente puede firmar, pero no puede decirse que haya dado su consentimiento. Debe subrayarse que el consentimiento informado no es solamente un documento sino un proceso que manifiesta el compromiso con la dignidad de la persona. Cuando hagas el proceso del consentimiento informado, este debe incluir como mínimo: La finalidad del estudio, explicarle al paciente para qué se hace el estudio (su valor y validez). Riesgos. Hacer explícito cuáles son las molestias o daños previsibles, que se considera como de posible aparición. Beneficios. Tanto los beneficios que el individuo obtenga como los beneficios para la sociedad. Alternativas a la investigación, que la persona pueda conocer que la investigación no es el único camino para él y existen otras posibilidades que puede elegir libremente. Lenguaje comprensible para el sujeto de investigación. Exponemos dos modelos de consentimiento informado para una hipotética investigación de la enfermedad del sueño. Elige cuál de los dos te parece apropiado usando como referente los criterios expuestos antes.
6.
Respeto por los sujetos inscritos (estudiados)
Los requisitos éticos para la investigación clínica no concluyen cuando los individuos firman el formulario de consentimiento informado y se inscriben en la investigación. Los sujetos deben continuar siendo tratados con respeto mientras participan en la investigación clínica. El respeto a los sujetos inscritos implica al menos cinco actividades diferentes.
Primero, el respeto incluye permitir al sujeto cambiar de opinión, a decidir que la investigación no concuerda con sus intereses o preferencias, y a retirarse libremente.
Segundo, ya que se recopilará información sustancial sobre los sujetos inscritos, su privacidad debe ser respetada administrando la información de acuerdo con reglas de Se respeta al sujeto cuando: confidencialidad.
Tercero, si en el desarrollo de la investigación aparecen datos nuevos, por ejemplo, acerca de los riesgos y beneficios de las intervenciones utilizadas. El respeto requiere que se deba infor | mar a los sujetos inscritos. Incluso debiera modificarse el consentimiento informado pidiendo una nueva aceptación del sujeto.
Puede salir del estudio sin sanción. Sus datos permanecen confidenciales Si hay datos nuevos de riesgos o beneficios, se le comunican. Es informado del resultado de la investigación. Se le cuida y se le da tratamiento si hace falta.
Cuarto, en reconocimiento a la contribución de los sujetos a la investigación clínica, debe haber algún mecanismo para informarles sobre los resultados y lo que se aprendió de la investigación clínica.
Quinto, el bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente a lo largo de su participación por si experimenta reacciones adversas o suceden eventos adversos severos, a fin de proporcionarle un tratamiento apropiado y, si es necesario, retirarlo de la investigación. Ejemplo:
En el citato Experimento Tuskegee, cuando la Penicilina demostró ser efectiva para el tratamiento de la sífilis, nuevo dato de riesgo de permanecer en el estudio propuesto, se debió haber informado del beneficio de recibir ese tratamiento y del riesgo de permanecer en el estudio. Por el contrario, se le ocultó esa información, arriesgando la vida de los pacientes y de sus parejas y familias.
Documento de consentimiento informado 1 Expresión del antígeno superficial en tripanosomas Usted está invitado a participar en este estudio donando regularmente sangre de manera voluntaria, pero no más de cinco veces en un período de ocho semanas. El proyecto de investigación se prevé continuará por cuatro años. Todas las extracciones de sangre se realizarán por personal cualificado en el Banco de sangre del Hospital. Se sacarán 100 ml de sangre de una vena en su brazo. Aunque usted no se beneficiará directamente de participar en este estudio, usted estará haciendo una contribución importante para la comprensión sobre la tripanosomiasis, también conocida como enfermedad del sueño. En el futuro, otras pueden beneficiarse porque los científicos y médicos aprenderán cómo actúan esos parásitos quizás sean capaces de desarrollar vacunas que prevengan esta enfermedad. Se le asignará un pago de Bs 50 en reconocimiento de su tiempo que usted destina y los desplazamientos que realiza para venir a donar sangre. Su firma en este formulario significa que usted entiende que la participación es voluntaria y puede retirarse del estudio en cualquier momento.
________________________________ Firma del paciente Contacto de informaciónr Dr. X: Email:
[email protected] Celular: 123-456-7890
Documento de consentimiento informado 2 El laboratorio del Dr. X está estudiando el parásito causante de la tripanosomiasis, también conocida como enfermedad del sueño. Este estudio analizará los efectos de diferentes antígenos de superficie (proteínas) producidos por los parásitos en la sangre humana. El objetivo es identificar cómo diferentes antígenos de superficie son expresados por los parásitos. Le invitamos a participar en este estudio donando sangre regularmente de manera voluntaria, pero no más de cinco veces en un período de ocho semanas. El proyecto de investigación se prevé continuará por cuatro años. Todas las extracciones de sangre se realizarán por personal cualificado en el Banco de Sangre del Hospital. Se tomarán 100 ml de sangre de una vena en su brazo. Ninguno de los procedimientos es experimental. Durante la recolección de sangre, puede experimentar molestias y moretones en el sitio de inyección. Para minimizar estos riesgos, se le pedirá que se acueste mientras un técnico experimentado recoge la muestra de sangre. Usted puede sentirse mareado después de la extracción de sangre. Si usted se siente débil, no debe levantarse y debe notificar a una enfermera. Aunque usted no se beneficiará directamente por participar en este estudio, usted hará una contribución importante al conocimiento sobre la enfermedad del sueño. En el futuro, otras personas pueden beneficiarse porque los científicos y médicos aprenderán acerca de cómo los parásitos causan la enfermedad del sueño y desarrollarán vacunas para prevenirla. Un asistente de investigación mantendrá un registro de todas las extracciones de sangre en una base de datos segura. Solamente los profesionales en el Hospital conocerán la identidad de los participantes del estudio. Se le asignará una remuneración de Bs. 50 en reconocimiento de su tiempo y desplazamientos que realiza para asistir a donar sangre. Si usted sintiera que ha sido dañado como resultado directo de participar en el estudio, póngase en contacto con el Dr. X en 123-456-7890. Su firma en este formulario significa que usted entiende la información que se le ha dado y que desea participar en el estudio. Usted está informado que su participación es voluntaria y puede retirarse del estudio en cualquier momento. ________________________________ Firma del paciente Contacto de informaciónr Dr. X: Email:
[email protected] Celular: 123-456-7890
